1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Éloge Cipro
Hãng sản xuất : Công ty LD DP Éloge VN
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg
Thuốc tham khảo:
| ÉLOGE CIPRO 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ciprofloxacin được dùng cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không có tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn kháng ciprofloxacin. Ciprofloxacin được dùng điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm:
Viêm tuyến tiền liệt
Nhiễm khuẩn xương – khớp
Viêm tai giữa mãn tính và viêm tai ngoài ác tính
Viêm xưcmg – tủy xương
Viêm dạ dày – ruột do vi khuẩn gồm Campyplobacter, tả, Salmonella, lỵ trực tràng.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon trong đó có ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, nên chỉ sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin có liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi nên chỉ sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin có liên quan đến phản ứng có hại nghicm trọng và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Ciprofloxacin cũng được dùng trong dự phòng bệnh não mô cầu..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc được dùng đường uống. Nên uống thuốc 2h sau khi ăn
Liều dùng:
| Chỉ định dùng | Liều lượng cho 24 giờ |
| Viêm tuyến tiền liệt | 500mg × 2 lần |
| Nhiễm khuẩn xương khớp | 500mg × 2 lần |
| Viêm tai giữa mãn tính và viêm tai ngoài ác tính | 500mg × 2 lần |
| Viêm dạ dày – ruột do vi khuẩn | 500mg × 2 lần |
| Liều dự phòng | 500mg × 2 lần |
| Phòng các bệnh do não mô cầu cho Người lớn và trẻ em trên 20 kg | 500mg, liều duy nhất |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp | 500mg × 2 lần |
| Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính | 500mg × 2 lần |
| Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn | 500mg × 2 lần |
Thời gian điều trị thường là từ 7-14 ngày, nhưng với nhũng nhiễm khuẩn nặng hoặc có biển chứng, có thể phải điều trị dài ngày hơn
Trẻ em và thanh thiếu niên
| Chỉ định | Liều dùng hàng ngày tính theo mg | Tổng thời gian điều trị (có thể bao gồm điều trị bằng đường tiêm ban đầu với ciprofloxacin) |
| Xơ nang | 20mg/kg trọng lượng cơ thể, hai lần trong ngày với liều tối đa một lần là 750mg | 10 đến 14 ngày |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và viêm bể thận có biến chứng | 10mg/kg đến 20mg/kg trọng lượng cơ thể, hai lần trong ngày với liều tối đa một lần là 750mg | 10 đến 21 ngày |
| Dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị cho các bệnh nhân hít phải trực khuẩn than, có thể dùng đường uống với bệnh cảnh lâm sàng thích hợp. Nên bắt đầu dùng thuốc sớm nhất có thể sau khi có nghi ngờ phơi nhiễm hoặc phơi nhiễm đã được khẳng định. | 10mg/kg đến 15mg/kg trọng lượng cơ thể, hai lần trong ngày với liều tối đa một lần là 500mg | 60 ngày tính từ ngày khẳng định nhiễm trực khuẩn than (Bacillus anthrocis) |
| Các nhiễm khuẩn nặng khác | 20mg/kg trọng lượng cơ thể, hai lần trong ngày với liều tối đa một lần là 750mg | Tùy theo loại nhiễm khuẩn |
Người già:
Liều điều trị tùy theo mức dộ nhiễm khuẩn và độ thanh thải của bệnh nhân
Liều người suy gan và suy thận
Liều khởi đầu và duy trì cho những bệnh nhân bị suy thận được khuyến cáo như sau:
| Độ thanh thải creatinine [ ml/phút/1,73 m2] | Nồng độ creatinine trong máu [μmol/L] | Liều uống [mg] |
| > 60 | < 124 | Xem phấn liều dùng thông thường |
| 30 – 60 | 124 đến 168 | 250 – 500mg mỗi 12 giờ |
| < 30 | > 169 | 250 – 500mg mỗi 24 giờ |
| Bệnh nhân thẩm phân máu | > 169 | 250 – 500mg mỗi 24 giờ (sau thẩm tách máu) |
| Bệnh nhân phải thẩm tách phúc mạc | > 169 | 250 – 500mg mỗi 24 giờ |
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, không cần thiết phải điều chỉnh liều. Liều lượng dùng cho trẻ em bị suy thận và/hoặc suy gan vẫn chưa được nghiên cứu.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với ciprofloxacin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc các quinolon khác; người bệnh đang điổu trị với tizanidin.
