1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ergocalciferol (Ergosterol / Calciferol / Vitamin D2)
Phân loại: Thuốc vitamins Nhóm D.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11CC01 ;.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Sterogyl, Stérogyl
Hãng sản xuất : DMS Farmaceutici S.p.a. – Italia
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dạng bào chế của thuốc: dung dịch uống.
Dung dịch ergocalciferol uống: Lọ 20ml., 20.000 UI/ml,
Thuốc tham khảo:
| STÉROGYL 2,000,000UI/100ml | ||
| Mỗi ml dung dịch (30 giọt) có chứa: | ||
| Ergocalciferol | …………………………. | 20.000 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng ngừa và/hoặc điều trị thiếu Vitamin D
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường dùng: theo đường uống
Không nên uống thuốc nguyên chất. Pha loãng thuốc trong nước, sữa hoặc nước ép trái cây. 1 giọt ~ 400UI vitamin D2 (= 10 mcg vitamin D kết tinh).
Liều dùng:
Phòng chống thiếu Vitamin D:
Các liều lượng như sau:
Nhũ nhi bú sữa giàu Vitamin D: 400 – 1.000UI (1 – 2 giọt)/ ngày.
Nhũ nhi bú sữa mẹ hoăc không nhận được lượng sữa giàu Vitamin D và trẻ nhỏ cho đến 5 tuổi: 1000 – 2000UI (2 – 5 giọt)/ngày.
Thiếu niên: 400 – 1000UI (1 – 2 giọt)/ngày vào mùa đông.
Phụ nữ có thai: trong trường hợp cần thiết, thuốc này có thể sử dụng cho phụ nữ có thai: 400 – 1000UI (1 – 2 giọt)/ngày trong quý cuối của thai kỳ, khi quý cuối của thai kỳ bắt đầu vào mùa đông hoặc trong trường hợp thiếu phơi ra ánh nắng mặt trời. Không nên chỉ định liều cao cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: trong trường hợp cần thiết, thuốc này có thể sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú: 400 – 1000UI (1 – 2 giọt)/ngày vào mùa đông hoặc trong trường hợp thiếu phơi ra ánh nắng mặt trời. Nguồn cung cấp này bù lại các nhu cầu của người mẹ nhưng phải cho người con, đặc biệt khi người con được sinh ra trong mùa đông hoặc mùa xuân bởi người mẹ không được bổ sung Vitamin D.
Người lớn tuổi: 400 – 2000UI (1 – 5 giọt)/ngày.
Trẻ em hoặc người trưởng thành có bệnh lý tiêu hoá: 1000 – 2000UI (2 – 5 giọt)/ngày.
Trẻ em hoặc người trưởng thành bị suy thận: 400 – 2000UI (1 – 5 giọt)/ ngày, để đảm bảo chứng ứ dịch đủ vitamin D bẩm sinh.
Trẻ em hoăc người trưởng thành dùng thuốc phòng co giật: 1500 – 4000UI (3 – 10 giọt)/ngày.
Trẻ em hoặc người trưởng thành ở các điều kiện đặc biệt khác các điều kiện được mô tả ở phần trên: 400 – 1000UI (1 – 2 giọt)/ngày.
Điều trị thiếu Vitamin D (còi xương, nhuyễn xương, hạ canxi – huyết sơ sinh): 2000 – 4000UI (5-10 giọt) x 3 – 6 tháng. Trường hợp nghi ngờ trên qui tắc phải tuân thủ, nên ưu tiên chọn đường uống.
4.3. Chống chỉ định:
Không được dùng thuốc trong các trường hợp:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào trong thuốc.
Tăng canxi huyết (nồng độ canxi tăng bất thường trong máu, tăng canxi niệu (nồng độ canxi tăng bất thường trong nước tiểu), sỏi canxi (sỏi thận).
4.4 Thận trọng:
CHÚ Ý: ĐỘ CỒN CỦA THUỐC NÀY LÀ 90° HOẶC LÀ 14MG CỒN CHO MỘT GIỌT.
Để tránh quá liều, không dùng chung với các thuốc khác có chứa vitamin D.
Trong các chỉ định cần dùng liều cao và lặp lại, nên theo dõi canxi niệu và canxi huyết và ngưng các nguồn cung cấp vitamin D nếu canxi huyết vượt quá 105mg/ml (2.62 mmol/1) hoặc nếu canxi niệu vượt quá 4mg/kg/ngày ở người trưởng thành hoặc 4 – 6mg/kg/ngày ở trẻ em.
Trong chỉ định kết hợp với canxi ở liều cao, phải thường xuyên theo dõi lượng canxi trong nước tiểu để tránh trường hợp quá liều.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: Miễn xếp loại
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có tài liệu nghiên cứu sự sinh quái thai trên động vật.
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy vitamin D không gây dị dạng hoặc độc cho thai nhi.
Do đó, trong trường hợp cần thiết, có thể chỉ định vitamin D cho phụ nữ có thai và cho con bú. Phải tuân thủ liều dùng.
Thời kỳ cho con bú:
Không có tài liệu nghiên cứu sự sinh quái thai trên động vật.
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy vitamin D không gây dị dạng hoặc độc cho thai nhi.
Do đó, trong trường hợp cần thiết, có thể chỉ định vitamin D cho phụ nữ có thai và cho con bú. Phải tuân thủ liều dùng.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nói chung vitamin D dung nạp tốt ở liều dùng được khuyến cáo.
Độc tính của vitamin D có thể do dùng quá mức vitamin D thường xuyên và có thể gây tăng canxi huyết và mất xương thái quá.
Tăng canxi huyết mãn có thể gây nghiêm trọng thậm chí biến chứng đe doạ tính mạng, và nên được bác sĩ điều trị. Các triệu chứng sớm của tăng canxi huyết có thể gồm buồn nôn, nôn ói, và chán ăn (ăn không ngon/sụt cân) kèm theo tiểu nhiều (tiểu thái quá), chứng khát nhiều (khát nước thái quá), yếu, mệt mỏi, buồn ngủ, đau đầu, khô miệng, có vị kim loại, chóng mặt, ù tai, và mất điều hòa.
Điều trị gồm ngưng dùng vitamin D hay canxi, và giảm lượng canxi dưới sự theo dõi của bác sĩ, theo dõi thường xuyên mức canxi.
Nên cho uống nhiều nước hoặc truyền dịch để làm tăng thể tích nước tiểu, nhằm tránh tạo sỏi thận ở người tăng canxi niệu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nên tránh điều trị quá tích cực giảm calci huyết, vì chuyến thành tăng calci huyết còn nguy hiếm hơn. Thường xuyên xác định nồng độ calci huyết thanh, nên duy trì ở mức 9 – 10 mg/decilít (4,5 – 5 mEq/lít). Nồng độ calci huyết thanh thường không được vượt quá 11 mg/decilít.
Trong khi điều trị bằng vitamin D, cần định kỳ đo nồng độ calci, phosphat, magnesi huyết thanh, nitơ urê máu, phosphatase kiềm máu, calci và phosphat trong nước tiếu 24 giờ.
Giảm nồng độ phosphatase kiềm thường xuất hiện trước tăng calci huyết ở người nhuyễn xương hoặc loạn dưỡng xương do thận.
Nên cho uống nhiều nước hoặc truyền dịch đế làm tăng thế tích nước tiếu, nhằm tránh tạo sỏi thận ở người tăng calci niệu.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Kết hợp cần lưu ý:
Các thuốc lợi tiểu thiazid: để tránh nguy cơ tăng canxi huyết, nên dùng liều dùng thấp nhất được khuyên bảo và tăng cường theo dõi canxi huyết.
Orlistat: làm giảm khả năng hấp thu vitamin D.
“Để tránh hiện tượng tương tác thuốc, nên báo hác sĩ hay dược sĩ biết những thuốc bạn đang dùng”.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các dấu hiệu do dùng liều cao vitamin D hoặc các chất chuyển hoá của vitamin D.
Các triệu chứng lâm sàng:
Nhức đầu, mệt mỏi, biếng ăn, gầy, chậm phát triển,
Buồn nôn, nôn.
Tiểu nhiều, khát nước, mất nước.
Cao huyết áp.
Sỏi canxi, vôi hoá các mô, đặc biệt của thận và của mạch.
Rối loạn quan trọng các chức năng thận.
Các triệu chứng cận lâm sàng: tăng canxi huyết, tăng canxi niệu, tăng photphat huyết, tăng photphat niệu.
Cách xử lý: ngừng sử dụng vitamin D, giảm bớt các nguồn cung cấp canxi, tăng sự bài niệu, uống nhiều nước.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
VITAMIN D
(A: hệ tiêu hoá và chuyển hoá).
Vai trò chính của vitamin là tác động trên ruột: làm tăng khả năng hấp thu canxi và các photphat và trên bộ xương: giúp cho sự khoáng hoá (nhờ các tác dụng trực tiếp trên xương đang hình thành và các tác dụng gián tiếp bao hàm ruột, các tuyến cận giáp và xương đã khoáng hoá).
Cơ chế tác dụng:
Thuật ngữ vitamin D dùng để chỉ một nhóm các hợp chất sterol có cấu trúc hóa học tương tự nhau và có hoạt tính phòng ngừa hoặc điều trị còi xương. Các hợp chất đó bao gồm: Ergocalciferol (vitamin D2), cùng với hormon tuyến cận giáp và calcitonin điều hòa nồng độ calci trong huyết thanh. Vitamin D có tác dụng duy trì nồng độ calci và phosphor bình thường trong huyết thanh bằng cách tăng hấp thu các chất khoáng này từ thức ăn ở ruột non. Các dạng hoạt hóa của ergocalciferol huy động calci từ xương vào máu và đấy mạnh tái hấp thu phosphat ở ống thận và tác động trực tiếp lên các tế bào tạo xương để kích thích phát triển xương. Các dạng hoạt hóa của ergocalciferol có tác dụng ức chế ngược đối với sự tạo thành hormon cận giáp (PTH).
Vitamin D rất cần thiết trong vận chuyển calci từ ruột và trong chuyển hóa xương.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Vitamin D được hấp thu ở ruột non theo cách thụ động, rồi tiếp vào hệ tuần hoàn theo đường bạch huyết, sáp nhập với các vi thể nhũ tráp.
Sau khi hấp thu, vitamin D liên kết với một protein mang đặc hiệu và được chuyển đến gan để chuyển đổi thành 25-hydroxyvitamin D. Chất này liên kết với cùng protein mang và được chuyển đến thận để biến đổi dưới dạng chủ động 1,25-dihydroxyvitamin D.
Các nơi tồn trữ chủ yếu là mô mỡ, các cơ, máu. Chất 25-hydroxyvitamin D gắn với protein mang là đại bộ phận chất dự trữ lưu thông của vitamin D. Thời gian bán hủy trong máu từ 15 đến 40 ngày.
Sự bài tiết của vitamin D và các chất chuyển hoá được tiến hành bằng đường phân, dưới dạng biến đổi hoặc dưới dạng hoà tan trong nước (acid calcitroic, các dẫn xuất glycuro conjugué).
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hydroquinone 2.00mg, Ethanol 96.2° 93.60ml, Nước tinh khiết vừa đủ 100.00ml.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 25°C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
