Thuốc Garnotal, Phenobarbital Danapha là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Garnotal, Phenobarbital Danapha (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Phenobarbital
Phân loại: Thuốc chống co giật, an thần, gây ngủ.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N03AA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Garnotal, Phenobarbital
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Danapha
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg, 100 mg;
Dung dịch tiêm 100 mg/ml
Thuốc tham khảo:
| PHENOBARBITAL 10% | ||
| Mỗi ống 2ml dung dịch có chứa: | ||
| Phenobarbital Sodium | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| GARNOTAL 10 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Phenobarbital Sodium | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| GARNOTAL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Phenobarbital Sodium | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dung dịch tiêm:
Chống co giật (trị động kinh, cơn co uốn ván, ngộ độc Strychnin) và gây ngủ.
Viên nén:
Động kinh (trừ cơn động kinh nhỏ) : Động kinh cơn lớn, động kinh giật cơ, động kinh cục bộ.
Phòng co giật do sốt cao tái phát ở trẻ nhỏ.
Vàng da sơ sinh, người mắc chứng tăng bilirubin huyết không liên hợp bẩm sinh, không tan huyết bẩm sinh và ở người bệnh ứ mật mạn tính trong gan.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dung dịch tiêm:
Tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch.
Viên nén:
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Viên nén dùng đường uống:
Thuốc dùng theo chỉ định của bác sĩ hoặc liều trung bình:
*Liều thông thường cho người lớn:
Chống co giật : 60 – 250 mg mỗi ngày, uống một lần hoặc chia thành nhiều liều nhỏ.
Chống tăng bilirubin huyết : 30 – 60 mg, 3 lần mỗi ngày.
*Liều thông thường cho trẻ em:
Chống co giật : 1 – 6 mg/kg/ngày, uống một lần hoặc chia nhỏ liều.
Chống tăng bilirubin huyết : Sơ sinh : 5 – 10 mg/kg/ngày, trong vài ngày đầu mới khi sinh. Trẻ em tới 12 tuổi : 1 – 4 mg/kg, 3 lần mỗi ngày.
Dung dịch tiêm: (tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch chậm).
*Liều thông thường cho người lớn:
Chống co giật : 100 – 320 mg, lặp lại nếu cần cho tới tổng liều 600 mg/24 giờ.
Trạng thái động kinh : Tiêm tĩnh mạch 10 – 20 mg/kg, lặp lại nếu cần.
An thần : Ban ngày, 30 – 120 mg/ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.
Trước khi phẩu thuật: 130 – 200 mg, 60 đến 90 phút trước khi phẩu thuật.
Gây ngủ : 100 – 325 mg.
*Liều thông thường cho trẻ em:
Chống co giật : Liều ban đầu : 10 – 20 mg/kg, tiêm một lần (liều tấn công hoặc liều nạp).
Liều duy trì : 1 – 6 mg/kg/ngày.
Trạng thái động kinh : Tiêm tĩnh mạch chậm (10 – 15 phút) 15 – 20 mg/kg.
An thần : 1 – 3 mg/kg, 60 đến 90 phút trước khi phẩu thuật.
Chống tăng bilirubin huyết : 5 – 10 mg/kg/ngày, trong vài ngày đầu sau khi sinh.
* Ghi chú : Người bệnh cao tuổi và suy nhược có thể bị kích thích, lú lẫn hoặc trầm cảm với liều thông thường, ở những người bệnh này có thể phải giảm liều..
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh quá mẫn với Phenobarbital.
Người bệnh suy hô hấp nặng, có khó thở hoặc tắc nghẽn.
Người bệnh rối loạn chuyển hoá porphyrin.
Người bị suy gan nặng.
4.4 Thận trọng:
Đối với dung dịch tiêm:
Người bệnh có tiền sử nghiện ma túy, nghiện rượu.
Người bệnh suy thận. Người bệnh cao tuổi.
Không được ngừng thuốc đột ngột ở người mắc bệnh động kinh.
Dùng Phenobarbital lâu ngày có thể gây lệ thuộc thuốc.
Người mang thai và người cho con bú.
Người bệnh bị trầm cảm.
Người lái xe và vận hành máy móc.
Đối với thuốc uống:
Không ngừng thuốc đột ngột, vì có thể gây ra động kinh liên tục.
Phải dùng thuốc đều đặn hàng ngày:
Người lớn: Sau 6 tháng nếu không còn động kinh mới hạ liều, sau 2 năm nếu không còn động kinh mới ngừng thuốc.
Trẻ em: Sau 3 tháng không còn cơn mới hạ liều và ngừng thuốc.
Giảm liều đối với người bị suy gan, suy thận, người cao tuổi, người nghiện rượu.
Cấm uống rượu và các loại nước giải khát có cồn trong thời gian dùng thuốc.
Ở trẻ nhỏ cần dùng thêm vitamin D2 phòng còi xương.
Ở trẻ sơ sinh, nếu người mẹ có dùng thuốc này, trẻ sẽ bị hội chứng chảy máu trong 24 giờ trẻ sinh ra. Người mẹ cần uống dự phòng vitamin K trong vòng một tháng trước khi sinh và cho trẻ dùng lúc mới sinh ra.
Tránh dùng thuốc này nếu đang cho con bú.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Phenobarbital qua nhau thai. Người mẹ được điều trị bằng phenobarbital có nguy cơ đẻ con dị tật bẩm sinh cao gấp 2–3 lần so với bình thường. Dùng phenobarbital ở người mang thai để điều trị động kinh có nguy cơ gây nhiều dị tật bẩm sinh cho thai nhi (xuất huyết lúc ra đời, phụ thuộc thuốc). Nguy cơ dị tật bẩm sinh càng cao, nếu thuốc vẫn được dùng mà không cắt được động kinh.Trong trường hợp này, cân nhắc giữa lợi và hại, vẫn phải cho tiếp tục dùng thuốc nhưng với liều thấp nhất đến mức có thể để kiểm soát các cơn động kinh.
Thời kỳ cho con bú:
Phenobarbital được bài tiết vào sữa mẹ. Do sự đào thải thuốc ở trẻ bú mẹ chậm hơn, nên thuốc có thể tích tụ đến mức nồng độ thuốc trong máu trẻ có thể cao hơn ở người mẹ và gây an thần cho trẻ. Phải thật thận trọng khi bắt buộc dùng phenobarbital ở phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp:
Toàn thân : Buồn ngủ.
Máu : Có hồng cầu khổng lồ trong máu ngoại vi.
Thần kinh : Rung giật nhãn cầu, mất điều hòa động tác, lo hãi, bị kích thích, lú lẫn (ở người bệnh cao tuổi).
Da : Nổi mẫn do dị ứng (hay gặp ở người bệnh trẻ tuổi).
Ít gặp:
Cơ – xương : Còi xương, nhuyễn xương, loạn dưỡng đau cơ (gặp ở trẻ em khoảng 1 năm sau khi điều trị), đau khớp.
Chuyển hóa : Rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Da : Hội chứng Lyell (có thể tử vong).
Hiếm gặp:
Máu : Thiếu máu hồng cầu khổng lồ do thiếu hụt acid folic..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải giảm liều phenobarbital ở người bệnh cao tuổi, người có tiền sử bệnh gan hay bệnh thận. Nếu tiêm phenobarbital vào tĩnh mạch phải tiêm thật chậm (dưới 60 mg/phút). Tiêm quá nhanh có thể gây ức chế hô hấp. Đường tiêm tĩnh mạch nên dành cho cấp cứu trạng thái động kinh cấp, chỉ nên tiến hành tại bệnh viện và theo dõi thật chặt chẽ bệnh nhân. Khi có bất cứ tác dụng phụ nào phải ngừng dùng phenobarbital ngay.
Do phenobarbital gây cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc ở cytochrom P450, nên làm giảm nồng độ trong huyết tương của vitamin D2 và D3 (và cả calci). Dùng kéo dài gây thiếu folat có thể dẫn tới thiếu máu. Vì vậy, người bệnh dùng phenobarbital liều cao, dài ngày phải bổ sung vitamin D (ở trẻ em 1 200 – 2 000 đvqt mỗi ngày) và acid folic để phòng bệnh còi xương, nhuyễn xương và thiếu máu.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên phối hợp với:
Rượu vì làm tăng tác dụng an thần của phenobarbital và có thể gây hậu quả nguy hiểm.
Methotrexate: Độc tính về huyết học của methotrexate tăng khi dùng chung với phenobarbital do dihydrofolate reductase bị ức chế mạnh hơn.
Phenytoin: Nồng độ trong huyết tương của phenytoin thay đổi thất thường, có thể xảy ra các triệu chứng ngộ độc phenytoin khi ngừng dùng phenobarbital. Khi dùng đồng thời với phenytoin nồng độ của phenobarbital có thể tăng đến mức ngộ độc.
Thận trọng khi phối hợp với: Vì phenobarbital là chất cảm ứng mạnh cytochrome P450, enzyme tham gia trong chuyển hoá của rất nhiều thuốc nên:
Làm giảm nồng độ và tác dụng của felodipine, nimodipine, doxycycline, corticoid, cyclosporin, hydroquinidine, quinidine, theophylline, thuốc chống đông đường uống, digitoxin, diospyramide, các thuốc chẹn beta… Vì vậy cần hiệu chỉnh liều phù hợp.
Làm mất tác dụng của thuốc tránh thai đường uống, cần chọn biện pháp tránh thai khác.
Nồng độ phenobarbital giảm khi phối hợp với acid folic, các thuốc chống trầm cảm ba vòng. Cần tăng liều phenobarbital.
Nồng độ phenobarbital tăng khi phối hợp với progabide, acid valproic.
Với levothyroxine: Phải kiểm tra nồng độ T3, T4, điều chỉnh liều levothyroxine trong và sau trị liệu bằng phenobarbital cho phù hợp.
Làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương khi phối hợp với các thuốc trầm cảm khác, thuốc kháng H1, benzodiazepine, clonidine, dẫn xuất của morphine, các thuốc an thần kinh, thuốc giải lo âu..
4.9 Quá liều và xử trí:
Liều gây độc của các barbiturat rất đao động, phản ứng nặng xảy ra khi lượng thuốc uống vào nhiều hơn liều thường dùng gây ngủ 10 lần. Tử vong thường xảy ra khi nồng độ trong máu cao hơn 80 microgam/ml.
Triệu chứng : Thở chậm, trụy mạch, ngừng hô hấp, và có thể tử vong.
Điều trị: Phải điều trị và theo dõi người bệnh tại khoa cấp cứu. Cách điều trị chủ yếu là điều trị hỗ trợ: giúp cho đường thở thông, nếu cần thiết thì cho thở oxy. Phương pháp điều trị được ưa chuộng là dùng nhiều liều than hoạt, đưa vào dạ dày qua ống thông đường mũi.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phenobarbital là thuốc chống co giật thuộc nhóm barbiturat có tác dụng tăng cường và/ hoặc bắt chước tác dụng ức chế synap của acid gama aminobutyric (GABA) ở não. Phenobarbital và các bacbiturat khác làm giảm sử dụng oxygen ở não trong lúc gây mê, có lẽ chủ yếu thông qua việc ức chế hoạt động của neuron. Các tác dụng này là cơ sở của việc sử dụng các bacbiturat để đề phòng nhồi máu não khi não bị thiếu máu cục bộ và khi tổn thương sọ não.
