1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Isotretinoin
Phân loại: Thuốc điều trị mụn dạng Retinoid.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D10AD04, D10BA01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Theaped , Trenoyn
Hãng sản xuất : M/S Oliver Healthcare
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 10 mg, 20 mg; 30 mg.
Thuốc tham khảo:
| THEAPED 20 | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Isotretinoin | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| THEAPED 30 | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Isotretinoin | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TRENOYN 20 | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Isotretinoin | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị mụn trứng cá nặng mà không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác trước đó, đặc biệt là mụn trứng cá dạng bọc. Isotretinoin cũng được chỉ định đề điều trị các vi khuẩn gram âm trong các nang lông, một số trường hợp trứng cá đỏ và viêm tuyến mồ hôi nhiễm trùng.
Isotretinoin cũng có thể có tác dụng sửa chữa những rối loạn sừng hóa trầm trọng như bệnh da dạng vảy cá bẩm sinh, đỏ da, da vảy cá (dạng màng mỏng hoặc các dạng vảy cá khác), viêm nang lông sừng hóa (bệnh Darier), sừng hóa lòng bàn tay bàn chân, bệnh vảy phấn đỏ chân tóc (PRD).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc nên uống trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc.
Liều dùng:
Người lớn:
Liệu trình điều trị với liều tích lũy là 120 – 150 mg/kg thể trọng, tương đương với liễu 0,5 – 1mg/kg thể trọng/ngày dùng trong 5 – 6 tháng. Việc điều trị nên duy trì trong 2 tháng tiếp theo sau khi hết mụn trứng cá để tránh tái phát.
Nên ngưng điều trị trong vòng 2 tháng trước khi tái sử dụng.
Đối với những bệnh nhân tái phát nhiều lần sau khi ngưng điều trị bằng isotretinoin có thể dùng liều thấp 0,25 hoặc 0,5 mg/kg thể trọng/ngày vào mỗi tuần thứ 4 trong vòng 6 tháng, hoặc 0,1 mg/kg thể trọng/ngày hoặc một liều duy nhất 20 mg 1 – 2 lần/tuần.
Trẻ em:
Được sử dụng cho trẻ từ 12 tuổi trở lên với liều tương tự như liều dùng cho người lớn. Tuy nhiên thuốc không dùng để điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì vì nguy cơ tác dụng phụ. Liều lượng: 0,5 – 1mg/kg thể trọng/ngày, liều tích lũy của 120- 150 mg/kg thể trọng.
Bệnh nhân suy thận:
Nên bắt đầu điều trị với liều 10 mg/ngày. Sau đó tăng dần đến 1 mg/kg thể trong/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng isotretinoin cho những trường hợp sau:
Bệnh nhân suy chức năng gan và suy chức năng thận, bệnh nhân thừa vitamin A, bệnh nhân tăng lipid máu, bệnh nhân mẫn cảm với isotretinoin.
Phụ nữ đang mang thai và đang cho con bú
Không dùng máu của bệnh nhân đang sử dụng hoặc có sử dụng isotretinoin 1 tháng trước đó để truyền máu cho những phụ nữ trong thời gian dự định có thai.
4.4 Thận trọng:
Isotretinoin là một thuốc có khả năng gây khuyết tật bẩm sinh nặng. Do vậy, không sử dụng Theaped 30 cho những phụ nữ có thai hoặc dự định có thai. Bệnh nhân cần được thăm khám để loại trừ có thai 2 tuần trước khi điều trị với isotretinoin. Cần sử dụng các biện pháp tránh thai liên tục trong vòng 1 tháng trước điều trị, thời gian điều trị và 1 tháng sau khi đã ngưng sử dụng thuốc.
Trứng cá là một bệnh có liên quan đến hormon androgen, do vậy không nên sử dụng đồng thời thuốc tránh thai có chứa hợp chất của androgen progesterol như chất có nguồn gốc từ 19-nortesterol (norsteroid), đặc biệt là trong nhữngtrườnghợp có vấn đề về nội tiết.
Không tiến hành lột đa mặt trong thời gian điều trị với Theaped 30 cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau khi ngưng điều trị do nguy cơ gây sẹo lồi ở một số vùng da không đặc hiệu.
Không dùng các loại sáp nhổ lông trong thời gian điều trị cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau đó vì có thể gây nên nguy cơ viêm da
Trong số các bệnh nhân điều trị với isotretinoin, đã xảy ra những ca trầm cảm, rối loạn ứng xử và hiếm gặp những ca tự tìm cách tự tử hay thực sự tự tử. Vì vậy bệnh nhân có tiền sử trầm cảm cần được lưu ý đặc biệt. Nếu bệnh nhân điều trị với isotretinoin xuất hiện dấu hiệu trầm cảm, cần ngưng ngay điều trị và xử lý thích hợp.
Đối với những bệnh nhân trong nhóm nguy cơ cao như đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu, rối loạn chuyển hóa lipid, cần kiểm tra thường xuyên các thông số cận lâm sang nêu cần thiết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác nên cần thận trọng với người đang lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: X (đường uống); D ( dùng ngoài)
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Không được dùng isotretinoin cho phụ nữ có thai, có ý định có thai hoặc có cơ hội có thai. Dùng thuốc tránh thai và xét nghiệm thai nghén trước khi bắt đầu điều trị và hàng tháng trong quá trình điều trị. Không nên có thai ít nhất 1 tháng sau khi ngừng dùng isotretinoin.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng isotretinoin cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phần lớn các tác dụng phụ khi sử dụng Isotretinoin có liên quan đến liều sử dụng. Các tác dụng phụ thường được báo cáo là các triệu chứng liên quan đến việc sử dụng quá liều Vitamin A. Các triệu chứng không mong muốn bao gồm:
Thường gặp (> 1/100):
Máu và hệ bạch huyết: thiếu máu, tỷ lệ tế bào máu lắng tăng, thay đổi số lượng tiểu cầu.
Thị giác: kích ứng mắt, viêm bờ mi, viêm kết mạc, mắt khô.
Gan: nồng độ transaminase tăng.
Da và mô dưới da: viêm da, khô da, ngứa, phát ban
Chuyển hóa: nồng độ triglycerid trong máu tăng lên, giảm HDL khi dùng liều cao,
Ít gặp, 1/100 ≤ ADR ≤ 1/10:
Máu và hệ bạch huyết: giảm số lượng bạch cầu trung tính.
Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ.
Chuyển hóa: Nồng độ cholesterol và glucose trong máu tăng lên, đái ra máu, protein niệu
Hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000)
Tâm thần: trầm cảm, lo lắng, thay đổi tâm trạng.
Da và mô dưới da: rụng tóc.
Rất hiếm gặp (< 1/10000)
Toàn thân: mệt mỏi.
Máu và hệ bạch huyết: có thể xuất hiện hạch, rối loạn mạch máu: u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng
Chuyển hóa: bệnh đái tháo đường, creatinin phosphokinase huyết tăng
Tâm thần: hành vi bất thường, tâm thần, có ý định tự tử.
Hệ thần kinh: tăng áp lực nội sọ, co giật.
Thị giác: mờ mắt, đục thủy tinh thể, mù màu.
Gan: viêm gan siêu vi.
Da và mô dưới da: mụn trứng cá bùng phát, rối loạn tóc, rậm lông, loạn dưỡng móng, nhạy cảm với ánh sáng, giảm thị lực vào ban đêm, tăng sắc tố da, đổ nhiều mồ hôi
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Isotretinoin làm giảm thị lực buổi tối và giảm độ dung nạp với kính mắt. Bệnh nhân viêm ruột có thể tăng triệu chứng. Nồng độ triglycerid trong máu có thể tăng. Viêm gan hiếm khi xảy ra ở bệnh nhân dùng isotretinoin, cần xét nghiệm máu định kỳ để kiểm tra các dấu hiệu viêm gan, Isotretinoin có liên quan mật thiết với vitamin A. Để tránh ngộ độc, bệnh nhân dùng isotretinoin không nên dùng bổ sung vitamin A. Bệnh nhân dùng isotretinoin có thể làm xấu thêm bệnh trứng cá khi bắt đầu điều trị.
Không sử dụng đồng thời isotretinoin với các thuốc như nhóm minocyclin, tetracyclin và rượu. Ngưng sử dụng bôi ngoài đa benzoyl peroxide, sulfur, tretinoin, hoặc các thuốc bôi ngoài da trị trứng cá khác trước khi bắt đầu điều trị với isotretinoin.
Không nên sử dụng đồng thời thuốc tránh thai có chứa hợp chất của androgen progesterol như chất. có nguồn gốc từ 19-nortesterol (norsteroid), đặc biệt là trong những trường hợp có vấn đề về nội tiết.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều isotretinoin gây triệu chứng thừa vitamin A. Thường là đau bụng, chóng mặt, đau đầu, buồn nôn, kích ứng da và ngứa.
Khi phát hiện triệu chứng quá liều cần dừng ngay việc sử dụng thuốc và điều trị triệu chứng. Cần rửa dạ dày sớm nếu cần thiết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Isotretinoin là một retinoid. Nó là dạng đồng phân cis của tretinoin, một dạng acid của vitamin A. Isotretinoin là thuốc dùng đường uống để trị mụn trứng cá.
Khi miệng tuyến bã nhờn bị tắc nghẽn và tuyến bã nhờn bài tiết quá mức làm cho các chất tiết không được bài tiết kịp mà tích tụ tại lỗ chân lông gây nên mụn, cuối cùng thành các tổn thương viêm. Isotretinoin có tác dụng làm giảm kích thước tuyến bã nhờn và ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn vì thế làm giảm sự bài tiết bã nhờn dẫn đến giảm sẹo.
Cơ chế tác dụng:
Theo những hiểu biết hiện nay thì isotretoin có tác dụng làm giảm kích thước tuyến bã nhờn và ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn, vì thế làm giảm sự bài tiết bã nhờn. Ngoài ra, còn có tác dụng kháng viêm trên da.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khi dùng đường uống isotretinoin được hấp thu qua đường tiêu hóa, sự hấp thu có thể tăng lên khi dùng cùng với thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được ở 1 – 4 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống thấp, có thé đo chuyên hóa qua ruột và chuyển hóa lần đầu qua gan.
Isotretinoin liên kết mạnh với protein huyết tương. Quá trình chuyển hóa xảy ra ở gan với sự hình thành chất chuyển hóa chính là 4-oxo-isotretinoin.
Isotretinoin và các chất chuyển hóa của nó được quay trở lại theo vòng tuần hoàn ruột – gan. Thời gian bán hủy của isotretinoin là 10 – 20 giờ. Thuốc được thải trừ qua phân và nước tiểu
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
