Caffeine + Paracetamol – Colocol extra

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Colocol extra

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Colocol extra (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Caffeine + Paracetamol

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Colocol extra

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film chứa : Paracetamol 500mg, Caffeine 65mg..

Thuốc tham khảo:

*COLOCOL EXTRA*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Caffeine	………………………….	65 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Colocol Extra được chỉ định để:

Giảm đau từ mức nhẹ đến vừa, bao gồm: Đau đầu, đau nửa đầu, đau bụng kinh, đau cơ bắp, đau họng, đau răng, đau nhức do cảm lạnh hay cảm cúm, đau sốt sau khi tiêm vắc xin, đau sau khi nhổ răng hoặc sau các thủ thuật nha khoa…

Hạ sốt, kể cả các trường hợp chống chỉ định với aspirin hoặc các thuốc NSAIDs.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em bằng hoặc trên 12 tuổi nên dùng 1 đến 2 viên/lần, ngày 2 đến 4 lần. Thời gian mỗi lần cách nhau là 4 đến 6 giờ.

Trẻ em từ 7 đến 12 tuổi: uống 1 viên/lần, cách 4-6 giờ một lần.

Trẻ em dưới 6 tuổi: dạng bào chế này không phù hợp.

Không dùng quá liều chỉ định.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Suy gan, suy thận nặng.

Thiếu hụt men glucose-6-phosphatdehydrogenase.

Suy mạch vành, nhồi máu cơ tim, nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu.

4.4 Thận trọng:

Bạn nên thận trọng sử dụng thuốc trong trường hợp sau:

Thiếu máu mãn tính.

Bệnh lý gan, thận.

Nghiện rượu (vì cả paracetamol và rượu đều có hại đối với gan).

Thuốc có chứa cafein, tránh sử dụng đồng thời quá nhiều các đồ uống có chứa cafein như chè, cafe, cola…

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng (tuy rất ít xảy ra) như: hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.

Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đa˜từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có ảnh hưởng đáng kể..

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Paracetamol qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, các kinh nghiệm sử dụng paracetamol cho phụ nữ mang thai và cho con bú chưa xác định được nguy cơ nào đối với sự phát triển của phôi thai và trẻ bú sữa mẹ.

Colocol Extra có hàm lượng cafein thấp do vậy không ảnh hưởng đến sự phát triển của phôi thai.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Ở liều điều trị, Colocol Extra được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhẹ, thoáng qua và rất hiếm khi xảy ra, bao gồm rối loạn tiêu hoá, ban da và các phản ứng dị ứng. Trong một số trường hợp, có thể gặp giảm bạch cầu trung tính, tiểu cầu và toàn thể huyết cầu. Tuy nhiên, so với aspirin hay các thuốc giảm đau phi steroid khác, paracetamol có ưu điểm không gây kích ứng dạ dày, do đó thuốc được sử dụng trên lâm sàng một cách rộng ra˜i.

Khi sử dụng liều cao của cafeine (ít hơn 600mg/ngày) được báo cáo có thể dẫn đến hiện tượng cafein hóa với các biểu hiện đặc trưng như lo lắng, bồn chồn và rối loạn giấc ngủ. Cafein có thể gây ra sự lo lắng và hoảng loạn ở những bệnh nhân rối loạn hoảng sợ và có thể làm nặng thêm hội chứng tiền mãn kinh.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Sử dụng paracetamol liều cao và dài ngày với thuốc chống đông máu như coumarin và các dẫn chất indandion có thể làm tăng nhẹ tác dụng của thuốc chống đông .

Paracetamol có thể gây hạ sốt mạnh ở người bệnh khi dùng đồng thời với phenothiazin hoặc liệu pháp hạ nhiệt.

Các thuốc khi dùng cùng với paracetamol làm tăng nguy cơ gây độc cho gan bao gồm các thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) và thuốc chống lao isoniazid. Do đó, người bệnh cần hạn chế sử dụng paracetamol khi đang dùng các thuốc trên.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều paracetamol chỉ xảy ra khi dùng liều độc duy nhất (trên 30 viên) hoặc dùng liều cao liên tiếp trong nhiều ngày. Các triệu chứng quá liều xuất hiện trong vòng 2-3 giờ đầu như buồn nôn, nôn, đau bụng. Nặng hơn, có thể gây methemoglobin máu (xanh tím da và niêm mạc), rối loạn ý thức, suy giảm chức năng gan dẫn đến vàng da nếu không được xử trí kịp thời.

Quá liều cafein hiếm khi xảy ra, do hàm lượng cafein có trong Colocolđ Extra thấp chỉ tương đương với lượng cafein có trong thức ăn hoặc đồ uống bình thường. Nếu có, các triệu chứng có thể là mất ngủ, bồn chồn, kích thích nhẹ…

Xử trí quá liều

Báo ngay cho nhân viên y tế để có can thiệp kịp thời, thậm chí ngay cả khi triệu chứng quá liều chưa xuất hiện. Có thể sử dụng acetylcystein hoặc methionin làm chất giải độc. Nếu xử trí chậm (sau 36 giờ), gan đa˜ bị tổn thương sẽ khó hồi phục.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Colocol Extra là thuốc giảm đau-hạ sốt hiệu quả nhờ sự phối hợp tác dụng của hai hoạt chất paracetamol và cafein:

Paracetamol (N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hoá có hoạt tính của phenacetin. Paracetamol giảm đau bằng cách ức chế tổng hợp prostagladin F2, làm giảm tính cảm thụ của ngọn dây thần kinh cảm giác với các chất gây đau như bradykinin, serotonin. Ngoài tác dụng giảm đau, paracetamol có tác dụng hạ sốt bằng cách tác động đến trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây giãn mạch từ đó làm tăng lưu lượng máu ngoại biên, tăng toát mồ hôi và thải nhiệt.

Cafein tác động lên hệ thần kinh, gây co các mạch máu não,làm giảm cường độ cũng như giảm thời gian của cơn đau, đặc biệt là đau đầu. Khi phối hợp với paracetamol, cafein tạo ra hiệu quả giảm đau mạnh hơn, giúp bệnh nhân tỉnh táo hơn.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

Cafein tác động lên thần kinh, gây co mạch máu, làm giảm cường độ cũng như thời gian kéo dài của cơn đau nói chung, đặc biệt là đau đầu. Cafein phối hợp với paracetamol tạo ra tác dụng hiệp đồng làm tăng hiệu quả giảm đau, giúp bệnh nhân tỉnh táo hơn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

PARACETAMOL

Hấp thu

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng từ đường tiêu hóa và phân bố đến hầu hết các mô của cơ thể. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

Phân bố

Paracetamol liên kết với protein huyết tương rất ít ở nồng độ điều trị. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Chuyển hóa và thải trừ

Paracetamol được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa glucuronide và sulphate – ít hơn 5% paracetamol được bài tiết dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương khoảng 2,3 giờ. Có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan.

Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl-hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.

CAFFEINE

Hấp thu

Caffeine được hấp thu nhanh chóng từ đường tiêu hóa.

Phân bố

Caffeine được phân bố rộng khắp cơ thể.

Caffeine được chuyển hóa gần như hoàn toàn qua gan thông qua quá trình oxy hóa và khử methyl tạo ra một số dẫn xuất xanthine, sau đó bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương khoảng 4,9 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Avicel PH102, Acid stearic, PVP, Hydroxypropyl methylcellulose, PEG 6000, Talc, Titan Dioxit

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Colocol extra do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM