Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Haditalvic-Effe
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Haditalvic-Effe (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Diclofenac + Paracetamol
Phân loại: Thuốc giảm đau kháng viêm nhóm NSAIDs. Dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Haditalvic-Effe
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng, Mỗi viên: Paracetamol 325 mg, diclofenac 25 mg.
Thuốc tham khảo:
| HADITALVIC-EFFE | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 325 mg |
| Diclofenac | …………………………. | 25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Kháng viêm, giảm đau trong các trường hợp như: viêm khớp mãn tính, viêm khớp dạng thấp, đau nhức do trật khớp.
Điều trị các chứng đau nhẹ đến vừa.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Haditalvic- effe được sử dụng bằng đường uống, uống sau bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: uống 1 viên/lần x 3 lần mỗi ngày.
Các lần uống cách nhau tối thiểu 4 giờ..
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc có tiền sử dị ứng với một trong các thành phần của thuốc hoặc với các thuốc có hoạt tính ức chế prostaglandin-synthetase như acid acetylsalicylic. Bệnh nhân bị hen suyễn, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp.
Bệnh nhân nghiện rượu.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Bệnh nhân loét dạ dày tá tràng tiến triển.
Bệnh nhân thiếu hụt men glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
Người đang dùng thuốc chống đông coumarin. Người bị suy tim ứ máu, giảm thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận, tốc độ lọc cầu thận <30 ml/phút (do nguy cơ xuất hiện suy thận).
Người bị bệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm màng não vô khuẩn, cần chú ý là tất cả các trường hợp bị viêm màng não vô khuẩn đều có trong tiền sử một bệnh tự miễn nào đó. như một yếu tố dễ mắc bệnh).
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân có tiền sử viêm loét đường tiêu hoá. Bệnh Crohn.
Bệnh nhân có bất thường về huyết học.
Cần theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân suy tim, gan, thận, người già, bệnh nhân đang dùng các thuốc kháng viêm không steroid khác.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dùng được.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần. Không nên dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ (nguy cơ ức chế tử cung co bóp và làm ống động mạch đóng sớm, gây tăng áp lực tiểu tuần hoàn không hồi phục, suy thận ở thai).
Người định mang thai không nên dùng bất kỳ thuốc nào có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, kể cả diclofenac, vì ức chế phổi bào làm tổ.
Thời kỳ cho con bú:
Vì nguy cơ gây hại cho trẻ, phải ngưng dùng thuốc hoặc ngưng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ở liều điều trị, thuốc tác dụng tốt. Tuy nhiên, liều khởi đầu có thể gây xót ruột, đau thượng vị, buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, mệt mỏi. Dùng liều cao kéo dài có thể gây tổn thương ở gan.
Tác dụng ngoại ý hiếm và thường nhẹ.
Tác dụng trên máu: Thiếu máu bất sản, bất thường hệ tạo máu bao gồm thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, chảy máu tự phát cục bộ, thẩm tím, ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu.
Tác dụng trên đường tiêu hóa: Đau thượng vị, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Hiếm gặp loét tiêu hóa và xuất huyết dạ dày. Diclofenac cũng được xem là nguyên nhân gây loét ruột kết, thủng ruột non và viêm ruột kết màng giả.
Tác dụng trên thận: Hoại tử nhú thận và hội chứng thận hư.
Hô hấp: Hen suyễn.
Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, phát ban.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt, uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Diclofenac có thể làm tăng hay ức chế tác dụng của các thuốc khác. Không nên dùng diclofenac phối hợp với:
Thuốc chống đông theo đường uống và heparin: Nguy cơ gây xuất huyết nặng.
Kháng sinh nhóm quinolon: Diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid khác có thể làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon, dẫn đến co giật (nhưng cần nghiên cứu thêm).
Aspirin hoặc glucocorticoid: Làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và làm tăng nguy cơ cũng như làm tăng nghiêm trọng tổn thương dạ dày – ruột.
Diflunisal: Dùng diflunisal đồng thời với diclofenac có thể làm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, làm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây chảy máu rất nặng ở đường tiêu hóa.
Lithi: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh thật cẩn thận để phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và sau điều trị bằng diclofenac.
Digoxin: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài nửa đời của digoxin. Cần định lượng nồng độ digoxin trong máu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả 2 thuốc.
Ticlopidin: Dùng cùng diclofenac làm tăng nguy cơ chảy máu. Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: Có tài liệu nói dùng diclofenac làm mất tác dụng tránh thai.
Methotrexat: Diclofenac làm tăng độc tính của methotrexat.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Các triệu chứng bao gồm nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hoá, hiếm gặp có tiêu chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, ngủ lơ mơ, ù tai, ngất choáng và thỉnh thoảng có co giật. Có thể xảy ra một số trường hợp suy thận cấp tính do nhiễm độc và tổn thương gan.
Điều trị: Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng. Trong vòng một giờ sau khi uống liều độc, có thể dùng than hoạt tính. Ở người lớn, có thể rửa dạ dày trong vòng một giờ sau khi uống liều độc. Các cơn co giật thường xuyên và kéo dài được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Acetylcystein được dùng như một chất giải độc trong điều trị ngộ độc paracetamol. Cũng có thể dùng chất chống nôn cho những bệnh nhân bị nôn ói dai dẳng. Các điều trị khác tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Paracetamol (acetaminophen hay N – acetyl – p – aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
Diclofenac natri dẫn chất của acid phenylacetic là thuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac là một chất ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, do đó làm giảm đáng kể sự tạo thành prostaglandin, prostacyclin và thromboxan là những chất trung gian của quá trình viêm. Diclofenac cũng điều hòa con đường lipoxygenase và sự kết tụ tiểu cầu.
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.
Diclofenac có thể ức chế tiểu cầu kết tập và có thể kéo dài thời gian chảy máu, do ức chế tống hợp prostaglandin do COX-1.
Cơ chế tác dụng (MOA): Diclofenac chứa diclofenac natri, là chất không steroid có đặc tính chống thấp khớp, chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, được chứng minh bằng thực nghiệm, được coi như là cơ chế tác dụng cơ bản của thuốc. Prostaglandin đóng vai trò quan trọng trong gây viêm, đau và sốt. In vitro, diclofenac natri không ức chế sự sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn với các nồng độ tương đương nồng độ đạt được ở người.
5.2. Dược động học:
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị. Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huỵết tương. Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25-3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Diclofenac natri: Diclofenac được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc được hấp thu nhanh hơn nếu uống lúc đói. Diclofenac gắn rất nhiều với protein huyết tương, chủ yếu với albumin (99%). Khoảng 50% liều uống được chuyển hóa qua gan lần đầu và sinh khả dụng trong máu tuần hoàn xấp xỉ 50% sinh khả dụng của liều tiêm tĩnh mạch. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương xuất hiện 2 giờ sau khi uống, nồng độ trong dịch bao hoạt dịch đạt mức cao nhất sau khi uống từ 4 đến 6 giờ. Nửa đời trong huyết tương khoảng 1 – 2 giờ. Nửa đời thải trừ khỏi dịch bao hoạt dịch là 3 – 6 giờ. Xấp xỉ 60% liều dùng được thải qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa còn một phần hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải qua mật và phân. Hấp thu, chuyển hóa và đào thải hình như không phụ thuộc vào tuổi. Nếu liều lượng và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc được tuân thủ theo chỉ dần thì thuốc không bị tích lũy, ngay cả khi chức năng thận và gan bị giảm.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tinh bột sắn, Đường trắng, Natri carboxymethylcellulose, Talc, Quinoline
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Haditalvic-Effe do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
