Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bortenat 2mg
Bortenat 2mg là thuốc chống ung thư do công ty Natco Pharma Limited (Ấn Độ) đăng ký, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bortezomib và được bào chế dưới dạng bột để pha dung dịch tiêm. Thuốc Bortenat 2mg được dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân đa u tủy đã nhận ít nhất một đợt điều trị trước đó. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bortenat 2mg (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bortezomib
Phân loại: Thuốc chống ung thư > Chất ức chế Proteasome.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine). Thuốc độc.
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): L01XX32.
Biệt dược gốc: Velcade
Biệt dược: Bortenat
Hãng sản xuất : Natco Pharma Limited (Ấn Độ).
Hãng đăng kí: Natco Pharma Limited (Ấn Độ).
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch. Mỗi lọ/ống chứa Bortezomib 2mg.
Hình ảnh tham khảo:
| BORTENAT 2MG | ||
| Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa: | ||
| Bortezomib | …………………………. | 3,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Bortenat 2mg là thuốc gì?
Bortenat 2mg là thuốc chống ung thư do công ty Natco Pharma Limited (Ấn Độ) đăng ký, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bortezomib và được bào chế dưới dạng bột để pha dung dịch tiêm. Thuốc Bortenat 2mg được dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân đa u tủy đã nhận ít nhất một đợt điều trị trước đó.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Bortezomib có tác dụng tới ung thư như thế nào?
Bortezomib là một chất ức chế proteasome, đây một chất điều trị ung thư nhắm đích và không phải là dạng hóa trị liệu truyền thống. Bortezomib hoạt động bằng cách ức chế các phức hợp enzyme gọi là proteasome. Khi proteasome bị ức chế, các tế bào u tủy ngừng phân chia và ngừng sản xuất các chất hóa học kích thích các tế bào u tủy khác. Cả tế bào bình thường và tế bào ung thư đều chứa enzym proteasome nhưng tế bào u tủy nhạy cảm hơn với những tác động này so với các tế bào bình thường, do đó các tế bào u tủy sẽ bị tiêu diệt trong khi các tế bào bình thường có thể phục hồi.
Tác dụng phụ nào có thể xảy ra khi tôi dùng Bortezomib ?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Bortenat 2mg (được báo cáo với tỷ lệ ≥20% trong các nghiên cứu lâm sàng) bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, bệnh thần kinh ngoại biên, mệt mỏi, đau dây thần kinh, thiếu máu, giảm bạch cầu, táo bón, nôn mửa, giảm bạch cầu lympho, phát ban, sốt và chán ăn.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể bao gồm: Các vấn đề về thần kinh, hạ huyết áp, Các vấn đề về tim, phổi, độc tính trên đường tiêu hóa, độc tính trên gan, bệnh về huyết học….
Bortezomib có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Bortezomib CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Bortezomib thuộc nhóm thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch. Vì vậy người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế mà có kĩ thuật điều trị sử dụng thuốc này, ví dụ như các bệnh viện chuyên khoa ung thư.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
BORTENAT (Bortezomib) dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân đa u tủy đã nhận ít nhất một đợt điều trị trước đó.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Bortezomib là một thuốc chống ung thư. Thận trọng khi chuẩn bị và xử lý.
Sử dụng kỹ thuật vô trùng trong suốt quá trình chuẩn bị
Khuyến cáo sử dụng găng tay và quần áo bảo hộ để tránh tiếp xúc với da
Thuốc tiêm bortezomib được dùng tiêm tĩnh mạch.
Hoàn nguyên/chuẩn bị để tiêm tĩnh mạch
Mỗi lọ Bortenat 2mg nên được hoàn nguyên với 2ml dung dịch tiêm natri chloride USP 0,9%.
Mỗi lọ Bortenat 3,5mg nên được hoàn nguyên với 3,5ml dung dịch tiêm natri chloride USP 0,9%.
Dung dịch hoàn nguyên phải trong và không màu
Dung dịch nên được kiểm tra xem có cặn và có bị đổi màu không trước khi dùng.
Nếu có bất kỳ sự đổi màu hoặc cặn được quan sát thấy ở bất kỳ thời điểm nào, không nên sử dụng dung dịch đã hoàn nguyên này.
Liều dùng:
Liều khuyến cáo của Bortenate là 1,3mg/m2/mỗi liều được chỉ định tiêm tĩnh mạch bolus 1 lần 3-5 giây, mỗi tuần 2 lần trong 2 tuần (ngày 1, 4, 8 và 11) tiếp theo nghỉ 10 ngày (từ ngày 12-21).
Với trị liệu kéo dài hơn 8 chu kỳ, Bortenat nên được dùng dựa trên chế độ chuẩn hoặc dựa trên chế độ duy trì một lần mỗi tuần trong 4 tuần (ngày 1, 8, 15 và 22) tiếp theo nghỉ 13 ngày (từ ngày 23 tới 35). Nên ngưng ít nhất 72 giờ giữa 2 liều điều trị liên tiếp.
Điều chỉnh liều và tái khởi đầu điều trị:
Trị liệu với bortezomib nên được ngưng ngay khi ghi nhận độc tính không thuộc hệ tạo máu mức độ 3 hoặc độc tính thuộc hệ tạo máu mức độ 4 ngoại trừ bệnh lý thần kinh. Một khi các triệu chứng về độc tính đã được giải quyết, điều trị với bortezomib có thể được bắt đầu lại với liều giảm 25% (1,3 mg/m2/liều giảm xuống còn 1,0mg/m2/liều; 1,0mg/m2/liều giảm xuống còn 0,7 mg/m2/liều).
Bảng 2 đề cập sự điều chỉnh liều được khuyến cáo cho những bệnh nhân dùng bortezomib có liên quan đến đau thần kinh hoặc bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên.
Những bệnh nhân đã có bệnh lý thần kinh nặng trước đó chỉ nên được điều trị bằng bortezomib sau khi được cân nhắc cẩn thận về nguy cơ và lợi ích:
| Bảng 2: Điều chỉnh liều được đề nghị cho bệnh nhân đau thần kinh và/hoặc bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên. | |
| Mức độ các dấu hiệu và triệu chứng đau thần kinh ngoại biên | Điều chỉnh liều và phác đồ |
| Độ 1 (dị cảm, yếu và/hoặc mất phản xạ) mà không đau hoặc không mất chức năng | Không cần điều chỉnh |
| Mức độ 1 với đau hoặc mức độ 2 (cản trở chức năng nhưng không cản trở các hoạt động sống hằng ngày) | Giảm liều xuống 1,0 mg/m2 |
| Mức độ 2 với đau hoặc mức độ 3 (cản trở các hoạt động sống hằng ngày) | Ngưng bortezomib cho đến khi độc tính được giải quyết. Khi giải quyết xong độc tính khởi đầu lại điều trị bằng liều bortezomib được giảm đến 0,7mg/m2 và thay đổi lịch trình điều trị mỗi tuần một lần |
| Mức độ 4 (mất sự nhạy cảm thường xuyên mà ảnh hưởng đến chức năng) | Ngừng bortezomib |
| Tiêu chuẩn độc tính thường gặp, theo NCI. | |
4.3. Chống chỉ định:
BORTENAT được chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với bortezomib, Boron hoặc Mannitol.
4.4 Thận trọng:
BORTENAT nên được chỉ định dưới sự giám sát của bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.
Bệnh thần kinh ngoại biên
Điều trị Bortezomib gây ra bệnh thần kinh ngoại biên mà nổi bật là cảm giác ngoại biên, mặc dầu một vài trường hợp bệnh lý thân kinh vận động cũng được báo cáo. Bệnh nhân có trước những triệu chứng (tê, đau hoặc cảm giác nóng bỏng tay hoặc chân) và/hoặc các dấu hiệu đau thần kinh ngoại biên trước đó có thể sẽ bị nặng thêm (bao gồm > mức độ 3) trong khi điều trị bằng bortezomib.
