1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefixime
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Cefimbrano, Cefimbrand ,Cefimvid , Cefixim ,Cefixim 100 suspension
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên Nang / viên nén 100mg, 200 mg;
Gói bột pha hỗn dịch 50mg, 100mg
Thuốc tham khảo:
| CEFIXIM 50mg | ||
| Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa: | ||
| Cefixime trihydrate | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFIMBRAND 100 | ||
| Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa: | ||
| Cefixime trihydrate | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFIMBRANO 100 | ||
| Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa: | ||
| Cefixime trihydrate | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFIMVID 100 | ||
| Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa: | ||
| Cefixime trihydrate | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFIMVID 200 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefixime trihydrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng nhạy cảm E.coli hoặc Proteus mirabilis và một số ít trường hợp do các trực khuẩn Gram âm khác như Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp.
Viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng do các Enterobacteriaceae nhạy cảm.
Viêm tai giữa do Haemophylus influenzae (kể cả các chủng tiết beta – lactamase), Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng tiết beta – lactamase), Streptococcus pyogenes.
Viêm họng và amidan do Streptococcus pyogenes.
Viêm phế quản cấp và mạn do Streptococcus pneumonia, hoặc Haemophylus influenzae, hoặc Moraxella catarrhalis.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa.
Lậu chưa có biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể các chủng tiết beta – lactamase).
Thương hàn do Salmonella typhi (kể cả chủng đa kháng thuốc).
Bệnh lỵ do Shigella nhạy cảm (kể cả chủng kháng ampicillin).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Bột pha hỗn dịch: Cho thuốc vào một chén nước nhỏ, khuấy nhẹ cho thuốc phân tán rồi uống ngay.
CHÚ Ý: THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ
Không sử dụng thuốc nếu:
Bột thuốc bị biến màu chảy nước.
Gói thuốc bị rách, thủng, tróc nhãn.
Phải ngưng dùng thuốc ngay và thông báo cho bác sỹ khi gặp những triệu chứng dị ứng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ
Để xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên nhãn
Liều dùng:
Trẻ em > 12 tuổi hoặc cân nặng > 50kg: dùng liều như người lớn 400mg/ngày, có thể dùng 1 lần hoặc chia lầm 2 lần cách nhau 12 giờ.
Trẻ em 6 tháng – 12 tuổi: 8mg/kg/ngày, uống 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
Thời gian điều trị: tùy thuộc loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48 – 72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (nếu do Streptococcus A tan máu beta: phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim): 5 – 10 ngày, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: 10 – 14 ngày.
Người suy thận:
Người bệnh có độ thanh thải creatinin vượt quá 60m/phút: không cần phải điều chỉnh liều.
Người bệnh có độ thanh thải creatinin bằng hoặc ít hơn 60ml/phút: liều lượng và số lần dùng thuốc phải được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận. Người lớn có độ thanh thải creatinin 21 – 60ml/phút: 300mg/ngày, nếu độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 20ml/phút: dùng liều cefixim 200mg/ngày. Do cefixim không mất đi qua thẩm phân máu nên những người bệnh chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixim.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử quá mẫn với cefixim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác .
Tiền sử sốc phản vệ do penicilin.
4.4 Thận trọng:
Quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta – lactam.
Tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng (khi dùng kéo dài có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm tiêu chảy nặng).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu về tác dụng cefixime trên khả năng lái xe và vận hành máy. Không có bằng chứng để nêu ảnh hưởng của cefixime trên những khả năng này.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai, khi nghiên cứu trên súc vật thì chưa thấy ảnh hưởng gì đến bào thai. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết. Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: mức độ B.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ liệu cefixime có bài tiết vào sữa hay không. Cân nhắc việc ngừng bú sữa tạm thời trong thời gian người mẹ dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp:
Tiêu hóa: tiêu chảy và phân nát (27%), đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. Rối loạn tiêu hóa thường xảy ra ngay trong một hai ngày đầu điều trị và đáp ứng với các thuốc điều trị triệu chứng, hiếm khi phải ngừng thuốc.
Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi.
Quá mẫn: ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc.
Ít gặp:
Tiêu hóa: tiêu chảy nặng do Clostridium difficile và viêm đại tràng giả mạc.
Toàn thân: phản vệ, phù mạch, hội chứng Steven – Johnson, hồng ban da dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Huyết học: giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giảm nổng độ hemoglobin và hematocrit.
Gan: viêm gan và vàng da: tăng tạm thời AST, ALT, phosphat kiềm, bilirubin và LDH.
Thận: suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatinin huyết tương tạm thời.
Viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.
Hiếm gặp:
Huyết học: thời gian prothrombin kéo dài.
Toàn thân: co giật.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
Dùng chung với các thuốc chống đông như warfarin làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.
Cefixim làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương khi uống chung.
Nifedipin làm tăng sinh khả dụng của cefixim khi uống chung, biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi quá liều cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng.
Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefixim là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixim tương tự như của các cephalosporin khác gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Cơ chế kháng cefixim của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixim đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta – lactamase mã hóa bởi gien nằm trên plasmid và cromosom. Tính bền vững với beta lactamase của cefixim cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxime.
Cơ chế tác dụng:
Cefixime là một khánh sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixime tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuân. Cơ chế kháng cefixime của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixime đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixime cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxime, cephalexin, cephradin.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống một liều đơn cefixim, chỉ có 30 – 50% liều được hấp thu qua đường tiêu hóa, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ hấp thu có thể giảm khi uống cùng bữa ăn. Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thu tốt hơn ở dạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 microgam/ml (đối với liều 20mg), 3,7 microgam/ml (đối với liều 400mg) và đạt sau khi uống 2 – 6 giờ. Nửa đời trong huyết tương thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protein huyết tương.
Thông tin về sự phân bố của cefixim trong các mô và dịch cơ thể còn hạn chế. Hiện nay chưa có số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch não tủy. Thuốc qua được nhau thai. Thuốc có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được đào thải ở dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hóa nhưng có thể có một phần thuốc được đào thải từ mật vào phân. Thuốc không loại được bằng thẩm phân máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hydroxy propyl cellulose (RT-LF), dibasic calcium phosphate anhydrous granular, aspartame, powdarome orange premium, (powder) colloidal silicon dioxide, crospovidone, starch, magnesium stearate, lake sunset yellow..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc Ceftacef
