Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Dexalevo-drop
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Dexalevo-drop (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dexamethasone + Levofloxacin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhỏ mắt dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): S01CA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Dexalevo-drop
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch nhỏ mắt, mỗi mL: Levofloxacin 5mg, dexamethason phosphat 1mg.
Thuốc tham khảo:
| DEXALEVO-DROP | ||
| Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Levofloxacin | …………………………. | 5 mg |
| Dexamethasone | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dexalevo-drop được chỉ định cho những tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid và có chỉ định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn, viêm kết mạc do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: các loài Corynebacterium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, streptococci nhóm C, F, và G, viridans streptococci hoặc Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Serratia marcescens.
Các loại steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc mi và kết mạc nhãn cầu, viêm kết mạc và bán phần trước nhãn cầu khi người ta chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm. Chúng cũng được chỉ định sử dụng trong trường hợp viêm màng bồ đào trước mãn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt do dị vật. Việc sử dụng một loại thuốc hỗn hợp có thành phần chống nhiễm trùng được chỉ định khi nguy cơ nhiễm khuẩn nông ở mắt cao hay khi thấy có khả năng hiện diện một số vi khuẩn nguy hiểm ở mắt.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng để nhỏ mắt.
Nên giảm dần số lần nhỏ thuốc khi có cải thiện các dấu hiệu lâm sàng. Thận trọng không nên ngưng điều trị quá sớm.
Để tránh tạp nhiễm vào đầu lọ nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.
Để ngăn chặn thuốc được hấp thu qua niêm mạc mũi, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ bằng cách dùng ngón tay ép vào túi lệ ở góc trong của mắt trong 2 – 3 phút sau khi dùng thuốc để ngăn chặn không cho thuốc qua ống lệ – mũi. Sau khi mở nắp, cần bỏ đi giọt đầu tiên trước mỗi lần dùng thuốc.
Nếu có nhiều hơn một chế phẩm dùng tại chỗ trên mắt được chỉ định, các chế phẩm phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Chế phẩm thuốc mỡ nên được sử dụng sau cùng.
Tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ về liều lượng, số lần dùng và thời gian dùng thuốc. Không tự ý ngừng sử dụng thuốc mà không tham vấn ý kiến bác sĩ. Không sử dụng thuốc đã quá hạn.
Liều dùng:
Ngày 1 và 2: Nhỏ 1-2 giọt/lần vào mắt cách 2 giờ, ngày 8 lần.
Từ ngày 3 đến 7: Nhỏ 1-2 giọt/lần cách nhau 4 giờ, ngày 4 lần.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với quinolon, dexamethason hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân viêm giác mạc biểu mô do Herpes simplex (viêm giác mạc đuôi gai) và các bệnh do virus khác gây ra tại giác mạc và kết mạc.
Bệnh nhiễm nấm, bệnh lao ở mắt, nhiễm trùng sinh mủ không được điều trị.
4.4 Thận trọng:
Dung dịch Dexalevo- drop không nên tiêm dưới kết mạc hoặc không nên đưa trực tiếp vào tiền phòng mắt.
Levofloxacin trong Dexalevo- drop có thể làm cho mắt nhạy cảm hơn với ánh sáng thông thường, nên đeo kính râm và tránh ánh sáng trực tiếp có thể làm giảm sự khó chịu khi dùng.
Nên đề phòng khả năng nhiễm nấm giác mạc sau khi sử dụng steroid kéo dài.
Cũng như các chế phẩm kháng sinh khác, dùng thuốc này kéo dài có thể dẫn đến bội tăng vi sinh vật không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp.
Khi cần kê toa nhiều lần, hay bất cứ khi nào khám lâm sàng thấy cần nên khám bệnh nhân với sự hỗ trỗ của các dụng cụ phóng đại như đèn khe và khi cần nên nhuộm huỳnh quang.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc gây giảm tầm nhìn tạm thời và các tác dụng phụ khác có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy do đó, nên cẩn thận khi sử dụng hoặc không nên dùng khi đang làm các công việc này.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có các nghiên cứu an toàn khi sử dụng thuốc nhỏ mắt chưa levofloxacin và dexamethason cho phụ nữ có thai do đó cần thận trọng khi sử dụng cho đối tượng này. Chỉ nên sử dụng thuốc nếu thấy khả năng có lợi nhiều hơn nguy cơ đối với thai.
Thời kỳ cho con bú:
Do thành phần thuốc được bài biết qua sữa mẹ, do đó cần thận trọng khi sử dụng Dexalevo- drop cho phụ nữ cho con bú, nên quyết định tạm thời ngưng nuôi con bú khi sử dụng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Những tác dụng ngoại ý khi sử dụng những thuốc phối hợp steroid và kháng khuẩn có thể là do thành phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do cả hỗn hợp. Chưa có số liệu chính xác về tần suất các tác dụng ngoại ý.
Những tác dụng phụ thường xuyên xảy ra với thuốc nhỏ mắt chứa levofloxacin là: giảm tầm nhìn tạm thời, sốt, cảm giác có dị vật ở mắt, nhức đầu, nóng mắt thoáng qua, đau hoặc khó chịu ở mắt, viêm họng, sợ ánh sáng. Những tác dụng phụ này xuất hiện trong khoảng 1-3% bệnh nhân sử dụng thuốc.
Những phản ứng do thành phần steroid là: tăng nhẫn áp (IOP) có khả năng tiến triển đến glaucom, tổn thương thần kinh thị giác không thường xuyên; cataract dưới bao sau; và chậm liền vết thương.
Nhiễm khuẩn thứ phát: nhiễm khuẩn thứ phát đã có xảy ra sau khi sử dụng những thuốc chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra say khi sử dụng steriod dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xem xét khả năng nhiễm nấm trong bất kì trường hợp này có loét giác mạc kéo dài.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu chính xác về tương tác của levofloxacin dưới dạng thuốc nhỏ mắt với các thuốc khác. Tuy nhiên, khi dùng một số quinolon theo đường toàn thân gây tăng nồng độ theophyllin huyết tương, can thiệp vào chuyển hóa caffein, tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống warfarin và dẫn xuất của nó, có liên quan đến sự tăng cao tạm thời trong huyết tương của creatinin ở bệnh nhân uống cyclosporin khi dùng đồng thời.
Dexamethason natri phosphat tương kỵ với daunorubicin, doxorubicin, vancomycin, không dùng phối hợp với các thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có dữ liệu cụ thể.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc phối hợp kháng sinh nhóm fluoroquinolon và glucocorticoid.
Mã ATC: S01CA01
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm quinolon (dẫn chất fluoroquinolon). Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
Levofloxacin là đồng phân S-(-)-isomer của ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8 – 128 lần so với đồng phân D-isomer và tác dụng gấp khoảng 2 lần so với ofloxacin racemic.
Levofloxacin cũng như các fluoroquinolon khác là kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn gram âm và gram dương. Levofloxacin (cũng như sparfloxacin) có tác dụng trên vi khuẩn gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, emoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin), tuy nhiên levofloxacin và sparfloxacin lại có tác dụng in vitro trên Pseudomonas aeruginosa yếu hơn so với ciprofloxacin.
Phổ tác dụng của levofloxacin:
Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E.coli, H.influenzae, H.parainfluenzae, Klepsiela pneumoniae, Legion pneumophila, Moracella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomanas aeruginosa.
Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococus aureus nhạy cảm methicilin, Staphylococus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium.
Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis
Vi khuẩn kỵ khí : Bacteroides fragilis, Prevotella
Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis, Staphylococus aureus meti-R, Staphylococus coagulase âm tính meti-R
Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.
Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp. Glucocorticoid có tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ở tể bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Các glucocorticoid còn có một số tác dụng trực tiếp không qua trung gian gắn kết vào thụ thể. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tác dụng cân bằng điện giải thì rất ít. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7 lần. Dexamethason được dùng tại chỗ để tra vào kết mạc, ống tai ngoài hay niêm mạc mũi để điều trị triệu chứng viêm hay di ứng ở ống tai ngoài hay mắt. Liệu pháp corticosteroid tra mắt không chữa khỏi cần xác định hoặc loại trừ nguyên nhân viêm nếu có thể.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của Levofloxacin (cũng như các kháng sinh fluoroquinolon khác) liên quan đến sự ức chế enzym tosoisomerase IV và DNA gyrase. Các enzym này cần cho sự tái tạo, sao chép, sửa chữa và kết hợp lại DNA của vi khuẩn, ở các vi khuẩn gram âm, các fluoroquinolon tác dụng chủ yếu vào DNA gyrase hơn là tosoisomerase IV, còn ở vi khuẩn gram dương thì ngược lại.
Dexamethason có tác dụng chống viêm thông qua giảm sự giải phóng acid arachidonic, ức chế sự kết dính phân tử các tế bào nội mô mạch máu, giảm tác dụng của cyclooxygenase và cytokine. Tác dụng này dẫn tới giảm giải phóng các chất trung gian hoá học gây viêm và giảm sự kết dính của bạch cầu lưu thông vào nội mô mạch máu, ngăn ngừa sự di chuyển của chúng tới các tổ chức bị viêm ở mắt. Hơn nữa, ức chế cyclooxygenase sẽ làm giảm prostaglandin gây viêm, một chất được biết là gây tổn hại hàng rào máu – thủy dịch và làm cho protein huyết tương thấm vào các mô mắt.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ huyết tương của levofloxacin đo được trên 15 người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh ở các thời điểm khác nhau trong một đợt điều trị 15 ngày bằng chế phẩm nhỏ mắt có chứa levofloxacin 0,5% cho thấy nồng độ levofloxacin trong huyết tương trong 1 giờ sau dùng liều đầu tiên trong khoảng từ 0,86 ng/ml trong ngày đầu tiên đến 2,05 ng/ml/ngày thứ 15. Nồng độ levofloxacin cực đại là 2,25 ng/ml được đo ở ngày thứ 4 sau 2 ngày dùng liều cách nhau 2 giờ trong toàn bộ 8 liều/ngày. Nồng độ levofloxacin cực đại từ 0,94 ng/ml/ngày thứ 1 đến 2,15ng/ml/ngày thứ 15 thấp hơn 1000 lần những báo cáo sau khi dùng liều levofloxacin đường toàn thân.
Nồng độ levofloxacin trong nước mắt đo được ở 30 người tình nguyện trưởng thành, khỏe mạnh trong những thời điểm khác nhau là từ 34,9 đến 221,l mcg/ml trong suốt 60 phút sau dùng liều đơn.
Sau khi dùng tại chỗ trên mắt, dexamethason được hấp thu vào trong thủy dịch, giác mạc, mống mắt, màng mạch, thể mi và võng mạc. Hấp thu hoàn toàn có thể xảy ra nhưng chỉ đáng kể khi dùng liều cao hơn hoặc trong điều trị nhi mở rộng. Dexamethason natri phosphat nhanh chóng được biến đổi thành dexamethason sau khi sử dụng. Lên đến 77% dexamethason được liên kết với protein. Hơn 60% dexamethason được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Thời gian bán thải của dexamethason xấp xỉ 3,6 ± 0,9 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri chlorid, natri edetat, natri hydroxid, hydrochloric acid, nước cất pha tiêm vừa đủ 1 ml.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Dexalevo-drop do Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
