Thuốc Maxidex là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Maxidex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dexamethasone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AC02, C05AA09, D07AB19, D07XB05, D10AA03, H02AB02, R01AD03, S01BA01, S01CB01, S02BA06, S03BA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Maxidex
Hãng sản xuất : s.a. Alcon-Couvreur N.V
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn 1 mg/ml
Thuốc tham khảo:
| MAXIDEX | ||
| Mỗi ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Dexamethasone | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Maxidex được chỉ định trong một số bệnh lý đáp ứng với corticosteroids như:
Một số tình trạng viêm ở phần trước của mắt đã được xác định: viêm màng bồ đào trước cấp và mãn, viêm mống mắt thể mi, viêm mống mắt, viêm thể mi, và viêm mắt do herpes zoster.
Một số bệnh lý bên ngoài như viêm giác-kết mạc bọng nước, viêm kết mạc không có mủ, kể cả viêm kết mạc do viêm xuất tiết, dị ứng và viêm kết mạc vào mùa xuân. Thuốc rất hiệu quả khi dị ứng là nguyên nhân chính.
Loét vùng rìa tái phát do nguyên nhân độc tố hoặc dị ứng.
Bỏng do nhiệt hoặc hóa chất.
Làm giảm viêm hậu phẫu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Chỉ dùng để nhỏ mắt.
LẮC KỸ LỌ THUỐC TRƯỚC KHI DÙNG
Sau khi mở nắp, nếu thấy vòng bảo vệ bị bung ra thì loại bỏ trước khi sử dụng
Để tránh tạp nhiễm vào đầu ống nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu ống nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khác.
Không khuyến khích đeo kính áp tròng khi đang điều trị viêm ở mắt. Benzalkonium clorid có trong thuốc nhỏ mắt có thể tích tụ trong kính áp tròng mềm: vì thế, không nên sử dụng dịch thuốc khi đang đeo kính áp tròng. Nên tháo kính áp tròng trước khi dùng thuốc và chờ ít nhất 15 phút sau khi dùng thuốc mới được đeo lại. Benzalkonium clorid có thể làm biến màu kính áp tròng mềm.
Cần ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt lại sau khi nhỏ thuốc. Điều này sẽ hạn chế sự hấp thu thuốc toàn thân qua mắt và giúp giảm các phản ứng bất lợi toàn thân.
Nếu đang dùng nhiều hơn một loai thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.
Liều dùng:
Dùng tại chỗ (nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào kết mạc mắt).
Trường hợp viêm cấp hoặc viêm nạng: khởi đầu, nhỏ mắt mỗi 30-60 phút, giảm liều mỗi 2-4 giờ khi thấy có đáp ứng. Nếu tình trạng viêm được kiểm soát tốt, có thể giảm tiếp liều xuống còn 1 giọt, 3-4 lần mỗi ngày. Nếu tình trạng bệnh không cải thiện sau 3-4 ngày, có thể chỉ định thêm phương pháp điều trị khác tại kết mạc hoặc toàn thân.
Trường hợp viêm mạn tính: nhỏ mắt mỗi 3-6 giờ, hoặc thường xuyên khi cần thiết.
Trường hợp viêm nhẹ hoặc viêm do dị ứng: nhỏ mắt mỗi 3-4 giờ cho đến khi đạt được sự cải thiện trên lâm sàng.
Điều trị kéo dài nhiều ngày chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế.
Sử dụng ở trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của hỗn dịch nhỏ mắt dexamethason trên trẻ em chưa được thiết lập.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: Hiệu quả và độ an toàn của hỗn dịch nhỏ mắt dexamethason trên bệnh nhân suy gan hay suy thận chưa được thiết lập
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với dexamethason hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong chế phẩm.
Nhiễm khuẩn cấp tính chưa điều trị.
Viêm giác mạc do Herpes simplex.
Bệnh virus đậu bò (vaccinia), virus thủy đậu và những bệnh virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.
Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt.
Nhiễm khuẩn lao ở mắt.
4.4 Thận trọng:
Chỉ sử dụng để nhỏ mắt, không được tiêm hoặc uống.
Dùng các corticosteroid nhỏ mắt kéo dài có thể làm tăng nhãn áp và/ hoặc giôcôm, dẫn tới hủy hại thần kinh thị giác, làm giảm thị lực và thiếu hụt thị trường, và hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau. Những bệnh nhân dùng cortocosteroid nhỏ mắt kéo dài, nên kiểm tra áp lực nội nhãn định kỳ và thường xuyên. Điều này cũng đặc biệt quan trọng đối với bệnh nhi, vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corficosteroid có thé cao hơn ở trẻ em và có thể xảy ra sớm hơn so với người lớn. Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/ hoặc đục thủy tinh thể tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đái tháo đường).Ở những bệnh nhân nhạy cảm, dùng thuốc với liều thông thường vẫn có thể gây ra tăng nhãn áp.
Nếu sử dụng thuốc này ở những bệnh nhân bị giôcôm, đợt điều trị chỉ giới hạn trong vòng 2 tuần, trừ khi đợt điều trị dài hơn được cho là thích hợp, nhãn áp phải được kiểm tra định kỳ.
Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng, tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vi rút và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh nhiễm khuẩn.
Ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài, cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấm và cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.
Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương. Sử dụng kết hợp thuốc chống viêm không steroid tại chỗ và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương
Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã có gặp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
Corticosteroid không hiệu quả trong đều trị viêm kết -giác mạc Sjögren.
Không được ngừng thuốc đột ngột, vì nếu ngừng trị liệu steroid nhỏ mắt liều cao một cách đột ngột có khả năng gây ra tình trạng viêm dội ngược ở mắt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A (uống); C (dùng ngoài đường tiêu hóa)
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Dữ liệu về việc sử dụng Maxidex trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc có hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra độc tính trên khả năng sinh sản.
Chỉ sử dụng Maxidex cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Khả năng sinh sản:
Chưa có nghiên cứu được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của thuốc nhó mắt Maxidex trên khả năng sinh sản.
Thời kỳ cho con bú:
Khi dùng theo đường toàn thân, corticosteroid xuất hiện trong sữa người với hàm lượng có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, khi nhỏ mắt, sự hấp thu toàn thân chậm. Không rõ liệu Maxidex có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ không được loại trừ.
Do nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, cần cân nhắc đến việc tạm thời ngừng cho con bú hay ngừng/tránh việc sử dụng Maxidex khi cân nhắc lợi ích bú mẹ của trẻ và lợi ích của trị liệu cho mẹ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với thuốc nhỏ mắt MAXIDEX® va được phân loại như sau: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 tới <1/10), ít gặp (>1/1000 tới <1/100), hiếm gặp (>1/10,000 đến <1/1000) và rất hiếm gặp (<1/10,000) hoặc không rõ (không thể đánh giá được từ các dữ liệu hiện có). Với nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần:
| Hệ cơ quan | Thuật ngữ MedDRA ( phiên bản 12.1) |
| Rối loạn hệ thần kinh: | Ít gặp: Thay đổi vị giác. |
| Rối loạn ở mắt: | Thường gặp: khó chịu ở mắt.
Ít gặp: viêm giác mạc, viêm kết mạc, viêm kết-giác mạc khô, đổi màu giác mạc, chứng sợ ánh sáng, nhìn mờ, ngứa mắt, cảm giác có vật lạ trong mắt, tăng chảy nước mắt, cảm giác bất thường trong mắt, bờ mi bị đóng vảy, kích ứng mắt, sung huyết mắt. |
Các phản ứng bắt lợi khác sau đây được xác định từ việc giám sát sau khi lưu hành. Không thể đánh giá tần suất từ những dữ liệu có sẵn.
| Hệ cơ quan | Thuật ngữ MedDRA ( phiên bản 12.1) |
| Rối loạn miễn dịch: | Không rõ: quá mẫn. |
| Rối loạn hệ thần kinh | Không rõ: chóng mặt, đau đầu |
| Rối loạn ở mắt | Không rõ: tăng nhãn áp, giảm thị lực, mòn giác mạc, sa mí mắt, đau mắt, giãn đồng tử. |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng kết hợp steroid tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi nhỏ mắt quá liều Maxidex có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược trị liệu: corticosteroid.
Mã ATC: S 01 BA01
Các corticosteroid có tác dụng chống viêm và đã được sử dụng điều trị viêm ở tiền phòng của mắt từ những năm 1950. Ngăn ngừa các biểu hiện của quá trình viêm như phù nề, lắng đọng fibrin, giãn mao mạch, sự di chuyển bạch cầu, tăng sinh mao mạch, lắng đọng collagen, tạo sẹo và ức chế tăng sinh nguyên bào sợi. Corticosteroid tại chỗ hiệu quả trong các tình trạng viêm cấp tính của kết mạc, củng mạc, giác mạc, mí mắt, mống mắt và phần trước của nhãn cầu cũng như trong các bệnh dị ứng ở mắt.
Dexamethason là một trong những corticosteroid mạnh nhất; có hoạt lực gấp 5-14 lần so với prednisolon và gấp 25-75 lần so với cortison và hydrocortison. Thực tế, điều quan trọng nhất liên quan đến liệu pháp điều trị tại chỗ là dexamethason dễ tan hơn gấp 2000 lần so với hydrocortison và prednisolon. Chưa biết cơ chế chính xác về tác dụng chống viêm của dexamethason. Thuốc ức chế nhiều cytokin gây viêm và có tác dụng glucocorticoid và mineralcorticoid.
Cơ chế tác dụng:
Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, hầu như không tan trong nước. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ở tế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng còn có một số tác dụng trực tiếp, có thể không qua trung gian gắn kết vào thụ thể. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tác dụng đến cân bằng điện giải thì rất ít. về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7 lần.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hỗn dịch dexamethason được chuyển hóa chủ yếu ở gan (CYP450: chất nền 3A4; chất cảm ứng 3A4) với sự hấp thu toàn thân tối thiểu và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu với nửa đời thải trừ (nửa đời sinh học) là 1,8 đến 3,5 giờ. Tính an toàn và hiệu quả của hỗn dịch dexamethason đã được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, tài liệu y văn đã công bố và giám sau sau lưu hành. Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của hỗn dịch dexamethason trên trẻ em; tuy nhiên, nhìn chung dexamethason được báo cáo là an toàn khi sử dụng cho trẻ em.
Dược động học ở mắt: Sau khi nhỏ mắt được 30 phút, dexamethason được tìm thấy trong thủy dịch và đạt nồng độ đỉnh sau 90-120 phút với nồng độ trung bình là 31 ng/ mL. Sau 12 giờ, quan sát thấy các nồng độ thấp nhưng có thể phát hiện được trong thủy dịch.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Dinatri hydro phosphat khan, Polysorbat 80, dinatri edetat_natr clorid, acid citric monohydrat natri hydroxid, hydroxypropyl methylcellulose (4000 mPa.s), nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản dưới 25 °C, tránh ánh sáng, không để đông lạnh.
6.4. Thông tin khác :
DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
So sánh các liều dùng lâm sàng thích hợp, dữ liệu tiền lâm sàng dựa trên các nghiện cứu thông thường về an toàn dược học, độc tính liễu lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư, hoặc độc tính trên sự sinh sản cho thầy không có mối nguy hại đặc biệt nào cho người.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
