Dexamethasone + Neomycin + Xylometazoline – Aladka/Dophazolin/Spaylax

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Aladka, Dexavel, Dophazolin, Spaylax

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Aladka, Dexavel, Dophazolin, Spaylax (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Dexamethasone + Neomycin + Xylometazoline

Phân loại: Thuốc chống ngạt mũi. Thuốc chống viêm, kháng khuẩn. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R01AB .

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Aladka, Dexavel, Dophazolin, Spaylax, Vifrancort – V

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Khoa

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch thuốc xịt mũi, mỗi lọ 15ml chứa Xylomethazolin HCL 7,5 mg, Dexamethason natriphosphat 15 mg, Neomycin sulphat 52.500UI

Thuốc tham khảo:

*ALADKA*
Mỗi lọ 15ml dung dịch xịt mũi có chứa:
Dexamethason	………………………….	15 mg
Neomycin	………………………….	52.500 IU
Xylometazolin	………………………….	7,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*SPAYLAX*
Mỗi lọ 15ml dung dịch xịt mũi có chứa:
Dexamethason	………………………….	15 mg
Neomycin	………………………….	52.500 IU
Xylometazolin	………………………….	7,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*DOPHAZOLIN*
Mỗi lọ 15ml dung dịch xịt mũi có chứa:
Dexamethason	………………………….	15 mg
Neomycin	………………………….	52.500 IU
Xylometazolin	………………………….	7,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*DEXAVEL*
Mỗi lọ 15ml dung dịch xịt mũi có chứa:
Dexamethason	………………………….	15 mg
Neomycin	………………………….	52.500 IU
Xylometazolin	………………………….	7,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Ðiều trị các bệnh viêm mũi, viêm xoang, viêm mũi dị ứng, ngạt mũi và sổ mũi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Lắc mạnh lọ thuốc, mở nắp bảo vệ.

Cầm lọ thuốc theo phương thẳng đứng xịt thử vào không khí, sau đó hướng thẳng vào mũi xịt dứt khoát đồng thời hít nhẹ.

Đậy nắp bảo vệ sau khi dùng

Liều dùng:

Dùng cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi. Ngày xịt 3–4 lần, cách nhau 3–4 giờ.

Thời gian sử dụng không quá 7–10 ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc;

Viêm mũi có nguồn gốc do virus, do nấm;

Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Thận trọng với người tăng huyết áp, bệnh tim, bệnh cường tuyến giáp.

Không nên dùng quá liều vì có thể gây nóng, hắt hơi, nước mũi chảy nhiều hơn.

Không dùng kéo dài liên tục, nếu dùng lâu dài phải có sự chỉ dẫn chuyên môn của bác sĩ.

Như các chế phẩm chứa corticosteroid khác, sử dụng lâu dài có nguy cơ gây bội nhiễm và nghiện thuốc.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Trường hợp điều trị ở người lớn trong thời gian dài hoặc với liều cao hơn liều đề nghị không thể được loại trừ các triệu chứng của bệnh tim mạch. Trong những trường hợp như vậy, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị suy giảm.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không nên dùng cho phụ nữ mang thai

Thời kỳ cho con bú:

Thận trọng khi dùng ở phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Phản ứng phụ nghiêm trọng ít khi xảy ra khi dùng tại chỗ thuốc xịt mũi 3 thành phần Dexemethason, Xylometazolin, Neomycin ở liều điều trị. Một số phản ứng phụ thường gặp nhưng thoáng qua có thể gây kích ứng tạm thời tại chỗ, nóng rát ở mũi, buồn nôn, nhức đầu, khô niêm mạc mũi hoặc có thể gây các phản ứng mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Một số phản ứng toàn thân xảy ra do thuốc nhỏ mũi thấm xuống họng gây:

* Neomycin:

Thường gặp, ADR > 1/100

Dùng tại chỗ: Phản ứng tăng mẫn cảm như viêm da, ngứa, sốt do thuốc và phản vệ.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tăng enzym gan và bilirubin, loạn tạo máu, thiếu máu tan máu, lú lẫn, dị cảm, mất phương hướng, rung giật nhãn cầu,tăng tiết nước bọt, viêm miệng.

Dùng thuốc kéo dài có thể dẫn tới chóng mặt, rung giật nhãn cầu và điếc, ngay cả sau khi đã ngừng thuốc.

* Dexamethason:

Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết,giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.

Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp glucid, rốiloạn kinh nguyệt.

Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãngxương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.

Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng,loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.

Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông.

Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Quá mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ,tăng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tăng cân, ngon miệng, buồn nôn, khó ở, nấc,áp xe vô khuẩn.

Triệu chứng và các dấu hiệu ngừng thuốc: Giảm quá nhanh liều thuốc sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh.

* Xylometazolin Hcl

Phản ứng phụ nghiêm trọng ít khi xảy ra khi dùng tại chỗ xylometazolin ở liều điều trị. Một số phản ứng phụ thường gặp nhưng thoáng qua như kích ứng niêm mạc ở nơi tiếp xúc, khô niêm mạc mũi, phản ứng xung huyết trở lại có thể xảy ra khi dùng dài ngày. Một số phản ứng toàn thân xảy ra do thuốc nhỏ mũi thấm xuống họng gây nên tăng huyết áp, tim đập nhanh, loạn nhịp.

Thường gặp: ADR > 1/100: Kích ứng tại chỗ

Ít gặp: 1/1000 < ADR <1/100: Cảm giác bỏng rát, khô hoặc loét niêm mạc, hắt hơi, xung huyết trở lại với biểu hiện đỏ, sưng và viêm mũi khi dùng thường xuyên dài ngày.

Hiếm gặp: ADR < 1/1000: Buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, hồi hộp, đánh trống ngực, mạch chậm và loạn nhịp.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Hướng dẫn xử lý ADR với các triệu chứng nhẹ, theo dõi và thường hết. Đặc biệt chú ý khi xảy ra phản ứng hấp thụ toàn thân, chủ yếu là điều trị triệu chứng và bổ trợ. Tiêm tĩnh mạch phentolamin có thể có hiệu quả trong điều trị tác dụng bất lợi nặng của thuốc.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không nên phối hợp với các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI) vì có thể gây cơn tăng huyết áp do xylometazoline hydrochloride ức chế sự chuyển hóa của các amine gây co mạch. Do MAOI có tác dụng kéo dài nên tương tác này vẫn có thể xảy ra sau khi ngừng dùng MAOI đến 15 ngày.

Neomycin:

Neomycin có thể gây giảm hấp thu các thuốc khác như phenoxymethylpenicillin, digoxin.

Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của thuốc uống tránh thai.

Dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh như acid ethacrynic, furosemide làm tăng khả năng gây độc với thận và thính giác.

Neomycin uống liều cao có thể gây hội chứng giảm hấp thu với nhiều chất như chất béo, nitrogen, cholesterol, carotene, glucose, xylose, lactose, natri, calci, cyanocobalamine và sắt.

Neomycin có thể làm tăng tác dụng chống đông của coumarin bằng cách giảm dự trữ vitamin K.

Dùng đồng thời neomycin với tác nhân ức chế thần kinh–cơ có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh–cơ và dẫn đến liệt hô hấp. Do vậy, tránh dùng neomycin cho người bệnh đang dùng các thuốc này hoặc người bệnh bị nhược cơ.

Các barbiturate, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepine, ephedrine, aminoglutethimide có thể làm tăng thanh thải corticosteroid nên làm giảm tác dụng điều trị.

Corticosteroid đối kháng tác dụng với các tác nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu. Corticosteroid làm tăng tác dụng hạ kali huyết của acetazolamide, các thiazide, thuốc lợi tiểu quai, carbenoxolone.

Hiệu lực của các dẫn chất coumarin chống đông máu có thể tăng khi dùng đồng thời với corticosteroid, nên cần kiểm tra chặt chẽ thời gian prothrombin để tránh chảy máu tự phát.

Sự thanh thải salicylate tăng khi dùng đồng thời với corticosteroid. Vì vậy khi ngừng thuốc dễ bị ngộ độc salicylate.

Các thuốc lợi tiểu làm giảm kali huyết (ví dụ: thiazide, furosemide) và amphotericin B có thể làm tăng tác dụng giảm kali huyết của glucocorticoid.

4.9 Quá liều và xử trí:

Xylometazoline:

Không có hiện tượng quá liều nào được ghi nhận ở người lớn. Trong một vài trường hợp bị ngộ độc ở trẻ em do vô ý, một số triệu chứng sau được ghi nhận: mạch đập nhanh và không đều, tăng huyết áp và một vài rối loạn nhận thức. Nếu gặp phải, có thể điều trị triệu chứng dưới sự theo dõi y khoa.

Dexamethasone:

Rất hiếm khi quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cảm với corticosteroid, gây bệnh lý. Lúc đó cần điều trị các triệu chứng. Choáng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có thể được điều trị bằng epinephrine, hô hấp nhân tạo và aminophylline. Người bệnh nên được giữ ấm và yên tĩnh.

Neomycin:

Khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng độc với thận hoặc thính giác phải ngừng thuốc ngay. Theo dõi chức năng thận và thính giác. Nếu những chức năng này bị suy giảm, cho thẩm tách máu. Cần thiết có thể cho hô hấp hỗ trợ kéo dài.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Xylometazoline hydrochloride thuộc nhóm các aryl alkyl imidazoline có tác dụng giống thần kinh giao cảm. Thuốc tác dụng lên các thụ thể alpha-adrenergic ở các tiểu động mạch của niêm mạc mũi làm co mạch, dẫn đến giảm lưu lượng máu và giảm xung huyết mũi.

Neomycin là kháng sinh nhóm aminoglycoside có cơ chế diệt khuẩn do ức chế quá trình sinh tổng hợp protein vi khuẩn. Phổ diệt khuẩn của neomycin bao gồm các vi khuẩn hiếu khí gram âm và các tụ cầu khuẩn, kể cả các chủng tạo penicillinase và kháng methicillin.

Dexamethasone là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể của tế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Các glucocorticoid còn có một số tác dụng trực tiếp, có thể thông qua trung gian gắn kết vào thụ thể. Dexamethasone có tác dụng chính của glucocorticoid là kháng viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch.

Cơ chế tác dụng:

Neomycin sulfat: Là kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có cơ chế diệt khuẩn do ức chế quá trình sinh tổng hợp protein vi khuẩn. Những vi khuẩn nhạy cảm với neomycin như:Staphylococcus aureus, Escherichia coli,Haemophilus influenzae, Klebisella, Enterobactercác loại, Neisseria các loại.

Dexamethason natri phosphat: Là fluomethyl prednisolon, glucocorticoid tổng hợp. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ở tế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng còn một số tác dụng trực tiếp,có thể thông qua trung gian gắn kết vào thụ thể. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạtlực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơnprednisolon 7 lần.

Xylometazolin hydroclorid thuộc nhóm các aryl alkylimidazolin có tác dụng giống thần kinh giao cảm, tương tự như naphazolin. Thuốc có tác dụng co mạch tại chỗ nhanh và kéo dài, giảm sưngvà sung huyết khi tiếp xúc với niêm mạc. Xylometazolin tác dụng trực tiếp lên thụ thể alpha-adrenergic ở niêm mạc mũi gây co mạch nên giảm lưu lượng máu qua mũi và giảm sung huyết.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Xylometazoline hydrochloride được hấp thu nhanh, tác dụng sau 5–10 phút sau khi dùng và kéo dài đến khoảng 10 giờ. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương rất thấp, chưa thể xác định bằng các phương pháp phân tích thông thường.

Dexamethasone natri phosphate sau khi vào cơ thể thủy phân nhanh thành dexamethasone. Thuốc cũng liên kết với protein huyết tương (tới 77%) và chủ yếu là albumin. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, hấu hết ở dạng steroid không liên hợp. Thời gian bán thải của thuốc là 3,5–4,5 giờ.

Neomycin được hấp thu tốt khi niêm mạc bị viêm và tổn thương. Khi được hấp thu, thuốc sẽ được thải trừ nhanh qua thận dưới dạng hoạt tính. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 2–3 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Aladka do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất (2017).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM