1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefepime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 4.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DE01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: CAPIME
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc bột pha tiêm: hộp 1 lọ.
Thuốc tham khảo:
| CAPIME 1G | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefepime HCl | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo).
Viêm phổi nặng, kể cả có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc.
Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin và do các chủng Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepime.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Có thể tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phút hoặc tiêm truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu.
Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: cho 10ml, 50ml hoặc 100ml dịch truyền tĩnh mạch (ví dụ: dung dịch tiêm sodium chloride 0,9%, dextrose 5%, lactate ringer và dextrose 5%) vào lọ thuốc chứa 1g cefepime để có nồng độ thuốc tương ứng là 100mg/ml, 20mg/ml hoặc 10mg/ml. Liều thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepime trong khoảng 30 phút.
Tiêm bắp: cho 2,4ml dung môi thích hợp (ví dụ: nước cất pha tiêm, dung dịch tiêm sodium chloride 0,9%, dextrose 5%, dung dịch lidocaine hydrochloride 0,5% hay 1%) vào lọ thuốc có chứa 1g cefepime để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 280mg/ml.
Liều dùng:
Người bệnh >12 tuổi:
Điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo), nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc của da: tiêm tĩnh mạch 2g/lần, ngày 2 lần cách nhau 12 giờ, trong10 ngày.
Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2g/lần, ngày 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 7-10 ngày.
Người bị suy thận (độ thanh thải creatinine <60ml/phút): dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì tùy theo độ thanh thải creatinine của người bệnh:
Độ thanh thải creatinine từ 30-60ml/phút: liều trong 24 giờ như liều thường dùng.
Độ thanh thải creatinine từ 10-30ml/phút: liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng.
Độ thanh thải creatinine <10ml/phút: liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng.
Với người bệnh đang lọc máu: vì 68% lượng cefepime trong cơ thể mất đi sau 3 giờ lọc máu nên sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu.
Với người bệnh đang thẩm tách phúc mạc ngoại trú: liều thường dùng nên cách 48 giờ một lần.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc L-arginine.
4.4 Thận trọng:
Người bệnh có tiền sử phản ứng phản vệ với penicillin (khoảng 5-10% người dị ứng với kháng sinh nhóm penicillin có dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin). Trường hợp nhiễm khuẩn nặng phải dùng thuốc loại beta-lactam thì có thể dùng cephalosporin nhưng phải theo dõi chặt chẽ và phải có sẵn các phương tiện điều trị sốc phản vệ.
Giảm liều ở người bệnh suy thận.
Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc cefepime trước khi tiêm để xem có tủa không.
Thận trọng khi sử dụng cho người lái tàu xe hoặc vận hành máy.
Chưa xác định được tác dụng và tính an toàn của thuốc ở trẻ dưới 12 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Có thể dùng cefepime cho phụ nữ có thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhi trước khi chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Một lượng nhỏ cefepime tiết vào sữa mẹ. Vì vậy có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepime: thay đổi hệ vi khuẩn trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepime.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: tiêu chảy, phát ban, đau chỗ tiêm.
Ít gặp: sốt, nhức đầu, tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Coombs trực tiếp dương tính mà không có tan huyết, viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch), buồn nôn, nôn, bệnh nấm, Candida ở miệng, mày đay, ngứa, tăng các enzyme gan (phục hồi được).
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt, giảm bạch cầu trung tính, hạ huyết áp, giãn mạch, viêm đại tràng, viêm đại tràng giả mạc, đau bụng, đau khớp, viêm âm đạo, ù tai,…
Ngừng sử dụng cefepime và thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tránh dùng đồng thời cefepime với furosemide, vì dễ gây điếc.
Để tránh tương kỵ: nếu dùng đồng thời cefepime với các aminoglycoside, ampicillin (ở nồng độ cao hơn 40mg/ml), metronidazole, vancomycin hoặc aminophilline thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên
4.9 Quá liều và xử trí:
Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua màng bụng: lọc máu trong 3 giờ sẽ lấy đi được 68% lượng cefepime trong cơ thể.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefepime có tác dụng đối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau trên cả in vitro và nhiễm trùng lâm sàng.
