1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefadroxil
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DB05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: BINANCEF
Hãng sản xuất : Micro Labs Limited.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén phân tán.
Viên nén phân tán 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| BINANCEF-500 DT | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefadroxil | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
BINANCEF được chỉ định cho:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu gây ra bởi E. coli, P. mirabilis và Klebsiella spp.
Nhiễm trùng đường hô hấp do S. Pnemonia và các vi khuẩn nhạy cảm khác.
Viêm họng, viêm amidan gây ra bởi Streptococcus nhóm A bêta – tan huyết.
Viêm xoang do liên cầu và các chủng tụ cầu nhạy cảm với meticillin.
Viêm tai giữa do các vi khuẩn nhạy cảm.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da gây ra bởi Staphyloccocus và hoặc Streptococcus.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Sinh khả dụng của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Vì vậy, Cefadroxil có thể uống vào bữa ăn hoặc uống vào lúc đói. Nên uống thuốc vào bữa ăn nếu bị rối loạn tiêu hóa.
Uống cả viên (không nhai) với nhiều nước.
Thời gian điều trị
Sau khi các triệu chứng lâm sàng cấp đã thuyên giảm, hoặc đã khẳng định hết vi khuẩn nên tiếp tục dùng thuốc trong 2 – 3 ngày nữa. Các trường hợp nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes thì cần điều trị trong 10 ngày.
Liều dùng:
Liều lượng phụ thuộc vào độ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, mức độ nặng của bệnh và tình trạng lâm sàng (chức năng gan và thận).
| Chỉ định | Người lớn và thanh niên có cân nặng > 40kg với chức năng thận bình thường | Trẻ em < 40kg và có chức năng thận bình thường |
| Viêm họng và viêm amiđan | Dùng liều 1000mg x 1 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày | 30mg/kg/ngày dùng liều 1 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày |
| Viêm phế quản phổi, viêm phổi do vi khuẩn | 1000mg x 2 lần/ngày | 30 – 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày |
| Nhiễm trùng đường tiết niệu | 1000mg x 2 lần/ngày | 30 – 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày |
| Nhiễm trùng da và mô mềm | 1000mg x 2 lần/ngày | 30 – 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày |
Đối với một số trẻ em có thể đem lại hiệu quả khi tăng liều lên tới 100mg/kg/ngày.
Đối với một số người lớn, có thể cần phải tăng liều cao hơn tùy vào mức độ nặng của bệnh.
Có thể cần phải điều trị lâu hơn và chuyên sâu hơn đối với trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu mạn tính; nên định kỳ kiểm tra sự kháng thuốc và theo dõi diễn biến lâm sàng của bệnh nhân.
Có sẵn những chế phẩm dùng đường uống cho trẻ em < 40kg có chức năng thận bình thường.
Liều lượng ở bệnh nhân suy thận:
Nên điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin để ngăn ngừa sự tích lũy Cefadroxil. Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 50ml/phút thì nên giảm liều theo hướng dẫn sau cho người lớn:
| Độ thanh thải creatinine (ml/phút/1,73m2) | Creatinine huyết thanh (mg/100ml) | Liều khởi đầu | Liều tiếp theo | Khoảng cách liều |
| 50 – 25 | 1,4 – 2,5 | 1000mg | 500mg – 1000mg | Mỗi 12 giờ |
| 10 – 25 | 2,5 – 5,6 | 1000mg | 500mg – 1000mg | Mỗi 24 giờ |
| 10 – 0 | > 5,6 | 1000mg | 500mg – 1000mg | Mỗi 36 giờ |
Trẻ em (< 40kg) bị suy giảm chức năng thận
Không dùng Cefadroxil cho trẻ em bị suy giảm chức năng thận hoặc cần phải lọc máu.
Liều lượng thuốc ở bệnh nhân lọc máu
Sự lọc máu sẽ làm giảm 63% khi dùng 1000mg cephalosporin sau 6 – 8 giờ. Thời gian bán thải của cephalosporin là khoảng 3 giờ trong quá trình lọc máu.
Bệnh nhân đang lọc máu nên dùng thêm 1 liều 500 – 1000mg vào cuối đợt lọc máu.
Liều lượng cho bệnh nhân bị suy gan
Không cần điều chỉnh liều.
Người già
Vì Cefadroxil được thải trừ qua thận, nên điều chỉnh liều lượng theo chức năng thận nếu cần.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng ở người dị ứng với các cephalosporin.
Mẫn cảm với bất cử thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Vì đã thấy có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng phản vệ) xảy ra giữa người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm beta-lactam, nên phải có sự thận trọng thích đáng và sẵn sàng có mọi phương tiện để điều trị phản ứng phản vệ khi dùng cefadroxil cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefadroxil, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.
Thận trọng khi dùng cefadroxil cho người bệnh bị suy giảm chức năng thận rõ rệt. Trước và trong khi điều trị, cần theo dõi lâm sàng cẩn thận và tiến hành các xét nghiệm thích hợp ở người bệnh suy thận hoặc nghi bị suy thận.
Dùng cefadroxil dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
Ðã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải quan tâm tới chẩn đoán này trên những người bệnh bị tiêu chảy nặng có liên quan tới việc sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.
Chưa có đủ số liệu tin cậy chứng tỏ dùng phối hợp cefadroxil với các thuốc độc với thận như các aminoglycosid có thể làm thay đổi độc tính với thận.
Kinh nghiệm sử dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh và sinh non còn hạn chế. Cần thận trọng khi dùng cho những người bệnh này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thận trọng do có thể gặp một số tác dụng phụ lên thần kinh trung ương (đau đầu, co giật).
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Mặc dù cho tới nay chưa có thông báo nào về tác dụng có hại cho thai nhi, việc sử dụng an toàn cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định dứt khoát. Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cefadroxin được dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ và liên quan đến đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefadroxil. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng adrenalin, oxygen, kháng histamin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
Các trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý bổ sung dịch và chất điện giải, bổ sung protein và uống metronidazol, là thuốc kháng khuẩn có tác dụng trị viêm đại tràng do C. difficile.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa gặp có tương tác thuộc nghiêm trọng. Nông độ dinh trung bình trong huyệt thanh của Cefadroxil bị giâm ở người bệnh dùng đông thời với cholestyramin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiện chưa có ghi nhận trên lâm sàng về vấn đề này đối với Cefadroxil. Tuy nhiên, theo kinh nghiệm thu được từ những trường hợp quá liều các cephalosporin khác, các triệu chúng sau đây có thể xảy ra: buồn nôn, ảo giác, tăng phản xạ, các triệu chúng ngoại tháp, ý thức u ám hoặc ngay cả hôn mê và suy thận. Sơ cứu sau khi dùng liều độc: gây nôn lập tức hoặc rửa dạ dày và lọc máu nếu cần. Theo dõi và cân bằng nước – điện giải, theo dõi chức năng thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefadroxil là dẫn chất para – hydroxy của cefalexin và là kháng sinh dùng theo đường uống có phổ kháng khuẩn tương tự cefalexin.
Thử nghiệm in vitro, cefadroxil có tác dụng diệt khuẩn trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Các vi khuẩn Gram dương nhạy cảm bao gồm các chủng Staphylococcus có tiết và không tiết penicilinase, các chủng Streptococcus tan huyết beta, Streptococcus pneumoniae và Streptococcus pyogenes. Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm bao gồm Escherichia coli, Kleb-siella pneumoniae, Proteus mirabilis và Moraxella catarrhalis. Haemophilus influenzae thường giảm nhạy cảm.
Theo các số liệu ASTS 1997, những chủng còn nhạy cảm tốt với các kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1 là Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, các chủng Streptococcus tan huyết nhóm A, Streptococcus pneumoniae, và H. influenzae.
Một số chủng đang tăng mức kháng với các kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1 với tỷ lệ như sau: Tỷ lệ kháng của E. coli với cefalexin là khoảng 50%, tỷ lệ kháng của Proteus với cefalexin là khoảng 25% và với cephalotin là 66%, tỷ lệ kháng của Klebsiella pneumoniae với cephalotin là 66% các mẫu phân lập.
Phần lớn các chủng Enterococcus faecalis (trước đây là Streptococcus faecalis) và Enterococcus faecium đều kháng cefadroxil. Về mặt lâm sàng, đây là những gợi ý quan trọng cho việc lựa chọn thuốc để điều trị các nhiễm khuẩn sau phẫu thuật. Cefadroxil cũng không có tác dụng trên phần lớn các chủng Enterobacter spp., Morganella morganii (trước đây là Proteus morganii) và Proteus vulgaris. Cefadroxil không có hoạt tính đáng tin cậy trên các loài Pseudomonas và Acinetobacter calcoaceticus (trước đây là các loài Mima và Herellea).
Các chủng Staphylococcus kháng methicilin hoặc Streptococcus pneumoniae kháng penicilin đều kháng các kháng sinh nhóm cephalosporin.
Cơ chế tác dụng:
Cefadroxil là một cephalosporin đường uống có tác dụng ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn đang trong giai đoạn phân chia bằng cách gắn với một hoặc hơn protein gắn penicillin. Kết quả là thành tế bào không bền vững, không hoàn chỉnh và vi khuẩn bị phân hủy.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, Cefadroxil được hấp thu gần như hoàn toàn.
Dùng đồng thời với thức ăn hầu như không ảnh hưởng tới sự hấp thu (AUC).
Sau khi uống liều 500mg (1000mg), nồng độ đỉnh huyết tương đạt được khoảng 16 (30)g/ml sau 1 – 1.3 giờ.
Khoảng 18 – 20% Cefadroxil gắn với protein huyết tương.
Cefadroxil không bị chuyển hóa.
Cefadroxil được thải trừ chậm hơn so với các cephalosporin đường uống khác nên khoảng cách giữa hai liều thuốc có thể kéo dài từ 12 – 24 giờ.
Khoảng 90% thuốc được thải trừ ở dạng không đổi qua thận trong vòng 24 giờ.
Có thể loại bỏ Cefadroxil ra khỏi cơ thể bằng lọc máu.
Cefadroxil không đi qua dịch não tủy và không nên dùng để điều trị viêm màng não.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Magie stearat, natri lauril sulfat, cellulose vi tinh thể. Vỏ nang gelatin.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Biodroxil – Sandoz
