Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Biocetum
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Biocetum (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ceftazidime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD02.
Biệt dược gốc: FORTUM
Biệt dược: Biocetum
Hãng sản xuất : Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ 1 g, 2g bột vô khuấn để pha tiêm hoặc tiêm truyền.
Hàm lượng và liều lượng biểu thị theo dạng ceftazidim khan: 1 g ceftazidim khan tương ứng với 1,16 g ceftazidim pentahydrat.
Thuốc tham khảo:
| BIOCETUM 1g | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Polpharma là công ty dược phẩm Ba Lan và là một trong những nhà sản xuất thuốc hàng đầu ở khu vực Trung và Đông Âu. Công ty chuyên sản xuất thuốc Generic trong nhiều lĩnh vực như kháng sinh, giảm đau, tim mạch… và đã cung cấp ở nhiều nước trên thế giới.
► Tên công ty: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polfa SA Tarchomin).
► Địa chỉ: Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Ba Lan (Cơ quan quản lý dược Ba Lan thuộc danh sách SRA).
► Website: https://polpharma.pl/en/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1935.
► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 03 nhà máy nghiên cứu và 05 nhà máy sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau bao gồm gel, bình xịt, viên nén, viên bao, viên nang, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc kháng sinh tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc tai mũi họng, thuốc tiêu hóa, thần kinh, mỹ phẩm, da liễu…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ceftazidime có hoạt tính in vitro chống lại các vi khuẩn sau:
Vi khuẩn Gram âm ưa khí: Acinetobacter spp., Citrobacter spp. bao gồm Citrobacter freundi và Citrobacter diversas, Enterobacter spp bao gồm Enterobacter cloacae và Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus influezae bao gồm các chủng kháng ampicillin; Klebsiella spp. bao gồm Klebsiella pneumonie; Neisseria meningitldes; Proteus mirabilis; Poteus vulgaris; Pseudomonas spp. bao gồm Pseudomonas aeruginosa; Serratia spp.
Các vi khuẩn Gram dương ưa khi: Staphylococcus aureus bao gồm các chủng tiết và không tiết penicillinase; Streptococcus agalactiae (streptococci nhóm B), Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes ( Streptococci tan huyết ß nhóm A).
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides spp (nhiều chủng Bacteroides fragilis đề kháng với Ceftazidime)
Nhiều chủng vi khuẩn chứng tỏ nhạy cảm với Ceftazidime trong các nghiên cứu in vitro – nhưng điều này không được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng:
Clostridium spp (loại trừ Clostridium difficile); Heamophilus paraifluenzae; Morganella morganii (Trước đây là Proteus morgani. Neisseria gonorrhoeae; Peptococus spp; Peptostreotococcus spp; Providencia spp (bao gồm Providencia rettgeri, trước đây là Proteus rettgeri); Salmonella spp; Shigella spp; Staphylococcus epidermidis; Yersinia enĩerocolitica.
Ceftazidime khi kết hợp với các Aminoglycoside chứng tỏ tác dụng hiệp lực in vitro chống lại Pseudomonas aeruginnosa và các chủng họ Enterobacteriaceae. Khi kết hợp với Carbenicillin, nó cũng chứng tỏ tác dụng hiệp lực in vitro chống lại Pseudomonas aeruginosa. Kháng sinh này không có tác dụng in vitro chống lại Staphylococci đã kháng Methicillin; Streptococcus faecalis và nhiêu loại Enterococci khác; Listeria monocytogenes; Campylobacter spp và Clostridium difficile.
Biocetum được sử dụng rộng rãi đề điều trị các nhiễm khuẩn sau:
Nhiễm khuẩn dường hô hấp dưới bao gồm cả viêm phổi gây ra bởi Pseudomonas spp bao gồm Pseudomonas aeruginosa; Haemophilus influenzae ( bao gồm các chủng kháng Ampicillin); Klebsiella spp; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Escherichia coli; Serratia spp; Citrobacter spp; Streptococcus pneumiae và staphylococcus aureus (các chủng nhạy cảm với methicillin). Nhiễm khuẩn đường hô hấp ở các bệnh nhân xơ hoá nang.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm gây ra bởi: Pseudomonas aerugiinosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus spp (bao gồm Proteus mirabilis và các chủng Proteus dòng indol dương tính) Enterobacter spp, Serratia spp.
Các nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng và không biến chứng, bao gồm cả viêm tuyến tiền liệt gây ra bởi Pseudomonas aerugiinosa; Enterobacter spp; Proteus spp (bao gồm Proteus mirabilis và các chủng Proteus dòng indol dương tính); Klebsiella spp và Escherichia coli.
Nhiễm trùng/nhiễm khuẩn đường máu gây ra bởi: Pseudomonas aerugiinosa; Klebsiella spp; Haemophilus influenzae; Escherichia coli; Serratia spp.
Viêm xương và khớp xương gây ra bởi: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp; Enterobacter spp
Các nhiễm khuẩn phụ khoa, bao gồm cả viêm nội mạc tử cung, viêm tế bào khung chậu và các nhiễm trùng khác ở cơ quan sinh dục nữ gây ra bởi Escherichia coli.
Các nhiễm khuẩn trong ô bụng, bao gồm cả viêm phúc mạc gây ra bởi Escherichia coli; Klebsiella spp. và các nhiễm khuẩn hỗn hợp gâv ra bởi các vi khuẩn ưa khí và vi khuẩn kỵ khí và cả Bacteroides spp.
Nhiễm khuẩn hệ thần kinh trung ương, bao gồm viêm màng não gây ra bởi Haemophilus infuenzace
Các nhiễm khuẩn nặng ở mũi, họng và tai; viêm tai giữa mạn tính có mủ thường gặp gây ra bởi Pseudomonas aeruginosa.
Nhiễm trùng ở các bệnh nhân suy giảm miễn dịch, đặc biệt là bệnh nhân ung thư
Sốt khuẩn vết thương( Bao gồm ca các nhiễm khuẩn do bỏng)
Vì là kháng sinh có phổ biến rộng rãi, Ceftazidime có thể được lựa chọn trong khi chờ đợi kểt quả kháng sinh đồ.
Chú ý: Ceftazidime không có tác dụng chống lại các trực khuẩn Gram âm tiết beta – lactamase phổ rộng
Ceftazidime không giông như các Cefalosporin khác, có hoạt tính chống lại Streptococci và Enterococci
Trong các nhiễm khuẩn nặng và các nhiễm khuẩn đe doạ tính mạng cũng như ở các bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Ceftazidime có thể được sử dụng kểt hợp với các kháng sinh khác như aminoglycoside, vancomycin và clindamycin.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Chuẩn bị dung dịch:
Theo nguyên tãc quản lý đúng, dung dịch mới pha phải được tiêm ngay. Tuy nhiên, các đung dịch này duy tri hoạt tính của chúng trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và 7 ngày khi giữ trong tủ lạnh( 2-8°C)
Đề tiêm truyền tĩnh mạch với nồng độ Ceftazidime từ 1 đển 40 mg/ml, các dịch truyền thường được chấp nhận sừ dụng là: Dung dịch tiêm Natri chloride 0.9%, dune dịch tiêm Glucose 5%, Dung dịch tiêm Natri chloride 0,225% và Glucose 5%, Dune dịch tiêm Natri chloride 0,45% và Glucose 5%, Dung dịch tiêm Natri chloride 0,9% và Glucose 5%, Dung dịch tiêm Natri chloride 0,18% và Glucose 4%, dung dịch tiêm Glucose 10% và dung dịch Ringer.
Chú ý. Trong khi hoà tan thuốc, carbom dioxide được giải phóng.
Sau 1- 2 phút thu được dung dịch trong suốt
Cách tiêm:
Tiêm bắp sâu sau khi hoà tan trong thể tích thích hợp nước cất pha tiêm hoặc dung dịch Lidocain 0,5% – 1 %
Tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phút sau khi pha trong thể tích thích hợp nước cất pha tiêm. Dung dịch thuốc pha trong Lidocain không được dùng tiêm tĩnh mạch.
Dung dịch tiêm truyền nhỏ giọt Ceftazidime được sử dụng trong nồng độ l- 40 mg/ml, hoà tan trong một số các loại dịch truyền nêu trên
Liều dùng:
Người lớn:
Sau khi pha thành dung dịch tiêm, thuốc được sừ dụng bằng cách tiêm bắp sâu hoặc tiêm truyền tĩnh mạch( 2-4 phút) hoặc tiêm truyền nhỏ giọt trong thời gian ngắn.
Biocetum được dung theo đường tiêm, liều cùa thuốc phụ thuộc vào loại nhiễm trùng, nguồn gốc nhiễm khuẩn, tuồi và cân nặng cùa bệnh nhân cũng như chức năng thận của người bệnh.
Người lớn: Liều thông thường lg mỗi 8 hoặc 12 giờ, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu
Trong các nhiễm khuẩn đường niệu: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu, 250mg, 500mg hoặc lg mỗi 8 hoặc 12 giờ, phụ thuộc vào mức độ trầm trọng của bệnh.
Trong các nhiễm trùng về xương khớp: Tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 12 giờ.
Viêm phổi, nhiễm trùng da và mô mềm: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu 500mg đển lg mỗi 8giờ.
Trong các nhiễm trùng phụ khoa nặng và các nhiễm trùng trong khoang bụng: tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 8 giờ.
Viêm màng não – tủy: Tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 8giờ.
Trong các nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng, đặc biệt ở các bệnh nhân suy giâm miễn dịch: Tiêm tĩnh mạch 2g mỗi 8 giờ.
Bệnh nhân phôi gây ra bởi Pseudomonas aeruginosa ở các bệnh nhân xơ hoá nang và có chức năng thận bình thường: Tiêm tĩnh mạch 100-150mg/kg thể trọng mồi ngày, chia 3 lần (tối đa 9g)
Bênh nhân già: Liều dùng hang ngày không qúa 32, đặc biệt với các bệnh nhân trên 80 tuổi.
Bênh nhân suy gan: Liều không cần phải điều chỉnh.
Trẻ em trên 3 thám đên dưới 13 tuổi’. Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bẳp sâu, 30-100mg/kg thể trọng mỗi ngày, chia 2-3 lần.
Không được sừ dụng lidocain khi tiêm bắp sâu cho trẻ em dưới 2,5 tuổi,
Trè em suy giảm miễn dịch, bị xơ hoá nang hoặc viêm màng não : Liều dùng hàng ngày có thế lên đển 150mg/kg thể trọng, chia làm 3 lần.
Trẻ sơ sinh đên 3 tháng’. Tiêm tĩnh mạch, 25-60mg/kg thê trọng hàng ngày, chia làm 2 lần bằng nhau.
Cần lưu ý rằng ở trẻ sơ sinh, thời gian bán thải huyết tương của Ceftazidime có thể dài hơn 3-4 lần so với người lớn.
Chú ý: Ở các bệnh nhân suy thận, dung liều khời đầu 1 g và sau đó liều được thiết lập dựa trên độ thanh thải creatinin
| Độ thanh thải creatinin | Liều dùng |
| 50 – 31 ml/ phút | 1 g mỗi 12 giờ |
| 30 – 16 ml/ phút | 1 g mỗi 24 giờ |
| 15 – 6 ml/ phút | 0,5 g mỗi 24 giờ |
| < 5 ml/ phút | 0,5 g mỗi 48 giờ |
Bệnh nhân thâm tách máu: 1 g sau mỗi lần thẩm tách.
Bệnh nhân thẩm tách màng bụng: Liều khởi đầu 1 g, sau đó 500mg mỗi 24 giờ
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn cảm với các Cephalosporin
4.4. Thận trọng:
a/ Ceftazidime phải được sử dụng thận trọng cho các trường hợp sau:
Bệnh nhân dược biêt quá mẫn cảm với các Penicillin vì có thể có phản ứng chéo. Nếu có các biểu hiện dị ứng cấp tính, phải ngừng thuốc ngay lập tức, sử dụng Adrenalin và có các biện pháp kiểm soát thích hợp.
Người có bệnh ở đường dạ dày- ruột(đặc biệt viêm ruột kết)
b/ Có thể xuất hiện viêm đại tràng gia mạc khi điều trị với Ceftazidime. Các biểu hiện nhẹ thường giảm đi sau khi ngừng thuôc. Các trường hợp trung bình đều nặng, phải bù nước và chất điện giải và lượng Protein thiếu hụt, tuỳ thuộc vào tình trạng lâm sàng và phài lựa chọn kháng sinh thích hợp có hiệu quả chông lại C.difficile( thuốc được lựa chọn Vancomycin)
c/ Nồng độ Ceftazidime tăng trong huyết thanh có thề là nguyên nhân gây ra cơn động kinh, bệnh não, loạn giữ tư thế và kích thích thần kinh cơ.
d/ ở các bệnh nhân suy thận liều phải được xác định tuỳ thuộc vào độ thanh thải creatinin( Xem: liêu dùng).
e/ Cũng giông như các kháng sinh phô rộng khác, sử dụng Ceftazidime trong thời gian dài có thề làm gia tăng các loại nấm và các chung vi khuẩn đề kháng với kháng sinh này. Việc điêu trị thích hợp sau đó cần phải được tiến hành.
f/ Thuôc không được tiêm vào trong động mạch vì có thê gây nguy hiềm do sự co mạch và hoại tử.
g/ Trẻ sơ sinh và trè dưới 3 tháng tuổi chỉ được dùng thuốc theo đường tiêm tĩnh mạch. Trẻ em dưới 2,5 tuồi sử dụng thuốc theo đường tiêm bẳp không được dùng với lidocain
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Biocetum có thê khiến bệnh nhân choáng váng. Vì vậy nên đàm bào không bị ảnh hưởng gì khi dùng thuôc trước khi vận hành máy móc, tàu xe
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Tính an toàn của thuốc khi sử dụng cho phụ nữ mang thai: Loại B, chì sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thực sự cân thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Ceftazidime bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Cần sử dụng thuốc thận trọns trong thời gian cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ceftazidime thườne được dung nạp tốt. Các phàn ứng thường gặp nhất là các phản ứng tại chỗ ( dưới 2% các trường hợp):
Sau khi tiêm tĩnh mạch — viêm tĩnh mạch huyết khối
Sau khi tiêm bắp- đỏ và đau tại chỗ.
Ngoài ra có thể xảy ra các phản ứng sau:
Quá mẫn: sốt, ngứa và ban da( 2%)
Rối loạn hệ tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn và đau bụng (dưới 2%
Rôi loạn hệ thẩn kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt và kích thích cảm giác( Dưới 1%)
Rất hiếm( dưới 1%) xảy ra các phản ứng sau:
Bệnh nấm Candida, bệnh aptơ và viêm âm đạo.
Thiếu máu tan huyêt.
Tăng bạch câu ưa eosin, tăng tiêu cầu, tăng nhẹ aminotransferase và phosphatase kiềm, tăng nồng độ Creatinin và Ure trong máu.
Giảm bạch cầu, giảm bạch câu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiều cầu và tăng lympho bào thoáng qua.
Không có các ảnh hưởng tương tự kiểu disutĩram được quan sát thấy
Có thê xảy ra thoáng qua các bât thường về các kết quá xét nghiệm bao gồm: Ket quả dương tính giả cho test thử Glucose trong nước tiểu, tăng bạch cầu ưa eosin, phản ứng Coombs dương tính không kèm theo tan huyết, rất hiếm khi thiếu máu tan huyết, tăng tiểu cầu và tăng nhẹ một hoặc nhiều men gan sau: ALAT( SGTP), AspAT( SGOT), LDH, GGT và phosphatase kiềm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Bạn cần thông báo cho bác sỹ về tất cà các thuốc mà bạn đang sừ dụng bao gồm cả các thuốc không cần kê đơn
Do các tác dụng đoi kháng của Ceftazidime và Chloramphenicol, cần tránh sử dụng đồng thời các thuốc này
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều có thê xuất hiện trên các bệnh nhân suy thận. Đã quan sát thấy sự gia tăng các triệu chứng thần kinh bao gồm bệnh não , co giật, hôn mê, kích thích thần kinh cơ. Nồng độ trong máu của Ceftazidime có thể giảm khi thẩm tách máu hoặc thẩm tách màng bụng
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Không có thông tin
Cơ chế tác dụng:
Ceftazidim là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 có tác dụng diệt khuấn do ức chế các enzym tổng hợp thành tế bào vi khuấn.
5.2. Dược động học:
Không có thông tin
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Không có
6.2. Tương kỵ :
Trong trường hợp sừ dụng đồng thời Ceftazidime với các kháng sinh Aminoglycoside, dung dịch của các kháng sinh nàv không được trộn lẫn trong cùng một syringe hoặc một lọ đựng dung dịch truyền vì có thể xảy ra sự khử hoạt tính lẫn nhau của chúng.
Khi điều trị kết họp Ceftazidime và Vancomycin, dung dịch của các kháng sinh này không được trộn lẫn vì tính tương kỵ vật lý và khả năng kểt tủa của chúng
6.3. Bảo quản:
Bảo quản nơi khô, ở nhiệt độ không quá 30°C trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc .
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
