1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Maxxzoral
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| MAXXZORAL CREAM | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các bệnh nhiễm nấm ở da như: nấm bàn chân (nấm kẽ chân), nấm da đùi (nấm bẹn) và hăm da do nhiễm nấm candida
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Dùng tại chỗ bôi ngoài da
Liều dùng:
Kem ketoconazol chỉ dùng cho người lớn.
Nấm kẽ chân: Bôi thuốc 2 lần/ngày tại các vùng da bị nhiễm nấm. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm trùng nhẹ là 1 tuần. Đối với trưòng hợp nhiễm trùng nặng hoặc lan rộng nên tiếp tục điều trị thêm 2-3 ngày sau khi tất cả các triệu chứng bệnh biến mất để ngăn ngừa tái phát.
Nấm da đùi và hăm da do candida: Bôi thuốc 1 đến 2 lần/ngày lên vùng da vị nhiễm nấm cho đến 2 – 3 ngày sau khi tất cả các triệu chứng bệnh biến mất để ngăn ngừa tái phát. Thời gian điều trị có thể kéo dài 6 tuần nếu cần thiết. Việc chẩn đoán nên được xem lại nếu các triệu chứng không thấy cải thiện về lâm sàng sau 4 tuần điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với keloconazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không dùng Maxxzoral ở mắt.
Để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, nên tiếp tục dùng corticosteroid bôi tại chỗ loại nhẹ vào buổi sáng và dùng kem Maxxrozal vào buổi tối, sau đó giảm dần liều rồi dừng hẳn corticosteroid trong vòng 2-3 tuần.
Thuốc có chứa propylen glycol có thể gây sưng nề da và cetyl stearyl alcohol có thể gây phản ứng da tại chỗ (như viêm da tiếp xúc)
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai và cho con bú. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học khác có liên quan. Dữ liệu trên một số lượng hạn chế phụ nữ mang thai có sự tiếp xúc cho thấy không có tác hại của ketoconazol dùng tại chỗ trên phụ nữ mang thai hoặc sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản không liên quan đến các liều ketoconazol khi dùng tại chồ.
Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi thoa kem ketoconazol 2% lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Không có nguy cơ nào liên quan đến việc sử dụng kem ketoconazol 2% cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi thoa kem ketoconazol 2% lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Không có nguy cơ nào liên quan đến việc sử dụng kem ketoconazol 2% cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tính an toàn của kem ketoconazol được đánh giá trên 1079 đối tượng tham gia vào 30 thử nghiệm lâm sàng khi ketoconazol được bôi ngoài da.
Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng này, các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất (> 1%) là ngứa tại vị trí bôi thuốc (2%), cảm giác nóng rát, bỏng da (1,9%) và ban đỏ tại vị trí bôi thuốc (1%).
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn | ||
| Tần suất | |||
| Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10) | Ít gặp (≥1/1,000 đến
<1/100) |
Chưa rõ | |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Tăng huyết áp | Nổi mề đay | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Rát bỏng da | Bóng nước
Viêm da tiếp xúc Phát ban Tróc da Da dính nhớp |
|
| Rối loạn chung và
tình trạng vùng sử dụng |
Ban đỏ
Ngứa |
Chảy máu
Khó chịu Khô Viêm Kích ứng Dị cảm Phản ứng |
|
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng ngoài da:
Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù nề và cảm giác nóng rát, các triệu chứng này sẽ giảm và biến mất khi ngưng dùng thuốc.
Nuốt vào miệng:
Nếu lỡ nuốt phải thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm dùng tại chỗ, imidazol và dẫn xuất triazol.
Mã ATC: D01AC08
Cơ chế tác dụng: Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol, là sterol chính của màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào.
Ketoconazol có tác dụng chống nấm mạnh đối với nấm da và nấm men. Kem ketoconazol thường có tác dụng rất nhanh với triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở bệnh nấm da và nấm men. Giảm triệu chứng ngứa được ghi nhận trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.
Một nghiên cứu ở 250 bệnh nhân cho thấy dùng ketoconazol 2% hai lần mỗi ngày trong 7 ngày với clotrimazol 1% trong 4 tuần ở chân đã được chứng minh có hiệu quả ở bệnh nhân bị nấm bàn chân (nấm kẽ chân) có tổn thương giữa các ngón chân. Hiệu quả cuối cùng là âm tính với xét nghiệm KOH dưới kính hiển vi sau 4 tuần. Điều trị với ketoconazol 2% cho thấy hiệu quả tương đương với 4 tuần điều trị với clotrimazol 1%. Không có bằng chứng tái phát sau khi điều trị 8 tuần với ketoconazol.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ ketoconazol 2% trên da không phát hiện nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Trong một nghiên cứu ở trẻ sơ sinh bị viêm da tiết bã (n=19), cho dùng khoảng 40 g kem ketoconazol 2% mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, nồng độ ketoconazol trong huyết tương được phát hiện ở 5 trẻ sơ sinh, dao động từ 32 – 133 ng/ml.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
