Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Tusspol
Tusspol là thuốc giảm ho dưới dạng siro do công ty Polfarmex S.A (Ba Lan) sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là Butamirate citrate có cấu trúc không liên quan đến opioid như dextromethophan hay codeine. Thuốc tác động lên trung ương thông qua các thụ thể trong thân não. Ngoài ra, Butamirate còn có tác dụng chống viêm và co thắt phế quản ngoại biên. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Tusspol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Butamirate (Butamirat citrat)
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc chống ho > Khác.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05DB13.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược: Tusspol
Hãng sản xuất : Polfarmex S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Si rô. Mỗi lọ chứa: Butamirate citrate 1,5mg/1ml x 100ml.
Thuốc tham khảo:
| TUSSPOL | ||
| Mỗi ml siro có chứa: | ||
| Butamirate | …………………………. | 1,50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Tusspol là thuốc gì?
Tusspol là thuốc giảm ho dưới dạng siro do công ty Polfarmex S.A (Ba Lan) sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là Butamirate citrate có cấu trúc không liên quan đến opioid như dextromethophan hay codeine. Thuốc tác động lên trung ương thông qua các thụ thể trong thân não. Ngoài ra, Butamirate còn có tác dụng chống viêm và co thắt phế quản ngoại biên.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Butamirate có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Butamirate KHÔNG nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này người bệnh cần có đơn và có thể mua thuốc tại các hiệu thuốc trên toàn quốc dưới sự tư vấn của các dược sỹ.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Tusspol được chỉ định cho bệnh nhân ho, khó thở, trong mọi trường hợp.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tusspol nên dùng trước bữa ăn.
Đường dùng: Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Trẻ em từ 3 đến 6 tuổi: mỗi lần dùng 5 ml sirô (chứa 7,5 mg butamirate citrate) dùng 3 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: mỗi lần dùng 10 ml siro (chứa 15 mg butamirate citrate) dùng 3 lần/ngày.
Trẻ vị thành niên trên 12 tuổi: mỗi lần dùng 15 ml sirô (chứa 22,5 mg butamirate citrate) dùng 3 lân/ngày.
Trẻ em dưới 3 tuổi: Dùng theo chỉ định của bác sĩ.
Người lớn: mỗi lần dùng 15 ml sirô (chứa 22,5 mg butamirate citrate) dùng 4 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc chống chỉ định với tất cả các trường hợp mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Butamirate citrate ức chế phản xạ ho, ở trường hợp bệnh nhân có đờm có thể gây ra sự tích tụ chất nhầy trong đường hô hấp, làm tăng nguy cơ co thắt phế quản và nhiễm trùng đường hô hấp, Nếu ho kéo dài hơn 7 ngày, bệnh nhân nên đi tìm lời khuyên của bác sỹ.
Butamirate chứa sorbitol, bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp của chứng không dung nạp fructose không nên sử dụng thuốc này. Thuốc có tác dụng nhuận tràng nhẹ. Mỗi gam sorbitol giải phóng 2,6 kcal.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tusspol có thể gây ra triệu chứng lơ mơ, buồn ngủ, do đó không nên sử dụng thuốc khi vận hành máy móc, tàu xe.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu thiết lập độ an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bú. Butamirate không nên sử dụng trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian còn lại của thai kỳ, bệnh nhân có thể sử dụng thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Vẫn chưa có dữ liệu về sự bài tiết các hoạt chất và chất chuyển hóa của thuốc trong sữa mẹ. Vì lý do an toàn, phụ nữ có thai không nên sử dụng butamirate citrate.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Một vài trường hợp bị ngoại ban, buồn nôn, tiêu chảy hoặc chóng mặt được ghi nhận (tỷ lệ khoảng 1%). Các dấu hiệu này tự biến mất sau khi giảm liều hoặc ngưng thuốc.
Hệ thần kinh:
Hiếm (> 1/10.000 đến < 1/1.000): buồn ngủ
Hệ tiêu hóa:
Hiếm (>1/10 000 đến < 1/1.000): buồn nôn, tiêu chảy.
Da và các mô dưới da:
Hiếm (>1/10 000 đến < 1/1.000): nổi mề đay.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các nghiên cứu về tương tác thuốc vẫn chưa được thiết lập. Butamirate citrate ức chế phản xạ ho.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều butamirate citrate có thể gây ra các triệu chứng sau: buồn ngủ, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, chóng mặt và hạ huyết áp. Trong trường hợp quá liều, rửa ruột hay sử dụng bột than hấp thụ cần được xem xét. Bệnh nhân cần được theo dõi và các chức năng quan trọng cần được duy trì. Không có dữ liệu về thuốc giải độc đặc biệt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc chống ho.
Mã ATC:R05DB13.
Butamirate citrate, hoạt chất của Tusspol, là chất ức chế ho, không liên quan đến các alcaloid opioid.
Butamirate citrate hoạt động ở trung tâm, tuy nhiên cơ chế hoạt động chính xác của chất này chưa được biết. Butamirate citrate có tính kháng cholinergic và làm giãn cuống phổi, làm cho bệnh nhân dễ thở. Tusspol không gây nghiện hay quen thuốc. Tusspol được sử dụng để giảm ho ở người lớn và trẻ em.
Cơ chế tác dụng:
Butamirate citrate, hoạt chất của Butamirate, là chất ức chế ho, không liên quan đến các alcaloid opioid. Butamirate citrate hoạt động ở trung tâm, tuy nhiên cơ chế hoạt động chính xác của chất này chưa được biết. Butamirate citrate có tính kháng cholinergic và làm giãn cuống phổi, làm cho bệnh nhân dễ thở. Butamirate không gây nghiện hay quen thuốc.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Trong những dữ liệu có sẵn, butamirate tồn tại dưới dạng ester được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Butamirate được chuyển hóa thông qua thủy phân các chất chuyển hóa (phenyl-2-butyric acid và diethylaminoethoxyethanol). Không có nghiên cứu về sự liên quan giữa tác động của lượng thức ăn dùng đồng thời với thuốc. Sự phụ thuộc tuyến tính giữa sinh khả dụng và liều lượng vẫn chưa được biết, Sau khỉ uống 1 liều sirô chứa 150mg butamirate citrate, định nồng độ của chất chuyển hóa chính, acid phenyl-2-butyric trong huyết tương là 6,4mg/ml. Nồng độ này đạt được sau khoảng 1,5 giờ sau khi uống.
Phân bố: Thể tích phân bố của thuốc trong cơ thể vẫn chưa được biết. Không có dữ liệu về sự thẩm thấu của butamirate citrate từ nhau thai vào sữa mẹ.
Chuyển hóa: Butamirate được thủy phân nhanh chóng và hoàn toàn hình thành acid và diethylaminoethoxyethanol phenyl-2-butyric. Các nghiên cứu trên loài động vật khác nhau cho thấy các chất chuyển hóa nói trên có tác dụng chống ho. Không có dữ liệu tìm thấy diethylaminoethoxyethanol trong con người. Các nghiên cứu đã được tiến hành ở những người sử dụng butamirate gắn đồng vị cacbon 14C, tỷ lệ butamirate gắn với protein huyết tương khoảng 95%. Hydroxyl hóa tiếp các chất chuyển hóa tạo ra sản phẩm acid phenyl-2-butyric.
Thải trừ: Ba chất chuyển hóa mô tả trên được thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng liên hợp với acid glucuronic. Có sự khác biệt lớn trong giá trị đo được của thời gian bán thải của sirô: trong một khoảng 6-26 giờ (giá trị lớn nhất là 41 giờ).
Dược động học của các nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Ảnh hưởng của trường hợp suy gan hoặc suy thận lên các thông số dược động học butamirate vẫn chưa được biết,
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần tá dược: Sorbitol liquid (không chứa dạng kết tinh) (mỗi ml sirô chứa 450mg sorbitol), glycerol, natri saccharin, dung dịch vị cam 02 278, acid citric monohydrate, natricitrate, nước cất.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Tusspol do Polfarmex S.A. sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