Phenobarbital ức chế hệ thần kinh trung ương ở mọi mức độ, từ an thần đến gây mê; Phenobarbital chủ yếu được dùng để chống co giật. Tác dụng chống co giật của thuốc tương đối không chọn lọc, thuốc hạn chế cơn động kinh lan tỏa và làm tăng ngưỡng động kinh. Thuốc chủ yếu được chỉ định trong cơn động kinh toàn bộ (cục bộ vận động hoặc cảm giác).
Phenobarbital còn làm giảm nồng độ bilirubin huyết thanh ở trẻ sơ sinh, ở người bệnh tăng bilirubin huyết không liên hợp, không tan huyết bẩm sinh và ở người bệnh ứ mật trong gan, có thể do cảm ứng glucuronyl tranferase, một enzym liên hợp bilirubin.
Cơ chế tác dụng:
Phénobarbital là thuốc chống co giật thuộc dẫn xuất của acid barbituric. Phénobarbital và các barbiturat khác có tác dụng tăng cường tác dụng ức chế synap của acid gama aminobutyric (GABA) ở não gây ức chế thần kinh trung ương; điều này cho thấy các thuốc này có những điểm tương đồng với các benzodiazepin. Tuy nhiên, các barbiturat khác với các benzodiazepin ở tính chọn lọc kém hơn; với các barbiturat, ngoài tác dụng ức chế chọn lọc lên synap, chỉ cần tăng liều nhẹ cũng gây ức chế không chọn lọc. Phenobarbital và các barbiturat khác làm giảm sử dụng oxygen ở não trong lúc gây mê, có lẽ chủ yếu thông qua việc ức chế hoạt động của nơron. Các tác dụng này là cơ sở của việc sử dụng các barbiturat để đề phòng nhồi máu não khi não bị thiếu máu cục bộ và khi có tổn thương sọ não.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Thuốc uống được hấp thu chậm ở ống tiêu hoá (80%). Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt sau khi uống 8–12 giờ ở người lớn, sau 4 giờ ở trẻ em và nồng độ đỉnh trong não đạt sau 10–15 giờ. T1/2 thay đổi theo tuổi (40–50 giờ ở trẻ em và 84–160 giờ ở người lớn). Phải sau 15–21 ngày mới đạt trạng thái cân bằng động của thuốc.
Nếu tiêm tĩnh mạch, tác dụng của thuốc xuất hiện trong vòng 5 phút và đạt mức độ tối đa trong vòng 30 phút. Tiêm bắp thịt, tác dụng xuất hiện chậm hơn một chút. Dùng theo đường tiêm, phenobarbital có tác dụng kéo dài từ 4 đến 6 giờ.
Phân bố: Thuốc gắn vào protein huyết tương (ở trẻ nhỏ 60%, ở người lớn 50%) và được phân bố khắp các mô, nhất là não do thuốc dễ tan trong mỡ.
Chuyển hoá: Phenobarbital được hydroxyl hoá và liên hợp hoá ở gan.
Thải trừ: Thuốc đào thải chủ yếu theo nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hoá không có hoạt tính (70%) và dạng thuốc nguyên vẹn (30%), một phần nhỏ vào mật và được đào thải theo phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược thuốc tiêm: Propylen glycol, Natri hydroxyd, Alcol benzylic, Ethanol tuyệt đối, nước cất pha tiêm vừa đủ 2 ml.
Tá dược viên nén: Lactose, Eragel, Povidon K30, Magnesi stearat, Sodium starch…
6.2. Tương kỵ :
Các dung dịch natri phenobarbital không được hòa lẫn với các dung dịch có tính acid vì có thể làm tủa phenobarbital.
Các dung dịch phenobarbital tiêm có tương kỵ về mặt vật lý và/ hoặc hóa học với nhiều thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Để thuốc nơi khô, thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ 15 độ C – 30 độ C.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. .
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Phenobarbital 10% (2012) và Garnotal 100mg (2016) do Công ty cổ phần dược Danapha sản xuất.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
