Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bidicarlin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bidicarlin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Clavulanic Acid (Clavulanate) + Ticarcillin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam; phân nhóm penicilin , dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CA13.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Bidicarlin

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc bột pha tiêm:

Mỗi lọ 3,2g: Ticarcillin (dưới dạng Ticarcillin dinatri) 3g; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 0,2g.

Mỗi lọ 1,6g: Ticarcillin (dưới dạng Ticarcillin dinatri) 1,5g; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 0,1g.

Thuốc tham khảo:

BIDICARLIN 3,2G
Mỗi lọ bột vô khuẩn để pha tiêm có chứa:
Ticarcillin	………………………….	3000 mg
Acid clavulanic	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

BIDICARLIN 1,6G
Mỗi lọ bột vô khuẩn để pha tiêm có chứa:
Ticarcillin	………………………….	1500 mg
Acid clavulanic	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Bidicarlin được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng do các vi khuẩn nhạy cảm đã được phát hiện hoặc nghi ngờ.

Nhiễm trùng nặng ở bệnh nhân nhập viện và nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ ở những bệnh nhân bị suy giảm hoặc ức chế miễn dịch bao gồm: nhiễm trùng huyết, vãng khuẩn huyết, viêm phúc mạc, nhiễm trùng trong ổ bụng, nhiễm trùng sau phẫu thuật, nhiễm trùng xương và khớp, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng thận nặng hoặc có biến chứng (như viêm thận-bể thận), nhiễm trùng tai, mũi và cổ họng.

Cần tuân thủ theo các hướng dẫn hiện hành để sử dụng hợp lý các kháng sinh.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Truyền tĩnh mạch.

Lọ bột pha tiêm Bidicarlin được hòa tan trong khoảng 5 ml trước khi pha loãng vào túi đựng dịch truyền hoặc bộ truyền với buret.

Thể tích truyền xấp xỉ được đề nghị như sau: 50 ml với nước cất pha tiêm hoặc 100 ml với dịch truyền glucose (5% kl/tt).

Mỗi liều Bidicarlin được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian 30 – 40 phút; tránh truyền liên tục trong khoảng thời gian dài hơn do điều này có thể dẫn đến nồng độ thuốc dưới nồng độ điều trị.

Nhiệt thường được tạo ra khi hòa tan Bidicarlin. Các dung dịch hoàn nguyên thường có màu vàng nhạt.

Các dung dịch truyền Bidicarlin không được sử dụng dưới dạng đa liều hoặc tiêm trực tiếp tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Bất kỳ dung dịch kháng sinh còn lại nào cũng nên được loại bỏ nếu sử dụng ít hơn tổng lượng trong 1 lọ.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng..

Liều dùng:

* Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): Liều thông thường là 3,2g Bidicarlin sử dụng mỗi 6-8 giờ. Liều khuyến cáo tối đa là 3,2g Bidicarlin mỗi 4 giờ.

* Trẻ em (bao gồm cả trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ sinh non > 2 kg):

Liều thông thường cho trẻ em là 80 mg Bidicarlin/kg trọng lượng cơ thể, sử dụng mỗi 8 giờ. Liều tối đa cho trẻ em là 80 mg Bidicarlin/kg trọng lượng cơ thể, sử dụng mỗi 6 giờ. Liều dùng không được vượt quá liều tối đa khuyến cáo ở người lớn.

Đối với trẻ sinh non < 2 kg cân nặng, sử dụng 80 mg Bidicarlin/kg thể trọng mỗi 12 giờ.

* Các đối tượng đặc biệt:

Các liều dùng dưới đây được tính dựa trên hàm lượng ticarcillin:

Người suy thận: người lớn và trẻ em > 40 kg: Liều tải ban đầu là 3 g, sau đó là các liều dựa trên độ thanh thải creatinin và loại lọc máu, được chỉ định như sau:

Độ thanh thải creatinin lớn hơn 60 ml/phút: 3 g mỗi 4 giờ HOẶC 5 g mỗi 6 giờ.

Độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml/phút: 2 g mỗi 4 giờ HOẶC 3 g mỗi 8 giờ.

Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phút: 2 g mỗi 8 giờ HOẶC 3 g mỗi 12 giờ.

Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút: 1 g mỗi 6 giờ HOẶC 2 g mỗi 12 giờ HOẶC 3 g mỗi 24 giờ.

Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc: liều dùng tương tự như độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút.

Bệnh nhân thẩm tách máu: liều dùng tương tự như độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, bổ sung liều 3 g sau mỗi lần thẩm tách máu.

Suy thận: trẻ em < 40 kg: Điều chỉnh liều tương tự như đối với người lớn, ví dụ: liều khởi đầu 75 mg/kg, tiếp theo là các liều dựa trên độ thanh thải creatinin và loại lọc máu, được chỉ định như sau:

Nhỏ hơn 30 ml/phút: 75 mg/kg mỗi 8 giờ.

10 – 30 ml/phút: 37,5 mg/kg mỗi 8 giờ

Nhỏ hơn 10 ml/phút: 37,5 mg/kg mỗi 12 giờ

4.3. Chống chỉ định:

Bidicarlin chứa ticarcillin là một penicillin và không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc kháng sinh beta-lactam (như penicillin và cephalosporin).

4.4 Thận trọng:

Trước khi bắt đầu điều trị với Bidicarlin, cần phải điều tra cẩn thận các phản ứng quá mẫn trước đó với beta-lactam (như penicillin và cephalosporin). Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng này có khả năng xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam.

Các thay đổi trong xét nghiệm chức năng gan đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân sử dụng sản phẩm chứa ticarcillin và acid clavulanic. Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của các thay đổi này nhưng Bidicarlin nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có bằng chứng về rối loạn chức năng gan nặng

Bệnh nhân suy thận: liều nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận (mục 4.1)

Mỗi lọ bột pha tiêm Bidicarlin chứa khoảng 180 mg natri và 19,6 mg kali. Hàm lượng này nên được tính trong lượng cho phép hằng ngày ở bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế natri và kali.

Sản phẩm chứa ticarcillin và acid clavulanic hiếm khi được báo cáo gây hạ kali máu; tuy nhiên, khả năng xảy ra điều này nên được lưu ý, đặc biệt khi điều trị cho bệnh nhân mất cân bằng chất lỏng và điện giải. Theo dõi định kỳ kali huyết thanh có thể được khuyến cáo ở những bệnh nhân điều trị kéo dài.

Các biểu hiện chảy máu đã xảy ra ở một số bệnh nhân sử dụng kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng này có liên quan đến sự bất thường của các xét nghiệm đông máu như thời gian đông máu, kết tập tiểu cầu và thời gian prothrombin và xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân suy thận. Nếu các biểu hiện chảy máu xuất hiện, nên ngưng điều trị với Bidicarlin và thiết lập liệu pháp điều trị thích hợp.

Sự hiện diện của acid clavulanic trong Bidicarlin có thể gây ra liên kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi màng tế bào máu dẫn đến xét nghiệm Coombs dương tính giả.

Sử dụng kéo dài đôi khi dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm.

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với việc sử dụng kháng sinh và có thể có mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa đến tính mạng. Vì vậy, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng kháng sinh. Nếu xảy ra tiêu chảy kéo dài hoặc đáng kể hoặc xảy ra chuột rút ở bụng, nên ngừng điều trị ngay lập tức và điều tra thêm.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc chưa được quan sát thấy.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Ticarcilin qua hàng rào nhau – thai.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai. Penicillin thường được xem là an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai. Có ít dữ liệu sẵn có liên quan đến kết quả của việc sử dụng sản phẩm chứa ticarcillin và acid clavulanic trong thời kỳ mang thai ở con người. Quyết định sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong khi mang thai nên được thực hiện với sự chăm sóc tối đa. Do đó Bidicarlin chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến điều trị.

Thời kỳ cho con bú:

Một lượng rất nhỏ Bidicarlin được bài tiết trong sữa mẹ. Bidicarlin có thể được dùng trong thời kỳ cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ mẫn cảm, không có tác dụng bất lợi nào đối với trẻ bú sữa mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi có phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải điều trị cấp cứu ngay, gồm: Tiêm dưới da adrenalin (epinephrin), thở oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid, hô hấp hỗ trợ (gồm cả đặt ống khí quản). Nếu có biểu hiện chảy máu, phải ngừng ticarcilin và thực hiện việc điều trị thích hợp.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều:

Các ảnh hưởng tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy.

Rối loạn nước và cân bằng điện giải.

Cũng như các penicillin khác, quá liều Bidicarlin có khả năng gây tăng kích ứng thần kinh cơ hay co giật.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

Điều trị triệu chứng.

Ticarcillin và acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

Cơ chế tác dụng:

Ticarcillin + Clavulanate là công thức kết hợp giữa ticarcillin sodium, một kháng sinh diệt khuẩn phổ rộng thuộc nhóm penicillin và potassium clavulanate, một chất ức chế mạnh các enzyme beta lactamase. Ticarcillin có cơ chế tác dụng là ức chế sự tổng hợp peptidoglycan của thành tế bào vi khuẩn. Các enzyme beta lactamase được sản xuất ra bởi nhiều vi khuẩn Gram âm và Gram dương và sự hiện diện của các enzyme này có thể phá hủy cấu trúc của các penicillin trước khi nó tác động lên vi khuẩn. Potassium clavulanate ngăn chặn cơ chế bảo vệ này của vi khuẩn bằng cách tác động lên các enzyme và làm cho vi khuẩn nhạy cảm với ticarcillin ở nồng độ ổn định trong cơ thể. Tự bản thân Potassium clavulanate cũng có tác dụng diệt khuẩn nhưng ít, tuy nhiên, khi kết hợp với ticarcillin như trong Ticarcillin + Clavulanate tạo thành một kháng sinh phổ rộng và theo kinh nghiệm, thuốc phù hợp để sử dụng đường tiêm trong các trường hợp nhiễm khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Không có.

6.2. Tương kỵ :

Nên chuẩn bị dịch truyền Ticarcillin + Clavulanate trong điều kiện vô khuẩn và nên dùng trong khoảng thời gian đã nêu. Ticarcillin + Clavulanate không ổn định trong dịch truyền bicarbonate. Không được trộn lẫn với chế phẩm máu, những dịch chứa protein khác như các sản phẩm thủy phân của protein hoặc nhũ dịch lipid truyền tĩnh mạch.

Nếu Ticarcillin + Clavulanate được chỉ định sử dụng kết hợp với một aminoglycoside thì không được trộn lẫn các kháng sinh này trong một bơm tiêm, bình đựng dịch truyền hoặc bộ truyền do có thể làm giảm hoạt lực của aminoglycoside.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng sau khi pha chế:

Sau khi pha loãng lọ bột pha tiêm trong 50 ml nước cất pha tiêm: ổn định trong 72 giờ ở nhiệt độ 5 độ C và 24 giờ ở nhiệt độ 25 độ C.

Sau khi pha loãng lọ bột pha tiêm trong 100 ml dịch truyền glucose 5%: ổn định trong 72 giờ ở nhiệt độ 5 độ C và 12 giờ ở nhiệt độ 25 độ C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Bidicarlin do Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) sản xuất (2019).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM