Budesonide – Derinide Inhaler

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Derinide Inhaler

Derinide Inhaler là thuốc không kê đơn để phun mù vào đường hô hấp, do Công ty Cadila Healthcare sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Budesonide, là một loại corticosteroid. Derinide Inhaler được dùng bằng cách phun hít qua đường miệng thông qua bình định liều, giúp điều trị hen phế quản … Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Derinide Inhaler (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Budesonide (Budesonid)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc dự phòng co thắt phế quản > Corticosteroid.

(Hoặc Thuốc tác động trên hệ nội tiết > Corticosteroid > Dạng toàn thân/ Dạng xịt).

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn (Over the counter drugs) với dạng thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, quy cách đóng gói ≤ 200 liều, thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03BA02 (A07EA06, D07AC09, R01AD05).

Biệt dược gốc: Pulmicort Respules, Rhinocort Aqua.

Biệt dược: Derinide Inhaler

Hãng sản xuất : Cadila Healthcare Ltd.

Hãng đăng kí: Cadila Healthcare Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Derinide 200 Inhaler (200 liều): Mỗi bình thuốc phun mù dùng để hít có chứa: Budenoside 40 mg; Mỗi liều thuốc có chứa: Budenoside 200 mcg;

Derinide 100 Inhaler (200 liều): Mỗi bình thuốc phun mù dùng để hit có chứa: Budenoside 20 mg; Mỗi liều thuốc có chứa: Budenoside 100 mcg

Hình ảnh tham khảo:

*DERINIDE 100 INHALER*
Mỗi liều có chứa:
Budesonide	………………………….	100 mcg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*DERINIDE 200 INHALER*
Mỗi liều có chứa:
Budesonide	………………………….	200 mcg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Derinide Inhaler là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Budesonide dạng hít qua bình định liều này thường được sử dụng trong bao lâu?

Mặc dù thuộc nhóm thuốc không kê đơn, nhưng để sử dụng lần đầu thì bạn cần có sự hướng dẫn và chỉ định của bác sỹ, sau đó cũng nên tái khám định kỳ. Thông thường nếu bạn đáp ứng tốt với thuốc thì có thể sử dụng lâu dài cho tới khi cảm thấy bất thường hoặc theo chỉ định của bác sỹ. Tuy nhiên trong quá trình sử dụng, nếu bạn không thấy cải thiện sau 7 đến 14 ngày, hãy trao đổi lại với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Budesonide có phải corticoid loại mạnh hay không?

Trong số các loại corticoid sử dụng cho đường hô hấp, Budesonide cũng là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, có tác dụng kiểm soát các triệu chứng của bệnh và ít gây rối loạn chức năng trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hơn so với liều tương đương về mặt điều trị của prednisone đường uống.

Sự khác biệt giữa Salbutamol xịt (Albuterol) và budesonide xịt là gì?

Cả 2 thuốc này hiện nay đều được bào chế dưới dạng xịt và cả dạng khí dung. Budesonide thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid, tác động bằng cách làm giảm viêm ở đường hô hấp. Trong khi Salbutamol, còn có tên khác là Albuterol thuộc nhóm thuốc giãn phế quản. Thuốc này có tác dụng nhờ làm giãn khí phế quản, giúp người bệnh dễ thở hơn.

Budesonide có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Budesonide CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Budesonide nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; Vì vậy người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Hen phế quản.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Lưu ý:

Lắc kỹ bình thuốc để trộn lẫn hoàn toàn các thành phần trong bình thuốc với nhau.

Hít vào thật chậm và sâu qua đầu ngậm và nhấn bình xuống để xịt ra một liều thuốc trong lúc tiếp tục hít vào.

Súc miệng bằng nước sau khi hít để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm ở hầu họng.

Hướng dẫn sử dung Derinide:

(1). Tháo nắp bảo vệ và kiểm tra sự sạch sẽ. Lắc kỹ để trộn đều thuốc trong bình thuốc.

(2). Cầm bình thuốc bằng ngón cái và ngón trỏ. Thở nhẹ qua miệng và đặt ngay đầu bình thuốc vào miệng giữa 2 hàm răng, chú ý để không cắn vào bình thuốc.

(3). Ngậm kín môi quanh đầu ngậm, hơi ngửa đầu ra sau. Hít vào chậm qua miệng đồng thời nhấn bình thuốc để phóng thích một liều thuốc, tiếp tục hít vào bằng miệng thật chậm và sâu.

(4). Bỏ bình thuốc ra khỏi miệng. Nín thờ càng lâu càng tốt, tốt nhất trong 10 giây, và sau đó thở ra chậm.

(5). Nếu cần dùng thêm liều, lắc bình thuốc lần nữa và lặp lại các bước từ 1-4.

(6). Súc miệng bằng nước sau mỗi lần dùng.

(7). Đối với trẻ lớn, bố mẹ nên học và hướng dẫn lại cho trẻ.

(8). Sản phẩm này không phù hợp với trẻ nhỏ.

Lưu ý: Điều quan trọng là phải xịt liều thuốc cùng lúc bạn hít vào. Điều này cho phép lượng thuốc có thể xâm nhập sâu vào phổi càng nhiều càng tốt. Có thể kiểm tra qua gương để xem chất phun mù, trông giống như sương mù, có thoát qua miệng và bình thuốc hay không.

Vệ sinh: Rửa phần nhựa thường xuyên (2 lần/ tuần). Tháo bình thuốc ra. Rửa phần nhựa trong nước ấm không quá nóng, với chất tẩy nhẹ nếu cần. Để phần nhựa khô hoàn toàn và lắp bình thuốc vào.

Liều dùng:

Liều lượng của DERINIDE nên tùy theo từng cá nhân.

Trẻ em:

50 -100 mcg * 2 lần/ngày. Liều dùng có thể tăng lên 800 mcg/ngày

Người lớn:

Khởi đầu điều trị với corticosteroid dạng hít, trong giai đoạn hen nặng và giảm liều corticosteroid dạng uống, liều khuyên dùng là 400-1600 mcg/ ngày, chia 2-4 lần.

Đối với điều trị duy trì nên điều chỉnh liều dựa trên yêu cầu của từng bệnh nhân và nên dùng liều thấp nhất có thể để bệnh nhân không có triệu chứng bệnh. Liều dùng khoảng 200-400 mg * 2 lần/ ngày, sáng và tối, thường là đủ.

Sau một liều đơn, thuốc có tác động sau vài giờ, hiệu quả trị liệu đằy đủ chi đạt được sau một vài tuần điều trị. Điều trị bằng DERINIDE là liệu pháp dự phòng mà chưa có tác động xác định trên bệnh lý cấp tính.

Nếu dùng liều cao DERINIDE, nên so sánh hiệu quả lâm sàng và những nguy cơ tác dụng toàn thân, ngay cả khi nguy cơ cao xảy ra các tác dụng toàn thân thường được quan sát thấy khi dùng budenoside liều thấp kết hợp với liều cao corticosteroid đường uống.

Nếu việc điều trị với corticosteroid đường uống được cân nhắc, trước hết, nên thử điều trị với DERINIDE liều cao, đặc biệt là trong trường hợp không có tình trạng tăng tiết chất nhày ở đường thở.

Bệnh nhân không lệ thuộc steroid

Điều trị với DERINIDE ở liều khuyến cáo có tác dụng điều trị trong vòng 10 ngày. Trên những bệnh nhân này có thể có sự tiết chất nhầy quá mức ở phế quản, nên dùng ngắn hạn (2 tuần) corticoid đường uống kết hợp với DERINIDE. Nên dùng corticoid đường uống với liều cao, sau đó giảm dần. Sau đó điều trị thường xuyên với DERINIDE sẽ có hiệu quả. Nếu bệnh hen nặng thêm do nhiễm khuẩn nên dùng thêm kháng sinh, và có thể cân nhắc để tăng liều DERINIDE.

Bệnh nhân lệ thuộc steroid đường uống:

Nên bắt đầu chuyển từ steroid đường uống sang DERINIDE khi bệnh nhân đã ở trong tình trạng tương đối ổn định.

Dùng kết hợp DERINIDE 400-800 mcg * 2 lần/ngày với steroid uống trong vòng 10 ngày. Sau đó liều uống nên được giảm từ từ. Trong nhiều trường hợp Steroid đường uống có thể được ngưng hoàn toàn với điều trị bằng DERINIDE. Một số trường hợp khác vẫn phải duy trì steroid đường uống với liều thấp.

Một số bệnh nhân có thể cảm thấy bồn chồn lo lắng khi giảm liều steroid đường uống là do tác dụng toàn thân của steroid. Điều này đòi hỏi cán bộ y tế phải trợ giúp bệnh nhân và nhấn mạnh lý do phải điều trị bằng DERINIDE. Thời gian để có thể hồi phục sự sản xuất corticosteroid với lượng đáp ứng nhu cầu thường kéo dài. Vì vậy trong những trường hợp cơ thể phải chịu những stress như bị nhiễm trùng nặng, chấn thương hay phẫu thuật cần thiết phải cho bệnh nhân dùng thêm corticoid đường uống. Sự trầm trọng thêm của cơn hen cấp tính, đặc biệt trong trường hợp có sự tăng độ nhớt dịch nhầy có thể cần phải điều trị bổ sung ngắn hạn với steroid đường uống.

Chú ý:

Khi bắt đầu chuyển từ liệu pháp corticosteroid dạng uống sang dạnh hít, trong giai đoạn đầu có thể sớm tái xuất hiện các triệu chứng viêm mũi, eczema hoặc bị khó thở, đau đầu, đau cơ và khớp, hiếm khi buồn nôn và nôn (triệu chứng rút lui). Trong trường hợp này có thể cần sự trợ giúp của cán bộ y tế cho bệnh nhân tiếp tục điều trị với DERINIDE.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn với budesonid hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Giảm triệu chứng co thắt phế quản cấp tính.

Điều trị khởi đầu với bệnh nhân hen phế quản liên tục hoặc các cơn hen phế quản cấp tính yêu cầu các biện pháp cấp cứu.

4.4 Thận trọng:

Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm Candida ở miệng và họng, bệnh nhân nên được hướng dẫn phải súc miệng với nước sau mỗi lần dùng.

Nên tránh dùng đồng thời với ketoconazole và với các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác. Nếu không thể tránh được thì nên dùng các thuốc cách xa nhau càng lâu càng tốt.

Thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân chuyển từ corticosteroid toàn thân sang DERINIDE và trong các trường hợp nghi ngờ có rối loạn chức năng tuyến yên- vỏ thượng thận, ở những bệnh nhân này nên thận trọng giảm liều steroid toàn thân và nên kiểm tra chức năng trục hạ đồi- tuyến yên- tuyến thượng thận. Bệnh nhân cũng cần dùng thêm steroid toàn thân trong các giai đoạn stress như phẫu thuật, chấn thương, v.v.

Trong khi chuyển từ liệu pháp steroid toàn thân sang Derinide, bệnh nhân có thể sẽ thấy xuất hiện lại các triệu chứng có thể đã có trước đây như đau cơ và khớp. Trong những trường hợp này thỉnh thoảng việc tăng tạm thời liều steroid đường uống có thể là cần thiết. Trong các trường hợp hiếm gặp, nếu xảy ra các triệu chứng như mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, nôn hoặc các triệu chứng tương tự thì nên nghĩ đến là do tác dụng của steroid không đủ.

Việc thay thế điều trị steroid toàn thân bằng Derinide thỉnh thoảng cũng xuất hiện dị ứng, ví dụ như viêm mũi và chàm, các triệu chứng này trước kia được kiểm soát bằng việc điều trị steroid toàn thân.

Nên thường xuyên theo dõi sự phát triển ở trẻ em và trẻ vị thành niên điều trị lâu dài bằng corticosteroid bất kể bằng đường dùng nào. Lợi ích của việc điều trị bằng corticosteroid phải được cân nhắc với nguy cơ ức chế sự phát triển.

Bệnh nhân phải được dặn dò nên liên hệ với bác sỹ nếu hiệu quả điều trị giảm, không nên tiếp tục duy trì mà phải chuyển sang các liệu pháp khác. Nếu hiệu quả điều trị giảm đột ngột thì phải bổ sung một đợt điều trị ngắn bằng steroid đường uống.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

DERINIDE không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc .

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A (hít); B3 (uống)

US FDA pregnancy category: B (hít); C (uống)

Thời kỳ mang thai:

Nên tránh dùng thuốc trong lúc có thai ngoại trừ các trường hợp thực sự cần thiết, ở động vật có thai, dùng budesonide dạng thuốc hít có thể gây bất thường cho sự phát triển của bào thai. Những bằng chứng có liên quan chưa được phát hiện ở người. Nếu bắt buộc phải dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai, nên dùng corticosteroid dạng thuốc hít để giảm tác dụng toàn thân so với dùng đường uống.

Thời kỳ cho con bú:

Người ta vẫn chưa biết budesonide có qua sữa mẹ hay không.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hiếm gặp các trường hợp kích thích nhẹ ở họng hoặc mất giọng đã được báo cáo.

Một vài trường hợp nhiễm nấm Candida ở hầu-họng. Do có nguy cơ bị nhiễm nấm Candida ở hầu-họng, bệnh nhân nên súc miệng bằng nước sau mỗi lần dùng.

Rất hiếm trường hợp có thể gây co thắt phế quản trên những bệnh nhân tăng phản ứng. Co thắt phế quản có thể điều trị với một thuốc bêta-agonist (thuốc kích thích hoạt động của các cơ quan thụ cảm beta) gây giản phế quản. Bệnh nhân có thể phòng ngừa bằng cách dùng một thuốc be-ta-agonist 5-10 phút trước khi dùng DERINIDE.

Trong một số hiếm trưởng hợp, các dấu hiệu vả triệu chứng của tác động glucocorticoid toàn thân có thể xảy ra, kể cả giảm chức năng thượng thận.

Một số hiếm trường hợp thâm tím cũng đã xảy ra.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể làm giảm rất nhiều tỷ lệ khàn tiếng hoặc nấm Candida miệng – họng bằng những biện pháp làm giảm lượng thuốc bám vào khoang miệng, như súc miệng và họng sau khi bơm thuốc.

Có thể làm giảm tỷ lệ ADR trong điều trị dài hạn bằng việc định kỳ thử ngừng dùng corticosteroid hít ở những người bệnh được kiểm soát tốt.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc điều trị hen khác được ghi nhận.

Ketoconazole 200mg ngày 1 lần làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide dạng uống (3 mg liều duy nhất) trung bình gấp 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazole được dùng sau 12 giờ dùng budesonide thì nồng độ của budesonide tăng lên trung bình 3 lần. Không có thông tin về tương tác này đối với budesonide dạng hít, nhưng nồng độ trong huyết tương tăng đáng kể cũng được dự kiến trong những trường hợp như vậy. Nên tránh việc dùng kết hợp vì không có các dữ liệu chứng minh cho việc khuyến cáo liều. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng budesonide và ketoconazol càng xa càng tốt. Cũng nên xem xét việc giảm liều budesonide. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác có thể làm tăng đáng kể nồng độ của budesonide trong huyết tương.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều cấp tính DERINIDE, thậm chí với liều cao, cũng không gây ra bất kỳ vấn đề gì trong lâm sàng Nếu sử dụng liều cao trong thời gian dài, các tác động toàn thân của glucocorticosteroid như chứng cường vỏ thượng thận hoặc ức chế tủy thượng thận có thể xảy ra.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Budesonide là một glucocorticosteroid có hoạt tính kháng viêm tại chỗ cao. Cơ chế tác động chính xác của glucocorticosteroid dạng hít trong điều trị viêm chưa được hiểu hoàn toàn. Có thể là do tăng số lượng và hoạt tính của tế bào kháng viêm, ức chế cơ chế co thắt cơ trơn đường thở gây giãn trực tiếp cơ trơn và giảm đáp ứng quá mức. Corticoide dạng thuốc hít có tác dụng tại chỗ và hạn chế tác dụng toàn thân.

Cơ chế tác dụng:

Budesonid là một corticosteroid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Budesonid, cũng như những corticosteroid khác, làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Corticosteroid làm tăng nồng độ một số phospholipid màng gây ức chế tổng hợp prostaglandin. Những thuốc này cũng làm tăng nồng độ lipocortin, là protein làm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tố vi khuẩn, và do làm giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Budesonlde dạng hít hấp thu nhanh. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút sau khi hít. Trong các nghiên cứu, định vi trung bình của budesonide trong phổi sau khi hít qua bình thuốc được nén là 10-15% liều chuẩn độ. Khả dụng sinh học toàn thân khoảng 26% liều chuẩn độ.

Phân bố và chuyển hóa:

Kết hợp với protein huyết tương khoảng 90%. Thể tích phân phối khoảng 3 lít/kg. Budesonide chuyển hóa giai đoạn đầu qua gan mạnh (khoảng 90%) thành các chất chuyển hoá có hoạt tính -hydroxybudesonide và p-glucocorticosteroid thấp. Các chất chuyển hóa chính 6-hydroxy-prednisolone có hoạt tính glucocorticosterold thấp hơn 1% hoạt tính α16 này của budesonide.

Đào thải:

Budesonide được bài tiết qua sự chuyển hoá, được xúc tác chủ yếu bởi men CYP3A4. Các chất chuyển hoá được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và dạng kết hợp. Chỉ một lượng không đáng kể budesonide dạng không đổi được tìm thấy trong nước tiểu Budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1.2 lít/phút), và thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình khoảng 4 giờ. Dược động của budesonide tỉ lệ với liều ở các liều dùng thích hợp.

Dược động của budesonide ở trẻ em và các bệnh nhản suy chức năng thận chưa được biết. Nồng độ của budesonide có thể tăng ở những bệnh nhân có bệnh gan.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Natri carboxymethylcellulose, tween 80, dextrose, kali sorbat, dinatri edetat, acid clohydric, nước cất.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Derinide Inhaler do Cadila Healthcare Ltd. đăng ký (2013).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM