1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clotrimazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AB18, D01AC01, G01AF02.
Biệt dược gốc: CANESTEN
Biệt dược: Zolomax fort
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén đặt âm đạo 500 mg
Thuốc tham khảo:
| ZOLOMAX FORT | ||
| Mỗi viên đặt âm đạo có chứa: | ||
| Clotrimazole | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tại chỗ bệnh nấm Candida ở âm hộ, âm đạo.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên đặt : Liều đơn 1 viên đặt âm đạo vào buổi tối, viên đặt âm đạo nên đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ vào âm đạo càng sâu càng tốt (xem hình hướng dẫn sử dụng dụng cụ đặt thuốc). Tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập. Viên đặt âm đạo cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ. Trường hợp viên thuốc không phân rã hoàn toàn trong 1 đêm, nên cân nhắc sử dụng dạng kem bôi âm đạo.
Dạng dùng ngoài: Thoa lên vùng bị tổn thương một lớp mỏng, ngày 2 – 3 lần cho đến khi lành hẳn.
Liều dùng:
Đặt 1 viên vào âm đạo buổi tối trước khi đi ngủ, chỉ 1 lần.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với clotrimazol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không dùng clotrimazol cho điều trị nhiễm nấm toàn thân.
Nếu có kích ứng hoặc mẫn cảm khi dùng clotrimazol, phải ngừng thuốc và điều trị thích hợp.
Phải dùng thuốc điều trị đúng thời gian, nếu không đỡ cần khám lại.
Báo với thầy thuốc các dấu hiệu của sự quá mẫn.
Tránh các nguồn gây nhiễm khuẩn hoặc tái nhiễm
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B (Dạng dùng ngoài)
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đủ các số liệu nghiên cứu trên người mang thai trong 3 tháng đầu. Thuốc này chỉ được dùng cho người mang thai trong 3 tháng đầu khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ.
Thời kỳ cho con bú:
Vẫn chưa biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa không, thận trọng khi dùng cho người cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng tại chỗ (> 1%): Bỏng rát, kích ứng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, đau rát vùng âm đạo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có thông báo về tác dụng hiệp đồng hay đối kháng giữa clotrimazol và nystatin, amphotericin B hay flucytosin với các loài C. albicans.
Nồng độ tacrolimus trong huyết thanh của người bệnh ghép gan tăng lên khi dùng đồng thời với clotrimazol. Do vậy nên giảm liều tacrolimus theo nhu cầu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin về trường hợp quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
Phổ tác dụng:
Invitro, clotrimazol có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida.
Kháng thuốc: Kháng tự nhiên với clotrimazol hiếm gặp. Chỉ phân lập được một chủng Candida guilliermondi kháng clotrimazol. Kháng nhóm thuốc azol đã dần dần xuất hiện khi điều trị kéo dài và đã điều trị thất bại ở người nhiễm HIV giai đoạn cuối và nhiễm nấm Candida ở miệng – họng hoặc thực quản. Kháng chéo giữa các azol là phổ biến.
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Clotrimazol đặt âm đạo rất ít được hấp thu vào máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Thuốc viên bảo quản dưới 30 oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
