1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Kelac, Creme.Kelac
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| KELAC | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Trị lác, lang ben ,hắc lào, nấm móng tay, nấm móng chân, nấm thân, nấm bẹn.
Chữa trị các bệnh do các chủng candida ở da .
Chữa trị viêm da tiết bã.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Thuốc được dùng bôi tại chỗ, nơi bị nấm và vùng xung quanh.
Liều dùng:
Thuốc được dùng bôi tại chỗ, nơi bị nấm và vùng xung quanh.
Nấm candida ở da, lang ben, nấm da thân hoặc nấm da đùi: Bôi 1 lần/ ngày, trong 2 tuần.
Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ ngày, trong 4 tuần hoặc cho đến khi khỏi bệnh.
Nấm da chân: Bôi 1 lần/ ngày, trong 2 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng thuốc cho người dị ứng với thuốc kháng nấm nhóm imidazol.
4.4 Thận trọng:
Ketoconazol có thể gây độc cho gan vì thế không nên dùng cho những người bị bệnh gan. Biến chứng ở gan thường gặp nhiều hơn ở người cao tuổi, phụ nữ, người nghiện rượu hoặc bị suy chức năng gan do những nguyên nhân khác.
Ketoconazol cũng có khả năng ức chế quá trình tổng hợp các steroid và chuyển hoá vitamin D, do đó khi điều trị kéo dài ở trẻ em nên hết sức thận trọng.
Dùng ketoconazol kéo dài nhằm dự phòng các bệnh nấm suy giảm miễn dịch có thể gây ra những thay đổi hormon nghiêm trọng.
Không được bôi thuốc vào mắt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có thông tin.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không sử dụng được cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không sử dụng được cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn.
Da: ngứa, ngoại ban, phát ban, viêm da, ban xuất huyết và mày đay.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Với các thuốc ảnh hưởng đến độ acid của dạ dày: các chất kháng acid, cimetidin, ranitidin, các chất kháng muscarin có thể làm giảm sự hấp thu của thuốc chống nấm.
Ketoconazol có độc tính cao với gan nên khi dùng đồng thời thuốc chống nấm với các thuốc khác cũng có khả năng gây độc cho gan thì phải theo dõi cẩn thận nhất là những người bệnh cần điều trị kéo dài hoặc đã có tiền sử bị bệnh gan.
Ketoconazol dùng đồng thời với terfenadin và astemisol kéo dài những tác dụng trên tim mạch (tuy hiếm nhưng nguy hiểm).
Ketoconazol ức chế chuyển hoá cisaprid và sẽ làm tăng nồng độ cisaprid trong huyết tương.
Ketoconazol làm tăng nồng độ midazolam và triazolam, sẽ tăng tác dụng của 2 thuốc này.
Ketoconazol làm tăng nồng độ ciclosporin trong huyết tương.
Với rifampicin và isoniazid sẽ làm giảm nồng độ ketoconazol trong huyết thanh, do đó không nên dùng đồng thời.
Ketoconazol có thể làm tăng tác dụng chống đông của các thuốc nhóm coumarin.
Với phenytoin, ketoconazol có thể làm thay đổi chuyển hoá của cả 2 thuốc này.
Không nên uống rượu trong thời gian điều trị.
Với các chất corticosteroid, không nên dùng đồng thời ketoconazol với prednisolon.
Ketoconazol làm tăng nồng độ loratadin trong huyết tương.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng
Các triệu chứng quá liều khi dùng thuốc thoa tại chỗ: đỏ da, phù nề, cảm giác bỏng rát tại vùng da thoa thuốc. Những triệu chứng này thường mất đi khi ngưng thuốc.
Cách xử trí
Có thể cần tiến hành những biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng nếu vô tình nuốt phải ketoconazol.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Các đặc tính dược lực học:
Kem bôi da KELAC chứa 2% ketoconazol.
Ketoconazol là một dẫn chất imidazol, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các vi nấm ngoài da (dermatophyte), vi nấm men (candida, pityrosporum, torulopsis, cryptococcus …) một số vi nấm dermatiaceae.
Ketoconazol thường có tác dụng kìm hãm nấm nhưng thuốc cũng có thể diệt nấm ở nồng độ cao và dùng kéo dài hoặc trên nấm rất nhạy cảm.
Cũng như các dẫn chất azol chống nấm khác, ketoconazol ức chế hoạt tính của cytochrom P450 là hệ enzym cần thiết cho quá trình khử methyl các 14 alpha – methyl – sterol (thí dụ lanosterol) thành ergosterol là sterol chính của màng tế bào nấm, lượng ergosterol bị giảm sẽ làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào. Tác dụng diệt nấm của ketoconazol ở nồng độ cao có thể là do tác dụng hoá lý trực tiếp của thuốc trên màng tế bào nấm. Với candida albicans, các thuốc chống nấm loại azol ức chế sự biến đổi từ dạng bào tử chồi thành thể sợi có khả năng xâm nhập gây bệnh.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Kem bôi da KELAC là thuốc bôi ngoài da có tác dụng ngay tại chỗ, nồng độ hấp thu vào máu thấp, tác dụng toàn thân của thuốc không có.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược : natri laurylsulfat, natri bisulfit, glycerin, tween 80, cetyl alcool, glycerin monostearat, tinh dầu hoa hồng, nước tinh khiết vừa đủ ………………100 g.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
