1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefotiam
Phân loại: Thuốc Kháng sinh cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Hutiam, Philsetam, Tiamcefo, Newtiam.
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ bột pha tiêm 1g
Thuốc tham khảo:
| TIAMCEFO 1g | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefotiam | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| NEWTIAM 1g | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefotiam | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau:
Nhiễm khuẩn huyết.
Nhiễm khuẩn vết thương hoặc do phẫu thuật, áp xe dưới da, nhọt độc, nhọt, đỉnh nhọt.
Viêm xương tủy, viêm khớp mủ.
Viêm amidan (viêm quanh amidan, áp xe quanh amidan), viêm phế quản, giãn phế quản có nhiễm khuẩn, viêm phôi.
Nhiễm khuẩn phổi, viêm mủ màng phổi.
Viêm đường mật, viêm túi mật.
Viêm phúc mạc.
Viêm thận-bề thận, viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm tuyến tiền liệt.
Viêm màng não.
Nhiễm khuẩn trong tử cung, bệnh lý viêm xương chậu, viêm mô cận tử cung, viêm bộ phận phụ, viêm tuyến Batholin.
Viêm tai giữa và viêm xoang.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đọc kỹ hướng dẫn đề hòa tan, trước khi pha chế.
Tiêm truyền nhỏ giọt: Cho 5 m] dung môi vào lọ để hòa tan chế phẩm, tiếp tục pha loãng với dung môi trên để truyền nhỏ giọt. (Các dung môi hay dùng: dung dich glucose, dung dich điện giảii, dung dich acid amin) va tiêm truyền kéo dài từ 30 phút đến 2 giờ.
Đối với trẻ em, liều dùng thích hợp và được chuẩn bị như đối với người lớn, và tiêm truyền kéo đài từ 30 phút đến 1 giờ.
Tiêm tĩnh mạch: pha loãng chế phẩm trong 20 ml dung môi (ví dụ: nước cất pha tiêm, dung dich sodium chloride đẳng trương, thuốc tiêm glucose).
Lưu ý: Nước cất pha tiêm không được dùng cho tiêm truyền nhỏ giọt vì không tạo thành dung dịch đăng trương.
Liều dùng:
Người lớn: Tiêm tĩnh mạch 0,5g đến 2g cefotiam hydroclorid (hoạt lực) mỗi ngày, chia 2-4 lần.
Trẻ em:
Tiêm tĩnh mạch liều 40-80mg cefotiam hydroclorid (hoạt lực)/kg thể trọng, chia 3-4 lân.
Liều có thể được điều chỉnh tùy theo tuôi và triệu chứng của bệnh nhân.
Trong điều trị nhiễm trùng máu ở người lớn, liều dùng có thể tăng lên đến 4g (hoạt lực) mỗi ngày.
Liều dùng cho trẻ em có thể tăng lên đến 160 mg (hoạt lực)/kg/ngày trong điều trị nhiễm trùng nặng hoặc dai dẳng, như nhiễm trùng máu và viêm màng não.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Liều dùng cho bệnh nhân bị suy thận:
Nếu hệ số thanh thải creatinin > 20 ml/phút, không cần điều chỉnh liều; tuy nhiên không được vượt quá 400mg/24 giờ.
Nếu hệ số thanh thải creatinin < 16,6 ml/phút hoặc < 20 ml/phút, liều phải giảm tới 75% liều thông thường, khi cho cách nhau6 – 8 giờ/1 lần. Không cần thay đổi liều, khi cho cách nhau 12 giờ.
Điều chỉnh liều trong khi thẩm phân máu: Sau khi thâm phân máu, bổ sung 50% liều.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc hay dị ứng với kháng sinh nhóm
Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 20 ml/phút).
Suy gan.
4.4 Thận trọng:
Để tránh xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, cần xác định các chủng nhạy cảm với kháng sinh và điều trị trong thời gian tối thiểu cần thiết.
Để dự đoán các tác dụng không mong muốn như sốc, cần tìm hiểu tiền sử của bệnh nhân một cách chỉ tiết và tiến hành thử phản ứng trên da.
Cần chuẩn bị sẵn các biện pháp cấp cứu nếu tình trạng sốc xảy ra, và bệnh nhân cần được theo dõi thận trong cho đến khi đạt được tình trạng ổn định.
Trong thời gian điều trị bằng thuốc này, nên định kỳ tiến hành kiểm tra chức năng gan, thận và xét nghiệm máu.
Cần thận trong điều trị:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với kháng sinh penicillin.
Bệnh nhân mà bản thân hoặc gia đình có người dễ bị các triệu chứng dị ứng như là hen phế quản, ngoại ban, nổi mề đay.
Bệnh nhân tiêu hóa kém, bệnh nhân được nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa, người già, bệnh nhân bị suy nhược (do thiếu vitamin K có thể xảy ra, phải theo dõi cân thận tình trạng bệnh nhân).
Thận trọng khi dùng:
Thuốc này chỉ dùng tiêm tĩnh mạch.
Khi tiêm tĩnh mạch với liều lớn có thể gây đau mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối. Để ngăn ngừa các phản ứng trên, nên thận trọng khi pha dung dịch tiêm, vị trí tiêm và cách tiêm… Tốc độ tiêm nên càng chậm càng tốt.
Dùng thuốc ngay sau khi pha. Dung dịch cefotiam đã pha chỉ bền vững trong 8 giờ ở trong tủ lạnh +4°C. Sự chuyển màu vàng nhạt của dung dịch tiêm phụ thuộc vào thời gian.
Trẻ sinh non:
Độ an toàn của thuốc đối với trẻ sơ sinh và trẻ sinh non chưa được xác định.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm lâm sàng:
Cần thận trọng khi tiến hành các xét nghiệm glucose nước tiểu bằng thuốc thu Benedict, thuốc thử Fehling và Clinitest, ngoại trừ phản ứng Testtape vì có thể cho kết quả dương tính giả.
Cần thận trọng do thử nghiệm Coomb trực tiếp có thể cho kết quả dương tính giả.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây ramột số tác dụng không mong muốn như chóng mặt, nhức đầu, khó chịu hoặc tê cóng, do đó cần thận trọng dùng thuốc khi đang lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Vì độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ mang thai chưa được thiết lập, Cefotiam chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc vào sữa ít, số lượng rất thấp so với liều điều trị. Do đó, có thể cho bú khi dùng thuốc này. Tuy nhiên, phải ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc nếu thấy đứa trẻ bị tiêu chảy, nhiễm nấm Candida hoặc phát ban trên da.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sốc: Sốc có thể xảy ra, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận.
Quá mẫn:phát ban, nỗi mày đay, ban đỏ, ngứa, sốt, tăng sản hạch bạch huyết hoặc đau khớp
Da: Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc
Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu hạt-huyết, giảm hồng cầu, tăng bạch cầu ưa eosin hoặc giảm tiểu cầu có thê xảy ra tuy hiếm.
Gan: Tăng AST, ALT hoặc ALP có thể xảy ra tuy hiếm. Vàng da, tăng LDH hoặc y-GTP cũng có thể xẩy ra tuy hiếm.
Thận: Do rối loạn chức năng thận nặng như là suy thận cấp có thể xảy ra tuy hiểm
Hệ tiêu hóa: Viêm ruột non kết nặng kèm đại tiện phân có máu như là viêm kết tràng màng giả có thể xảy ra tuy hiếm.
Hệ hô hấp: Viêm phổi, hội chứng PIE kèm theo sốt, ho, khó thở, bất thường trong X quang ngực
Hệ thần kinh trung ương: Dùng quá liều có thể gây co giật ở những bệnh nhân suy thận.
Bội nhiễm: Viêm miệng, nhiễm nấm candida có thể xảy ra tuy hiếm.
Thiếu vitamin: Thiếu vitamin K, thiếu vitamin B (viêm lưỡi, viêm miệng, chánăn, viêm dây thần kinh…)
Khác: chóng mặt, nhức đầu, khó chịu hoặc tê cóng có thể xảy ra
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đã có báo cáo khi dùng đồng thời với các thuốc tương tự (các kháng sinh khác thuộc nhóm cephem) và các thuốc lợi tiểu như furosemide có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh thận.
Vấn đề đặc biệt về chỉ số INR (International normalized ratio: Tỷ số bình thường hóa quốc tế). Có nhiều trường hợp tác dụng của thuốc chống đông máu tăng khi dùng cùng với thuốc kháng sinh.
Một số kháng sinh đã biết có nhiều liên quan đến chỉ số INR như fluoroquinolon, macrolid, cyclin, cotrimoxazol và 1 vài cephalosporin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nồng độ thuốc trong huyết thanh có thể được làm giảm bằng thẩm phân.
Xử trí: Điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefotiam là một kháng sinh bán tổng hợp thuốc ho beta-lactam trong nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ tác dụng rộng đối với vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có tác dụng và sử dụng tương tự như cefamandol.
Cơ chế tác dụng của cefotiam là do ức chế tổng hợp thành tế bào củavì khuẩn. Phổ tác dụng của các kháng sinh beta-lactam liên quan đến đặc tính của kháng sinh gắn vào các protein gắn penicilin nằm trên màng tế bào vi khuẩn. Cefotiam có ái lực mạnh đối với protein 1 và 3 gắn penicilin, là các protein cần thiết cho tế bào vi khuẩn phát triển và phân chia. Cefotiam qua màng ngoài cua E.coli nhanh hơn gấp 2 – 10 lần so với cefazolin va cephalexin. Cefotiam bền vững đối với nhiều beta lactamase nhưng tương đối kém hơn so với một số cephalosporin thế hệ 3 khác và không có tác dụng chống Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae. Do vậy, thuốc không được khuyến cáo đề điều trị theo kinh nghiệm những nhiễm khuẩn do lây truyền trong bệnh viện.
Phổ tác dụng: Các nồng độ tới hạn phân chia các chủng nhạy cảm với các chủng nhạy cảm vừa và các chủng kháng thuốc: S (nhạy cảm) < 1 mg/lít và R (khang) > 2 mg/lit.
Các chủng nhạy cảm: Vi khuẩn wa khi Gram duong: Staphylococcus nhạy cảm với meticilin, Streptococcus nhóm A, B, C va G, các Streptococcus khác (0 – 28%), Streptococcus pneumoniae (10 – 40%); Vi khuan ưa khi Gram âm: Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia; Vi khuan kỵ khi: Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella.
Các chủng kháng: Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus kháng meticilin; Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Morganella morganii, Pseudomonas, Serrafia; Vì khuân ky khí: Bacteroides fragilis, Clostridium.
Cơ chế tác dụng:
Tác động diệt khuẩn của Cefotiam là do sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn thông qua protein gắn kết Penicillin (kênh PBPs).
5.2. Dược động học:
Cefotiam được bài tiết chủ yếu qua thận. Ở người lớn với chức năng thận bình thường, tốc độ đào thải qua thận khoảng 60-75% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc truyền nhỏ giọt với liêu đơn 0,5; 1 hoặc 2g.
Nồng độ của thuốc trong nước tiểu sau khi tiêm tĩnh mạch liều 0,5g la khoảng 2000 ug/ml trong 2 giờ đầu, khoảng 350 mg/ml trong 2-4 giờ và khoảng 66 mg/ml trong 4-6 giờ.
Trẻ em với chức năng thận bình thường sau khi tiêm tĩnhmạch hoặc truyền nhỏ giọt liều đơn 10, 20 hoặc 40 mg/kg cho thấy tốc độ bài tiết qua thận gần như nhau khoảng 6 giờ, tương tự như ở người lớn.
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1g hoặc 2g ở bệnh nhân bị sỏi mật, nồng độ đỉnh trong mật đạt lần lượt là 157,6 ug/ml và 720,5 tg/ml sau 2 giờ. Tốc độ phục hồi trong mật trong vòng 6 giờ khoảng 1%. Thuốc dễ dàng phân bố vào các mô và dịch trong cơ thê như xương, da, mật, thận, tai, mũi họng và đờm…. Một lượng nhỏ được bài tiết vào sữa mẹ.
Không có chất chuyên hóa nào được tìm thấy trong nước tiểu.
Nông độ thuốc trong huyết tương cao, thời gian bán thải kéo đài và tốc độ bài tiết giảm được quan sát khi chức năng thận giảm. Vi vậy, cần điều chỉnh liều lượng và khoảng thời gian dùng thuốc thích hợp cho bệnh nhân có rối loạn chức năng thận là cần thiết.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri carbonat.
6.2. Tương kỵ :
Nước cất pha tiêm không được dùng cho tiêm truyền nhỏ giọt vì không tạo thành dung dịch đăng trương.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD thuốc Tiafo – Pymepharco