Bệnh nhân nên được giám sát các triệu chứng đau thần kinh, như là cảm giác nóng bỏng, tăng cảm, dị cảm, khó chịu hoặc đau thần kinh. Bệnh nhân mới bị đau thần kinh ngoại biên hoặc bị nặng lên có thể cần thay đổi liều và lịch điều trị bortezomib (xem liều lượng và cách dùng).
Hạ huyết áp:
Thận trọng khi điều trị thuốc ở bệnh nhân có tiền sử hạ áp, ngất và bệnh nhân bị mất nước. Kiểm soát hạ áp thế đứng có thể bao gồm điều chỉnh thuốc điều trị cao huyết áp, bù nước và/hoặc dùng mineralcorticoids (xem tác dụng phụ).
Rối loạn trên tim:
Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim hoặc bệnh tim sẵn có nên được giám sát chặt chẽ.
Xét nghiệm phòng thí nghiệm
Nên xét nghiệm thường qui thông số huyết đồ (đếm máu toàn phần) trong suốt quá trình điều trị bortezomib.
Tác dụng phụ đường tiêu hóa
Điều trị với bortezomib có thể gây buồn nôn, tiêu chảy, táo bón và nôn, nên thỉnh thoảng bệnh nhân cần được cho dùng thuốc kháng nôn và chống tiêu chảy. Điều trị mắt nước nên dùng dịch thay thế và dung dịch điện giải.
Giảm tiểu cầu
Bortezomib được cho liên quan với giảm tiểu cầu, thường tiểu cầu giảm thấp nhất ở ngày thứ 11 của mỗi chu kỳ và trở về mức ban đầu ở trước chu kỳ kế tiếp. Số lượng tiếu cầu giảm và phục hồi đuy trì hằng định trong suốt quá trình điều trị và không có bằng chứng của giảm tiểu cầu tích lũy.
Trị liệu hỗ trợ khi lượng tiểu cầu < 25,000/mcl và tái điều trị ở liều được giảm hơn (xem liều lượng cách dùng và tác dụng phụ).
Hội chứng ly giải khối u
Vì bortezomib là thuốc độc tế bào và có thể tiêu diệt nhanh tế bào ác tính, biến chứng hội chứng ly giải khối u có thể xảy ra. Bệnh nhân có nguy cơ bị hội chứng ly giải khối u là những bệnh nhân có tổng khái tế bào ác tính lớn trước điều trị. Những bệnh nhân này nên được giám sát chặt chẽ và cần thận trọng thích hợp.
Các biến cố trên gan:
Đã có báo cáo vài trường hợp hiếm gặp suy gan cấp trên các bệnh nhân dùng nhiều thuốc kết hợp và có tiền sử bệnh tiềm ẩn trầm trọng. Các biến cố trên gan khác đã được báo cáo bao gồm sự gia tăng không triệu chứng về men gan, tăng bilurubin máu và viêm gan, Các thay đổi này có thể hồi phục dựa vào việc ngưng điều trị bortezomib. Những thông tin giới hạn ở các bệnh nhân kể trên.
Bệnh nhân suy gan
Bortezomib được chuyến hóa bởi men gan và độ thanh thải bortezomib có thể giảm ở bệnh nhân suy gan. Những bệnh nhân này nên được giám sát chặt chẽ về độc tính khi điều trị bortezomib.
Bệnh nhân suy thận
Chưa có sẵn thông tin lâm sàng về sử dụng bortezomib ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 13 ml/phút và bệnh nhân lọc máu. Những bệnh nhân này nên được giám sát chặt chẽ về độc tính khi điều trị với bortezomib.
Mất nước/hạ huyết áp
Bệnh nhân đang sử dụng trị liệu bortezomib có thể bị nôn và/hoặc tiêu chảy, bệnh nhân nên được tư vấn về các biện pháp thích hợp để tránh mất nước. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm đến tư vấn của y tế khi thấy các triệu chứng như chóng mặt, đau đầu nhẹ hoặc ngất xỉu.
