Vaccine ngừa Covid là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine ngừa Covid (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : COVID-19 Vaccine (Vaccine ngừa Covid)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BX03.
Brand name:
Generic : Vắc xin AstraZeneca , vắc-xin COVID-19 Moderna, Vaccine Pfizer-BioNTech Covid 19, Sinovac SARS COV-2 vaccine
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Sản phẩm thuốc này phải được theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết cách báo cáo phản ứng phụ.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm/Hỗn dịch tiêm.
Một liều (0,5 ml) chứa: vắc xin phòng COVID-19
Thuốc tham khảo:
| VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 | ||
| Mỗi 0,5 ml liều tiêm có chứa: | ||
| mRNA tái tổ hợp | …………………………. | 0,5ml |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Vắc xin phòng ngừa COVID-19 được chỉ định tiêm chủng chủ động để phòng ngừa COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra, ở những người từ 18 tuổi trở lên
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Vắc xin phòng ngừa COVID-19 chỉ dùng để tiêm bắp, tốt nhất là tiêm vào cơ delta của cánh tay trên.
Không tiêm vắc xin trong mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
Không được trộn vắc xin trong cùng một ống tiêm với bất kỳ vắc xin hoặc sản phẩm thuốc nào khác.
Liều dùng:
Người từ 18 tuổi trở lên
Liệu trình tiêm chủng Vắc xin phòng ngừa COVID-19 bao gồm hai liều riêng biệt, mỗi liều 0,5 ml. Liều thứ hai nên được thực hiện trong khoảng thời gian từ 4 đến 12 tuần (28 đến 84 ngày) sau liều đầu tiên.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Vắc xin phòng ngừa COVID-19 ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) vẫn chưa được thiết lập.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của Vắc xin
4.4 Thận trọng:
Phản ứng quá mẫn và Shock phản vệ
Luôn sẵn sàng để xử lý và theo dõi y tế trong trường hợp xảy ra phản vệ sau khi sử dụng vắc xin. Nên theo dõi sát ít nhất 15 phút sau khi tiêm chủng. Không nên tiêm liều thứ hai cho những người đã bị sốc phản vệ với liều đầu tiên của Vắc xin phòng ngừa COVID-19.
Bệnh nhân mắc bệnh khác đồng thời
Việc tiêm chủng nên được xem xét hoãn lại ở những người đang bị sốt cao do các bệnh cấp tính hoặc nhiễm trùng cấp. Tuy nhiên, có thể không cần hoãn việc tiêm chủng khi đang mắc nhiễm trùng nhẹ và/hoặc sốt nhẹ.
Sự hạn chế về hiệu quả của vắc xin
Hiệu quả của Vắc xin bắt đầu xuất hiện khoảng 3 tuần sau khi tiêm liều đầu tiên Vắc xin phòng COVID-19. Do đó những người tiêm mũi vắc xin đầu tiên có thể không được bảo vệ đầy đủ cho đến 15 ngày sau khi tiêm liều thứ hai. Như tất cả các loại vắc xin khác, việc tiêm vắc xin phòng COVID-19 có thể không bảo vệ được tất cả những người được tiêm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vắc xin phòng ngừa COVID-19 không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Kinh nghiệm sử dụng Vắc xin phòng ngừa COVID-19 ở phụ nữ có thai còn hạn chế.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng Vắc xin ngừa COVID-19 trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào cho mẹ và thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Người ta chưa biết liệu Vắc xin phòng ngừa COVID-19 có được bài tiết qua sữa mẹ hay không
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng có hại của thuốc
| MedDRA SOC | Tần suất | Phản ứng có hại |
| Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu | Không phổ biến | Bệnh nổi hạch |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Không phổ biến | Giảm cảm giác thèm ăn |
| Rối loạn hệ thần kinh | Rất phổ biến | Nhức đầu |
| Không phổ biến | Chóng mặt
Buồn ngủ |
|
| Rối loạn tiêu hóa | Rất phổ biến | Buồn nôn |
| Phổ biến | Nôn mửa
Tiêu chảy |
|
| Rối loạn da và mô dưới da | Không phổ biến | Tăng tiết mồ hôi
Ngứa Phát ban |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Rất phổ biến | Đau cơ
Đau khớp |
| Các rối loạn chung và rối loạn tại chỗ tiêm | Rất phổ biến | Nhạy cảm chỗ tiêm
Đau chỗ tiêm Nóng đỏ chỗ tiêm Ngứa chỗ tiêm Vết bầm tím tại chỗ tiêm (a) Mệt mỏi Khó chịu Hơi sốt Ớn lạnh |
| Phổ biến | Chỗ tiêm sưng tấy
Ban đỏ tại chỗ tiêm Sốt (b) |
(a) Vết bầm tím tại chỗ tiêm bao gồm cả tụ máu tại chỗ tiêm (không phổ biến)
(b) Sốt đo được ≥38 ° C
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Luôn chuấn bị sẵn một số thuốc như adrenalin (1:1 000) và những trang bị cần thiết cho điều trị sốc phản vệ nếu xảy ra (oxygen, máy trợ hô hấp).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có phương pháp điều trị cụ thể cho trường hợp quá liều với Vắc xin phòng ngừa COVID-19. Trong trường hợp quá liều, người bệnh phải được theo dõi và điều trị triệu chứng khi cần thiết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Vắc xin, huyết thanh và globulin miễn dịch, mã ATC: J07BX03
Cơ chế tác dụng (Cho cán bộ y tế)
Vắc xin phòng ngừa COVID-19 là một loại vắc xin đơn trị bao gồm một véc tơ tái tổ hợp, sao chép thiếu (replication-deficient) có nguồn gốc từ adenovirus của loài tinh tinh (ChAdOx1), được mã hóa gắn protein bề mặt (S glycoprotein/ spike protein) của SARS-CoV-2. Chất sinh miễn dịch SARS-CoV-2 S có trong vắc xin ảnh hưởng tới giai đoạn tiền hợp nhất cấu trúc trimeric (trimeric pre-fusion conformation); trình tự mã hóa không bị thay đổi để ổn định các protein-S (spike protein) trong cấu trúc tiền hợp nhất. Sau khi sử dụng, glycoprotein S của SARS-CoV-2 được phát huy tại chỗ để kích thích kháng thể trung hòa và đáp ứng miễn dịch tế bào, có thể góp phần chống lại COVID-19.
Cơ chế tác dụng (Cho bệnh nhân)
Vaccine COVID sử dụng vector là virus adeno mất khả năng sao chép của tinh tinh, dựa trên phiên bản suy yếu của virus adeno (virus cúm gây bệnh ở tinh tinh), có chứa vật chất di truyền là protein gai bề mặt của virus gây bệnh COVID-19 được gọi tên là Spike hoặc S. Protein, Spike chính là thành phần tiên phong mở đường tiến công cho virus SARS-CoV-2 xâm nhập cơ thể con người. Đây cũng là mục tiêu tấn công của hệ miễn dịch khi virus SARS-CoV-2 xâm nhập. Sau khi tiêm vắc xin, protein gai bề mặt được sản xuất, các tế bào miễn dịch sẽ ghi nhớ cách chống lại virus SARS-CoV-2 nếu loại virus này tấn công cơ thể trong tương lai.
Cơ chế tác dụng:
Protein S (spike), một protein nằm trên bề mặt virus SARS-CoV-2 (tác nhân gây bệnh COVID-19), có vai trò quan trọng trong việc giúp virus xâm nhập vào cơ thể con người nhờ khả năng bám gắn đặc hiệu vào một thụ thể (ACE2) có mặt ở nhiều loại tế bào người. Đặc biệt, protein này được hệ miễn dịch của cơ thể nhận diện và kích hoạt các phản ứng miễn dịch, hay nói theo cách khác, protein S chính là kháng nguyên mục tiêu.
Các vắc xin COVID-19 hiện được phát triển chủ yếu theo hai phương pháp: truyền thống và thế hệ mới. Điểm khác biệt cơ bản của vắc xin thế hệ mới và vắc xin truyền thống là cách kháng nguyên tiếp xúc với hệ miễn dịch của cơ thể. Vắc xin truyền thống chứa virus bị làm yếu hoặc bất hoạt với protein S đã được biểu hiện ở bề mặt virus, hoặc protein S đã được tổng hợp và tinh sạch. Nói cách khác, với phương pháp truyền thống, vắc xin chứa protein S được chế tạo từ bên ngoài, sau đó được đưa vào cơ thể để huấn luyện hệ miễn dịch.
Trong khi đó, vắc xin thế hệ mới chứa các vật liệu di truyền như RNA thông tin (mRNA) hoặc DNA mã hóa nên protein S, từ đó sẽ được cơ thể sử dụng và tổng hợp từ bên trong. Cụ thể, sau khi được đưa vào cơ thể, các vật liệu di truyền này sẽ đi vào bên trong tế bào và sử dụng bộ máy của cơ thể để tạo thành protein S, còn mRNA sau đó sẽ bị cơ thể phân hủy. Protein S hoặc các đoạn nhỏ của nó sẽ đi ra ngoài và gắn trên bề mặt tế bào, cho phép hệ thống miễn dịch nhận diện để từ đó kích hoạt các phản ứng chống lại virus khi có virus xâm nhập vào cơ thể. Quan trọng hơn, khi hệ thống miễn dịch được kích hoạt, một loại tế bào miễn dịch được gọi là tế bào B có thể sản xuất ra kháng thể giúp phá hủy cấu trúc của virus hoặc ngăn virus bám gắn vào các tế bào, và tế bào T gây độc tế bào (killer T cells) tiêu diệt các tế bào bị xâm nhiễm bởi virus, để chống lại việc virus nhân lên.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác hoặc pha loãng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C). Không để đóng băng.
Giữ lọ trong thùng carton để tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Vắc xin.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
