Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Tatanol Flu

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Tatanol Flu (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Caffeine + Paracetamol + Phenylephrine

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Tatanol Flu

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Pymepharco

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film chứa : Paracetamol 500mg, Cafein 25mg, Phenylephrin HCl 5mg.

Thuốc tham khảo:

TATANOL FLU
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Caffeine	………………………….	25 mg
Phenylephrin	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Tatanol Flu được chỉ định làm giảm các triệu chứng cảm lạnh và cảm cúm như: sốt, nhức đầu, đau nhức bắp thịt, xương khớp, nghẹt mũi, chảy nước mũi, sung huyết mũi và xoang.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 – 2 viên mỗi 4 – 6 giờ. Không dùng quá 8 viên trong 24 giờ. Không dùng cùng lúc với các sản phẩm khác có chứa acetaminophen.

Chế phẩm này không thích hợp với trẻ em dưới 12 tuổi.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng không giảm sau 5 ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Bệnh tim mạch trầm trọng.

Bệnh nhân tăng huyết áp nặng, cường giáp.

Bệnh nhân đang dùng các thuốc IMAO.

4.4 Thận trọng:

Thận trọng khi sử dụng acetaminophen đối với bệnh nhân suy gan, suy thận nặng. Nguy cơ quá liều cao hơn ở những người có bệnh gan (không xơ gan) do rượu.

Bệnh nhân nên được tư vấn y tế trước khi sử dụng thuốc này nếu có:

Phì đại tuyến tiền liệt

Bệnh tắc nghẽn mạch máu (như hiện tượng Raynaud)

Bệnh tim mạch

Không nên sử dụng thuốc này cho các bệnh nhân đang dùng thuốc kích thích thần kinh giao cảm khác (như thuốc chống sung huyết mũi, thuốc kích thích sự thèm ăn và thuốc kích thích kiểu amphetamin).

Tránh uống quá nhiều cafein (như cà phê, trà và một số loại thức uống đóng hộp) khi dùng thuốc này.

Không dùng quá liều chỉ định.

Bệnh nhân nên được khuyên không nên dùng đồng thời các sản phẩm có chứa acetaminophen khác.

Nếu triệu chứng không thuyên giảm nên tham khảo ý kiến bác sĩ.

Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ en

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đang dùng warfarin.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Đối với acetaminophen, bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính(AGEP).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Phenylephrine có thể gây giảm oxy bào thai khi sử dụng ở liều cao.

Thuốc qua được nhau thai và sữa mẹ. Không nên sử dụng thuốc trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú trừ khi có chỉ định của thầy thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

Phenylephrine có thể gây giảm oxy bào thai khi sử dụng ở liều cao.

Thuốc qua được nhau thai và sữa mẹ. Không nên sử dụng thuốc trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú trừ khi có chỉ định của thầy thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Dựa trên các báo cáo sau khi lưu hành thuốc, tác dụng không mong muốn được phân bố theo hệ cơ quan. Do dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế, tần suất của những tác dụng không mong muốn này là không rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu sẵn có), nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc cho thấy rằng các phản ứng không mong muốn đối với acetaminophen là hiếm gặp và phản ứng không mong muốn nghiêm trọng là rất hiếm gặp.

Acetaminophen

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Giảm tiểu cầu.

Mất bạch cầu hạt.

Những phản ứng không mong muốn này không nhất thiết có liên quan với acetaminophen.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Sốc phản vệ.

Phản ứng quá mẫn ở da bao gồm phát ban da, phù mạch và hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Co thắt phế quản (đã có trường hợp co thắt phế quản với acetaminophen, nhưng hầu hết ở bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin hoặc các NSAID khác).

Rối loạn gan mật

Suy chức năng gan.

Caffeine

Tác dụng không mong muốn được xác định thông qua các báo cáo sau khi lưu hành thuốc với caffeine được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản ứng này là không rõ.

Hệ thống thần kinh trung ương

Căng thẳng và lo lắng.

Khó chịu, bồn chồn và dễ bị kích động.

Chóng mặt.

Khi dùng dạng kết hợp acetaminophen-caffeine với liều khuyến cáo cùng với lượng caffeine trong chế độ ăn uống, làm tăng cao hơn lượng caffeine có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn có liên quan dến caffeine như mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, khó chịu, nhức dầu, rối loạn tiêu hóa và hồi hộp.

Phenylephrine

Các tác dụng không mong muốn sau đây được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrine và do đó có thể đại diện cho hầu hết các tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhất.

Rối loạn tâm thần

Căng thẳng.

Rối loạn hệ thần kinh

Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.

Rối loạn tim mạch

Tăng huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa

Buồn nôn, ói mửa.

Tác dụng không mong muốn được xác định thông qua các báo cáo sau khi lưu hành thuốc được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản ứng này là không rõ.

Rối loạn mắt

Giãn đồng tử, bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính, xảy ra ở hầu hết những người có bệnh tăng nhãn áp góc đóng.

Rối loạn tim mạch

Rối loạn da và mô dưới da

Phản ứng dị ứng (như phát ban, nổi mày đay, viêm da dị ứng).

Rối loạn thận và tiết niệu

Khó tiểu, bí tiểu. Xảy ra ở hầu hết người bệnh có tắc nghẽn ở nút thoát bàng quang, như phì đại tuyến tiền liệt.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Acetaminophen

Uống dài ngày liều cao acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin dẫn chất indandion.

Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

Uống rượu quá nhiều và dài ngày làm tăng nguy cơ acetaminophen gây độc gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của acetaminophen do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Dùng đồng thời isoniazid với acetaminophen cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị acetaminophen và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng acetaminophen khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

Phenylephrine HCl

Phenylephrine có thể tương tác với các thuốc IMAO gây tăng huyết áp

Phenylephrine có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc chẹn beta và những thuốc hạ huyết áp khác.

Caffeine

Caffeine chuyển hóa ở gan thông qua hệ thống CYP450 (CYP1A2), vì thế sẽ xảy ra tương tác với nhiều thuốc khác, kết quả là làm tăng hoặc giảm sự chuyển hóa và thải trừ của caffeine

4.9 Quá liều và xử trí:

Acetaminophen

Tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn, xanh xao, đau bụng, tăng tiết mồ hôi, độc gan. Các triệu chứng này thường xuất hiện trong 24 giờ đầu và có thể vẫn còn xảy ra sau 2 – 4 ngày, trường hợp nặng gây hoại tử tế bào gan, chết khi dùng quá liều từ 8 -16 giờ; có thể gây hoại tử thận; có thể xuất huyết tiêu hóa.

Xử trí cấp cứu: trong bệnh viện.

Rửa ruột và cho uống than hoạt tính.

Dùng thuốc giải độc đặc hiệu N-acetylcystein, lượng N-acetylcystein được dùng tùy theo lượng acetaminophen đã dùng, tiêm tĩnh mạch hoặc uống nếu có thể trước giờ thứ 10.

Caffeine

Dùng liều cao caffeine có thể gây kích động, mất ngủ, rùng mình, ù tai, nhịp nhanh và ngoại tâm thu.

Phenylephrine HCl

Dùng quá liều phenylephrine có thể gây tăng huyết áp. Tuy nhiên liều gây độc của phenylephrine lớn hơn liều gây độc của acetaminophen.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Tatanol cảm cúm với sự phối hợp của 3 thành phần: acetaminophen, phenylephrine HCL, caffeine.

Acetaminophen là thuốc giảm đau hạ sốt hữu hiệu

Phenylephrine HCL là thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể adrenergic (hoạt tính chủ yếu trên alpha-adrenergic) làm giảm sung huyết mũi.

Caffeine là dẫn xuất xanthin có hoạt tính kích thích hệ thần kinh trung ương giúp tỉnh táo và hưng phấn.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

Phenylephrin hydroclorid là một thuốc cường giao cảm α1 (α1-adrenergic) có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1-adrenergic làm co mạch máu và làm tăng huyết áp. Ở liều điều trị, phenylephrin thực tế không có tác dụng kích thích trên thụ thể β-adrenergic của tim (thụ thể β1-adrenergic); nhưng ở liều lớn, có kích thích thụ thể β -adrenergic. Phenylephrin không kích thích thụ thể β-adrenergic của phế quản hoặc mạch ngoại vi (thụ thể β2-adrenergic). Ở liều điều trị, thuốc không có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương. Cơ chế tác dụng α-adrenergic của phenylephrin là do ức chế sự sản xuất AMP vòng (cAMP: cyclic adenosin – 3’, 5’- monophosphat) do ức chế enzym adenyl cyclase, trong khi tác dụng β-adrenergic là do kích thích hoạt tính adenyl cyclase.

Cafein tác động lên thần kinh, gây co mạch máu, làm giảm cường độ cũng như thời gian kéo dài của cơn đau nói chung, đặc biệt là đau đầu. Cafein phối hợp với paracetamol tạo ra tác dụng hiệp đồng làm tăng hiệu quả giảm đau, giúp bệnh nhân tỉnh táo hơn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Acetaminophen

Acetaminophen được hấp thu nhanh và hoàn toàn khi dùng đường uống. Tmax 1 – 3 giờ. Thời gian kéo dài tác động 3 – 4 giờ.

Phân phối nhanh đến tất cả các mô.

Chuyển hóa bởi enzym microsom gan. Có một phần nhỏ acetaminophen bị N-hydroxyl hóa bởi enzym Cyt P450 thành chất trung gian phản ứng là N-acetyl-benzo-quinoneimin, gây hoại tử tế bào gan.

Thải trừ qua nước tiểu chủ yếu ở dạng liên hợp. Ở người lớn 60% liều dùng được bài tiết dưới dạng liên hợp với acid glucuronic, 30% liên hợp với sulfat, 4% liên hợp với cystein và mercapturic, khoảng 3% bài tiết dưới dạng không đổi. ở trẻ em tỉ lệ bài tiết tương tự nhưng ở dạng liên hợp với sulfat nhiều hơn, dạng liên hợp glucuronic ít hơn.

Phenylephrine HCl

Phenylephrine hấp thu rất thất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyển hóa ngay trên đường tiêu hóa. Phenylephrine trong tuần hoàn có thể phân bố vào các mô. Phenylephrine bị chuyển hóa ở gan và ruột nhờ enzym monoaminoxidase (MAO).

Caffeine

Caffeine được hấp thu nhanh và hoàn toàn, được chuyển hóa mạnh. Các chất chuyển hóa chủ yếu được thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải là 3,5 giờ. Tỉ lệ liên kết với-pro tương là 35%.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột tiền gelatin hóa, hydroxyl propyl cellulose, natri croscarmellose, polymethacrylat, colloidal anhydrous silica, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, sepisperse dry orange, sepifilm clear.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Tatanol Flu do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM