1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Diclofenac
Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Dạng khác là Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AB05, M02AA15, S01BC03, D11AX18.
Biệt dược gốc: VOLTAREN
Biệt dược: Diclofenac , Dineren, Medcaflam
Hãng sản xuất : Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên bao tan trong ruột: 25mg; 50 mg; 75 mg.
Thuốc tham khảo:
| MEDCAFLAM | ||
| Mỗi viên bao có chứa: | ||
| Diclofenac natri | …………………………. | 25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| DICLOFENAC 75 | ||
| Mỗi viên bao có chứa: | ||
| Diclofenac natri | …………………………. | 25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị dài ngày viêm khớp mạn, thoái hóa khớp.
Thống kinh nguyên phát.
Đau cấp (viêm sau chấn thương, sưng nề) và đau mạn.
Viêm đa khớp dạng thấp thiếu niên.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống. Uống nguyên viên, không được nhai.
Liều dùng:
Liều thông thường người lớn : 1 viên 75mg/ lần, 2 lần/ ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với diclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác.
Loét dạ dày tiến triển.
Người bị hen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
Người đang dùng thuốc chống đông coumarin.
Người bị suy tim ứ máu, giảm thể tích tuân hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận.
Người bị bệnh chất tạo keo. Người mang kính sát tròng.
4.4 Thận trọng:
Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa.
Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toàn thân.
Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù.
Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị dài ngày bằng diclofenac.
Người bị nhiễm khuẩn. Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu.
Cần khám nhãn khoa cho người bệnh bị rối loạn thị giác khi dùng diclofenac.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Lưu ý thuốc có thể gây buồn ngủ, ngủ gật, nhìn mờ, vì thế phải thận trọng khi điều khiển lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết và chỉ dùng với liễu cần thiết thấp nhất. Không dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ. Người định mang thai không nên dùng bất kỳ thuốc nào có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, kể cả diclofenac, vì ức chế phôi bào làm tổ.
Thời kỳ cho con bú:
Diclofenac được tiết vào sữa mẹ rất ít. Chưa có dữ liệu về tác dụng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac nếu cần phải dùng thuốc chống viêm không steroid.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Nhức đầu, bổn chồn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chẩy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu, tăng các transaminase, ù tai.
Ít gặp: Phù, dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh hen), choáng phản vệ kể cả tụt huyết áp, viêm mũi, mày đay. Đau bụng, chẩy máu đường tiêu hóa, làm ổ loét tiến triển, nôn máu, đi tiêu ra máu, tiêu chảy lẫn máu. Buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngủ, lo âu, khó chịu, dễ bị kích thích. Co thắt phế quản. Nhìn mờ, điểm tối thị giác, đau nhức mắt, nhìn đôi.
Hiếm gặp: Phù, phát ban, hội chứng Stevens – Johnson, rụng tóc. Viêm màng não vô khuẩn. Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu. Rối loạn co bóp túi mật, test chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan (vàng da, viêm gan). Viêm bàng quang, tiểu ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không dùng chung diclofenac với thuốc chống đông dạng uống và heparin: nguy cơ gây xuất huyết nặng.
Không phối hợp diclofenac với kháng sinh nhóm quinolon có thể làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh.
Không phối hợp diclofenac với aspirin hoặc glucocorticoid có thể làm tăng tổn thương đạ dày, ruột.
Diclofenac làm tăng nồng độ digoxin, methotrexat trong huyết thanh do đó làm tăng độc tính nếu dùng cùng với diclofenac.
Không nên dùng chung với diflunisal, lithi, ticlopidin.
Có thể dùng diclofenac cùng với các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh: Cyclosporin, thuốc lợi niệu, thuốc chữa tăng huyết áp, thuốc chống toan, cimetidin, probenecid.
4.9 Quá liều và xử trí:
Ngộ độc cấp biểu hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn.
Xử trí: Biện pháp chung là phải tức khắc gây nôn hoặc rửa dạ dày, tiếp theo là diéu trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Diclofenac là dẫn chất của acid phenylacetic là thuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, do đó làm giảm đáng kể sự tạo thành prostaglandin, prostacyclin, thromboxan là những chất trung gian của quá trình viêm.
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac gây hại đường tiêu hóa do giảm tổng hợp prostaglandin dẫn đến ức chế tạo mucin (chất có tác dụng bảo vệ đường tiêu hóa).
Cơ chế tác dụng:
Diclofenac có thể ức chế tiểu cầu kết tập và có thể kéo dài thời gian chảy máu, do ức chế tống hợp prostaglandin do COX-1.
Cơ chế tác dụng (MOA): Diclofenac chứa diclofenac natri, là chất không steroid có đặc tính chống thấp khớp, chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, được chứng minh bằng thực nghiệm, được coi như là cơ chế tác dụng cơ bản của thuốc. Prostaglandin đóng vai trò quan trọng trong gây viêm, đau và sốt. In vitro, diclofenac natri không ức chế sự sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn với các nồng độ tương đương nồng độ đạt được ở người.
5.2. Dược động học:
Diclofenac được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Diclofenac gắn rất nhiều với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99%)
Khoảng 50% liều uống được chuyển hóa qua gan. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương xuất hiện 2 giờ sau khi uống, nồng độ trong dịch bao hoạt dịch đạt mức cao nhất sau khi uống từ 4 – 6 giờ. Nửa đời trong huyết tương khoảng 1— 2 giờ. Nửa đời thải trừ khỏi dịch bao hoạt dịch là 3 — 6 giờ. Xấp xỉ 60% liều dùng được thải qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa còn một phần hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải qua mật và phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