Vi khuẩn gram âm ưa khí: Eterobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuẩn gram dương ưa khí: Staphylococcus aureus (chỉ những chủng nhạy cảm với methicillinh), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Số liệu in vitro sau đã có, nhưng ý nghĩa lâm sàng thì chưa biết. Cefepime có tác dụng in vitro đối với hầu heetsw các chủng vi khuẩn sau, tuy nhiên, tính an toàn và hiệu quả của cefepime trong điều trị các nhiễm trùng lâm sàng do những vi khuẩn này gây ra chưa được xác minh trong các thử nghiệm lâm sàng thích hợp và kiểm soát tốt.
Vi khuẩn gram dương ưa khí: Staphylococcus epidermidis (chỉ những chủng loại nhạy cảm methicillin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae.
Lưu ý: Hầu hết các chủng enterococcus, như Enterococcus faecalis, và staphylococcus kháng methicillin đã đề kháng cefepime.
Vi khuẩn gram âm ưa khí: Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoffi, Citrobacter dixersus,Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influanzae (kể cả những chủng sinh beta-lactamase), Hafnie alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (kể cả những chủng sinh beta-lactamase), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, providencia stuartii, Serratia marcescens.
Lưu ý: Cefepime không có tác dụng trên nhiều chủng Stenotrophomonas (tên cũ là Xanthomonas maltophilia và Pseudomonas maltophilia).
Các vi khuẩn kỵ khí:
Lưu ý: Cefepime không có tác dụng với hầu hết các chủng Clostridium difficile.
Cơ chế tác dụng:
Cefepime là một kháng sinh diệt khuẩn tác động bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefepime có phổ kháng khuẩn rộng trên in vitro bao gồm các vi khuẩn gram dương và gram âm. Cefepime có áp lực yếu với các beta-lactamase và xâm nhập nhanh chóng vào các tế bào vi khuẩn gram ama. Trong các tế bào vi khuẩn, đích phân tử của cefepime là các protein liên kết penicillin (PBP).
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm bắp, Cefepime được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Cefepime thâm nhập vào phần lớn các mô và các dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong cơ thể, Cefepime rất ít bị chuyển hóa (chỉ 7% liều). Nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ.
Phân phối:
Thể tích phân phối trung bình ở tình trạng ổn định là 18,0 (±2,0)L, sự liên kết với protein huyết thanh của Cefepime xấp xỉ 20% và không phụ thuộc vào nồng độ của thuốc trong huyết thanh.
Cefepime bài tiết trong sữa người. Một trẻ bú mẹ khoản 1000ml sữa mỗi ngày có thể nhận được một lượng Cefepime xấp xỉ 0,5mg mỗi ngày.
Chuyển hóa và thải trừ:
Cefepime được chuyển hóa thành N-methylpyrrolidin (NMP) và chất này nhanh chóng chuyển thành N-oxid (NMP-N-oxid). Lượng Cefepime không đổi được tìm thấy trong nước tiểu khoảng 85% liều dùng. Dưới 1% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng NMP 6,8% dưới dạng NMP-N-oxid và 2,5% dưới dạng epimer của cefepime. Do sự bài tiết qua thận là con đường đào thải chủ yếu, nên cần điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng thận và những bệnh nhân đang lọc máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc: Ngừng dùng cefepim và thay bằng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống ỉa chảy.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
L-Arginine.
6.2. Tương kỵ :
Nếu dùng đồng thời Ceteplme với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronida- zol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên.
Cetepime tương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%,dung dịch Ringer lactat, natri lactat M/6.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô (độ ẩm ≤70%), nhiệt độ ≤30oC, tránh ánh sáng.
Các dung dịch thuốc đã pha để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp giữ được độ ổn định trong vòng 18 giờ ở nhiệt độ phòng 20-25oC, nếu để ở tủ lạnh 2-8oC thì giữ được ổn định trong 7 ngày.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
