1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Leivis
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Traphaco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| LEIVIS | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các nhiễm vi nấm ngoài da: Nấm thân (tinea corporis), nấm bẹn (tinea cruris), nấm bàn tay (tinea manus) và nấm bàn chân (tinea pedis), cũng như trong việc điều trị nấm Candida ngoài da và lang ben, hắc lào.
Điều trị viêm da tiết bã, một bệnh lý da liên quan đến sự hiện diện của chủng vi nấm Pityrosporum ovale.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Bôi thuốc trực tiếp lên vùng da bị bệnh.
Chú ý:
Điều trị nên đủ liệu trình, ít nhất thêm một vài ngày kể từ khi các triệu chứng đó hết.
Nếu điều trị sau 4 tuần không thấy cải thiện lâm sàng nên xem lại chẩn đoán.
Cần kiểm soát các biện pháp giữ vệ sinh chung để giám sát nguồn lây nhiễm và gây tái nhiễm vi nấm.
Liều dùng:
Thoa kem ở vùng da bị nhiễm bệnh 1 – 2 lần mỗi ngày (tuỳ thuộc độ nặng của nhiễm nấm) ở bệnh nhân mắc nấm thân, nấm bẹn, nấm bàn tay, nấm bàn chân, nhiễm vi nấm Candida ngoài da, lang ben, hắc lào.
Dùng 2 lần mỗi ngày ở bệnh nhân viêm da tiết bã.
Thời gian điều trị trung bình là: nấm thân 3 – 4 tuần, nấm bẹn 2 – 4 tuần, nấm bàn chân 4 – 6 tuần, lang ben 2 – 3 tuần, nhiễm nấm ngoài da 2 – 3 tuần, viêm da tiết bã 2 – 4 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không có
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Do tính an toàn của Ketoconazol dùng tại chỗ cho phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu đầy đủ ở người nên chỉ dùng thuốc lúc có thai và cho con bú nếu lợi ích trị liệu cao hơn nguy cơ có thể gây cho thai nhi và trẻ nhỏ.
Thời kỳ cho con bú:
Do tính an toàn của Ketoconazol dùng tại chỗ cho phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu đầy đủ ở người nên chỉ dùng thuốc lúc có thai và cho con bú nếu lợi ích trị liệu cao hơn nguy cơ có thể gây cho thai nhi và trẻ nhỏ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sau khi sử dụng Ketoconazol bôi ngoài da có thể xuất hiện ngứa, viêm da, hoặc có cảm giác nóng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có tương tác với thuốc nào khác được ghi nhận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều chưa rõ. Tuy nhiên, nếu nghi ngờ quá liều, khẩn trương đến các cơ sở y tế.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Kem Leivis chứa Ketoconazol, một dẫn chất của Imidazol có tác dụng chống nấm phổ rộng, tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như Candida spp, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Epidermophytonfloccoscum, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Malassezia furfur, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes và T. rubrum, một vài chủng Aspergillus spp, Cryptococcus neoformans và Sporothrix schenckii. Cơ chế tác dụng của thuốc là gây rối loạn tổng hợp Ergosterol, một thành phần quan trọng của màng tế bào vi nấm.
Kem Leivis có tác dụng tốt trên các nấm da do Candia và Dermatophyt: nấm tóc, móng, lang ben (Malassezia furfur), viêm da tăng tiết bã nhờn do nấm P.ovale.
Đã có báo cáo về Candida albicans kháng mắc phải với Ketoconazol.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Cetostearyl alcohol, Glyceryl monostearate, Acid stearic, Parafin lỏng, Polysorbat 80, Sorbitan oleat, Dimethicon, Natri sulfit, Tinh dầu hoa hồng, Propylen glycol, Methylparaben, Propylparaben, Ethanol 96%, Nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
