Thuốc Synvetri là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Synvetri (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levetiracetam
Phân loại: Thuốc điều trị động kinh.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N03AX14.
Biệt dược gốc: Keppra
Biệt dược: Synvetri
Hãng sản xuất : Windlas Biotech Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Si rô 100mg/ml. Hộp 1 chai 100ml
Thuốc tham khảo:
| SYNVETRI | ||
| Mỗi ml siro có chứa: | ||
| Levetiracetam | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Levetiracetam được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ trong điều trị các cơn động kinh từng phần ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên bị bệnh động kinh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Sử dụng nắp phân liều để uống xi-rô levetiracetam.
Liều dùng:
16 tuổi trở lên:
Liều khởi đầu: 1000 mg mỗi ngày với viên giải phóng nhanh đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch, liều dùng: 500 mg hai lần mỗi ngày. Tăng liều lượng bổ sung có thể được (tăng 1000 mg/ngày sau mỗi 2 tuần) tới liều cao nhất theo khuyến cáo là 3000 mg/ngày. Không có bằng chứng cho thấy liều lớn hơn 3000 mg/ngày đem lại lợi ích bổ sung.
Liều thông thường ở trẻ em co giật:
Cơn co giật cơ:
Đường uống:
Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: ban đầu: 500 mg hai lần mỗi ngày; Có thể làm tăng sau mỗi 2 tuần 500 mg/liều cho tới liều khuyến cáo cao nhất là 1500 mg hai lần mỗi ngày. Hiệu quả của liều lớn hơn 3000 mg/ngày vẫn chưa được xác minh.
Động kinh cục bộ
Đường uống:
Trẻ em 1 tháng hoặc ít hơn 6 tháng tuổi: 7 mg/kg/liều 2 lần mỗi ngày (14 mg/kg/ngày), có thể tăng sau mỗi 2 tuần 14 mg/kg cho tới liều khuyến cáo hàng ngày là 42 mg/kg.
Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 4 tuổi: 10 mg/kg/liều hai lần mỗi ngày (20 mg/kg/ngày), có thể tăng sau mỗi 2 tuần 20 mg/kg cho tới khuyến cáo dùng hàng ngày là 50 mg/kg (25 mg/kg hai lần mỗi ngày). Liều dùng hàng ngày là 50 mg/kg có thể giảm ở những bệnh nhân không thể chịu đựng liều này.
Trẻ em 4 tuổi đến dưới 16 tuổi: 10 mg/kg/liều hai lần mỗi ngày, có thể tăng sau mỗi 2 tuần 10 liều/mg/kg cho tới liều được khuyến cáo là 30 mg/kg/liều hai lần mỗi ngày (60 mg/kg/ngày). Liều dùng hàng ngày 60 mg/kg có thể giảm ở những bệnh nhân không thể chịu đựng liều này.
Trẻ em từ 16 tuổi trở lên: Tham khảo liều dùng cho người lớn.
Liều tối đa: 3000 mg/ngày.
Liều điều chỉnh khi suy thận
Liều dùng nên được giảm với các bệnh nhân có chức năng thận suy giảm.
Đối với người trưởng thành
Dạng giải phóng nhanh:
Độ thanh thải creatinin: lớn hơn 80 mg/phút, liều từ 500 đến 1500 mg mỗi 12 giờ.
Độ thanh thải creatinin: 50 đến 80 ml/phút, liều từ 500 đến 1000 mg mỗi 12 giờ.
Độ thanh thải creatinin: 30 đến 50 ml / phút, liều từ 250 đến 750 mg mỗi 12 giờ.
Độ thanh thải creatinin ít hơn 30 mg / phút, liều từ 250 đến 500 mg mỗi 12 giờ
Đối với trẻ em: .
Độ thanh thải creatinin ít hơn 50 ml/min/1.73 mº: sử dụng 50% liều dùng.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với thuốc.
Suy gan hoặc suy thận.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Cẩn trọng nếu bị rối loạn tâm thần.
4.4 Thận trọng:
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải levetiracetam giảm ở bệnh nhân suy thận và tương quan với độ với thanh thải creatinin. Điều chỉnh liều được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận và liều bổ sung nên được dùng sau khi bệnh nhân lọc máu.
Dùng cho người già:
Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng suy giảm chức năng thận, chú ý cần được thực hiện trong việc lựa chọn liều và nó có thể hữu ích để theo dõi chức năng thận.
Dùng cho trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của levetiracetam trong việc điều trị hỗ trợ của các cơn động kinh cục bộ ở bệnh nhi trong độ tuổi 1 tháng đến 16 tuổi bị bệnh động kinh, điều trị các cơn động kinh co giật cơ ở thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên với bệnh động kinh co giật cơ thiếu niên, điều trị động kinh toàn thể đã được thiết lập.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có tác dụng an thần, tác dụng mà có thể ảnh hưởng đến khả năng xử lý máy, được biết khi dùng levetiracetam.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Nồng độ levetiracetam có thể giảm trong thời gian mang thai.
Thuốc thuộc phân loại C
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu trên động vật, có bằng chứng liên quan việc dùng levetiracetam tới sự gia tăng độc tính, bao gồm cả tác dụng gây quái thai, với liều tương tự hoặc lớn hơn liều điều trị ở người. Levetiracetam được sử dụng trong trong thời kỳ mang thai chỉ khi có tiềm năng lợi ích lớn hơn so với rủi ro cho thai nhi
Thời kỳ cho con bú:
Levetiracetam được bài tiết trong sữa mẹ. Bởi vì có khả năng phản ứng phụ nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ từ levetiracetam, nên quyết định dừng lại việc cho con bú hoặc ngừng thuốc, tư vấn đến tầm quan trọng của thuốc cho người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Levetiracetam đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong nghiên cứu này, các tác dụng phụ phổ biến nhất của levetiracetam bao gồm:
Buồn ngủ – lên đến 23%.
Chấn thương do tai nạn – lên đến 17%.
Mệt mỏi – lên đến 15%.
Nôn – lên đến 15%.
Nhiễm trùng – lên đến 13%.
Chán ăn – lên đến 13%.
Khó chịu, nghẹt mũi hay chảy nước mũi – lên đến 13%.
Ho – lên đến 11%.
Căng thẳng lên đến 10%.
Đau họng – lên đến 10%.
Tác dụng phụ phổ biến khác (xảy ra từ 2 đến 9%) bao gồm: Chóng mặt, đau cổ, tiêu chảy, có cảm giác quay, bầm tím, gặp vấn đề phối hợp, các triệu chứng giống như cúm (chẳng hạn như ớn lạnh, đau nhức cơ thể), táo bón, viêm kết mạc, mất trí nhớ, cảm giác bất thường: chẳng hạn như bị đốt, ngứa ran hoặc tê, nhiễm trùng xoang, nhìn đôi, hen suyễn, sự đổi màu da, mắt mỏi, đau tai.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng StevensJohnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), cần ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
Trong trường hợp thuốc làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác nào đáng kể về dược động học được theo dõi giữa levetiracetam hoặc con đường chuyển hóa chính của nó với các thuốc dùng đồng thời qua hệ enzym CYP450 ở gan người, enzym epoxide hydrolase, enzym UDP-glucuronidation, P-glycoprotein, hoặc bài tiết qua ống thận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Liều cao nhất được biết của levetiracetam được dùng trong các nghiên cứu lâm sàng là 6000 mg/ngày. Ngoài buồn ngủ, không có tác dụng phụ trong vài trường hợp quá liều đã biết trong các thử nghiệm lâm sàng. Trường hợp buồn ngủ, kích động, gây hấn, làm giảm mức độ nhận thức, suy hô hấp và hôn mê được theo dõi với quá liều levetiracetam trong các báo cáo lưu hành thuốc.
Kiểm soát khi quá liều
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều levetiracetam. Nếu có chỉ định, nên cố gắng loại bỏ phần thuốc không được hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Biện pháp phòng ngừa thông thường nên được tuân theo để duy trì đường thở. Chăm sóc hỗ trợ chung của đối với bệnh nhân được chỉ định bao gồm cả giám sát các dấu hiệu quan trọng và quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Nên liên lạc với Trung tâm kiểm soát độc chất tin cậy để cập nhật thông tin về sử dụng quá liều với levetiracetam.
Thẩm phân máu
Dùng phương pháp thẩm phân máu làm độ thanh thải tăng đáng kể với levetiracetam (xấp xỉ 50% trong 4 giờ) và nên được xem xét trong trường hợp quá liều. Mặc dù thẩm phân máu đã không được thực hiện trong vài trường hợp được biết đến quá liều. Nó có thể được chỉ định theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân hoặc với bệnh nhân suy thận đáng kể.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Levetiracetam là thuốc ngăn ngừa co giật được sử dụng điều trị bệnh động kinh.
Levetiracetam ngăn ngừa chọn lọc các tế bào thần kinh hưng phấn cao dẫn đến cơn bộc phát dạng động kinh và ngăn ngừa sự lan truyền của hoạt tính động kinh
Cơ chế tác dụng:
Hoạt chất levetiracetam là dẫn xuất của pyrrolidone (đồng phân đối hình S của α-ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide) và không có liên quan về mặt hóa học với các thuốc chống động kinh hiện hành. Cơ chế tác dụng của levetiracetam vẫn chưa được giải thích đầy đủ nhưng có vẻ khác với các cơ chế tác dụng của những thuốc chống động kinh hiện hành. Các thử nghiêm in vitro và in vivo gợi ý rằng levetiracetam không làm thay đổi các đặc tính cơ bản của tế bào và sự dẫn truyền thần kinh bình thường.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy levetiracetam tác động lên nồng độ Ca2+ trong tế bào thần kinh bằng cách ức chế một phần dòng Ca2+ loại N và làm giảm phong thích Ca2+ từ các nguồn dự trữ trong tế bào thần kinh. Ngoài ra thuốc còn làm hồi phục một phần việc giảm sút những dòng ion qua cổng glycine và GABA gây ra bởi kẽm và các β-carboline. Hơn nữa, trong các nghiên cứu in vitro,levetiracetam cho thấy có gắn kết với một vị trí đặc hiệu ở mô não của loài gặm nhấm. Vị trí gắn kết này là protein 2A ở túi synap, được cho là có liên quan đền sự vỡ túi và sự phóng thích các chất dẫn truyền thần kinh ra khỏi tế bào (exocytosis). Levetiracetam và các chất đồng đẳng liên quan có ái lực nhất định để gắn kết với protein 2A ở túi synap, điều này tương ứng với hoạt tính bảo vệ chống động kinh của thuốc trong nghiên cứu trên mô hình chuột bị động kinh dưới kích thích âm thanh. Phát hiện này gợi ý rằng tương tác giữa levetiracetam và protein 2A ở túi synap có thể góp phần vào cơ chế tác dụng chống động kinh của thuốc.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu và phân bố:
Levetiracetam háp thu nhanh chóng, với nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện trong khoảng một giờ sau dùng với đồ ăn ít béo (đồ ăn chay). Sinh khả dụng uống levetiracetam là 100%, dạng viên nén và dung dịch uống là tương đương về tốc độ và mức độ hấp thu. Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu levetiracetam nhưng nó làm giảm 20% Cmax và làm chậm Tmax là 1,5 giờ.
Chuyển hóa
Levetiracetam không chuyển hóa nhiều ở trong cơ thể người con đường chuyển hóa chính là quá trình thủy phân của nhóm acetamid bằng enzym, tạo ra chất chuyển hóa là acid cacboxylic, UCB L057 (24% liều dùng) và không phụ thuộc vào bất kỳ hệ cytochrom P450 nào của gan.
Thải trừ
Thời gian bán thải của levetiracetam trong huyết tương người trưởng thành là 7 + 1 giờ và không bị ảnh hưởng bởi liều dùng hoặc dùng lặp lại. Levetiracetam được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn bằng cách bài tiết qua thận dưới dạng không thay đổi. Hệ số thanh thải toàn thân là 0,96 ml/phút/kg và ở thận là 0,6 ml/phút/kg. Cơ chế của sự bài tiết là lọc cầu thận và tái hấp một phần thu ống thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Dung dịch sorbitol 70%, glycerin, propylen glycol, methyl paraben, propyl paraben,acid citric, natri citrat, amoni glycyrrhzinat, neotam, L.E. orange, nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Dưới 30°C, ở nơi khô, mát. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
