1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluticasone propionate
Phân loại: Thuốc Corticosteroids dùng đường hô hấp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07AC17, R01AD08, R03BA05.
Biệt dược gốc: Flixonase spray, Flixonase, Flixotide Evohaler, Flixotide Nebules
Biệt dược: Flutiflow
Hãng sản xuất : Cadila Healthcare Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch xịt mũi: 0.05% (kl/kl)
Chai 60 liều hoặc 120 liều.
Thuốc tham khảo:
| FLUTIFLOW 120 | ||
| Mỗi liều xịt mũi có chứa: | ||
| Fluticasone propionate | …………………………. | 50 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa, gây ra bởi lắng đọng dị nguyên trên niêm mạc mũi dẫn đến phản ứng quá mẫn tức thì.
Polyp mũi.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc xịt trực tiếp vào mũi
Liều dùng:
Người lớn: Liều ban đầu khuyến cáo là 200 microgam (4 liều xịt)/ngày (100 microgam (2 liều xịt) cho mỗi bên mũi) dùng một lần hàng ngày hoặc chia thành 2 lần (dùng lúc 8 giờ sáng và 8 giờ tối), sau một số ít ngày đầu dùng thuốc có thể giảm liều và duy trì ở liều 100 microgam (2 liều xịt/ngày, dùng một lần.
Tổng liều tối đa cho một ngày không nên vượt quá 400 microgam (8 liều xịt).
Dùng thuốc cho thiếu niên và trẻ em trên 12 tuổi: Liều ban đầu là 100 microgam (2 liều xịt)/ngày, nếu đáp ứng không đủ hoặc bệnh nặng có thể dùng liều 200 microgam (4 liều xịt)/ngày, sau đó giảm xuống 100 microgam (2 liều xịt)/ngày.
Tổng liều tối đa cho một ngày không nên vượt quá 200 microgam (4 liều xịt).
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không nên dùng.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không sử dụng thuốc vào niêm mạc mũi cho viêm mũi không dị ứng.
4.4 Thận trọng:
Những người sử dụng thuốc xịt mũi Fluticason Propionat vài tháng hoặc lâu hơn có thể bị nhiễm nấm Candida hoặc những dấu hiệu khác của ADR trên niêm mạc mũi, Khi nhiễm nấm phát triển, cần điều trị tại chỗ hoặc toàn thân cho người bệnh.
Nên thận trọng khi dùng corticosteroid theo đường hô hấp cho người nhiễm lao thể ẩn hoặc hoạt động ở đường hô hấp.
Vì Glucocorticoid ức chế quá trình lành vết thương, những người vừa mới bị loét vách mũi, phẫu thuật mũi hoặc chấn thương mũi không nên sử dụng fluticason propionat cho đến khi lành vết thương.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây ra tác dụng phụ là đau đầu chóng mặt, do đó nên sử dụng thận trọng khi vận hành máy móc tàu xe.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đầy đủ bằng chứng về tính an toàn của thuốc khi dùng cho phụ nữ mang thai. Trong nghiên cứu trên súc vật, tác dụng ngoại ý về khả năng sinh sản đặc trưng cho corticosteroid tác động mạnh chỉ được ghi nhận khi dùng đường toàn thân ở liều cao; dùng tại chỗ bên trong mũi không gây ảnh hưởng toàn thân. Tuy nhiên, giống như các thuốc khác, việc sử dụng chế phẩm trong thai kỳ ở người cần được cân nhắc giữa lợi ích trị liệu và các nguy cơ có thể xảy ra
Thời kỳ cho con bú:
Không thể xác định được khả năng Fluticasone Propionate tiết qua sữa mẹ cũng như không có các số liệu thu được từ nghiên cứu trên súc vật. Tuy nhiên, khi dùng bên trong mũi ở động vật linh trưởng, thuốc không tìm thấy trong huyết tương, và do đó, hầu như không có khả năng tìm thấy trong sữa.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Fluticason propionat ít gây tác dụng phụ, nhưng như tất ca cdc corticosteroid ding tại chỗ, thuốc có thể gây quá mẫn hoặc kích thích tại chỗ.
Thường gặp, ADR > 1/100
Đường hô hấp: Chảy máu cam, nóng rát mũi, nước mũi có máu, viêm họng, kích thích mũi và ngạt mũi.
Khác: Đau đầu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Đường hô hấp: Hắt hơi, chảy mũi, khô mũi, viêm xoang, viêm phế quản, loét mũi, tổn thương vách mỗi.
Khác: Chóng mặt, bệnh về mắt, vị khó chịu, buồn nôn, nôn, nổi mày đay.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Đường hô hấp: Nhiễm nấm Candida ở mũi và/hoặc họng, co thắt phế quản.
Khác: Đục thủy tinh thể, Glôcôm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng đồng thời dạng thuốc xịt mũi fluticason propionat với những corticosteroid dùng theo đường hít và/hoặc theo đường toàn thân có thê làm tăng nguy cơ cường vỏ tuyên thượng thận và/hoặc ức chê trục dưới đôi – tuyên yên – thượng thận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có số liệu về tác động của quá liều cấp hay mạn tính với thuốc xịt mũi fluticasone Propionat. Thí nghiệm với những người tình nguyện hít vào bên trong mũi 2 mg Fluticason Propionate hai lần mỗi ngày trong vòng 7 ngày không gây ảnh hưởng nào lên chức năng của trục hạ đồi – tuyến yên- thượng thận.
Cách xử trí quá liều: Giảm dần liều dùng hoặc thay bằng corticosteroid khác có hoạt tính kém hơn Fluticasone Propionate. Các biện pháp xử trí khác được chỉ định trên lâm sàng theo khuyến cáo của trung tâm chống độc quốc gia, nếu có.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fluticason propionat là một corticosteroid tổng hợp có nguyên tử fluor gắn vào khung steroid. Cơ chế tác dụng của các corticosteroid dùng tại chỗ là sự phối hợp 3 tính chất quan trọng: chống viêm, chống ngứa và tác dụng co mạch. Tác dụng của thuốc một phần do liên kết với thụ thể steroid. Các corticosteroid giảm viêm bằng cách làm ổn định màng lysosom của bạch cầu, ức chế tập trung đại thực bào trong các vùng bị viêm, giảm sự bám dính của bạch cầu với nội mô mao mạch, giảm tính thấm thành mao mạch, giảm các thành phần bổ thể, đối kháng tác dụng của histamin và sự giải phóng kinin từ các cơ chất, giảm tăng sinh các nguyên bào sợi, giảm lắng đọng colagen và sau đó giảm tạo thành sẹo ở mô.
Các corticosteroid, đặc biệt là các corticosteroid có fluor có tác dụng chống phân bào ở nguyên bào sợi da và biểu bì.
Fluticason propionat là corticosteroid dùng tại chỗ có độ thanh thải qua gan bước đầu rất lớn, dẫn đến sinh khả dụng toàn thân rất thấp. Điều đó làm giảm nguy cơ tác dụng phụ toàn thân sau khi dùng thuốc theo đường hít, ngay cả khi hít với liều rất cao.
Điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm hoặc theo mùa:
Tác dụng của fluticasone propionate trong điều trị viêm mũi dị ứng là do thuốc làm giảm giải phóng các chất trung gian gây viêm, các chất đó tạo ra các triệu chứng như ngứa, hắt hơi, chảy nước mũi và phù.
Người bệnh phải sử dụng thuốc theo khoảng cách đều đặn như hướng dẫn vì hiệu quả điều trị tùy thuộc vào việc sử dụng thuốc đều đặn.
Các triệu chứng thường nhẹ bớt trong vòng 12-48 giờ sau khi bắt đầu dùng thuốc, tuy nhiên ở một số người bệnh phải tới 2-4 ngày sau mới đạt được hiệu quả điều trị tối đa.
Có thể cần phải điều trị thêm bằng uống các thuốc kháng histamine và/hoặc dùng tại chỗ thuốc chống ngạt mũi cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng.
Ở một số người bị viêm mũi dị ứng quanh năm hoặc theo mùa, đặc biệt những người đang có bệnh hen, có thể cần phải điều trị đồng thời liên tục với corticosteroid theo đường uống hoặc hít qua vùng miệng, thuốc giãn phế quản, kháng histamin, chống ngạt mũi để đạt được hiệu quả tối đa.
Có thể xảy ra giảm nhanh tác dụng chống viêm của các corticosteroid khi dùng nhắc lại mặc dù chưa được biết rõ tầm quan trọng trên lâm sàng.
Cơ chế tác dụng:
Fluticason propionat là một corticosteroid tổng hợp có nguyên tử fluor gắn vào khung steroid. Cơ chế tác dụng của các corticosteroid dùng tại chỗ là sự phối hợp 3 tính chất quan trọng: chống viêm, chống ngứa và tác dụng co mạch. Tác dụng của thuốc một phần do liên kết với thụ thể steroid. Các corticosteroid giảm viêm bằng cách làm ổn định màng lysosom của bạch cầu, ức chế tập trung đại thực bào trong các vùng bị viêm, giảm sự bám dính của bạch cầu với nội mô mao mạch, giảm tính thấm thành mao mạch, giảm các thành phần bổ thể, đối kháng tác dụng của histamin và sự giải phóng kinin từ các cơ chất, giảm tăng sinh các nguyên bào sợi, giảm lắng đọng colagen và sau đó giảm tạo thành sẹo ở mô.
Các corticosteroid, đặc biệt là các corticosteroid có fluor có tác dụng chống phân bào ở nguyên bào sợi da và biểu bì.
Fluticason propionat là corticosteroid dùng tại chỗ có độ thanh thải qua gan bước đầu rất lớn, dẫn đến sinh khả dụng toàn thân rất thấp. Điều đó làm giảm nguy cơ tác dụng phụ toàn thân sau khi dùng thuốc theo đường hít, ngay cả khi hít với liều rất cao.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khả dụng sinh học tương đối của thuốc sau khi phun mũi trung bình là dưới 2%.
Qua da, niêm mạc mũi, và phổi, lượng thuốc được hấp thu sẽ phân bố vào cơ, gan, da, ruột, và thận. Một lượng nhỏ thuốc được hấp thu vào hệ tuần hoàn sẽ được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành các chất không hoạt tính. Thuốc được thải trừ qua thận, một lượng nhỏ các chất chuyển hóa và thuốc gốc được thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá được: Benzalkonium Clorid NF 0,4 mg, Phenyl Ethyl Alcohol USP 2,5 mg, Dextrose khan USP 50 mg, Cellulose vi tinh thể và Natri Carboxymethylcellulose (Avicel RC 591) NF 15 mg, Polysorbat 80 NF 0,05 mg, Acid Hydrocloric NF vừa đủ để điều chỉnh pH, Nước tinh khiết USP vừa đủ 1 g.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
