1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clobetasone butyrate/ propionate
Phân loại: Thuốc corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Clobetasone butyrate là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs); Clobetasone propionate là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07AD01.
Biệt dược gốc: DERMOVATE CREAM , EUMOVATE CREAM
Biệt dược: Philclobate
Hãng sản xuất : Daewoo Pharm. Co., Ltd. ,
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc kem, thuốc mỡ, thuốc gel, thuốc bọt, dung dịch bôi: 0,05% trong tuyp hoặc ống vỏ nhôm hoặc vỏ nhựa 15, 30, 45, 60 g (hoặc ml).
Thuốc tham khảo:
| PHILCLOBATE 15g | ||
| Mỗi tuýp mỡ bôi da có chứa: | ||
| Clobetasone propionate | …………………………. | 0.05% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc mỡ Philclobate được chỉ định dùng trong nhữhg bệnh ngoài da như sau: viêm da, chàm, chàm dị ứng, viêm da do dị ứng và viêm da do tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng ngoài da.
Liều dùng:
Bôi thuốc vào vùng da bị bệnh từ 1 đến 2 lần mỗi ngày.
Liều dùng không được quá 50g/tuần và không nên dùng chế phẩm này liên tục quá 2 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng thuốc này cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với clobetasol propionate, với các corticosteroid khác hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Khi có biểu hiện của nhiễm trùng da, nên dùng những chế phẩm kháng khuẩn và kháng nấm thích hợp. Nếu tình trạng nhiễm trùng không đáp ứng tốt với liệu pháp điều trị, nên ngưng dùng corticosteroid cho đến khi kiểm soát được tình trạng nhiễm trùng.
Khi điều trị với corticosteroid, một số vùng da ở mặt, háng, nách thường sẽ có khuynh hướng dễ bị teo da hơn những vùng da khác của cơ thể do đó cần phải theo dõi sát bệnh nhân nếu dùng thuốc tại những vùng da này.
Không nên băng kín hoặc băng ép vùng da đang được điều trị với thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt về tác dụng gây quái thai của corticosteroid, kể cả dobetasol, khi sử dụng ngoài da cho phụ nữ đang mang thai. Vì vậy, clobetasol và những corticosteroid dùng ngoài da khác chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc điều trị cần phải được đặt lên trên mọi nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt về tác dụng gây quái thai của corticosteroid, kể cả dobetasol, khi sử dụng ngoài da cho phụ nữ đang mang thai. Vì vậy, clobetasol và những corticosteroid dùng ngoài da khác chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc điều trị cần phải được đặt lên trên mọi nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc mỡ Clobetasol propionate được dung nạp tốt khi sử dụng trong thời gian khoảng 2 tuần lễ.
Tác dụng phụ thường gặp của thuốc là những tác dụng tại chỗ, bao gồm cảm giác bỏng rát va đau nhức, chiếm khoảng 1% bệnh nhân. Những tác dụng phụ ít gặp hơn là: ngứa, teo da và da bị nứt nẻ.
Khi dùng corticosteroid tại chỗ theo đúng chỉ định thì rất hiếm khi xảy ra tác dụng phụ. Những tác dụng phụ này được liệt kê theo thứ tự giảm dần về tần suất gặp: cảm giác bỏng, ngứa, rát, khô da, viêm nang lông, chứng rậm lông, ban dạng viêm nang bã, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, lột da, bội nhiễm, teo da, vết rạn da và tổn thương dạng kê ở da.
Sự hấp thu toàn thân cuả corticosteroid dùng tại chỗ có thể gây ra sự ức chế ngược lên trục tuyến yên – vùng dưới đồi, biểu hiện bởi hội chứng cushing, chứng tăng glucose huyết và chứng glucose niệu ở một vài bệnh nhân. Trong một vài trường hợp hiếm hơn, việc điều trị (hoặc ngừng điều trị) bệnh vảy nến với corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm những triệu chứng của bệnh hoặc gây ra những tổn thường dạng mụn mủ. Do đó, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Để tránh suy thượng thận, khi dùng lâu và bôi trên diện rộng (dùng liều cao), cần đánh giá chức năng thượng thận vì có thể bị ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (trục HPA), bằng các nghiệm pháp như nghiệm pháp kích thích bằng ACTH, nghiệm pháp xác định cortisol trong huyết tương và cortisol tự do trong nước tiểu. Nếu thấy có biểu hiện suy thượng thận, phải cố gắng thử ngừng thuốc, phải giảm số lần bôi, hoặc thay bằng một glucocorticoid có hoạt tính thấp hơn. Khi ngừng thuốc, chức năng trục HPA thường hồi phục nhanh và hoàn toàn, nhưng nếu thấy có biểu hiện thiếu glucocorticoid, phải bổ sung bằng cách uống corticosteroid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có những thông tin về tương tác giữa Clobetasol propionate và các thuốc khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu bôi thuốc mỡ dobetasol propionate với lượng lớn, sự hấp thu thuốc có thể dẫn đến những tác dụng toàn thân.
