Thông tin chung của Vaccine ngừa Bạch hầu, Ho gà (nguyên bào), Uốn ván, Viêm màng não mủ HIB

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine ngừa Bạch hầu, Ho gà (nguyên bào), Uốn ván, Viêm màng não mủ HIB (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Diphtheria-Tetanus-Pertussis-Haemophilus Influenzae Type B Conjugate Vaccine (Vắc xin ngừa Bạch hầu, Ho gà (nguyên bào), Uốn ván, Viêm màng não mủ HIB)

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07AG52.

Biệt dược gốc:

Thuốc Generic: Tetract-HIB, DTP-HIB

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch tiêm : lọ bột đông khô (Act-Hib) + ống hay bơm tiêm (D.T.Coq/D.T.P)

Thuốc tham khảo:

TETRACT-HIB
Mỗi liều tiêm có chứa:
Polysaccharide của vi khuẩn Haemophilus influenzae týp b liên hợp với protein của vi khuẩn uốn ván	………………………….	10 mcg
Biến độc tố bạch hầu tinh khiết	………………………….	≥30 IU
Biến độc tố uốn ván tinh khiết	………………………….	≥60 IU
Bordetella pertussis	………………………….	≥4 IU
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Vaccine DTP-HIB được chỉ định để phòng ngừa kết hợp các nhiễm trùng xâm lấn do Haemophilus influenzae týp b (viêm màng não, nhiễm trùng huyết, viêm mô tế bào, viêm khớp, viêm nắp thanh quản, v.v…), bạch hầu, uốn ván và ho gà.

Vaccine DTP-HIB không bảo vệ cơ thể chống lại các nhiễm trùng do các týp khác của vi trùng Haemophilus influenzae hay chống lại viêm màng não do các nguyên nhân khác.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng tiêm bắp.

Trước khi tiêm, làm sạch vùng da nơi định tiêm bằng chất sát khuẩn thích hợp. Tiêm bắp.

Liều dùng:

Tiêm chủng cơ bản : từ 2 tháng tuổi, 3 liều vaccin (mỗi liều 0,5 ml), cách nhau 1 đến 2 tháng.

Tiêm nhắc : 1 năm sau khi tiêm mũi thứ ba của đợt tiêm chủng cơ bản, tiêm nhắc lại một mũi.

Dạng liều cá nhân :

Vaccin được sử dụng sau khi pha trộn Act-HIB dạng bột trong lọ với huyền dịch D.T.COQ/DTP chứa trong bơm tiêm hay trong ống. Lắc kỹ cho đến khi bột tan hoàn toàn, chú ý để không tạo quá nhiều bọt khi lắc. Sau khi pha trộn, huyền dịch có màu hơi trắng đục là bình thường.

Dạng đa liều :

Vì vaccin D.T.COQ/DTP là vaccin hấp phụ, nên điều cần thiết đầu tiên là lắc nhẹ lọ để tránh tạo bọt, nhưng đủ để bảo đảm vaccin được pha trộn đồng nhất.

Dùng một bơm tiêm 10 ml và kim vô khuẩn để rút vaccin D.T.COQ/DTP dạng huyền dịch, pha trộn với vaccin Act-HIB dạng bột chứa trong 1 lọ khác. Sau khi pha trộn, huyền dịch có màu hơi trắng đục là bình thường. Sự chuẩn bị này tương đương với 10 liều.

Sự pha trộn và chiết một hay nhiều liều vaccin từ một lọ đa liều tùy thuộc vào chất lượng của thao tác. Sau khi đã sát khuẩn nắp lọ bằng dung dịch sát khuẩn, người sử dụng dùng bơm tiêm 1 ml hay 0.5 ml và kim vô trùng, chiết 1 liều cá nhân (0,5 ml) từ một lọ đa liều. Mỗi khi chiết 1 liều mới, lại dùng bơm tiêm và kim vô khuẩn mới để chiết 0,5 ml. Giữa các lần chiết vaccin, và trong bất kỳ trường hợp nào, không quá 5 phút sau khi chiết thuốc, lọ thuốc phải được giữ trong tủ lạnh để bảo quản đúng nhiệt độ qui định là 2-8°C (không bao giờ để trong ngăn đông lạnh). Tất cả các lọ thuốc đã được pha trộn phải dùng trong ngày.

Hiện nay, theo khuyến cáo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO), vì đây là vaccin hấp phụ, tốt nhất nên tiêm bắp để hạn chế các phản ứng tại chỗ. Tốt nhất là tiêm ở mặt trước – bên đùi (1/3 giữa). Điều này có thể tham khảo trong các tài liệu của UNICEF và PAHO.

Không tiêm mạch máu.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh lý não tiến triển có co giật hay không có co giật (bệnh thần kinh).

Phản ứng mạnh trong vòng 48 giờ sau lần tiêm vaccin trước đây : sốt 40°C hay cao hơn, hội chứng khóc kéo dài, co giật có hay không kèm theo sốt, hội chứng giảm đáp ứng – giảm trương lực.

Quá mẫn sau khi tiêm vaccin bạch hầu, uốn ván và ho gà trước đây.

Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của vaccin.

4.4 Thận trọng:

Không tiêm vào mạch máu : phải chắc chắn rằng mũi kim không chạm vào mạch máu.

Việc tiêm vaccin phải hoãn lại ở những người đang sốt hay bệnh cấp tính, đặc biệt là bệnh nhiễm trùng hay đợt tiến triển của bệnh mạn tính.

Trường hợp đối tượng có tiền căn sốt cao co giật không liên quan đến lần tiêm vaccin trước đây, cần phải chú ý theo dõi nhiệt độ trong 48 giờ sau khi tiêm vaccin và dùng thuốc hạ nhiệt đều đặn trong 48 giờ.

Trường hợp phản ứng bị phù nề chi dưới sau khi tiêm vaccin có Haemophilus influenzae týp b trong thành phần, vaccin bạch hầu – ho gà – uốn ván và Act-HIB phải được tiêm ở 2 vị trí khác nhau vào 2 ngày khác nhau.

Điều trị ức chế miễn dịch hay khiếm khuyết miễn dịch có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch của vaccin.

Các tá dược được biết là có thể gây phản ứng ở một số người : thiomersal, muối natri (sodium chloride, dihydrate sodium hydrogen phosphate), muối kali (potassium dihydrogen phosphate).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của vắc-xin đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không nên sử dụng trong thời gian mang thai hay cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Không nên sử dụng trong thời gian mang thai hay cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Cũng như khi tiêm các vaccin khác, ở một vài người vaccin này có thể gây nên những tác dụng ngoại ý ở mức độ khác nhau :

Đau, quầng đỏ, nốt cứng và phù nề có thể xuất hiện trong vòng 48 giờ tại nơi tiêm hay tồn tại trong nhiều ngày. Kèm theo những phản ứng này, có thể gặp nốt dưới da tồn tại trong nhiều tuần. Hiếm gặp áp-xe vô khuẩn.

Sốt trên 38°C, quấy khóc bất thường trong 24 đến 48 giờ sau khi tiêm vaccin.

Triệu chứng dị ứng: phát ban, mày đay và trong trường hợp ngoại lệ, sốc phản vệ hay phù Quincke (thay đổi từ nổi mày đay với sưng đột ngột vùng mặt và cổ).

Hội chứng giảm đáp ứng – giảm trương lực, hội chứng khóc kéo dài, co giật có hay không có sốt, rất hiếm gặp.

Ngoại lệ, bệnh lý não cấp (bệnh thần kinh).

Rối loạn thần kinh sau khi tiêm vaccin thường do thành phần ho gà.

Phản ứng phù nề chi dưới. Các phản ứng này đôi khi kèm theo sốt, đau và khóc.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có chống chỉ định khi tiêm vaccin này cùng lúc với các vaccin thường dùng khác trong cùng một đợt tiêm ngừa, với điều kiện là phải dùng bơm kim tiêm khác và tiêm ở các vị trí khác nhau.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Vắc-xin DTP-HIB, một loại vắc xin kết hợp hấp phụ bạch hầu, Biến độc tố uốn ván, ho gà nguyên bào và Haemophilus influenzae loại b liên hợp, thúc đẩy khả năng miễn dịch chống lại bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và Haemophilus influenzae type B.

Cơ chế tác dụng:

Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B ). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Miễn dịch xuất hiện sau mũi tiêm thứ hai; nó được củng cố sau lần tiêm thứ ba và tồn tại ít nhất 5 năm sau lần tiêm thứ tư.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Hydroxyt nhôm, thiomersal và dung dịch đệm chứa sodium chloride, dihydrate sodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, acetic acid và / hoặc sodium hydroxide và nước để tiêm.

Sucrose, Trometamol

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở 2°- 8°C. Không được để đông băng.

Phải loại bỏ sản phẩm đã bị đông băng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Vắc xin TETRACT-HIB.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM