1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefaclor
Phân loại: Thuốc kháng sinh đường uống, nhóm cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC04.
Biệt dược gốc: CECLOR
Biệt dược: AXCEL CEFACLOR-125 SUSPENSION
Hãng sản xuất : Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dùng dưới dạng cefaclor monohydrat. Liều biểu thị theo cefaclor khan.
Bột pha hỗn dịch uống: hộp 1 chai 60mL. chứa 125 mg/5 ml
Hỗn dịch sau khi pha có màu vàng đến vàng cam, mùi thơm trái cây.
Thuốc tham khảo:
| AXCEL CEFACLOR-125 SUSPENSION | ||
| Cốm pha hỗn dịch uống – Sau khi pha thuốc, 5ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra: Viêm tai giữa, nhiễm khuẩn đường hô hấp, viêm họng và viêm amiđan, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn da và mô mềm.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Cefaclor dùng theo đường uống, vào lúc đói.
Cách pha hỗn dịch: Thêm nước từ từ vào chai thuốc cho đến vạch mũi tên, sau đó đậy nắp và lắc mạnh.
Liều dùng:
Người lớn:
Liều thường dùng: 250 mg, cứ 8 giờ một lần.
Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: Uống 250 – 500 mg, ngày 2 lần; hoặc 250 mg, ngày 3 lần.
Trường hợp viêm họng tái phát do Streptococcus tan huyết beta nhóm A, cũng nên điều trị cho cả những người trong gia đình mang mầm bệnh không triệu chứng. Đối với viêm họng cấp, penicilin-V là thuốc được chọn đầu tiên.
Đối với các nhiễm khuẩn nặng hơn, dùng liều 500 mg, ngày 3 lần. Liều giới hạn thường kê đơn cho người lớn: Tối đa 4 g/ngày.
Cefaclor có thể dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 – 50 mL/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 mL/phút, dùng 25% liều thường dùng.
Người bệnh phải thẩm tách máu: Khi thẩm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 – 30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250 mg – 1 g trước khi thẩm tách máu và duy trì liều điều trị 250 – 500 mg cứ 6- 8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm tách.
Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn.
Trẻ em: Dùng 20 – 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2 – 3 lần uống.
Viêm tai giữa ở trẻ em: Cho uống 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2 – 3 lần, nhưng liều tổng cộng trong ngày không được quá 1 g. Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 1 tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định. Liều tối đa một ngày ở trẻ em không được vượt quá 1,5 g.
Điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta bằng cefaclor ít nhất trong 10 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng thuốc cho bệnh nhân quá mẫn cảm với kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có mẫn cảm chéo. Tuy nhiên tần số mẫn cảm chéo với penicilin thấp.
Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 – 2,8 giờ (so với 0,6 – 0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên cần theo dõi lâm sàng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng Cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể (+) do thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Cefaclor phân bố rộng rãi trong cơ thể. Nó đi qua nhau thai và một lượng nhỏ được tìm thấy trong sữa mẹ. Chỉ nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai nếu thật sự cần thiết. Thận trọng khi dùng thuốc ở bà mẹ đang cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Cefaclor phân bố rộng rãi trong cơ thể. Nó đi qua nhau thai và một lượng nhỏ được tìm thấy trong sữa mẹ. Chỉ nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai nếu thật sự cần thiết. Thận trọng khi dùng thuốc ở bà mẹ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và ỉa chảy thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Da: Ban da dạng sởi.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Test Coombs trực tiếp dương tính.
Máu: Tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Ngứa, nổi mày đay.
Tiết niệu – sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân.
Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu.
Máu: Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật.
Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường.
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, và ngủ gà.
Bộ phận khác: Ðau khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quá mẫn có thể dai dẳng trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).
Ngừng điều trị nếu bị ỉa chảy nặng.
Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile phát triển quá mức ở thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C. difficile (nên dùng metronidazol, không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Ðôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin và corticosteroid.
Nếu bị co giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chống co giật nếu cần.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu về lâm sàng. Đối với những người bệnh này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính đối với thận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng gây độc của cefaclor có thể bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị và tiêu chảy với mức độ phụ thuộc vào liều dùng.
Than hoạt tính thường được sử dụng để điều trị quá liều. Sử dụng liên tục than hoạt tính có thể làm gia tăng sự đào thải của thuốc đã được hấp thu. Cần chú ý bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh và hỗ trợ thông khí khi sử dụng than hoạt tính hoặc rửa dạ dày.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Các thử nghiệm in vitro cho thấy rằng cephalosporins có tác dụng diệt khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào. Trong khi các thử nghiệm in vitro đã chứng minh được tính nhạy cảm của phần lớn các chủng vi khuẩn sau đây với cefaclor, thì hiệu quả lâm sàng đối với các chủng không được đề cập trong phần Chỉ định lại chưa được biết.
Vi khuẩn hiếu khí, Gram dương: Staphylococci, bao gồm cả coagulase dương tính và coagulase âm tính, các chủng tạo men penicillinase, có biểu hiện đề kháng chéo giữa cefaclor và methicillin; Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn hiếu khí, Gram âm: Citrobacter diversus, Escherichia coli; Haemophilus influenza, bao gồm các chủng tạo men β-lactamase, kháng ampicillin; Klebsiella sp; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides sp (ngoại trừ Bacteroides fragilis); Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp.; Propionibacteria acnes.
Chú ý: Staphylococci kháng methicillin và phần lớn các chủng enterococci (Enterococcus faecalis và Enterococcus faecium) đề kháng với cefaclor và các loại cephalosporins khác. Cefaclor không tác động trên phần lớn các chủng Enterobacter và Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia retgeri. Cefaclor không tác động trên Pseudomonas sp. hoặc Acinetobacter sp.
Cơ chế tác dụng:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Uống cefaclor cùng với thức ăn có thể làm chậm hấp thu nhưng tổng lượng hấp thu không thay đổi.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đi qua hàng rào nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ thấp.
Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận. Thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở người suy giảm chức năng thận.
Cefaclor được hấp thu tốt khi uống lúc đói. Tổng lượng thuốc được hấp thu giống nhau dù bệnh nhân dùng lúc đói hay lúc no; tuy nhiên, nồng độ đỉnh khi uống lúc no chỉ đạt được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ở người bệnh uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Với liều 250 mg, 500 mg và 1 g uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 microgam/ml, 13 microgam/ml và 23 microgam/ml, đạt được trong vòng 30 đến 60 phút. Phần lớn thuốc thải trừ trong 2 giờ đầu khoảng 60-80%. Trong khoảng 8 giờ nồng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600, 900 và 1900 mg/L sau các liều sử dụng tương ứng 250 mg, 500 mg và 1 g.
Nửa đời trong huyết tương ở người bình thường từ 0,6-0,9 giờ. Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, thời gian bán hủy trong huyết thanh của dạng thuốc ban đầu là 2,3 đến 2,8 giờ.
Đường thải trừ thuốc ở những bệnh nhân suy thận nặng chưa được xác định. Lọc máu làm giảm thời gian bán hủy của thuốc khoảng 25-30%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Erythrosine Aluminium Lake, Methyl Cellulose 15, Sodium Lauryl Sulphate, Dimethicone, Xanthan Gum, Tinh bột, Mùi vị dâu tây nhân tạo 52.312 AP 05.51, Sucrose.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30°C. Hỗn dịch sau khi pha bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2-8°C và sử dụng trong vòng 7 ngày.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
