Thông tin chung của thuốc kết hợp Ethinylestradiol + Gestodene
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Ethinylestradiol + Gestodene (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ethinylestradiol + Gestodene
Phân loại: Thuốc tránh thai đường uống. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03AA10.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Gesdonyl, Lindynette 20, Newchoice AD, Gynera
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao đường : Gestodene 0.075 mg, ethinylestradiol 0.03 mg.
Viên nén Gestodene 0.075 mg, ethinylestradiol 0.02 mg.
Thuốc tham khảo:
| GYNERA | ||
| Mỗi viên nén bao đường có chứa: | ||
| Gestodene | …………………………. | 0.075 mg |
| Ethinylestradiol | …………………………. | 0.03 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ethinylestradiol + Gestodene là thuốc ngừa thai kết hợp dạng uống có chứa các hormon tổng hợp của nang trứng và thể vàng, được dùng để ngừa thai. Nó tác động bằng cách ngăn ngừa sự rụng trứng.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Dùng một viên mỗi ngày, nên uống vào cùng thời điểm, bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt trong 21 ngày. Tiếp theo là một chu kỳ ngưng thuốc 7 ngày trong đó có xuất huyết giống như kinh nguyệt. Uống tiếp 21 viên kể từ ngày thứ 8 ngay cả khi vẫn còn chảy máu. Nên bắt đầu dùng hộp Ethinylestradiol + Gestodene thứ nhì vào cùng ngày trong tuần giống như hộp thứ nhất. Chu kỳ kinh nguyệt sẽ trở nên nhẹ nhàng hơn nhưng không nguy hiểm.
Uống Ethinylestradiol + Gestodene lần đầu: Đợi đến khi chu kỳ kinh nguyệt bắt đầu và dùng thêm một phương pháp ngừa thai nữa (bao cao su hay mũ có thuốc diệt tinh trùng). Nên uống viên thuốc đầu tiên vào ngày đầu của chu kỳ kinh nguyệt.
Đang dùng một thuốc ngừa thai dạng uống khác nay chuyển sang uống Ethinylestradiol + Gestodene: Nên dùng xong tất cả các viên thuốc của hộp cũ rồi ngưng thuốc một thời gian. Nên uống viên Ethinylestradiol + Gestodene đầu tiên vào ngày đầu của chu kỳ kinh nguyệt xảy ra trong khi nghỉ uống thuốc. Nếu đổi từ viên đơn thành phần (mini pill) sang Ethinylestradiol + Gestodene thì có thể dùng vào bất kỳ ngày nào nhưng nên áp dụng thêm một phương pháp ngừa thai khác trong 7 ngày đầu khi bắt đầu uống Ethinylestradiol + Gestodene.
Dùng thuốc sau khi bị sảy thai hay phá thai trong 3 tháng đầu: Có thể bắt đầu uống Ethinylestradiol + Gestodene ngay sau khi sẩy thai hay phá thai tùy theo hướng dẫn của bác sĩ. Trong trường hợp này không cần dùng thêm phương pháp ngừa thai nào khác.
Uống sau khi sinh hoặc sảy thai hay phá thai vào 3 tháng thứ hai của thai kỳ: Nên bắt đầu uống sau 21-28 ngày sau khi sẩy thai hay phá thai vào 3 tháng thứ hai của thai kỳ hoặc sau khi sinh nếu bạn không cho con bú. Nếu bắt đầu uống trễ hơn nên dùng thêm một biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày đầu. Nếu đã có giao hợp nên loại trừ khả năng đang có thai trước khi uống thuốc hoặc nên bắt đầu uống thuốc khi bắt đầu có chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng thuốc ngừa thai uống trong những trường hợp sau: có thai hoặc nghi ngờ có thai, huyết khối (hình thành các cục máu trong mạch máu dẫn đến huyết khối sâu trong tĩnh mạch, nghẽn mạch phổi, đau tim hay đột quị), nguy cơ huyết khối, đã từng bị huyết khối, bệnh gan nặng, ung thư gan, u ác ở vú hay tử cung, xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân, xơ cứng tai trở nặng trong khi mang thai, thiếu máu hồng cầu hình liềm (hồng cầu bất thường), rối loạn chuyển hóa chất béo trong máu trầm trọng, cao huyết áp nặng, tiểu đường nặng có biến chứng, nếu vàng da hay ngứa xảy ra trong thai kỳ hoặc đang áp dụng các biện pháp ngừa thai khác, bị herpes khi đang mang thai (phát ban trong thai kỳ trước đó), nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc và hội chứng Dubin-Johnson và Rotor.
4.4 Thận trọng:
Nên thực hiện khám tổng quát và phụ khoa trước khi bắt đầu uống Ethinylestradiol + Gestodene để loại trừ các bệnh có thể gây nguy hiểm khi dùng thuốc ngừa thai dạng uống.
Trong quá trình dùng thuốc cũng nên thường xuyên kiểm tra sức khỏe.
Nếu bệnh có một trong những bệnh nêu ở phần chống chỉ định ở trên hay những bệnh khác.
Nếu đang dùng Ethinylestradiol + Gestodene mà thấy xuất hiện một trong những tình trạng bệnh kể trên thì nên ngưng thuốc.
Thuốc ngừa thai dạng uống có thể ảnh hưởng lên kết quả xét nghiệm.
Trong trường hợp bị mất kinh nên làm một test xem có thai hay không, kết quả của test không bị ảnh hưởng bởi thuốc. Tuy nhiên rất ít có khả năng có thai nếu đã dùng thuốc đúng như chỉ định, không bị khó chịu ở bao tử cùng với nôn mửa và không dùng những thuốc khác. Tuy vậy cũng nên loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục dùng thuốc.
Cũng như các thuốc ngừa thai dạng hormon khác, Ethinylestradiol + Gestodene không có tác dụng phòng ngừa nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây qua đường tình dục khác.
Thận trọng khi dùng thuốc Ethinylestradiol + Gestodene: những phụ nữ có nguy cơ bị bệnh tim mạch và huyết khối (hút thuốc, trên 35 tuổi, gia đình có người bị huyết khối, béo phì, rối loạn nhẹ chuyển hóa chất béo, cao huyết áp nhẹ, bệnh ở van tim, rối loạn nhịp tim), những người có bệnh sử bị tiểu đường, trầm cảm, xơ cứng tai (điếc di truyền), đa xơ cứng (rối loạn ở hệ thần kinh trung ương), động kinh, múa giật (rối loạn cử động), co cứng cơ, bệnh thận, rối loạn chuyển hóa porphyrin (rối loạn trong thoái biến hồng cầu), bệnh ở vú (hoặc gia đình có bệnh sử ung thư vú), viêm mô liên kết (lupus), u lành ở tử cung và nhức nửa đầu.
Không nên dùng thuốc trong trường hợp viêm gan lây nhiễm và sau khi đã hồi phục cho đến khi các kết quả xét nghiệm trở về bình thường.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Ethinylestradiol + Gestodene không có ảnh hưởng trên khả năng lái xe hoặc thực hiện những công việc có nguy cơ cao.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng Ethinylestradiol + Gestodene trong trường hợp có thai hoặc nghi ngờ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Do hoạt chất chính của viên thuốc được tiết vào sữa và làm giảm lượng sữa nên không khuyên dùng Ethinylestradiol + Gestodene khi đang nuôi con bằng sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các triệu chứng rất thường gặp là xuất huyết giữa kỳ kinh (chảy máu lấm tấm hoặc nhiều), có thể xảy ra trong những tháng đầu tiên dùng Ethinylestradiol + Gestodene.
Các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra khi dùng các thuốc ngừa thai dạng uống: ói mửa, buồn nôn, nhức đầu, căng đau ngực, thay đổi thể trọng và ham muốn tình dục, trạng thái bị ức chế, rám da (xuất hiện những đốm nâu vàng trên da), rối loạn chảy máu, khó chịu ở mắt nếu đang dùng kính áp tròng.
Các tác dụng không mong muốn ít gặp là tăng huyết áp, bệnh ở túi mật, vàng da, phát ban, rụng tóc, thay đổi tiết dịch cổ tử cung, bệnh nấm candida, mệt mỏi bất thường và tiêu chảy.
Các tác dụng không mong muốn sau đây rất hiếm khi xảy ra:
Hình thành huyết khối trong mạch máu (huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi nhồi máu cơ tim, đột quị). Hút thuốc lá nhiều làm tăng nguy cơ huyết khối đặc biệt là ở phụ nữ trên 35 tuổi. Bệnh sử rối loạn đông máu, cao huyết áp, xơ cứng động mạch, tiểu đường và béo phì có thể là những nguy cơ xa hơn làm phát triển huyết khối.
U lành tính hay ác tính ở gan. Nếu những u này bị vỡ thì có thể có xuất huyết trong ổ bụng nguy hiểm đến tính mạng, triệu chứng là đau bụng trầm trọng.
Nên ngừng uống Ethinylestradiol + Gestodene ngay:
Nếu cảm thấy có dấu hiệu có thể là huyết khối như đau ngực dữ dội lan đến cánh tay trái, đau dữ dội bất thường ở chân, yếu hay tê ở bất cứ chỗ nào trên cơ thể, không thở được, ho bất thường, đặc biệt là ho ra máu, choáng váng hoặc ngất choáng, rối loạn thị giác, rối loạn thính giác hay ngôn ngữ, giác quan suy giảm, đau nửa đầu lần đầu tiên hoặc là chứng đau nửa đầu trở nên khó chịu hơn, nhức đầu bất thường, thường xuyên tái diễn hoặc nhức đầu liên tục.
Vàng da.
Cảm thấy có một khối ở ngực.
Đau bụng đột ngột và dữ dội.
Xuất huyết âm đạo bất thường và nhiều hoặc mất kinh 2 lần liên tiếp.
Nếu phải nằm điều trị ở giường dài hạn hoặc 4 tuần trước khi phẫu thuật.
Nghi ngờ có thai.
Tăng huyết áp.
Ngất xỉu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Việc sử dụng đồng thời với một số thuốc khác như thuốc chống động kinh, thuốc an thần, kháng sinh, thuốc trị nấm, nhiễm virus và lao cũng như các thuốc nguồn gốc thảo dược có thể làm giảm hiệu quả của viên bao Ethinylestradiol + Gestodene.
Tương tác với các thuốc khác có thể liên quan đến những thuốc mà bệnh nhân đã dùng trước đó hoặc các thuốc sắp sửa dùng.
Nếu đang uống rifampicin trong khi dùng Ethinylestradiol + Gestodene, nên áp dụng thêm một phương pháp ngừa thai khác và trong suốt 4 tuần sau khi ngừng thuốc rifampicin. Trong quá trình uống Ethinylestradiol + Gestodene có thể cần phải thay đổi liều thuốc điều trị tiểu đường.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có tác động quá liều nghiêm trọng. Các triệu chứng thường gặp là buồn nôn, ói mửa và ở các thiếu nữ còn trẻ thì có xuất huyết âm đạo ít. Nếu dùng liều cao thì bệnh nhân thông báo cho bác sĩ hay dược sĩ ngay lập tức.
Không có thuốc giải độc, nên điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc ngừa thai uống kết hợp, tác dụng chủ yếu bằng cách ức chế tiết gonadotropin. Mặc dù cơ chế tác động chủ yếu là ức chế sự rụng trứng, nhưng những cơ chế khác bao gồm thay đổi chất nhầy cổ tử cung (cản trở sự di chuyển tinh trùng vào tử cung) và nội mạc tử cung (làm giảm khả năng làm tổ của hợp tử) làm tăng tác dụng ngừa thai.
Ngoài tác dụng tránh thai, thuốc ngừa thai còn có vài tính đặc điểm tích cực khác:
Tác dụng lên kinh nguyệt:
Chu kỳ kinh nguyệt trở nên đều hơn.
Giảm mất máu và thiếu máu do thiếu sắt.
Giảm thống kinh.
Tác dụng liên quan đến ức chế rụng trứng:
Giảm u nang buồng trứng chức năng.
Giảm thai lạc vị.
Các tác dụng khác:
Giảm u tuyến xơ và u xơ nang hóa tuyến vú.
Giảm viêm chậu.
Giảm ung thư nội mạc tử cung.
Giảm mụn.
Cơ chế tác dụng:
Ethinylestradiol + Gestodene giúp tránh thai hiệu quả dựa vào 3 cách:
Ngăn ngừa trứng trưởng thành để có thể thụ tinh được.
Chất nhầy cổ tử cung đặc lại làm cho tinh trùng khó vào được tử cung.
Nội mạc tử cung cũng không được chuẩn bị cho sự làm tổ của trứng đã thụ tinh.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
GESTODENE:
Hấp thu:
Sau khi uống, gestodene được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 2-4 ng/ml, đạt được sau khoảng 1 giờ. Sinh khả dụng khoảng 99%.
Phân phối:
Gestodene gắn với albumin huyết tương và SHBG. Chỉ có 1-2% nồng độ huyết tương toàn phần của chất này là steroid tự do, 50-75% gắn đặc hiệu với SHBG. Sự tăng SHBG do cảm ứng ethinylestradiol ảnh hưởng đến lượng gestodene gắn vào protein huyết tương dẫn đến sự gia tăng gắn kết với SHBG và giảm phần gắn với albumin. Thể tích phân phối biểu kiến 0,7-1,4 l/kg.
Chuyển hóa:
Gestodene được chuyển hóa hoàn toàn qua chu trình steroid đã biết.
Độ thanh thải chuyển hóa trung bình là 0,8-1,0 ml/phút/kg.
Thải trừ:
Nồng độ huyết tương của gestodene giảm theo 2 pha. Pha phân phối cuối cùng được đặc trưng bởi thời gian bán thải 12-20 giờ. Chỉ có các chất chuyển hóa này được thải trừ qua nước tiểu và mật theo tỷ lệ 6:4. Thời gian bán thải chất chuyển hóa khoảng 1 ngày.
ETHINYLESTRADIOL:
Hấp thu:
Sau khi uống, ethinylestradiol được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 30-80 pg/ml, đạt được trong vòng 1-2 giờ. Do sự liên hợp tiền hệ thống và tác dụng chuyển hóa đầu tiên mà sinh khả dụng tuyệt đối của ethinylestradiol khoảng 60%.
Phân phối:
Ethinylestradiol liên kết mạnh nhưng không đặc hiệu với albumin huyết tương (khoảng 98,5%) và làm tăng mạnh nồng độ SHBG trong huyết tương. Thể tích phân phối biểu kiến từ 5-18 l/kg.
Chuyển hóa:
Ethinylestradiol được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa vòng thơm. Nhiều chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa được tạo ra dưới dạng những chất chuyển hóa tự do hoặc liên hợp glucuronid và sulphat. Tốc độ thanh thải chuyển hóa khoảng 5-13 ml/phút/kg.
Thải trừ:
Nồng độ huyết tương của ethinylestradiol giảm theo 2 pha, pha phân phối cuối cùng được đặc trưng bởi thời gian bán thải khoảng 16-24 giờ. Chỉ có các chất chuyển hóa được thải trừ qua nước tiểu và mật theo tỷ lệ 2:3. Thời gian bán thải các chất chuyển hóa khoảng 1 ngày.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
