Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Ebysta
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Ebysta (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Calcium carbonate + Sodium alginate + Sodium bicarbonate
Phân loại: Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BX.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ebysta
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần tập đoàn Merap
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch uống: Mỗi 10ml chứa thành phần dược chất: Sodium alginate 500mg, Calcium bicarbonate 160mg, Sodium bicarbonate 267mg.
Thuốc tham khảo:
| EBYSTA | ||
| Mỗi gói hỗn dịch uống có chứa: | ||
| Natri alginate | …………………………. | 500 mg |
| Na bicarbonate | …………………………. | 267 mg |
| Ca carbonate | …………………………. | 160 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị trào ngược dạ dày thực quản, ợ nóng ợ chua), đầy hơi liên quan đến sự trào ngược, ợ nóng trong khi mang thai, tất cả các trường hợp đau vùng thượng vị và phía sau xương ức liên quan đến trào ngược dạ dày.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống sau bữa ăn và trước khi đi ngủ (tối đa 4 lần/ngày).
Lắc kỹ thuốc trước khi sử dụng.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Uống 10 – 20 ml/ lần.
Người cao tuổi: Khuyến cáo sử dụng liều như người lớn.
Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: 5 – 10 ml/ lần.
Trẻ em dưới 6 tuổi: Không khuyến cáo.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ có triệu chứng quá mẫn với thành phần dược chất và thành phần tá dược của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Nếu các triệu chứng không được cải thiện sau 7 ngày sử dụng, bệnh nhân cần được đánh giá lại tình trạng lâm sàng.
Hàm lượng natri trong 10 ml là 141 mg (6,2 mmol). Do đó cần tính toán phù hợp khi sử dụng ở bệnh nhân có yêu cầu chế độ ăn kiêng muối như suy tim sung huyết và suy thận.
Hàm lượng calcium carbonate trong 10 ml là 160 mg (1,6 mmol). Cẩn thận trọng khi điều trị thuốc cho bệnh nhân bị tăng canxi máu, lắng đọng canxi thận, sỏi canxi thận tái phát.
Thuốc chứa methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat có thể gây dị ứng (phản ứng dị ứng muộn).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu lâm sàng và số liệu thu được từ lưu hành hỗn dịch uống chứa sodium alginate, calcium carbonate, sodium bicarbonate cho thấy thành phần hoạt tính của thuốc không gây dị tật hay độc tính trên thai nhi.
Thuốc có thể được sử dụng trong thai kì khi cần thiết
Thời kỳ cho con bú:
Không có ảnh hưởng nào của thành phần hoạt chất trên trẻ bú mẹ được ghi nhận khi mẹ sử dụng thuốc Thuốc có thể sử dụng được ở phụ nữ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất gặp với quy ước như sau: Rất thường gặp: ≥1/10, thường gặp: ≥1/100 đến < 1/10, ít gặp: ≥ 1/1000 đến < 1/100, hiếm gặp: ≥1/10.000 đến < 1/1000, rất hiếm gặp: <1/10.000 và không được biết đến (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có).
| Hệ thống cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Rất hiếm gặp | Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ Phản ứng quá mẫn như nổi mày đay |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Rất hiếm gặp | Tác dụng trên đường hô hấp như có thắt phế quản |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nên cân nhắc sử dụng Ebysta cách xa khoảng 2 giờ với các thuốc khác, đặc biệt là tetracyclines, digoxine, fluoroquinolone, muối sắt, ketoconazole, thuốc an thần, các hormon tuyến giáp, penicillanine, các thuốc trị cao huyết áp (atenolol, metoprolol propanolol, glucocorticoid, chloroquine, biphosphonates (diphosphonates) và estramustine.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Khi dùng thuốc quá liều bệnh nhân có thể cảm thấy đây bụng.
Xử trí:
Trong trường hợp dùng thuốc quá liều bệnh nhân cần điều trị triệu chứng gặp phải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Chưa có thông tin.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc kết hợp 2 chất kháng acid (calci carbonat, natri bicarbonat) và alginat.
Natri alginate: Natri alginate phản ứng với acid dạ dày tạo thành một lớp gel alginic ngăn cản sự trào ngược dạ dày-thực quản.
Natri bicarbonate: Natri bicarbonate phản ứng với acid dạ dày tạo thành khí carbon dosixide CO2. Khí CO2 tạo bọt và làm nổi tủa lơ lửng gel alginic.
Calci carbonate: Calci carbonate phản ứng với acid dạ dày hình thành ion Ca2+. Ion Ca2+ tạo liên kết chéo với lớp màng gel alginic, làm bền vững lớp màng gel alginic.
Calci carbonat trung hòa acid dạ dày để làm dịu nhanh chóng chứng khó tiêu và ợ nóng. Tác động này được tăng lên với sự hiện diện của natri bicarbonate, chất này cũng có tác dụng trung hòa. Khả năng trung hòa tổng cộng của sản phẩm ở liều thấp nhất là khoảng 10mEqH+.
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần tá dược: Carbopol 974P, sodium hydroxide, methyl parahydroxybenzoate, propylenglycol, sucralose, hương bạc hà, kolliphor RH40, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Ebysta do Công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
