Diclofenac – Brudic/Dicfiazo

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Diclofenac

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).

Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Dạng khác là Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AB05, M02AA15, S01BC03, D11AX18.

Biệt dược gốc: VOLTAREN

Biệt dược: Brudic, Dicfiazo

Hãng sản xuất : Brawn Laboratories Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm: 75mg/3ml;

Thuốc gel để xoa ngoài 10 mg/g.

Thuốc tham khảo:

DICFIAZO
Mỗi gram gel có chứa:
Diclofenac natri …………………………. 10 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

DICFIAZO
Mỗi gram gel có chứa:
Diclofenac natri …………………………. 10 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Thuốc dược dùng bôi ngoài da do giảm triệu chứng viêm và đau

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc gel: Dùng ngoài da

Liều dùng:

Người lớn: Thuốc được dùng tại chỗ 3-4 lần/ngày để giảm triệu chứng đau và viêm, nên kiểm tra lại tác dụng điều trị của thuốc sau 14 – 28 ngày nếu dùng thuốc để điều trị cho viêm xương khớp.

Trẻ em: Chỉ định và liều dùng khuyến nghị của DICFIAZO cho trẻ thì chưa được thiết lập

4.3. Chống chỉ định:

DICFIAZO chống chỉ định ở những bệnh nhân tăng cảm với diclofenac, benzyl alcohol, macrogol monomethyl ether 350 và/hoặc natri hyaluranate. Bởi vì các phản ứng chéo, dạng gel không dùng cho những bệnh nhân có tiền sử tăng cảm như các triệu chứng của suyễn, viêm mũi dị ứng hoặc mày đay, dị ứng với acetylsalicylic acid hoặc các chất kháng viêm không steroid

4.4 Thận trọng:

Như các chất kháng viêm không steroid khác, các phản ứng phản vệ có thể xảy ra ở những bệnh nhân mà trước đó không tiếp xúc với diclofenac. Natri diclofenac nên thận trọng ở những bệnh nhân dị ứng với aspirin. Dị ứng này xảy ra ở những bệnh nhân hen suyễn bị viêm mũi có hoặc không có polyp mũi, hoặc có biểu hiện co thắt phế quản trầm trọng sau khi dùng aspirin hoặc các chất kháng viêm không steroid.

Thận trọng

DICFIAZO dùng thận trọng ở những bệnh nhân loét hoặc xuất huyết dạ dày ruột tiến triển và bị suy gan, suy thận trầm trọng. DICFIAZO không dùng cho vết thương hở, các nhiễm trùng, viêm da tróc vẩy. Không cho thuốc tiếp xúc với mắt. An toàn khi dùng DICFIAZO đồng thời với các chất chống nắng, mỹ phẩm hoặc các chế phấm dùng ngoài khác thì chưa được biết.

Các phản ứng phụ toàn thân xảy ra sau khi dùng chế phấm DICFIAZO tại chỗ thi rất nhỏ so với dùng diclofenac đường uống, do DICFIAZO hấp thu toàn thân rất ít. Sử dụng sản phẩm này thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết hoặc loét dạ dày tiến triển hoặc suy giảm chức năng thận, gan hoặc tim vì những trường hợp bị phản ứng phụ toàn thân bao gồm cả bệnh thận đã được báo cáo khi dùng chất kháng viêm tại chỏ. Các chất kháng viêm không steroid có thể can thiệp đến chức năng của tiểu cầu. Mặc dù các phản ứng toàn thân rất thấp, phải thận trọng cho những bệnh nhân bị xuất huyết nội soi và xuất huyết nội tạng. Nên tránh ánh sáng trực tiếp, bao gồm cả phòng tắm nắng (phòng điều trị nhân tạo) trong quá trinh điều trị. Nếu các phản ứng tăng cảm da xảy ra thì phải ngưng sử dụng thuốc.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: D

Thời kỳ mang thai:

Không dùng DICFIAZO trong 3 tháng cuối của thai kỳ và không dùng trong 3 tháng đầu tiên và 3 tháng kế tiếp ở phụ nữ có thai nếu không thật sự cần thiết. Nếu dùng cho phụ nữ có thai, DICFIAZO không dùng trên một diện tích lớn (>30% diện tích cơ thể) và không dùng điều trị lâu dài (trên 3 tuần). Việc dùng các chất ức chế prostaglandin giai đoạn 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến:

Tổn thương chức năng thận của bào thai. Tuần thứ 12: ít nước ối (thường sẽ hồi phục sau khi ngưng điều trị), hoặc không có màng ối (đặc biệt khi dùng thuốc trong thời gian dài).

