Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Lexomil
Thuốc Lexomil chứa thành phần chính có tác dụng dược lý là Bromazepam, một chất an thần – chống lo âu. Thuốc do Cenexi SAS – Pháp sản xuất và được sử dụng theo chỉ định của bác sỹ để điều trị các rối loạn về cảm xúc, các biểu hiện lo âu và căng thẳng thần kinh. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Lexomil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bromazepam
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương > Thuốc chống lo âu > Nhóm Benzodiazepines.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N05BA08.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược: Lexomil
Hãng sản xuất : Cenexi SAS.
Hãng đăng kí: Cenexi SAS.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bẻ được 6 mg;
Hình ảnh tham khảo:
| LEXOMIL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Bromazepam | …………………………. | 6 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Lexomil là thuốc gì?
Thuốc Lexomil chứa thành phần chính có tác dụng dược lý là Bromazepam, một chất an thần – chống lo âu. Thuốc do Cenexi SAS – Pháp sản xuất và được sử dụng theo chỉ định của bác sỹ để điều trị các rối loạn về cảm xúc, các biểu hiện lo âu và căng thẳng thần kinh. Hiện nay Lexomil đã dừng lưu hành ở Việt Nam, vì vậy thông tin dưới đây chỉ mang tính tham khảo.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Bromazepam có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Hoạt chất Bromazepam KHÔNG nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này hiện còn ít bác sỹ kê và không thông dụng, do đó người bệnh cần phải tự mua thuốc theo đơn tại các nhà thuốc trên toàn quốc.
Tôi không thể mua được Lexomil, hiện tại có thuốc nào có thể mua thay thế được không?
Trên thị trường hiện chỉ có biệt dược Pymeroxomil chứa thành phần này (Bromazepam). Ngoài ra thuốc biệt dược Lexomil (Pháp) hiện không còn lưu hành ở Việt Nam. Vì vậy bạn nên hỏi lại bác sỹ để thay thế trong trường hợp không thể mua được Pymeroxomil.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Các rối loạn về cảm xúc : tình trạng lo âu, căng thẳng, loạn tính khí kèm lo âu trong chứng trầm cảm, dễ bị kích động, mất ngủ.
Các biểu hiện do lo âu và căng thẳng thần kinh như:
Rối loạn chức năng của hệ tim mạch và hô hấp (rối loạn giả đau thắt ngực, hồi hộp đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, khó thở, thở gấp… do nguyên nhân tâm thần);
Rối loạn chức năng của hệ tiêu hóa (hội chứng kết tràng dễ bị kích thích, viêm loét kết tràng, đau thượng vị, co thắt, trướng bụng, tiêu chảy…);
Rối loạn chức năng của hệ tiết niệu (bàng quang dễ bị kích thích, đái dắt, đau bụng kinh…).
Các rối loạn tâm thần thực thể khác (nhức đầu do nguyên nhân tâm thần, bệnh ngoài da do nguyên nhân tâm thần…).
Lexomil cũng được chỉ định để điều trị tình trạng lo âu và căng thẳng có liên quan đến đến một bệnh lý mãn tính và cũng được sử dụng như một tâm lý liệu pháp hỗ trợ trong bệnh thần kinh tâm lý.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều thông thường :
Điều trị ngoại trú : 1,5-3 mg, tối đa 3 lần/ngày.
Trường hợp nặng, điều trị ở bệnh viện : 6-12 mg, 2 đến 3 lần/ngày.
Liều nêu trên chỉ có tính tổng quát, cần điều chỉnh thích hợp cho từng bệnh nhân. Nếu điều trị ngoại trú thì liều khởi đầu nên thấp và tăng từ từ cho đến khi đạt được liều tối ưu. Khi các triệu chứng bệnh đã cải thiện, sau vài tuần nên thử ngưng dùng thuốc. Nếu dùng thuốc đúng theo thời hạn này thì việc ngưng thuốc không gây vấn đề gì cả. Nếu đã dùng thuốc dài hạn thì khi ngưng thuốc phải từ từ.
Liều lượng trong những trường hợp đặc biệt :
Nếu dùng trong nhi khoa, phải chỉnh liều theo thể trọng của trẻ.
Ở bệnh nhân cao tuổi và yếu, phải dùng liều thấp hơn.
4.3. Chống chỉ định:
Không chỉ định Lexomil cho bệnh nhân quá mẫn cảm với benzodiazépines.
Những bệnh nhân bị nghiện rượu hay nghi ngờ bị nghiện rượu hay bị một tình trạng lệ thuộc thuốc gây nghiện thì không được dùng Lexomil, ngoại trừ dùng thuốc dưới sự giám sát chặt chẽ.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng Lexomil cho bệnh nhân bị nhược cơ nặng do thuốc có thể làm nặng thêm tình trạng này.
Trong các tháng đầu của thai kỳ, chỉ dùng thuốc trong trường hợp đặc biệt cần thiết.
Hoạt chất của thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không được dùng thuốc khi cho con bú.
Cần thông báo cho bệnh nhân không được lái xe hay điều khiển máy móc trong vòng 4 đến 6 giờ sau khi uống thuốc, vì Lexomil có thể làm giảm độ tập trung và phản xạ tùy thuộc vào liều dùng và mức độ nhạy cảm của từng bệnh nhân.
Lệ thuộc thuốc :
Dùng benzodiazépines có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc. Nguy cơ này tăng lên khi dùng thuốc kéo dài, dùng liều cao hay ở những bệnh nhân có yếu tố mở đường. Triệu chứng nghiện thuốc thường xảy ra khi ngưng thuốc đột ngột và bao gồm – trong những trường hợp nặng nhất được ghi nhận – run rẩy, vật vả, rối loạn giấc ngủ, hồi hộp, nhức đầu và rối loạn sự tập trung. Ngoài ra, một số triệu chứng khác như toát mồ hôi, co thắt ở cơ bắp và ở bụng, rối loạn tri giác, và trong một số trường hợp hiếm, có thể gây mê sảng và cơn động kinh.
Tùy theo thời gian tác động của thuốc, các triệu chứng nghiện thuốc có thể xảy ra sau khi ngưng thuốc từ vài giờ đến một tuần hoặc lâu hơn.
Nhằm giảm tối đa nguy cơ bị lệ thuộc thuốc, các benzodiazépines chỉ được kê toa sau khi đã chẩn đoán kỹ bệnh và chỉ kê toa trong một giai đoạn ngắn nhất có thể (chẳng hạn trong chỉ định là thuốc ngủ, không được dùng quá 4 tuần). Nếu cần dùng thuốc tiếp tục, phải tái khám định kỳ. Chỉ cho dùng thuốc dài hạn ở những bệnh nhân có tình trạng bệnh thật xấu và sau khi đã cân nhắc giữa lợi ích điều trị với nguy cơ lệ thuộc thuốc.
Để tránh những triệu chứng cai nghiện, nên ngưng thuốc từ từ, trong thời gian này liều phải được giảm từ từ. Khi xuất hiện các triệu chứng cai nghiện, cần phải theo dõi sát và chăm sóc cho bệnh nhân.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chống chỉ định khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Chống chỉ định.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ở liều điều trị, Bromazepam được dung nạp tốt. Có thể xảy ra mệt mỏi, buồn ngủ và yếu cơ (hiếm) khi dùng liều cao. Các triệu chứng trên khỏi khi giảm liều.
Mặc dầu kinh nghiệm lâm sàng không cho thấy thuốc có độc tính nào máu cũng như trên chức năng gan và thận, vẫn nên theo dõi các thông số này nếu dùng thuốc dài hạn. Trường hợp dùng thuốc kéo dài và liều cao, có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc thuốc ở những bệnh nhân có yếu tố mở đường, như đối với tất cả các thuốc ngủ hay thuốc an thần khác. Trường hợp có phản ứng nghịch lại như lo âu nặng hơn, ảo giác, rối loạn giấc ngủ hay kích động, cần phải ngưng thuốc.
Các tác dụng ngoại ý có liên quan đến liều uống và mức độ nhạy cảm của từng cơ địa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nếu đang dùng thuốc mà uống rượu sẽ làm tăng tác dụng của thuốc, tương tự như đối với các thuốc hướng tâm thần khác.
Nếu dùng phối hợp với các thuốc tác động lên thần kinh trung ương như các thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ, thuốc giảm đau và gây vô cảm… tác dụng ức chế thần kinh trung ương có thể tăng lên.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng quá liều một mình Lexomil do vô tình hay cố ý rất hiếm khi ảnh hưởng đến tính mạng. Các triệu chứng chủ yếu là tác động điều trị được tăng mạnh lên (an thần, yếu cơ, ngủ sâu) hoặc kích động. Trong đa số trường hợp chỉ cần theo dõi và săn sóc bệnh nhân.
Nếu quá liều rất cao kèm nhất là khi phối hợp với các thuốc tác động lên thần kinh trung ương khác, có thể dẫn đến hôn mê, mất phản xạ, suy tim và hô hấp, khó thở. Biện pháp cấp cứu gồm rửa dạ dày và theo dõi y khoa, dùng Anexate (flumazénil) để giải ngộ độc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bromazepam là một benzodiazepine có các đặc tính chung tương tự như diazepam. Bromazepam được dùng điều trị rối loạn lo âu đơn độc hoặc đi kèm với mất ngủ.
Dùng liều thấp, Bromazepam có tác dụng chọn lọc trên chứng lo âu, áp lực tâm lý và thần kinh căng thẳng. Dùng liều cao, Bromazepam có tác dụng an thần và giãn cơ.
Cơ chế tác dụng:
Bromazepam liên kết với thụ thể GABAA , gây ra một sự thay đổi và tăng tác dụng ức chế của GABA. Thuốc không có khả năng chống trầm cảm hoặc chống loạn thần.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống thuốc, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 1 đến 2 giờ. Sinh khả dụng của hoạt chất không bị biến đổi trung bình là 84%. Bromazépam có thời gian bán thải từ 10 đến 20 giờ ; ở người cao tuổi, thời gian này có thể kéo dài hơn. Bromazépam được chuyển hóa ở gan. Về mặt số lượng, có hai chất chuyển hóa chiếm tỉ lệ cao là 3-hydroxy-bromazépam và 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl)-pyridine. Hai chất chuyển hóa này được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng liên hợp.
Bromazépam gắn kết với protéine huyết tương với tỉ lệ trung bình là 70%.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, talc, BHA, HPMC, titan dioxyd, PEG….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Lexomil do Cenexi SAS. sản xuất (2009).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
