Thông tin chung của thuốc kết hợp Fluorometholone + Tetryzoline
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Fluorometholone + Tetryzoline (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluorometholone + Tetryzoline
Phân loại: Thuốc nhỏ mắt chứa corticoid dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): S01BA07.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Efemoline
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hiện dạng kết hợp này đã dừng lưu hành trên thị trường, các thông tin dưới đây chỉ mang tính tham khảo:
Thuốc nhỏ mắt. Mỗi ml có chứa 1mg Fluorometholone và 0,25mg Tetryzoline HCl.
Thuốc tham khảo:
EFEMOLINE | ||
Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
Fluorometholone | …………………………. | 1 mg |
Tetryzoline | …………………………. | 0,25 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm kết mạc, giác mạc dị ứng cấp không do vi trùng, có phù nề và sung huyết nhiều.
Viêm phần trước mắt không do nhiễm trùng (viêm màng bồ đào trước, viêm thượng củng mạc, viêm củng mạc).
Sau mổ lé, mổ lấy thủy tinh thể đục, mổ glaucome (dùng phối hợp với kháng sinh).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng để nhỏ mắt.
Giống như đối với các thuốc là dung dịch treo khác, cần phải lắc kỹ chai thuốc trước khi nhỏ vào mắt.
Liều dùng:
Người lớn :
Nhỏ mắt 1giọt x 2-3 lần/ngày vào túi kết mạc. Trong 24-48 giờ đầu, có thể nhỏ 1giọt mỗi giờ cho người lớn. Cần thận trọng trong trường hợp có sung huyết phản ứng.
Trẻ em (trên 2 tuổi) :
Chưa có thử nghiệm cụ thể trên trẻ em. Do khả năng có tác dụng phụ toàn thân, cần thận trọng khi dùng Fluorometholone + Tetryzoline cho trẻ em.
4.3. Chống chỉ định:
Dị ứng với Fluorometholone, Tetryzoline, hoặc các thành phần khác của thuốc.
Viêm giác mạc hoặc kết mạc nhiễm trùng.
Chấn thương (trầy xướt) hay loét giác mạc, đặc biệt do nhiễm siêu vi trùng, vi trùng và nấm (ví dụ : herpes simplex, đậu bò, nhiễm trùng nung mủ chưa được điều trị, lao).
Glaucome.
Trong các bệnh có tổn hại nhu mô của giác mạc và củng mạc, các corticosteroids nhỏ tại chỗ có thể làm thủng các mô này.
Khô mắt, đặc biệt viêm kết giác mạc khô mắt (hội chứng Sjưgren).
Trẻ em dưới 2 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Chỉ nên dùng thuốc sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng lợi hại trên từng bệnh nhân nếu bệnh nhân có các tình trạng sau :
bệnh về tuần hoàn máu nặng (như bệnh mạch vành, tăng trương lực, u tủy thượng thận),
rối loạn chuyển hóa (như cường giáp, tiểu đường),
bệnh nhân đang điều trị với thuốc ức chế MAO hoặc với các thuốc điều trị cao huyết áp mạnh khác.
bệnh sử có đục thủy tinh thể, nhiễm herpes simplex,
viêm mũi khô.
Sau khi ngưng thuốc, có thể xảy ra sung huyết phản ứng.
Thuốc này không dùng để điều trị lâu dài. Trong trường hợp cần điều trị lâu dài (hơn 2 hoặc 3 ngày), cần kiểm tra thường xuyên nhãn áp, phản ứng phụ toàn thân và nhiễm trùng thứ phát. Cần nghi ngờ nhiễm nấm khi có loét giác mạc dai dẳng.
Fluorometholone + Tetryzoline có thể che lấp, kích hoạt hay làm nặng thêm tình trạng nhiễm trùng của mắt. Phản ứng dị ứng đối với các thành phần của Fluorometholone + Tetryzoline có thể bị che lấp.
Lưu ý đối với bệnh nhân mang kính tiếp xúc : Trong trường hợp có nhiễm trùng mắt, không nên mang kính tiếp xúc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Sau khi dùng, thuốc nhỏ mắt Fluorometholone + Tetryzoline có thể gây ảnh hưởng thị lực tạm thời. Do vậy, cần lưu ý khi dùng thuốc cho bệnh nhân lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Thử nghiệm trên động vật với corticosteroids cho thấy có tác dụng ngoại ý trên thai nhi. Tuy nhiên, kết quả này chưa được kiểm chứng trên người. Do vậy, không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Thử nghiệm trên động vật với corticosteroids cho thấy có tác dụng ngoại ý trên thai nhi. Tuy nhiên, kết quả này chưa được kiểm chứng trên người. Do vậy, không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cảm giác xót nhẹ thoáng qua sau khi nhỏ thuốc. Dùng thuốc lâu ngày có thể gây nên xung huyết phản ứng (hiệu ứng dội). Trong một số hiếm trường hợp có thể xảy ra phản ứng dị ứng dưới dạng chàm mí mắt, viêm giác mạc chấm, hoặc viêm da quanh mắt. Nói chung, sau khi nhỏ corticoid tại chỗ, có thể xảy ra các phản ứng phụ sau: Nhiễm trùng thứ phát hoặc gia tăng nguy cơ nhiễm trùng (đặc biệt nấm hay herpes simplex), chậm lành vết thương, dãn đồng tử, và sụp mi hay lồi mắt (rất hiếm), loạn dưỡng giác mạc (có thể xảy ra sau 1 tuần điều trị).
Điều trị lâu dài với corticoid có thể xảy ra các tác dụng phụ sau: tăng nhãn áp (cần theo dõi nhãn áp định kỳ), đục thủy tinh thể dưới bao sau, gia tăng nguy cơ nhiễm nấm thứ phát, tiêu giác mạc và thủng nhãn cầu, phản ứng phụ toàn thân (đặc biệt ở trẻ em và người lớn tuổi).
Tetryzoline có thể gây kích ứng kết mạc, khô niêm mạc, và trong một số hiếm trường hợp gây dãn đồng tử. Mặc dù thuốc co mạch được dùng với liều thấp trong các thuốc nhỏ tại chỗ, tác động giống giao cảm toàn thân vẫn có thể xảy ra : Trống ngực, loạn nhịp tim, đau thắt ngực, cao huyết áp, nhức đầu vùng chẩm, tái nhợt, kích thích thần kinh trung ương, run, đổ mồ hôi.
Sau khi dùng, thuốc nhỏ mắt Fluorometholone + Tetryzoline có thể gây ảnh hưởng thị lực tạm thời. Do vậy, cần lưu ý khi dùng thuốc cho bệnh nhân lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Mặc dù ít quan trọng, cũng nên cân nhắc các tương tác thuốc đã biết đối với các corticoid dùng toàn thân. Không nên dùng đồng thời Fluorometholone + Tetryzoline với các thuốc ức chế MAO hoặc các thuốc chống trầm cảm ba vòng vì các thuốc này có thể gây tăng huyết áp do tác dụng co mạch.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa ghi nhận quá liều do sử dụng thuốc nhỏ tại chỗ. Quá liều cấp với tetryzoline có thể gây ra các triệu chứng sau : dãn đồng tử, tím, sốt, rối loạn tim và ức chế hoạt động thần kinh trung ương. Trong trường hợp uống nhầm lọ thuốc, cần thực hiện các biện pháp đặc hiệu sau : uống viên than hoạt, rửa dạ dày, hô hấp nhân tạo và thở O2, dùng thuốc chống cao huyết áp phentolamine (5 mg trong dung dịch nước muối sinh lý tiêm tĩnh mạch) và nếu cần thiết có thể dùng thuốc hạ sốt và thuốc chống co giật.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Hoạt tính kháng viêm của fluorometholone cao gấp 40 lần hydrocortisone. Giống như tất cả các glucocorticoid có tính kháng viêm, fluorometholone ức chế phospholipase A2, giai đoạn đầu tiên trong quá trình tổng hợp prostaglandin. Fluorometholone cũng ức chế quá trình hóa ứng động bạch cầu đa nhân trung tính tiến về ổ viêm. Không giống với các glucocorticoid dùng tại chỗ khác, fluorometholone không ảnh hưởng đáng kể lên nhãn áp. So với các corticosteroids khác, fluorometholone giáng hoá nhanh hơn ở mô, nhờ đó ít ảnh hưởng tới nhãn áp. Hoạt tính ức chế miễn dịch của fluorometholone thấp hơn nhiều so với dexamethasone.
Tetryzoline là thuốc giống giao cảm loại a có tác dụng gây co mạch tại chỗ. Hoạt tính co mạch của tetryzoline nhanh chóng có hiệu quả đối với mạch máu kết mạc và củng mạc, và làm giảm các triệu chứng phù nề, sung huyết và kích thích kết mạc và thượng củng mạc. Fluorometholone + Tetryzoline chứa Hydroxypropylmethylcellulose có tác dụng làm tăng độ nhớt của thuốc. Thành phần này sẽ gia tăng hiệu quả của thuốc do kéo dài thời gian thuốc lưu lại trên giác mạc.
Cơ chế tác dụng:
Fluorometholon ức chế đáp ứng viêm gây ra do các tác nhân có bản chất cơ học, hóa học và miễn dịch học. Chưa có sự giải thích chính thức nào về cơ chế tác động của các steroid này. Tuy nhiên, các thuốc corticosteroid được cho là tác động thông qua sự cảm ứng phospholipase A2 ức chế protein, gọi chung là lipocortin. Người ta đã thừa nhận rằng những protein này kiểm soát sự sinh tổng hợp những chất trung gian của đáp ứng viêm như là prostaglandin và leukotrien bằng cách ức chế sự phóng thích tiền acid arachidonic của chúng. Acid arachidonic được phospholipase A2 phóng thích từ các màng phospholipid. Adrenocorticosteroid và chất dẫn xuất của chúng có khả năng gây tăng nhãn áp. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên mắt của các bệnh nhân điều trị với cả dexamethason và fluorometholon, fluorometholon cho thấy có khuynh hướng tăng nhãn áp thấp hơn so với dexamethasone.
Tetryzoline là một chất chủ vận alpha-adrenergic. Tác động chính của nó làm co thắt các mạch máu kết mạc, làm giảm đỏ mắt do các chất kích thích. Tetryzoline là chất chủ vận alpha đối với thụ thể alpha-2 và thụ thể imidazoline I-1. Chủ yếu là do alpha-2 gây co mạch máu của mắt khi dùng dạng thuốc nhỏ mắt. Điều này làm giảm đỏ mắt.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Chưa có thử nghiệm về dược động học của Fluorometholone + Tetryzoline trên người và trên động vật. Sau khi nhỏ một liều fluorometholone vào mắt thỏ, nồng độ thuốc tối đa trong giác mạc là 1,5 mcg/g – 1,9 mcg/g, đo được ở thời điểm sau khi nhỏ thuốc 30 phút. Cũng như tất cả các thuốc tác dụng giống giao cảm loại alpha khác, tetryzoline được hấp thu vào toàn thân qua các mạch máu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hydroxypropylmethylcellulose, Benzalkonium chlorure
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Đóng nắp lại ngay sau khi dùng. Giữ thuốc ở nhiệt độ phòng (15-25°C). Không nên dùng một chai thuốc lâu hơn một tháng khi đã mở nắp. Nếu chưa mở nắp, có thể sử dụng chai thuốc cho đến ngày hết hạn ghi trên hộp thuốc.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM