Bismuth subsalicylate – Ulcersep

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Ulcersep

Ulcersep là một loại thuốc không kê đơn do công ty cổ phần dược phẩm OPV sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bismuth subsalicylat, đây là một chất có 2 tác dụng vừa giúp che phủ vết loét dạ dày đồng thời giảm đau cùng các triệu chứng do viêm gây ra. Ulcersep được bào chế dưới dạng viên nén nhai và được sử dụng để làm giảm các triệu chứng khó chịu ở dạ dày, ăn không tiêu, ợ nóng và buồn nôn. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Ulcersep (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bismuth, Bismuth subsalicylate, Bismuth salicylate

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày > Thuốc bảo vệ niêm mạc.

Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tiêu chảy > Thuốc chống hấp thụ

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC theo chỉ định có điều kiện – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07BB.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Ulcersep

Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV.

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm OPV.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén nhai 262,5 mg.

Hình ảnh tham khảo:

*ULCERSEP*
Mỗi viên nén có chứa:
Bismuth subsalicylat	………………………….	262,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Ulcersep là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bismuth subcitrate khác gì với Bismuth subsalicylate?

Bismuth là một nguyên tố kim loại màu trắng có ký hiệu hóa học là Bi (số nguyên tử 83), do vậy nó có thể liên kết với các gốc muối khác nhau tạo thành các hợp chất khác nhau. Có một số loại sau đây thường được sử dụng nhất trong y học:

Bismuth subcitrate potassium, cũng được gọi là Bismuth tripotassium dicitrate, Bismuth citrate muối của bismuth với kali (potassium) và gốc citrate. Thuốc này thường được dùng để kết hợp với thuốc kháng sinh và thuốc ức chế tiết acid để điều trị loét dạ dày do Helicobacter pylori.

Bismuth subsalicylate hay Bismuth salicylate, là sự kết hợp của Bismuth và dẫn xuất axit salicylic (chất có tác dụng chống viêm không steroid), sau khi uống thì bismuth subsalicylate sẽ bị thủy phân thành bismuth oxychlorid và axit salicylic. Vì vậy nó sẽ phát huy được cả tác dụng điều trị tình trạng khó chịu tạm thời ở dạ dày như ợ hơi, ợ nóng, tiêu chảy, đau dạ dày (Bismuth) và còn có tác dụng chống viêm giảm đau trong các bệnh đường ruột khác như viêm đại tràng…

Bismuth subsalicylate là thuốc kê đơn hay thuốc không kê đơn?

Tất cả các thuốc Bismuth dạng muối đều được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn, tuy nhiên dược sỹ chỉ có thể tự bán thuốc này nếu bệnh nhân cần điều trị chứng ợ nóng trong ngắn ngày, trong trường hợp điều trị với các chỉ định khác, người bệnh cần có đơn thuốc của bác sỹ để sử dụng thuốc hợp lý an toàn.

Bismuth có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bismuth CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc kháng acid và các thuốc chống loét khác tác dụng trên đường tiêu hóa. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Làm giảm các triệu chứng khó chịu ở dạ dày, ăn không tiêu, ợ nóng và buồn nôn.

Làm giảm tiêu chảy.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Nhai viên thuốc trước hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên: 2 viên.

Lặp lại liều dùng trên mỗi ½ -1 giờ nếu cần. Không quá 16 viên trong 24 giờ.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với aspirin hoặc các thuốc salicylat khác.

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 16 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Vì tiêu chảy có thể gây mất nước, cần uống đủ nước để bù nước.

Ulcersep có chứa salicylat, nếu dùng thuốc kèm với aspirin mà xuất hiện chứng ù tai, nên ngưng dùng thuốc.

Ulcersep không chứa aspirin, nhưng nếu đã từng bị dị ứng với aspirin hoặc với các salicylat khác không chứa aspirin thì không nên dùng thuốc vì có thể xảy ra những phản ứng không mong muốn.

Nếu tiêu chảy có kèm sốt cao hoặc kéo dài hơn 2 ngày, nên đi khám bác sỹ.

Bệnh nhân bị suy thận.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không sử dụng

Thời kỳ cho con bú:

Không sử dụng

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp, ADR>1/100: Nhuộm đen phân hoặc lưỡi, làm biến màu răng (có phục hồi)

Ít gặp, 1/1000 Buồn nôn, nôn.

Hiếm gặp, ADR<1/1000: Độc tính thận, bệnh não, độc tính thần kinh.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Nếu dùng thuốc chống đông máu, thuốc chữa bệnh tiểu đường, bệnh gout hay viêm khớp, cần tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, thở chậm, ù tai, sốt, tim đập nhanh, lơ mơ, tê mất cảm giác, ngứa ran và co giật.

Cách xử trí: Gây nôn hoặc rửa dạ dày, sử dụng than hoạt tính. Truyền dịch, lọc máu, thẩm phân phúc mạc hoặc truyền máu là cần thiết cho những trường hợp quá liều nghiêm trọng. Theo dõi nồng độ salicylat trong huyết thanh cho đến khi nồng độ thuốc giảm dưới mức nhiễm độc.

Theo dõi và điều trị nâng đỡ các chức năng sống còn, theo dõi hiện tượng phù phổi và co giật để có hướng điều trị thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Tác nhân bảo vệ tế bào niêm mạc đuờng tiêu hóa.

Bismuth subsalicylat có tác dụng kháng khuẩn, tác động trực tiếp bảo vệ màng nhày và có tính trung hòa acid yếu.

Salicylat khi ngấm vào thành ruột có tác dụng kháng viêm, giảm phù nề ruột, giảm hiện tượng khó tiêu, chán ăn trong thời gian tiêu chảy.

Cơ chế tác dụng:

Bismuth subsalicylate là một phức hợp không hòa tan tạo thành axit salicylic và bismuth hóa trị ba. Sau khi uống, bismuth subsalicylate thủy phân trong dạ dày thành bismuth oxychloride, được hấp thụ vào máu và axit salicylic, được hấp thụ gần như hoàn toàn. Bismuth tương tác với các anion và hợp chất khác, chẳng hạn như axit clohydric, bicarbonate, phosphate và hydrogen sulfide, trong đường tiêu hóa để tạo thành các muối bismuth như bismuth oxychloride, bismuth subcarbonate, bismuth phosphate và bismuth sulfide. Muối bismuth có hoạt tính kháng khuẩn bằng cách ngăn vi khuẩn liên kết và phát triển trên các tế bào niêm mạc của dạ dày. Nó không có tác dụng đối với hệ vi khuẩn đường ruột. Bằng cách ngăn chặn vi khuẩn liên kết với các tế bào niêm mạc, bismuth subsalicylate ngăn ngừa tiết dịch và mất dịch, thúc đẩy tái hấp thu nước và chất điện giải, làm giảm tình trạng viêm đường tiêu hóa và thúc đẩy quá trình chữa lành vết loét dạ dày đã có từ trước. Axit salicylic từ bismuth subsalicylate phân ly bổ sung vào tác dụng chống viêm của muối bismuth bằng cách ức chế enzyme cyclooxygenase và hạn chế sự hình thành prostaglandin, một chất trung gian gây viêm.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Bismuth subsalicylat được biến đổi thành bismuth carbonat và natri salicylat ở ruột non.

Sinh khả dụng đường uống của bismuth subsalicylat rất thấp. Khả năng phân bố của bismuth trong các mô của cơ thể người rất ít. Mặc dù bismuth cũng được bài tiết qua mật, nhưng thanh thải qua thận là con đường bài tiết nguyên phát của bismuth. Phần còn lại của thuốc được bài tiết qua phân dưới dạng muối bismuth không hòa tan. Sau khi uống liều khuyến cáo hằng ngày tối đa cho người lớn, thời gian bán hủy sinh học trung bình khoảng 33 giờ và nồng độ đỉnh của bismuth trong huyết tương đạt dưới 35ppb.

Salicylat hấp thu qua ruột và nhanh chóng phân bố vào trong các mô của cơ thể. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau liều dùng tối đa hằng ngày khoảng 110 microgram/ml. Salicylat được bài tiết nhanh ra khỏi cơ thể và thời gian bán hủy sinh học trung bình khoảng 4 – 5,5 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Calci carbonat light, manitol, povidon K30, natri saccharin, ponceau 4R lake, erythrosin red, menthol, hương xá xị, talc, magnesi stearat.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả:

Viên nén nhai, hình tròn, màu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đôi, mùi xá xị, vị ngọt mát.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Ulcersep do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV sản xuất (2018).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM