1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Erdosteine
Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB15.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Vectrine
Hãng sản xuất : PT. Dexa Medica
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 300 mg
Bột pha Xirô 175 mg/5 ml
Thuốc tham khảo:
| VECTRINE 300 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Erdosteine | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| VECTRINE SYRUP | ||
| Mỗi 5ml syrup có chứa: | ||
| Erdosteine | …………………………. | 175 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc làm lỏng và tiêu chất nhầy dùng trong các bệnh đường hô hấp cấp và mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống nguyên viên thuốc với một ly nước.
Chuẩn bị pha xirô bằng cách cho thêm 48 mL nước. Một khi đã pha, phải sử dụng xirô trong vòng 7 ngày.
Đường dùng: đường uống.
Liều dùng:
Viên nang 300 mg :
Người cao tuổi và người lớn trên 18 tuổi: 300 mg (1 viên nang cứng) x 2 lần/ngày, tối đa 10 ngày.
Bột pha xirô 35mg/ml:
Trẻ em 15-19kg: 5 mL, 2 lần/ngày.
Trẻ em 20-30kg: 5 mL, 3 lần/ngày.
Trẻ em >30kg và người lớn: 10 mL, 2 lần/ngày.
Thời gian điều trị: tối đa 10 ngày.
Liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ
Cần hạn chế liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ, tối đa là 300 mg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Đã biết quá mẫn cảm với sản phẩm này.
Bệnh nhân bị xơ gan và thiếu hụt enzym cystathionine-synthetase.
Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 25 mL/phút).
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Không khuyên dùng viên nang cứng này cho bệnh nhân dưới 18 tuổi (chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng viên nang cứng này ở trẻ em).
4.4 Thận trọng:
Erdostein có thể có ảnh hưởng ít hoặc không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, chưa ghi nhận tác động nào.
Sản phẩm ở dạng bột pha xirô chứa sucrose, cần lưu ý trong trường hợp đái tháo đường hoặc chế độ ăn ít calo.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Erdostein có thể có ảnh hưởng ít hoặc không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, chưa ghi nhận tác động nào.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Độ an toàn của erdostein trong khi có thai chưa được xác định, vì vậy cũng như với tất cả các thuốc mới, không khuyên dùng thuốc này, cũng không khuyên dùng trong khi đang cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Độ an toàn của erdosteine trong khi có thai chưa được xác định, vì vậy cũng như với tất cả các thuốc mới, không khuyên dùng thuốc này, cũng không khuyên dùng trong khi đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn tiêu hóa có thể xảy ra khi dùng erdostein. Đau đầu, khó thở, thay đổi vị giác, mày đay, ban đỏ, và viêm da hiếm khi được báo cáo. Erdostein không nên sử dụng với bệnh nhân đang bị loét dạ dày tá tràng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa ghi nhận tương tác có hại với các thuốc khác và thuốc này có thể được dùng cùng với kháng sinh, thuốc giãn phế quản (theophyllin, chất giống β2, thuốc giảm ho, v.v…).
4.9 Quá liều và xử trí:
Với các liều vượt quá liều đề nghị (900 mg/ngày), các triệu chứng vã mồ hôi, chóng mặt và đỏ bừng mặt đã được ghi nhận. Cần tiến hành các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ chung trong tất cả trường hợp quá liều. Việc rửa dạ dày có thể hữu ích, sau đó nên theo dõi bệnh nhân.
Nếu nghi ngờ bị quá liều erdostein, tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Erdostein tác động về mặt dược lý như là một tác nhân làm lỏng chất nhầy phế quản.
Dược học – Điều trị: Erdostein được xếp loại là thuốc làm tiêu chất nhầy.
Erdostein ngoài đặc tính làm lỏng chất nhầy phế quản vì vậy làm tăng cường sự khạc đờm, còn cho thấy tác dụng kháng lại sự hình thành các gốc tự do và tương phản với tác dụng của enzym elastase.
Các nghiên cứu về dược lý học cho thấy là erdostein, theo đúng nghĩa, không có những đặc tính này mà chỉ sau khi được chuyển hóa, biến đổi thành các chất chuyển hóa có hoạt tính có nhóm hóa học -SH. Những chất chuyển hóa này phá vỡ nhóm -SH và đưa đến giảm tính đàn hồi và độ nhớt của chất nhầy, vì vậy làm tăng cường sự khạc đờm.
Nhóm hóa học -SH, điểm đặc biệt của hoạt tính này, bị chẹn về mặt hoá học và trở nên tự do chỉ sau khi được chuyển hóa hoặc ở trong môi trường kiềm bán phần. Đặc tính này bảo đảm cho sự dung nạp tốt mà không có vị khó chịu và không có sự trào ngược mercaptan và cho sự dung nạp tốt ở dạ dày.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc có tác dụng điều hòa sự tiết đờm theo kiểu làm tiêu đờm, tác động lên pha gel của đờm bằng cách cắt đứt cầu disulfide của các glycoprotein.
Erdosteine có tác dụng ổn định sự tiết chất nhầy, có tác dụng làm loãng đờm, dễ dàng khạc đờm ra.
Erdosteine có tác dụng bảo vệ phế quản, bảo vệ enzyme α1-antitrysin, làm tăng lượng kháng thể IgA trong máu. Do đó, Erdosteine có tác dụng bảo vệ phế quản, tăng khả năng chống lại vi khuẩn.
Ưu điểm của Erdosteine so với các chất thuộc nhóm thiol khác là các thuốc ít gây kích ứng dạ dày do nhóm thiol (SH) trong phân tử đã bị khóa bởi các nhóm khác
5.2. Dược động học:
Erdostein được hấp thu nhanh sau khi dùng đường uống, sau khi dùng một liều đơn, thời gian đạt được nồng độ cao nhất trong huyết tương (Tmax) là 1,2 giờ.
Erdostein được chuyển hóa nhanh chóng thành ít nhất 3 chất chuyển hóa có hoạt tính chứa nhóm thiol tự do theo dự kiến là: N-thiodiglycolyl-homocystein (chất chuyển hóa I), N-acetyl-homocystein (chất chuyển hóa II) và homocystein (chất chuyển hóa III). Thời gian bán thải của erdostein trung bình là 1,4 giờ, của chất chuyển hóa I là 1,2 giờ và của chất chuyển hóa II là 2,7 giờ.
Điều trị đa liều không làm thay đổi dược động học của erdostein.
Tuổi tác không làm thay đổi dược động học của erdostein và các chất chuyển hóa của nó.
Ở bệnh nhân cao tuổi bị suy thận mà độ thanh thải creatinin từ 25 đến 40 mL/phút, các đặc tính dược động học của erdostein và các chất chuyển hóa của nó không khác nhau đáng kể so với các đặc tính dược động học ở những người cao tuổi khỏe mạnh.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Povidone K-30, Magnesium stearate.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
