1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefepime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 4.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DE01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Maxapin, Cepimstad
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Pymepharco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột cefepim hydroclorid để pha tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp: Lọ 0,5 g; 1 g; 2 g, tính theo cefepim base khan.
Thuốc tham khảo:
| MAXAPIN 1g | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefepime HCl | …………………………. | 1g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEPIMSTAD 1g | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefepime HCl | …………………………. | 1g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cepimstad 1g được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn vừa và nặng do các vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
Nhiễm khuẩn hô hấp, nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên và dưới (biến chứng và chưa biến chứng).
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Các nhiễm khuẩn trong khoang bụng bao gồm viêm phúc mạc và nhiễm khuẩn mật, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn phụ khoa, giảm bạch cầu gây sốt.
Điều trị viêm màng não ở trẻ em (ngoại trừ do Listeria Monocytogenes).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Cho 2,4 ml nước cất pha tiêm vào lọ Cepimstad 1g, trong trường hợp tiêm bắp.
Cho 10 ml nước cất pha tiêm vào lọ Cepimstad 1g trong trường hợp tiêm tĩnh mạch.
Cepimstad 1g có thể dùng tiêm tĩnh mạch chậm (3-5 phút), tiêm vào bộ ống của dịch truyền hoặc tiêm trực tiếp vào dịch truyền hay tiêm bắp sâu.
Cepimstad 1g tương thích với hầu hết các dung dịch tiêm truyền thông thường. Cepimstad 1g cũng được sử dụng đồng thời với các kháng sinh khác với điều kiện không được pha chung trong cùng ống tiêm, trong cùng dịch truyền hay tiêm cùng một vị trí.
Cepimstad 1g có thể được pha trong nước cất pha tiêm hay trong các dung môi pha tiêm tương hợp khác (dung dịch Natri Clorid 0,9%, Dextrose 5% hay 10%, Ringer Lactate và Dextrose 5%, Natri Lactate M/6).
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em > 40 kg
Nhiễm khuẩn đường tiểu từ nhẹ đến trung bình: 500 mg – 1 g IV hay IM mỗi 12 giờ.
Nhiễm khuẩn khác từ nhẹ đến trung bình: 1 g IV hay IM mỗi 12 giờ.
Nhiễm khuẩn nặng (nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng, nhiễm khuẩn huyết, viêm phổi, nhiễm khuẩn mật, nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da): 2 g IV mỗi 12 giờ.
Giảm bạch cầu gây sốt: 2 g IV mỗi 8 giờ. – Nhiễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng: 2 g IV mỗi 8 giờ.
Nhiễm khuẩn nặng trong khoang bụng: 2 g IV mỗi 12 giờ, kết hợp với tiêm tĩnh mạch Metronidazol.
Trẻ em từ 2 tháng đến 12 tuổi và < 40 kg
Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường tiểu, da và cấu trúc da: 50 mg/kg mỗi 12 giờ.
Viêm màng não, giảm bạch cầu trung tính kèm theo sốt, nhiễm khuẩn huyết: 50 mg/kg mỗi 8 giờ, đợt điều trị thường 7 – 10 ngày.
Bệnh nhân nhi từ 1 – 2 tháng tuổi
Dùng liều 30 mg/kg mỗi 8 giờ hoặc 12 giờ.
Trẻ > 12 tuổi nhưng < 40 kg
Dùng liều cho trẻ có trọng lượng < 40 kg.
Người cao tuổi
Không cần hiệu chỉnh liều trừ khi bệnh nhân có suy thận.
Người bị suy giảm chức năng thận
Cefepim bị thải trừ gần như hoàn toàn qua sự lọc cầu thận, do đó liều dùng cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm phải hiệu chỉnh lại cho phù hợp theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Người bị suy thận (độ thanh thải Creatinin < 60ml/phút): Dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường.
Tính toán liều duy trì tùy theo độ thanh thải Creatinin của người bệnh:
Độ thanh thải Creatinin từ 30 – 60ml/phút: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng.
Độ thanh thải Creatinin từ 10 – 30ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng.
Độ thanh thải Creatinin < 10ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng.
Bệnh nhân phải thẩm tách máu
Trong vòng 3 giờ sau khi thẩm tách máu, khoảng 68% lượng Cefepim có trong cơ thể sẽ được loại trừ ra ngoài. Vì vậy vào cuối mỗi đợt thẩm tách phải đưa lại một liều Cefepim bằng liều ban đầu. Trong thẩm phân phúc mạc liên tục, Cefepim có thể sử dụng ở mức liều khuyến cáo cho đối tượng bình thường nhưng khoảng cách đưa thuốc là 48 giờ/lần. Thời gian điều trị phụ thuộc vào quá trình nhiễm khuẩn, vì vậy sẽ được xác định bởi bác sĩ điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Trước khi dùng cefepim, nên kiểm tra cẩn thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác.
Không được dùng đồng thời với các thuốc có độc tính với thận hoặc thuốc lợi tiểu mạnh.
Là kháng sinh phổ rộng, không nên dùng cefepim điều trị kéo dài vì có thể đưa đến bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy cảm (như Enterococcus, Candida).
Viêm kết tràng giả mạc thường xảy ra khi dùng khángsinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện kịp thời các trường hợp tiêu chảy do thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến quá trình lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Có thể dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhi trước khi chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Một lượng nhỏ cefepim tiết vào sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepim: Thay đổi vi khuẩn chí trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepim.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Da: Phát ban, đau chỗ tiêm.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Sốt, nhức đầu.
Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Coombs trực tiếp dương tính mà không có tan huyết.
Tuần hoàn: Viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch).
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, bệnh nấm, Candida ở miệng.
Da: Mày đay, ngứa.
Gan: Tăng các enzym gan (phục hồi được).
Thần kinh: Dị cảm.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt.
Máu: Giảm bạch cầu trung tính.
Tuần hoàn: Hạ huyết áp, giãn mạch.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng, viêm đại tràng giả mạc, đau bụng.
Thần kinh: Chuột rút.
Tâm thần: Lú lẫn.
Cơ – xương: Ðau khớp.
Niệu dục: Viêm âm đạo.
Mắt: Nhìn mờ.
Tai: ù tai.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thận trọng theo dõi chức năng thận nếu dùng liều cao kháng sinh Aminoglycosid cùng với Cefepim vì tiềm năng gây tăng độc tính trên tai và thận của thuốc Aminoglycosid.
Amikacin kết hợp với Cefepim ít gây nguy cơ độc với thận hơn là Gentamicin hoặc Tobramycin kết hợp với Cefalotin.
Dùng chung với Furosemid có thể gây điếc.
Phản ứng Glucose/niệu dương tính giả nếu sử dụng các tác nhân khử trong thời gian điều trị bằng Cefepim.
4.9 Quá liều và xử trí:
Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua màng bụng: Lọc máu trong 3 giờ sẽ lấy đi được 68% lượng cefepim trong cơ thể,.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefepim là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ thứ tư. Thuốc có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp Mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn.
Các vi khuẩn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có: Eterobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ,Staphylococcus aureus (chỉ những chủng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis (chỉ những chủng loại nhạy cảm methicillin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae.
Cefepim không bị beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm thủy phân và có thể có tác dụng lên một số chủng Enterobacteriaceae và P. aeruginosa kháng cefotaxim hay ceftazidim. Thuốc tác dụng yếu lên các vi khuẩn kỵ khí, nhất là Bacteroidesfragilis..
Cơ chế tác dụng:
Cefepime là một kháng sinh diệt khuẩn tác động bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefepime có phổ kháng khuẩn rộng trên in vitro bao gồm các vi khuẩn gram dương và gram âm. Cefepime có áp lực yếu với các beta-lactamase và xâm nhập nhanh chóng vào các tế bào vi khuẩn gram ama. Trong các tế bào vi khuẩn, đích phân tử của cefepime là các protein liên kết penicillin (PBP).
5.2. Dược động học:
Dược động học của Cefepim tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi tiêm bắp, Cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn, khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương. Cefepim thâm nhập vào phần lớn các mô và các dịch. Ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một liều 50mg/kg thì nồng độ thuốc trong dịch não tuỷ là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Trong cơ thể, Cefepim rất ít bị chuyển hoá (xắp xỉ 7% liều). Thời gian bán thải khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải qua nước tiểu qua lọc cầu thận. 85% liều thải dưới dạng không đổi.
Dược động học của Cefepim không bị thay đổi ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường và ở người bị rối loạn chức năng gan. Ở những bệnh nhân suy thận khi sử dụng thuốc phải giảm liều theo mức lọc cầu thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc: Ngừng dùng cefepim và thay bằng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống ỉa chảy.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
L-Arginine.
6.2. Tương kỵ :
Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (6 néng d6 cao hon 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên..
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Độ ổn định dung dịch sau khi pha
Các dung dịch cefepim đã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tác dụng trong 24h nếu bảo quản ở nhiệt độ (25 +3°C)
Các dung dịch cefepim đã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tác dụng trong 7 ngày nếu bảo quản trong tủ lạnh (5+3%C).
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
