1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dimethindene maleate
Phân loại: Thuốc kháng Histamines H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D04AA13,R06AB03.
Brand name: Fenistil.
Generic : Dimethindene , Dimetindene
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang tác dụng kéo dài 4 mg
Thuốc tham khảo:
| FENISTIL 24 | ||
| Mỗi viên nang tác dụng kéo dài có chứa: | ||
| Dimethindene | …………………………. | 4 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng những rối loạn có tính chất dị ứng ở da và đường hô hấp như mày đay, ngứa kèm theo các bệnh da phát ban (eczema và các trường hợp có liên quan), viêm mũi theo mùa và viêm mũi kéo dài.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi :
Liều thông thường hàng ngày là 1 viên và dùng vào buổi tối. Nên nuốt cả viên thuốc chứ không nhai.
Với những bệnh nhân làm việc vào ban đêm thì nên dùng thuốc trước khi đi ngủ.
Không dùng dạng bào chế này cho trẻ em dưới 12 tuổi mà nên dùng dạng giọt.
Thời gian điều trị không quá 25 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng đối với bệnh nhân tăng nhãn áp, bí tiểu do rối loạn niệu đạo-tiền liệt tuyến hoặc hen mãn tính.
Tuy nhiên, các thử nghiệm về khả năng thực hiện công việc chỉ ra rằng Dimethindene ở liều khuyến cáo, nói chung không làm ảnh hưởng tới độ tập trung, chú ý.
Dimethindene có thể làm giảm sự tỉnh táo hoặc gây mệt, đặc biệt khi thuốc được dùng vào buổi sáng. Do đó, cần lưu ý khi dùng thuốc cho các lái xe hay người làm công việc đòi hỏi sự tập trung chú ý (như người vận hành máy móc).
Không dùng dạng bào chế này cho trẻ dưới 12 tuổi mà nên dùng dạng giọt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dimethindene có thể làm giảm sự tỉnh táo hoặc gây mệt, đặc biệt khi thuốc được dùng vào buổi sáng. Do đó, cần lưu ý khi dùng thuốc cho các lái xe hay người làm công việc đòi hỏi sự tập trung chú ý (như người vận hành máy móc).
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật cho thấy Dimethindene không gây nguy cơ đối với bào thai nhưng chưa có nghiên cứu kiểm chứng nào được thực hiện với phụ nữ có thai. Chỉ dùng Dimethindene trong thời kỳ mang thai nếu thấy việc điều trị thực sự là cần thiết và những lợi ích mong đợi vượt trội hơn những nguy cơ có thể xảy ra.
Thời kỳ cho con bú:
Một nghiên cứu tiến hành trên động vật cho thấy một lượng nhỏ dimethindene và/hay các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không nên dùng Dimethindene trong thời gian cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong các thử nghiệm kiểm chứng trên lâm sàng với Dimethindene, đôi khi tình trạng mệt mỏi, buồn ngủ thoảng qua đã được ghi nhận với tỷ lệ tương đương với khi dùng giả dược.
Hiếm khi đau đầu, kích thích, buồn nôn và các triệu chứng khác về tiêu hóa, khô miệng và chóng mặt cũng có xảy ra.
Sau khi các dạng Dimethindene khác được lưu hành trên thị trường đã thấy trong rất hiếm trường hợp xảy ra phù, phát ban, co cơ và rối loạn hô hấp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tác dụng an thần của các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương như thuốc an thần, thuốc ngủ và rượu có thể được tăng cường khi dùng với Dimethindene.
Dùng cùng lúc với các chất ức chế MAO có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic và ức chế hệ thần kinh trung ương của các thuốc kháng histamin. Vì vậy, không nên dùng cùng lúc các loại thuốc này.
Các thuốc chống trầm cảm 3 vòng và kháng cholinergic có thể tạo ra tác dụng kháng histamin và từ đó làm nặng hơn bệnh glaucom và chứng bí tiểu tiện.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nếu xảy ra quá liều nên điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dimethindene maleate là một dẫn chất của phenindene, là chất kháng histamin H1.
Dimethindene maleate cũng có tác dụng kháng kinin, kháng cholinergic nhẹ và an thần, nhưng không có tác dụng chống nôn.
Vì vậy, nó làm giảm sự tăng tính thấm mao mạch trong các phản ứng quá mẫn tức thời.
Khi được dùng kết hợp với thuốc kháng histamin H2 nó sẽ phong bế tác dụng của histamin tuần hoàn.
Nếu dùng dimethindene để phòng ngừa, các phản ứng gây bởi phấn hoa sẽ giảm.
Một nghiên cứu về sự ức chế sự nổi mẩn và hồng ban ở da gây bởi histamin cho thấy tác dụng của một liều duy nhất Dimethindene kéo dài ít nhất 24 tiếng.
Trắc nghiệm về sự tỉnh táo và khả năng làm việc chưa khẳng định được sự khác nhau đáng kể nào giữa việc dùng giả dược và Dimethindene ở liều khuyến cáo. Thuốc có tác dụng an thần nhẹ nếu dùng vào buổi sáng và không có tác dụng này nếu dùng vào buổi tối.
Cơ chế tác dụng:
Dimethindene maleate có tác dụng đối kháng ở thụ thể H1, cũng có tác dụng kháng kinin, kháng cholinergic nhẹ và an thần, nhưng không có tác dụng chống nôn.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ thuốc tối đa trong huyết thanh sau khi dùng một liều duy nhất Dimethindene sẽ đạt được trong khoảng 7 đến 12 giờ. Thời gian bán hủy khoảng 11 giờ.
Không có sự tích tụ thuốc và dược động học có dạng tuyến tính khi dùng Dimethindene nhắc lại mỗi ngày 1 lần.
Ở các nồng độ khoảng 0,09-2 mg/ml, tỷ lệ dimethindene maleate gắn với protein huyết tương là khoảng 90%. Các phản ứng chuyển hóa gồm sự hydroxy hóa và sự metoxy hóa.
Dimethindene và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua mật và nước tiểu.
Thể tích phân phối (VD) là 293 lít. Hệ số thanh thải toàn phần (Cltot) là 311 ml/phút hoặc 19 l/giờ.
Phần thuốc không đào thải qua nước tiểu là 90% hay 0,90.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