Độc tính trên phổi và tim ở bào thai (tăng huyết áp ở phổi với sự đóng sớm động mạch). Nguy cơ tồn hại từ tháng thứ 6 và tăng nếu dùng gần giai đoạn cuối của thai kỳ.

ức chế sự co tử cung.

Kéo dài thời kỳ mang thai và sinh nở.

Tăng nguy cơ xuất huyết mẹ và trẻ em.

Tăng nguy cơ phù nề ở người mẹ

Thời kỳ cho con bú:

Chưa thấy có lượng natri diclofenac nào hiện diện trong sừa mẹ sau khi dùng DICFIAZO. Thuốc này có thể dùng với liều khuyến nghị, tuy nhiên không dùng ở vùng ngực của phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hầu hết các phản ứng đã được báo cáo bao gồm các phản ứng tại chỗ trên da như viêm da tiếp xúc, phát ban và ban đỏ hoặc những phản ứng tại thoa thuốc như viêm, ngứa, đau và mụn nước

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có tương tác thuốc trong khi điều trị với DICFIAZO đã được báo cáo. Sau khi dùng tại chỗ, sự hấp thu toàn thân bị hạn chế. Tương tác thuốc khi dùng các chất kháng viêm không steroid thì không chắc chắn.

4.9 Quá liều và xử trí:

Do DICFIAZO hấp thu toàn thân thấp, quá liều ít khi thấy khi dùng chế phẩm tại chỗ. Tuy nhiên, da nên được rửa sạch với nước.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Diclofenac là một chất chống vicm không steroid. Cơ chế hoạt động của diclofenac trong dày sừng quang hóa thì chưa biết nhưng có thể liên quan tới sự ức chế con đường cyclooxygenase dẫn tới làm giảm sự tồng hợp prostaglandin E2 (PEG2). Hiệu quả điều trị chi được thể hiện trên các nghiên cứu mù đôi. Các nghiên cứu so sánh với chất dùng ngoài 5 – fluorouracil thì chưa được tiến hành. Hiệu quả diều trị lâu dài của DICFIAZO thì chưa được chứng minh

Cơ chế tác dụng:

Diclofenac có thể ức chế tiểu cầu kết tập và có thể kéo dài thời gian chảy máu, do ức chế tống hợp prostaglandin do COX-1.

Cơ chế tác dụng (MOA)Diclofenac chứa diclofenac natri, là chất không steroid có đặc tính chống thấp khớp, chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, được chứng minh bằng thực nghiệm, được coi như là cơ chế tác dụng cơ bản của thuốc. Prostaglandin đóng vai trò quan trọng trong gây viêm, đau và sốt. In vitro, diclofenac natri không ức chế sự sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn với các nồng độ tương đương nồng độ đạt được ở người.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Hấp thu trung bình qua da khoảng 1 – 12%, mức độ thay đồi theo từng cá nhân. Sự hấp thu tùy thuộc vào lượng thuốc dùng và kích thước vùng thoa thuốc.

Phân phối: Diclofenac gắn kết cao với albumin huyết thanh.

Chuyển hóa: Sự chuyển hỏa của diclofenac liên quan từng phẩn tới sự kết hợp của các phân tử nguyên vẹn, nhưng sự hydroxyl hóa đa và đơn chủ yểu dẫn nhiều chất chuyển hóa phenolic, hầu hết dược biền đổi thành dạng kết hợp glucuronid. Hai trong số các chất chuyển hóa phenolic này có tác dụng sinh học, tuy nhiên phạm vi thì ít hơn nhiều so với diclofenac. Sự chuyển hóa của diclofenac khi dùng qua da và dùng đường uống thì tương tự.

Đào thải: Diclofenac và các chất chuyển hóa của nó đào thải chủ yếu qua nước tiểu. Độ thanh thải toàn thân của diclofenac từ huyết tương là 263 ± 56 ml/phút (trị số trung bình ± độ lệch chuẩn) sau khi dùng đường uống. Thời gian bán thải của huyết tương thì ngắn (1-2 giờ). Đối với các chất chuyến hóa cũng có thời gian bán thài trong huyết tương ngắn khoảng 1 – 3 giờ.

Dược động học ở những bệnh nhân đặc biệt: Sau khi dùng tại chỗ, sự hấp thu của diclofenac thì bình thường khi so sánh mặc dù có sự khác biệt lớn trong từng cá nhân. Sự hấp thu toàn thân của diclofenac là khoảng 12% ở vùng da bị tổn thương và 9% ở vùng da nguyên vẹn.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.3. Bảo quản:

Ở nhiệt độ không quá 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam