1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fenofibrate
Phân loại: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrat)..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB05.
Biệt dược gốc: Lipanthyl
Biệt dược: Becopanthyl, Fenofibrat meyer
Hãng sản xuất : Công ty liên doanh Meyer – BPC
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 160 mg.
Viên nang: 100 mg, 200 mg, 300 mg (vi hạt).
Thuốc tham khảo:
| BECOPANTHYL 160 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Fenofibrate | …………………………. | 160 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chứng tăng cholesterol máu (type IIa) và tăng triglyceride máu nội sinh đơn lẻ (type IV) hay phối hợp (type IIb và III) ở người lớn, sau khi đã áp dụng chế độ ăn kiêng thích hợp và kiên trì nhưng không hiệu quả.
Điều trị tăng lipoprotein máu thứ phát dai dẳng cho dù đã điều trị bệnh nguy
Việc điều trị nên phối hợp với chế độ ăn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Phối hợp với chế độ ăn kiêng, uống thuốc vào bữa ăn chính.
Liều dùng:
Người lớn: 1 viên/ngày.
Trẻ em trên 10 tuổi: liều tối đa 5 mg/kg/ngày.
Dùng thuốc dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Suy thận nặng.
Rối loạn chức năng gan hay bệnh lý túi mật.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Trẻ em dưới 10 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Phải thăm dò chức năng gan và thận của người bệnh trước khi bắt đầu dùng fibrat.
Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc; ngưng điều trị nếu SGPT (ALT) > 100 đơn vị quốc tế.
Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ.
Ở người bệnh uống thuốc chống đông máu: khi bắt đầu dùng fibrat, cần giảm liều thuốc chống đông xuống chỉ còn một phần ba liều cũ và điều chỉnh nếu cần. Cần theo dõi thường xuyên hơn lượng prothrompin máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng fibrat 8 ngày.
Nếu sau 3 – 6 tháng điều trị mà thấy lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể, phải xét đến các phương pháp điều trị bổ sung hay thay bằng phương pháp điều trị khác.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên chỉ định fenofibrat cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên chỉ định fenofibrat cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Một số tác dụng phụ thường nhẹ và ít gặp.
Tiêu hoá: rối loạn tiêu hóa, trướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, ỉa chảy nhẹ.
Da: nổi ban, nổi mày đay, ban không đặc hiệu.
Gan: tăng transaminase huyết thanh.
Cơ: đau nhức cơ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Fenofibrat làm tăng tác dụng của thuốc uống chống đông máu và do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết do đẩy các thuốc này ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương. Cần theo dõi lượng prothrombin thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc uống chống đông trong suốt thời gian điều trị bằng fenofibrat và sau khi ngưng thuốc 8 ngày.
Kết hợp fibrat với ciclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Dùng kết hợp các thuốc ức chế HMG CoA reductase (Pravastatin, simvastatin, fluvastatin): làm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
Không được dùng kết hợp các thuốc độc với gan: Perhexilin maleat, thuốc ức chế MAO.
4.9 Quá liều và xử trí:
Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thể. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ, rửa dạ dày.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fenofibrat được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Hấp thu thuốc bị giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm. Thuốc nhanh chóng thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính; chất này gắn nhiều vào albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường, nửa đời trong huyết tương vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenofibrat hằng ngày. Acid fenofibric đào thải chủ yếu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngày), chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn có acid fenofibric dưới dạng khử và chất liên hợp glucuronic của nó.
Cơ chế tác dụng:
Fenofibrate là dẫn chất của acid fibric, chất được báo cáo là có tác dụng làm thay đổi mức lipid ở người thông qua việc hoạt hóa peroxisome Proliferator Activated Receptor type α (PPARα).
Thông qua việc hoạt hóa PPARα, fenofibrate làm tăng thủy phân lipid và đào thải các tiểu phân giàu triglyceride khỏi huyết tương nhờ hoạt hóa lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C-III. Việc hoạt hóa PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.
Hiệu quả khởi đầu nêu trên đối với lipoprotein dẫn đến làm giảm LDL và VLDL có chứa apoprotein B và làm tăng HDL có chứa apoprotein AI và AII.
Thêm vào đó, thông qua việc làm thay đổi tổng họp và dị hóa các hợp phần của VLDL, fenofibrate, làm tăng độ thanh thải LDL và giảm LDL tỷ trọng thấp, các chất này thường có hàm lượng cao trong các dạng tăng sinh lipoprotein vữa xơ tại mạch, một dạng rối loạn thường gặp ở các bệnh nhân có nguy cơ về bệnh mạch vành tim.
5.2. Dược động học:
Fenofibrat, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm giảm các thành phần gây vữa xơ (lipoprotein tỉ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỉ trọng thấp LDL), làm tăng sản xuất lipoprotein tỉ trọng cao (HDL), và còn làm giảm triglycerid máu. Do đó, cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong huyết tương.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