Sử dụng trong nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của BortezomIb ở trẻ em chưa được thiết lập
Sử dụng trong lão khoa
Không có sự khác biệt tổng thể về sự an toàn hoặc hiệu quả được quan sát thấy giữa bệnh nhân > 65 tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi hơn sử dụng Bortezomib; không thể loại trừ một số người cao tuổi nhạy cảm hơn với thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do Bortezomib có thể gây ra hạ huyết áp, mệt mỏi, choáng váng, lả, nhìn mờ, bệnh nhân nên thận trọng khi vận hành máy móc, lái xe.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Thai kỳ nhóm D
Bệnh nhân nên được tư vấn về việc sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả để tránh mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết liệu bortezomib có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Phụ nữ nên được tư vấn là ngừng cho con bú khi sử dụng trị liệu Bortezomib.
Khả năng sinh sản:
Chưa có nghiên cứu nào được báo cáo về khả năng gây ung thư với bortezomib.
Bortezomib có thể có tác dụng tiềm tàng trên khả năng sinh sản của cả nam và nữ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Bảng 3. Các tác dụng phụ được báo cáo trong quá trình điều trị là 15% hoặc hơn ở bệnh nhân sử dùng bortezomib hoặc dexamethasone, gồm cả trường hợp ở mức độ 3 và mức độ 4
| Trường hợp | Bortezomib (N=331) [n(%)] | Dexamethasone (N=332) [n(%)] | ||||
| Tất cả các phản ứng | Các trường hợp ở mức độ 3 | Các trường hợp ở mức độ 4* | Tất cả các phản ứng | Các trường hợp ở mức độ 3 | Các trường hợp ở mức độ 4* | |
| 1 Trường hợp | 331(100) | 203 (61) | 45 (14) | 327 (98)# | 146 (44)Ŧ | 52(16) |
| Tiêu chảy | 190 (57) | 24 (7) | 0 | 69 (21) # | 6(2) | 0 |
| Buồn nôn | 190 (57) | 8(2) | 0 | 46 (14) # | 0 | 0 |
| Mệt mỏi | 140(42) | 17(5) | 1 (<1) | 106 (32) # | 12(4) | 0 |
| Táo bón | 140 (42) | 7(2) | 0 | 49(15) # | 4(1) | 0 |
| Thần kinh ngoại biên | 120 (36) | 24 (7) | 2(1) | 29 (9) # | 1 (<1) | 1 (<l) |
| Nôn | 1 17(35) | 11(3) | 0 | 20 (6) # | 4(1) | 0 |
| Sốt | 116(35) | 6(2) | 0 | 54(16) # | 4(1) | 1 (<1) |
| Giảm lượng tiểu cầu | 115 (35) | 85 (26) | 12(4) | 36 (11) # | 18(5) | 4(1) |
| Thiếu máu | 87 (26) | 31(9) | 2(1) | 74 (22) # | 32(10) | 3(1) |
| Đau đầu | 85(26) | 3(1) | 0 | 43(13) # | 2(1) | 0 |
| Biếng ăn | 75 (23) | 9 (3) | 0 | 14 (4) # | 1 (<1) | 0 |
| Ho | 70 (21) | 2(1) | 0 | 35(11) # | 1 (<1) | 0 |
| Dị cảm | 68(21) | 5(2) | 0 | 27 (8) # | 0§ | 0 |
| Khó thở | 65(20) | 16(5) | 1 (<1) | 58 (17) # | 9(3) | 2(1) |
| Giảm bạch cầu trung tính | 62(19) | 40 (12) | 8(2) | 5 (2) # | 4(1) | 0 |
| Ban | 61 (18) | 4(1) | 0 | 20 (6) # | 0 | 0 |
| Mất ngủ | 60(18) | 1 (<1) | 0 | 90 (27) # | 5(2) | 0 |
| Đau bụng | 53 (16) | 6(2) | 0 | 12(4) # | 1 (<1) | 0 |
| Đau xương | 52(16) | 12(4) | 0 | 50(15) # | 9(3) | 0 |
| Đau ở chân tay | 50(15) | 5(2) | 0 | 24 (7) # | 2(1) | 0 |
| Chuột rút | 41(12) | 0 | 0 | 50(15) # | 3(1) | 0 |
* Hơn một bệnh nhân trong nhóm bortezomib thêm vào nhóm các trường hợp ở mức độ 4. Gồm tăng calci huyết, hạ natri huyết, nhiễm khuẩn, bệnh tiến triển, suy thận và xuất huyết tiêu hóa.
#Hơn một bệnh nhân trong nhóm đexamethasone thêm vào nhóm các trường hợp ở mức độ 4, bao gồm tăng đường huyết, nhiễm khuẩn, sốc nhiễm khuẩn, khó thở, suy hô hấp, suy thận, tai biến mạch não, tắc nghẽn phổi, rối loạn tâm thần và tử vong,
Ŧ P<0.01 tỷ lệ đã được so sánh với việc sử dụng test chính xác Fisher
§ P<0.05 tỷ lệ đã được so sánh với việc sử dụng test chính xác Fisher
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các nghiên cứu trên in vitro cho thấy là Bortezomib là chất nền đối với cytochrome P450 3A4, 2C19, và 1A2. Bệnh nhân đang sử dụng đồng thời Bortezomib với các thuốc khác cũng ức chế hoặc cảm ứng cytochrome P450 nên được giám sát chặt chẽ đối với độc tính cũng như nồng độ glucose trong máu và điều chỉnh liều thuốc điều trị tiểu đường. Chưa có các nghiên cứu tương tác thuốc chính thức được tiến hành với bortezomib.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nghiên cứu dược lý trên động vật cho thấy là liều tiêm tĩnh mạch gây tử vong được cho là liên quan tới hạ áp suất của máu, tăng nhịp tim, tăng co bóp, và cuối cùng là hạ áp và ở liều 3mg/m² và lớn hơn gây hạ áp và tiến triển tới tử vong sau khoảng 12-14 giờ sau khi dùng.
Quá liều ở liều gấp trên 2 lần liều khuyến cáo có liên quan tới triệu chứng hạ áp cấp tính và giảm tiểu cầu dẫn tới tử vong.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bortezomib là chất ức chế thuận nghịch hoạt tính giống chymotrypsin trên proteasome 26S của tế bào động vật có vú.
Bortezomib là một acid boronie dipeptide tổng hợp mới với tính đặc hiệu cao đối với 26S proteasome và là một chất ức chế proteasome nhóm thứ nhất với hoạt tính chống ung thư. Proteasome 26S là phức hợp protein lớn thoái biến protein ubiquitin. Tồn tại trong cơ thể con đường ubiquitin-proteasome đóng vai trò thiết yếu trong điều hòa nồng độ các protein đặc hiệu nội bào, do đó duy trì hằng định nội mô bên trong tế bào. Ức chế proteasome 26S ngăn chặn sự phân giải protein đích mà có thể ảnh hưởng dòng thác tín hiệu bên trong tế bào. Sự cán trở cơ chế hằng định nội mô bình thường có thế dẫn đến chết tế bào. Thử nghiệm đã khẳng định rằng Bortezomib là thuốc độc tính tế bào đối với nhiều loại tế bào ung thư khác nhau trên in vitro. Bortezomib gây trì hoãn sự phát triển khối u trên in vivo theo kiểu khối u không lâm sàng, bao gồm u đa tủy.
Cơ chế tác dụng:
Bortezomib là chất ức chế đảo nghịch hoạt tính giống chymotrypsin trên proteasome 26S của tế bào động vật có vú. Proteasome 26S là phức hợp protein lớn thoái biến protein ubiquitin. Tồn tại trong cơ thể con đường ubiquitin-proteasome đóng vai trò thiết yếu trong điều hòa nồng độ các protein đặc hiệu nội bào, do đó duy trì hằng định nội mô bên trong tế bào. Ức chế proteasome 26S ngăn chặn sự phân giải protein đích mà có thể ảnh hưởng dòng thác tín hiệu bên trong tế bào. Sự cản trở cơ chế hằng định nội mô bình thường có thể dẫn đến chết tế bào. Thử nghiệm đã khẳng định rằng Bortezomib là thuốc độc tính tế bào đối với nhiều loại tế bào ung thư khác nhau trên in vitro. Bortezomib gây trì hoãn sự phát triển khối u trên in vivo theo kiểu khối u không lâm sàng, bao gồm u đa tủy.
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1,3mg/m2, nồng độ bortezomib trong huyết tương đạt được tối đa trung bình là 509ng/ml (từ 109-1300 ng/mL) ở bệnh nhân đa u tủy có độ thanh thải creatinin từ 31 tới 169ml/phút. Thời gian bán hủy trung bình của bortezomib sau liều đầu tiên từ 9-15 giờ ở khoảng liều từ 1,45 tới 2,00 mg/m2 ở bệnh nhân có khối u ác tính tiến triển. Dược động học của bortezomib khi dùng đơn thuần chưa được xác định hoàn toàn ở liều khuyến cáo trên bệnh nhân đa u tủy.
Phân bố
Thể tích phân bố của Bortezomib khi dùng đơn độc chưa được đánh giá ở liều khuyến cáo trên bệnh nhân đa u tủy. Tỉ lệ gắn kết của Bortezomib với protein huyết tương người trung bình khoảng 83% nồng độ từ 100-1000 ng/ml.
Chuyển hóa
Các nghiên cứu trên in vitro cho thấy rằng bortezomib được chuyển hóa chính bằng cách oxy hóa thông qua men cytochrome P450. Đường chuyển hóa chính thông qua khử gốc boronate để tạo thành các chất chuyển hóa khử boronate và sau đó thủy phân thành một số chất chuyển hóa. Những chất chuyển hóa deboronate-bortezomib là chất không có hoạt tính.
Thải trừ
Đường thải trừ của bortezomib chưa được xác định ở người.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Không có thông tin.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Không có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Mannitol, nước pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác trừ những thuốc được đề cập đến trong phần “Hướng dẫn sử dụng”.
6.3. Bảo quản:
Lọ chưa mở nắp nên được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
Độ ổn định
Bortenat không chứa chất bảo quản. Khi hoàn nguyên theo chỉ định, bortezomib có thể được bảo quản ở 25°C/77°F). Bortezomib đã hoàn nguyên nên được dùng trong vòng 8 giờ chuẩn bị. Thuốc đã dược hoàn nguyên có thể được bảo quản trong lọ gốc và/hoặc trong ống tiêm trước khi dùng. Thuốc đã hoàn nguyên cũng có thể được bảo quản tới 8 giờ trong ống tiêm; Tuy nhiên, tổng thời gian bảo quản đối với thuốc đã hoàn nguyên không nên quá 8 giờ khi tiếp xúc với ánh sáng bình thường trong nhà.
6.4. Thông tin khác :
Bortenat (Bortezomib) là một thuốc chống ung thư chỉ được dùng tiêm tĩnh mạch (tiêm mạch lớn nhanh).
Bortezomid là một acid boronic dipeptidyl đã được biến đổi, ở dang ester boronic mannitol, hình dạng đã được tái tạo, bao gồm ester mannitol cân bằng với các sản phẩm thủy phân của nó, acid boronic monomeric.
Tên hóa học của bortezomib, acid boronic monometric, là [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl] boronic acid.
Khối lượng phân tử là 284.24. Công thức phân tử là C19H25BN4O4. Độ tan của bortezomib giống như monomeric boronic acid, trong nước là 3,3-3,8 mg/ml với khoảng pH từ 2,0 tới 6,5.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Bortenat 2mg do Natco Pharma Limited (Ấn Độ). sản xuất (2020).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
