1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dinoprostone
Phân loại: Thuốc tác động trên tử cung.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G02AD02.
Brand name:
Generic : Dinoprostone, Cervidil, Prostin E2, Cerviprime, Propess, Absolox , Glandin-E2 Vaginal
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên đặt âm đạo 3 mg.
Hệ thống đặt âm đạo 10mg/ml
Gel bơm âm đạo 1 mg, 2 mg.
Dung dịch tiêm 1 mg/ml; 10 mg/ml
Thuốc tham khảo:
| GLANDIN E2 Vaginal Tablet | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Dinoprostone | …………………………. | 3 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dinoprostone được sử dụng để chuẩn bị trước cho sự chín muồi và giãn nở cổ tử cung ở phụ nữ mang thai đúng kỳ hoặc gần đến kỳ sanh với đặc điểm khởi phát chuyển dạ không thuận lợi như chỉ số Bishop thấp.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dinoprostone gel được cung cấp trong bơm tiêm được thiết kế đặc biệt chứa sẵn thuốc và dùng một lần. Bơm tiêm gồm 3 thành phần: catheter, ống bơm và ống đựng thuốc. Khi đóng gói, nhà sản xuất gắn ống bơm vào miệng của ống đựng thuốc. Tất cả các bộ phận được đựng trong vỉ kín. Để sử dụng thuốc, cần phải lắp ráp lại bơm tiêm. Một lượng thuốc dư được thêm vào để bù trừ lượng gel dính lại trong catheter.
Liều dùng:
Sử dụng catheter có trong hộp thuốc để bơm toàn bộ thuốc trong bơm tiêm vào kênh cổ tử cung ngay dưới lỗ trong cổ tử cung. Nên hướng dẫn bệnh nhân nằm ngửa thêm tối thiểu 30 phút.
Ở bệnh nhân mang thai lần đầu với các điều kiện không thuận lợi (điểm Bishop 4 hoặc ít hơn), liều ban đầu là 2 mg dùng đường âm đạo. Ở những bệnh nhân khác, liều ban đầu là 1 mg dùng đường âm đạo.
Trong cả hai nhóm bệnh nhân, liều thứ hai cho thêm 1 mg hoặc 2 mg có thể được dùng sau 6 giờ như sau:
1 mg nên được sử dụng khi sự co bóp của tử cung là không đủ.
2 mg có thể được sử dụng khi đáp ứng với liều ban đầu là không hiệu quả.
Liều tối đa 4 mg ở bệnh nhân mang thai lần đầu không thuận lợi hoặc 3 mg ở những bệnh nhân khác
4.3. Chống chỉ định:
Không có chống chỉ định tuyệt đối đối với việc sử dụng Dinoprostone gel. Tuy nhiên, không khuyến cáo sử dụng thuốc trong các trường hợp sau:
Sản phụ quá mẫn cảm với prostaglandin.
Các sản phụ có chống chỉ định đối với các thuốc có tác dụng kích thích chuyển dạ (oxytocic):
Sản phụ có tiền sử sanh mổ hoặc phẫu thuật lớn ở tử cung.
Sản phụ có tình trạng bất tương xứng đầu chậu.
Sản phụ đã có suy thai trước đây.
Sản phụ lớn tuổi đã sanh nhiều lần.
Sản phụ sanh khó hoặc sang chấn khi chuyển dạ.
Sản phụ có tình trạng tăng cơn gò tử cung về cường độ và tần số.
Cấp cứu sản khoa khi mà tỷ số giữa lợi ích-nguy cơ cho bào thai hoặc sản phụ ưu tiên cho chỉ định phẫu thuật.
Sản phụ có tình trạng nhau tiền đạo hay bị chảy máu âm đạo không giải thích được trong thời kỳ mang thai.
Tình trạng bệnh nhân không cho phép chỉ định sinh ngả âm đạo như tình trạng mạch máu tuần hoàn nhau thai nhi nằm sát hay vắt ngang lỗ trong cổ tử cung (vasa previa) hay nhiễm herpes bộ phận sinh dục tiến triển.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi sử dụng dinoprostone trong các trường hợp sau:
Bệnh nhân bị glôcôm hoặc tăng nhãn áp.
Hen suyễn hay tiền sử bị hen suyễn.
Trong quá trình sử dụng dinoprostone gel, cần theo dõi cẩn thận cơn gò tử cung, tình trạng thai, sự giãn và xóa mở cổ tử cung để phát hiện các tác động không mong muốn như cơn gò tử cung cường tính hoặc suy thai. Khi cơ tử cung co thắt mạnh kéo dài, vỡ tử cung có thể xảy ra.
Không bơm Dinoprostone vượt quá lỗ trong cổ tử cung.
Thận trọng khi sử dụng Dinoprostone gel trên bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận hay gan.
Thận trọng khi dùng Dinoprostone gel trên bệnh nhân bị vỡ ối. Tính an toàn khi sử dụng trên các bệnh nhân này chưa được xác định.
Lưu ý: Prostaglandin có khả năng làm tăng tác động của oxytocin trên tử cung mang thai. Nếu oxytocin được sử dụng tiếp theo để khởi phát chuyển dạ, nên theo dõi cẩn thận hoạt động của tử cung.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: X (Tiêm dưới da) , C (dạng khác)
Thời kỳ mang thai:
Prostaglandin E2 làm tăng sự dị dạng xương trên chuột và thỏ. Tuy nhiên, những tác dụng như vậy không được nhận thấy trên lâm sàng vì Dinoprostone chỉ được chỉ định để khởi phát chuyển dạ. Chống chỉ định khi đang mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Prostaglandin được bài tiết qua sữa mẹ. Không nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất và mức độ nặng của các phản ứng ngoại ý khi dùng dinoprostone phụ thuộc vào liều dùng và cũng phụ thuộc ở một mức độ nào đó vào đường dùng.
Phản ứng ngoại ý với dinoprostone được ghi nhận thường nhất là buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Đã có ghi nhận thay đổi tim thai trong quá trình sanh. Vỡ tử cung và bất thường cơn gò tử cung kèm hoặc không kèm suy thai cũng được báo cáo.
Trong các thử nghiệm có đối chứng, những phản ứng ngoại ý sau được báo cáo với tần suất ≥ 1 %:
Trên người mẹ: cơn gò tử cung bất thường, tác động trên dạ dày-ruột, đau lưng và sốt.
Trên thai nhi: thay đổi về nhịp tim thai, chậm nhịp tim.
Các phản ứng khác được báo cáo trong y văn, liên quan đến việc sử dụng dinoprostone gel đặt trong kênh cổ tử cung, bao gồm cả tình trạng vỡ ối sớm, suy thai và nhiễm acid bào thai.
Trong quá trình lưu hành thuốc đã có báo cáo về sự tăng nguy cơ đông máu nội mạch lan tỏa được mô tả trên các bệnh nhân mà có khởi phát chuyển dạ bằng thuốc, hoặc với dinoprostone hoặc với oxytocin. Tuy nhiên tần suất của các phản ứng này lại rất thấp (< 1/1000 lần chuyển dạ).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Prostaglandin có khả năng làm tăng tác động của oxytocin (co cơ tử cung).
Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) dường như không có tác động tương tác nào ở liều thông thường.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng quá liều Dinoprostone gel có thể gây cơn gò tử cung cường tính, mà hiện tượng này cũng có thể xảy ra nếu sử dụng gel không đúng và thuốc lan rộng trong khoang ngoài màng ối. Trong trường hợp này có thể sử dụng các thuốc bêta-adrenergic như terbutaline để làm giãn cơ tử cung.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dinoprostone gel chứa Dinoprostone, có bản chất là prostaglandin E2 (PGE2). Dinoprostone đóng vai trò quan trọng trong việc thay đổi cấu trúc và sinh hóa phức tạp liên quan đến sự chín muồi cổ tử cung. Việc đưa dinoprostone gel vào trong kênh cổ tử cung tạo ra các tác động đặc hiệu tại chỗ biểu hiện bằng các thay đổi dẫn đến giãn và xóa mở cổ tử cung.
Cơ chế tác dụng:
Dinoprostone là một prostaglandin dòng E gây ra co thắt cơ myometrial và thúc đẩy chín muồi cổ tử cung.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Dinoprostone đặt vào kênh cổ tử cung được chuyển hóa tại chỗ trong mô cổ tử cung. Thuốc được oxy hóa tạo ra các chất chuyển hóa được thải trừ qua nước tiểu.
Khi được cho vào âm đạo, PGE 2 được hấp thụ nhanh chóng. Nồng độ tương đương 15-keto PGE 2 khoảng 1,5 giờ sau khi dùng liều 5 mg. In vitro chỉ ra rằng PGE 2 có 73% liên kết với albumin huyết tương. Thuốc được chuyển hóa nhanh chóng trong phổi, thận, lá lách và gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Triacetin, Colloidal silicon dioxide.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