Không được dùng ciprofloxacin cho người mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi buộc phải dùng.
4.4 Thận trọng:
Các nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn hỗn hợp do vi khuẩn Gram (+) và vi khuẩn kỵ khí
Điều trị bằng ciprofloxacin đơn độc không thích hợp trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn có thể do vi khuẩn Gram (+) hoặc vi khuẩn kỵ khí gây ra. Trong trường hợp này, phải sử dụng kết hợp ciprofloxacin với các thuốc kháng khuẩn thích hợp khác.
Nhiễm khuẩn do liên cầu (bao gồm phế cầu khuẩn Streptococus pneumoniae)
Không khuyến cáo dùng ciprofloxacin trong các nhiễm khuẩn do liên cầu do hiệu quả không đầy đủ.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục.
Viêm niệu đạo do lậu cầu, viêm cổ tử cung, viêm mào tinh hoàn – tinh hoàn và viêm vùng chậu có thể do chủng lậu cầu (Neisseria gononhoeae) kháng fluoroquinolon.
Do đó, chỉ nên dùng ciprofloxacin trong điều trị viêm niệu đạo hoặc cổ tử cung trong trường hợp loại trừ được nguyên nhân do lậu cầu kháng ciprofloxacin gây ra.
Trong viêm mào tinh hoàn – tinh hoàn và viêm vùng chậu, chỉ nên dùng ciprofloxacin kết hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp khác (như cephalosporin) cho đến khi loại trừ được nguyên nhân do lậu cầu kháng ciprofloxacin gây ra. Nếu bệnh không được cải thiện sau 3 ngày điều trị, nên cân nhắc lại phác đồ điều trị.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
Mức độ đề kháng với fluoroquinolon của Escherichia coli – tác nhân gây bệnh thường gặp bao gồm cả nhiễm khuẩn đường tiết niệu – thay đổi theo vùng [Cộng đồng châu Âu]. Thuốc chỉ nên được kê đơn dựa trên tỷ lệ kháng fluoroquinolon của Escherichia coli tại địa phương.
Việc sử dụng liều đơn ciprofloxacin trong viêm bàng quang không biến chứng ở phụ nữ tiền mãn kinh được cho là có liên quan đến hiệu quả điều trị thấp hơn là do thời gian điều trị kéo dài hơn. Những vấn đề này phải được cân nhắc liên quan đến sự gia tăng mức độ đề kháng của Escherichia coli với các quinolon.
Nhiễm khuẩn ổ bụng
Các dữ liệu về hiệu quả của ciprofloxacin trong điều trị nhiễm khuẩn ổ bụng sau phẫu thuật còn hạn chế.
Tiêu chảy ở người đi du lịch
Cân nhắc khi lựa chọn ciprofloxacin dựa trên mức độ đề kháng của vi khuẩn gây bệnh với ciprofloxacin tại địa phương đến.
Nhiễm khuẩn cơ xương và khớp
Nên sử dụng ciprofloxacin kết hợp với các thuốc kháng khuẩn khác tùy thuộc vào kết quả vi sinh.
Hít phải trực khuẩn than
Sử dụng thuốc trên người dựa trên các dữ liệu về độ nhạy cảm in vitro và các dữ liệu thử nghiệm trên động vật cùng với các dữ liệu còn hạn chế trên người. Bác sĩ điều trị nên tham khảo các hướng dẫn điều trị quốc gia và/hoặc quốc tế liên quan đến việc điều trị bệnh than.
Sử dụng thuốc trên bệnh nhi
Sử dụng ciprofloxacin trên trẻ em và trẻ vị thành niên nên tuân theo các hướng dẫn chính thức hiện có. Chỉ nên bắt đầu điều trị bằng ciprofloxacin bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xơ nang và/hoặc các nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và trẻ vị thành niên.
Ciprofloxacin đã được chứng minh là gây ra bệnh khớp ở các khớp chịu trọng lực trên động vật chưa trưởng thành. Các dữ liệu về độ an toàn từ một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi về sử dụng ciprofloxacin ở trẻ em (ciprofloxacin: n = 335, tuổi trung bình = 6,3 tuổi; nhóm đối chứng: n = 349, tuổi trung bình = 6,2 tuổi; tuổi dao động từ 1 đến 17 tuổi) cho thấy một tỷ lệ nghi ngờ về bệnh khớp liên quan đến thuốc. Các biến cố về bệnh khớp liên quan đến thuốc sau một năm theo dõi tương ứng là 9,0% và 5,7%. Mức độ gia tăng các trường hợp bệnh khớp có nghi ngờ liên quan đến thuốc theo thời gian không có ý nghĩa thống kê giữa các nhóm. Chỉ nên bắt đầu điều trị sau khi đã cân nhắc cẩn thận lợi ích/nguy cơ do các biến cố bất lợi có thể xảy ra liên quan đến khớp và/hoặc mô xung quanh.
Nhiễm khuẩn phế quản – phổi trong bệnh xơ nang
Các thử nghiệm lâm sàng bao gồm trẻ em và trẻ vị thành niên từ 5 đến 17 tuổi. Kinh nghiệm điều trị cho trẻ em từ 1 đến 5 tuổi còn hạn chế.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và viêm bể thận có biến chứng
Nên xem xét sử dụng ciprofloxacin trong điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu khi không thể sử dụng các thuốc khác và nên dùng thuốc dựa trên kết quả kháng sinh đồ.
Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên trẻ em và trẻ vị thành niên từ 1 đến 17 tuổi.
Các nhiễm khuẩn nặng đặc biệt khác
Điều trị các nhiễm khuẩn nặng khác tuân theo các hướng dẫn chính thức, hoặc sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích – nguy cơ khi không thể sử dụng các thuốc khác hoặc khi thất bại với các điều trị thông thường vì khi kết quả kháng sinh đồ minh chứng cho việc sử dụng ciprofloxacin.
Sử dụng ciprofloxacin trong các nhiễm khuẩn nặng đặc biệt ngoài các nhiễm khuẩn đã được đề cập ở trên chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sử dụng trên lâm sàng còn hạn chế. Do đó, cần thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân trong trường hợp nhiễm khuẩn này.
Quá mẫn
Quá mẫn và các phản ứng dị ứng, bao gồm cả sốc phản vệ và phản ứng phản vệ có thể xuất hiện sau khi dùng liều đơn (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN) và có thể đe dọa đến tính mạng. Nếu xuất hiện phản ứng này, nên ngừng dùng ciprofloxacin và có biện pháp điều trị thích hợp.
Hệ cơ xương
Thông thường không nên sử dụng ciprofloxacin cho các bệnh nhân có tiền sử bệnh về gan hoặc các rối loạn liên quan đến việc điều trị bằng quinolon. Tuy nhiên, trong một số trường hợp rất hiếm gặp, sau khi đã có kết quả kháng sinh đồ về vi khuẩn gây bệnh và đánh giá cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ, có thể kê đơn ciprofloxacin cho các bệnh nhân này để điều trị một số nhiễm khuẩn nặng, đặc biệt trong các trường hợp thất bại với các điều trị thông thường hoặc vi khuẩn kháng thuốc, trong đó các dữ liệu về vi sinh có thể cung cấp bằng chứng cho việc sử dụng ciprofloxacin.
Viêm gân và đứt gân (đặc biệt gân Achilles), đôi lúc cả hai, có thể xuát hiện khi dùng ciprofloxacin, thậm chí trong vòng 48 giờ đầu sau khi điều trị. Viêm và đứt gân có thể xuất hiện thậm chí vài tháng sau khi ngừng điều trị bằng ciprofloxacin. Nguy cơ các bệnh về gân có thể tăng lên trên bệnh nhân cao tuổi hoặc trên bệnh nhân điều trị đồng thời với các corticosteroid (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Cần chăm sóc cẩn thận để giữ lại phần chi bị ảnh hưởng.
Nên thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin trên bệnh nhân bị nhược cơ do thuốc có thể làm nặng thêm các triệu chứng bệnh (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Nhạy cảm với ánh sáng
Ciprofloxacin đã được chứng minh cơ thể gây ra các phản ứng mẫn cảm với ánh sáng. Bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên được tư vấn tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời cường độ mạnh hoặc tia UV trong thời gian điều trị (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Hệ thần kinh trung ương
Ciprofloxacin cũng như các quinolon khác được biết đến gây kích hoạt cơn động kinh hoặc làm giảm ngưỡng động kinh. Các trường hợp trạng thái động kinh đã được báo cáo. Nên thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin cho các bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương dễ bị các cơn động kinh. Nếu xuất hiện các cơn động kinh, nên ngừng dùng thuốc (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Phản ứng tâm thần có thể xuất hiện thậm chí ngay sau lần dùng ciprofloxacin đầu tiên. Trong các trường hợp hiếm gặp, trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần có thể dẫn đến ý định hoặc suy nghĩ tự tử hoặc hành động tự tử. Trong trường hợp như vậy, nên ngừng dùng ciprofloxacin.
Các trường hợp bệnh lý đa thần kinh (trên cơ sở các triệu chứng thần kinh như đau, bỏng rát, các rối loạn cảm giác hoặc yếu cơ, đơn lẻ hoặc kết hợp) đã được báo do trên bệnh nhân dùng ciprofloxacin. Nên ngừng dùng ciprofloxacin trên bệnh nhân có các triệu chứng bệnh lý thần kinh, bao gồm đau, rát, ngứa ran, tê liệt và/hoặc mệt mỏi để tránh tiến triển sang trạng thái không hồi phục (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Các rối loạn trên tim
Thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm cả ciprofloxacin, trên bệnh nhân đã được biết có yếu tố nguy cơ gây kéo dài khoảng QT, ví dụ như:
Hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh
Sử dụng đồng thời với các thuốc đã được biết làm kéo dài khoảng QT (như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các macrolid và các thuốc chống loạn thần)
Mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh (như hạ kali máu, hạ magie máu)
Bệnh tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm)
Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc kéo dài khoảng QT. Do đó, nên thận trọng khi dùng các fluoroquinolon, bao gồm cả ciprofloxacin trên nhóm bệnh nhân này (xem mục Bệnh nhân cao tuổi/TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, QUÁ LIỀU).
Hạ đường huyết
Cũng như các quinolon khác, hạ đường huyết cũng thường được ghi nhận trên bệnh nhân đái tháo đường, chủ yếu trên nhóm bệnh nhân cao tuổi. Trong tất cả các bệnh nhân đái tháo đường, theo dõi đường huyết cẩn thận được khuyến cáo (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Hệ tiêu hóa
Sự xuất hiện tiêu chảy nặng và dai dẳng trong hoặc sau khi điều trị (bao gồm vài tuần sau điều trị) có thể là biểu hiện của viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (đe dọa tính mạng có thể gây tử vong), đòi hỏi phải điều trị ngay lập tức (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Trong các trường hợp này, nên ngừng dùng ciprofloxacin ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp. Các thuốc giảm nhu động ruột bị chống chỉ định trong trường hợp này.
Thận và hệ tiết niệu
Tinh thể niệu liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin đã được báo cáo (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên tránh uống đủ nước và tránh kiềm hóa quá mức nước tiểu.
Suy giảm chức năng thận
Do ciprofloxacin được bài tiết qua thận phần lớn dưới dạng không biến đổi, cần hiệu chinh liều trên bệnh nhân suy giảm chúc năng thận như mô tả trong mục LIỀU LƯỢNG VA CÁCH DÙNG để tránh các phản úng bất lợi của thuốc tăng lên do tích lũy ciprofloxacin.
Hệ gan mật
Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được ghi nhận với ciprofloxacin (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Nên ngừng điều trị trong trường hợp xuất hiện bất cứ dấu hiệu nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sậm màu, ngứa hoặc đầy bụng).
Bệnh nhân thiếu hụt G6PG
Phản ứng tan máu do ciprofloxacin đã được báo cáo trên bệnh nhân thiếu hụt enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase. Nên tránh dùng ciprofloxacin cho các bệnh nhân này trừ khi hiệu quả của thuốc vượt trội hơn nguy cơ. Trong trường hợp này nên theo dõi khả năng xuất hiện hiện tượng tan máu.
Kháng thuốc
Trong hoặc sau một thời gian điều trị bằng ciprofloxacin, có thể phân lập được chủng vi khuẩn kháng ciprofloxacin, trên lâm sàng có thể có hoặc không có bội nhiễm, có thể có nguy cơ chọn lọc đặc biệt đối với vi khuẩn kháng ciprofloxacin trong quá trình điều trị kéo dài và khi điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện và/hoặc nhiễm khuẩn do liên cầu và tụ cầu.
Cytochrom P450
Ciprofloxacin ức chế CYP1A2 và do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh các thuốc dùng cùng được chuyển hóa bởi enzym này (như theophyllin, clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin). Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin vá tizanidin. Do đó, bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc này với ciprofloxacin cần được theo dõi chặt các dấu hiệu lâm sàng về quá liều và có thể cần thiết phải xác định nồng độ thuốc trong huyết thanh (như theophyllin) (xem mục TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC)
Methotrexate
Khuyến cáo không sử dụng đồng thời ciprofloxacin và methotrexate (xem mục TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC).
Tương tác với các xét nghiệm
Hoạt tính kháng khuẩn lao Mycobacterium tuberculosis trên in- vitro của ciprofloxacin có thể cho kết quả xét nghiệm vi khuẩn âm tính sai trong một số mẫu từ bệnh nhân đang dùng ciprofloxacin.
Ciprofloxacin và các fluoroqinolon nên tránh dùng trong nhiễm MRSA do mức độ kháng cao.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng không phục hồi và gây tàn tật bao gồm viêm gân, dứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không phục hồi trên các hệ cơ quan khác nhau trong cơ thể. Các phản ứng có hại có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường ghi nhận bao gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp nhũng phản ứng có hại trên.
Ngừng dùng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ciprofloxacin có thế gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ và vận hành máy móc, đặc biệt là khi uống rượu
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
ciprofloxacin đi qua nhau thai, đo được nồng độ trong màng ối và huyết thanh dây rốn. Chưa thấy nguy cơ gây quái thai trên động vật thí nghiệm hoặc trên người sử dụng ciprofloxacin trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên do liên quan đến khả năng gây thoái hóa sụn khớp chịu luwjctrong các nghiên cứu trên động vật chưa trưởng thành nên ciprofloxacin chỉ dùng cho người mang thai trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh thay thế. Ciprofloxacin được khuyến cáo dùng trong phòng và điều trị cho phụ nữ mang thai bị bệnh than. Nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh người mang thai có thể thấp hơn ở người không mang thai.
Để phòng ngừa, nên tránh dùng ciprofloxacin trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng ciprofloxacin cho người cho con bú vì ciprofloxacin tích lũy trong sữa và có thể đạt đến nồng độ gây hại cho trẻ. Neu người mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ciprofloxacin dung nạp tốt. ADR của thuốc chủ yếu ở dạ dày – ruột, thần kinh trung ương và da.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Chuyển hóa: Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Nhức đầu, sốt do thuốc.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, thiếu máu, giảm tiểu cầu.
Tim – mạch: Nhịp tim nhanh.
Thần kinh trung ương: Kích động.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.
Da: Nổi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông.
Chuyển hóa: Tăng tạm thời creatinin, bilirubin và phosphatase kiềm trong máu.
Cơ xương: Ðau ở các khớp, sưng khớp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.
Máu: Thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin.
Thần kinh trung ương: Cơn co giật, lú lẫn, rối loạn tâm thần, hoang tưởng, mất ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kể cả ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối loạn vị giác và khứu giác, tăng áp lực nội sọ.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
Da: Hội chứng da – niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng tiết dịch.
Gan: Ðã có báo cáo về một vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật.
Cơ: Ðau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh. Có một vài trường hợp bị đứt gân, đặc biệt là ở người cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid.
Tiết niệu – sinh dục: Có tinh thể niệu khi nước tiểu kiềm tính, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ.
Khác: Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phổi, khó thở, co thắt phế quản.
ADR khác đổi với tim mạch bao gồm: phù nề, ngất, cơn bốc hỏa, đổ mồ hôi; kéo dài thời gian QT và loạn nhịp thất
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc kháng acid có chứa aluminium hydroxyd và magnesi hydroxyd làm giảm hấp thu của ciprofloxacin. Vì vậy nên uống ciprofloxacin 1-2 giờ trước khi uống thuốc kháng acid hoặc tối thiểu 4 giờ sau khi uống thuốc kháng acid.
Dùng đồng thời với theophyllin làm tăng nồng độ theophyllin trong huyết thanh. Do đó nên giảm liều theophyllin khi phải dùng cùng với ciprofloxacin.
Dùng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid sẽ làm tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.
Độ hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời với một số thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cystosin, arabinosid, mitozantron).
Nếu dùng cùng didanosin thì nồng độ ciprofloxacin cũng giảm đi đáng kể. Nên uống ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ.
Các chế pham có sắt làm giảm đáng kể sự hấp thu của ciprofloxacin.
Warfarin phối họp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều bao gồm chóng mặt run rẩy, đau đầu, mệt mỏi, co giật, ảo giác lú lẫn, đau bụng, suy gan và thận cũng như có tinh thể niệu vì tiểu ra máu.
Xử trí : Nếu đã uống phải một liều lớn, thì cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và điều trị hỗ trợ như truyền bù dịch.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm điều trị dược lý: Fluoroquinolone. Mã ATC: J01MA02
Ciprofloxacin có hoạt tính in vitro chống lại với phổ rộng cả vi khuẩn gram âm và gram dương. Tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin gây ra do ức chế các enzym topoisomerase type II của vi khuẩn (enzym DNA gyrase) và topoisomerase IV là loại enzym cần thiết cho quá trình sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp DNA.
Cơ chế kháng thuốc
Trong các nghiên cứu in- vitro sự đề kháng với ciprofloxacin khá phổ biến do các đột biến tại vị trí đích trên enzyme topoisomerase IV và gyrase ADNcủa vi khuẩn qua các đột biến đa chiều. Nhũng đột biến đơn lẻ có thể chỉ làm giảm tính nhạy cảm với thuốc chứ không gây đề kháng trên lâm sàng, nhưng đột biến đa chiều có thể gây đề kháng thuốc trên lâm sàng và gây kháng chéo với các thuốc trong nhóm quinolone.
Cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh khác bằng các hàng rào thẩm thấu (phổ biến đối với Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm ngược dòng có thể ảnh hưởng đến tính nhạy cám với ciprofloxacin.
Cơ chế đề kháng làm bất hoạt penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, maorolides, và tetracyclines không gây ảnh hưởng đến tác dụng kháng khuấn của Ciprofloxacin. Hiện tại chưa rõ liệu có đề kháng chéo Ciprofloxacin với các nhóm kháng khuan khác hay không. Các chủng có đề kháng với các thuốc này có thể vẫn nhạy cảm với Ciprofloxacin.
Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường không vượt quá 2 lần nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
Độ nhạy cảm in vitro với Ciprofloxacin:
Tần suất kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi về địa lý và với thời gian đối với các chúng được lựa chọn, cần lưu ý đến các thông tin về kháng thuốc ở địa phương, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu trong khu vực có nghi ngờ xuất hiện kháng thuố
Trên in vitro đã cho thấy các chủng vi khuẩn sau đây thường nhạy cảm với Ciprofloxacin
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Bacillus anthracis
Staphyllococcus
Streptococcus spp.
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Erancisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Vi khuẩn kỵ khí
Mobiluncus
Vi khuẩn khác
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma hom in is
Mycoplasma pneumoniae
Các chủng sau đây cho thấy mức độ nhạy cảm khác nhau với Ciprofloxacin:
Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxyloca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Các chủng được coi là đã kháng với Ciprofloxacin:
Staphylococcus aureus (đề kháng mcthicillin) và Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, vi khuẩn kỵ khí (trừ Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes)
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
ciprofloxacin hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nồng độ tối đa trong máu đạt được sau khi uống thuốc từ 1-2 giờ. Khoảng 20-40% ciprofloxacin liên kết với protein huyết tương. Thuốc được phân bố rộng rãi trong cơ thể và tế bào. Thuốc xuất hiện trong dịch não tủy nhưng nồng độ chỉ bằng 1/10 trong huyết tương. Ciprofloxacin qua được hàng rào nhau thai và bài tiết một phần vào sữa mẹ. Nồng độ thuốc cao trong dịch mật. Ciprofloxacin thải trừ chủ yếu qua đường thận, thải trừ hoàn toàn sau 24 giờ, khoảng 50% dưới dạng không đổi và 15% dưới dạng chuyển hóa.
Suy thận:
Thời gian bán thải của thuốc ở người bệnh suy thận dài hơn người bình thường. Tuy nhiên không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ.
Suy gan:
Thời gian bán thải của thuốc kéo dài không đáng kể ở người suy gan mạn tính ổn định và hầu hết các nghiên cứu cho thấy dược động học của ciprofloxacin không ảnh hưởng rõ rệt đến tổn thương gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