Tình trạng quá liều cấp tính rất ít khi xảy ra, tuy nhiên, trong trường hợp quá liều mạn tính hoặc sử dụng sai, các biểu hiện cường vỏ thượng thận có thể xảy ra và trong trường hợp này cần phải ngưng ngay thuốc corticoid bồi da.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Clobetasol propionate là một corticoid tác dụng rất mạnh.
Clobetasol propionate là corticoid tác dụng tại chỗ có sự cân bằng độc đáo giữa hoạt tính và an toàn. Dạng bào chế Philclobate Oint có hiệu quả tốt hơn trong việc điều trị chàm, so với hydrocortisone 1% hoặc các dạng corticoid tổng hợp hoạt tính yếu thường được sử dụng.
Thuốc lại ít có ảnh hưởng lên chức năng hạ đồi – yên – thượng thận, ngay cả khi dùng cho người lớn bôi với lượng lớn và băng kín toàn thân. Tất cả các corticoid tại chỗ có thể gây teo da nếu lạm dụng thuốc nghiêm trọng. Tuy nhiên, nghiên cứu trên động vật và trên người cho thấy rằng clobetasol ít gây mỏng biểu bì hơn các corticoid tại chỗ khác
Clobetasol propionate thích hợp cho việc điều trị chàm và viêm da, tất cả các dạng, bao gồm: chàm thể tạng dị ứng, viêm da do dị ứng và viêm da do tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
Cơ chế tác dụng:
Corticosteroid dùng tại chỗ tác dụng như một chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế ức chế phản ứng dị ứng pha muộn bao gồm giảm mật độ các tế bào mast, giảm hóa ứng động và sự hoạt hóa bạch cầu ái toan, giảm sản sinh cytokin từ tế bào lympho, tế bào mono, tế bào mast và bạch cầu ái toan, và ức chế sự chuyển hóa acid arachidonic.
Tác dụng dược lực học: Corticosteroid tại chỗ có đặc tính chống viêm, chống ngứa và co mạch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi dùng 25g thuốc cho toàn bộ cơ thể (ngoại trừ vùng mặt, sinh dục và cánh tay), nồng độ Clobetasol huyết tương tăng lên nhanh chóng trong suốt 3 tiếng đầu tiên.
Người ta chưa biết thuốc có thể được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Glycerol, Glycerol monostearate, Cetostearyl alcohol, Beeswax substitute 6621, Arlacel 165, Dimeticone 20, Chlorocresol, Sodium citrate, Citricacid monohydrate, Nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Thuốc dễ bị bắt lửa, nhất là dạng thuốc bọt, tránh dùng gần nơi có ngọn lửa, hoặc bật lửa hút thuốc trong và ngay sau khi bôi thuốc.
6.3. Bảo quản:
Thuốc kem hoặc mỡ clobetasol propionat phải đựng trong đồ bao gói kín, bảo quản ở nhiệt độ thường 15 – 30 oC, tránh ánh sáng. Dạng kem không để trong tủ lạnh, cũng không được để ở nhiệt độ cao. Không được để chồng chất, ép mạnh lên tuýp thuốc. Dạng gel bảo quản ở 2 – 30 oC. Dạng dung dịch bảo quản ở 4 – 25 oC và không được sử dụng gần nguồn lửa. Dạng bọt bảo quản ở 20 – 25 oC, tránh lửa.
6.4. Thông tin khác :
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Tính sinh ung thư
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật chưa được thực hiện để đánh giá khả năng sinh ung thư của clobetasone dùng tại chỗ.
Khả năng gây độc gen
Clobetasone không gây đột biến trên in vitro và in vivo.
Ảnh hưởng tới khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của clobetasone dùng tại chỗ tới khả năng sinh sản chưa được đánh giá ở động vật
Động vật mang thai
Dùng clobetasone tại chỗ cho chuột lớn với các liều 0,5 hoặc 5mg/kg/ngày, và dùng dưới da cho chuột nhắt với các liều > 3mg/kg/ngày hoặc cho thỏ với các liều > 30 pgs/kg/ngày khi các động vật này đang mang thai gây bất thường phôi thai bao gồm hở vòm miệng.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
