Bismuth subcitrate – Trymo tablet

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Trymo tablet

Trymo tablet là một loại thuốc không kê đơn do công ty Raptakos, Brett & Co., Ltd (Ấn Độ) sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bismuth subcitrate, đây là một chất có tác dụng che phủ vết loét dạ dày và giảm các triệu chứng do viêm dạ dày gây ra. Trymo tablet được sử dụng để điều trị loét tá tràng, đợt cấp của viêm dạ dày mạn tính, chứng khó tiêu, có thể dùng phối hợp kháng sinh để loại trừ vi khẩn HP (Helicobacter pylori). Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Trymo tablet (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bismuth, Bismuth trioxide, Bismuth subcitrate potassium dạng keo (BSP hay CBS), cũng được gọi là Bismuth tripotassium dicitrate (BTD hay TDB).

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày > Thuốc bảo vệ niêm mạc.

Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tiêu chảy > Thuốc chống hấp thụ

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC theo chỉ định có điều kiện – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BX05.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Trymo tablet

Hãng sản xuất : Raptakos, Brett & Co., Ltd.

Hãng đăng kí: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bến Tre.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim, mỗi viên chứa Bismuth subcitrat dạng keo (Bismuth tripotassium dicitrate) tương đương với 120 mg bismuth trioxide.

Hình ảnh tham khảo:

*TRYMO TABLET*
Mỗi viên nén có chứa:
Bismuth subcitrat	………………………….	120 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Trymo tablet là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bismuth subcitrate khác gì với Bismuth subsalicylate?

Bismuth là một nguyên tố kim loại màu trắng có ký hiệu hóa học là Bi (số nguyên tử 83), do vậy nó có thể liên kết với các gốc muối khác nhau tạo thành các hợp chất khác nhau. Có một số loại sau đây thường được sử dụng nhất trong y học:

Bismuth subcitrate potassium, cũng được gọi là Bismuth tripotassium dicitrate, Bismuth citrate muối của bismuth với kali (potassium) và gốc citrate. Thuốc này thường được dùng để kết hợp với thuốc kháng sinh và thuốc ức chế tiết acid để điều trị loét dạ dày do Helicobacter pylori.

Bismuth subsalicylate hay Bismuth salicylate, là sự kết hợp của Bismuth và dẫn xuất axit salicylic (chất có tác dụng chống viêm không steroid), sau khi uống thì bismuth subsalicylate sẽ bị thủy phân thành bismuth oxychlorid và axit salicylic. Vì vậy nó sẽ phát huy được cả tác dụng điều trị tình trạng khó chịu tạm thời ở dạ dày như ợ hơi, ợ nóng, tiêu chảy, đau dạ dày (Bismuth) và còn có tác dụng chống viêm giảm đau trong các bệnh đường ruột khác như viêm đại tràng…

Bismuth subcitrate là thuốc kê đơn hay thuốc không kê đơn?

Tất cả các thuốc Bismuth dạng muối đều được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn, tuy nhiên dược sỹ chỉ có thể tự bán thuốc này nếu bệnh nhân cần điều trị chứng ợ nóng trong ngắn ngày, trong trường hợp điều trị với các chỉ định khác, người bệnh cần có đơn thuốc của bác sỹ để sử dụng thuốc hợp lý an toàn.

Bismuth có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bismuth CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc kháng acid và các thuốc chống loét khác tác dụng trên đường tiêu hóa. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Loét tá tràng.

Đợt cấp của viêm dạ dày mạn tính.

Loét dạ dày lành tính.

Chứng khó tiêu không loét.

Có thể dùng Bismuth subcitrate dạng keo (TRYMO) trong tam liệu pháp (với metronidazole và tetracyclin hay amoxicillin) để loại trừ Helicobacter pylori.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống, uống lúc bụng trống, nửa giờ truớc bữa ăn, nuốt nguyên viên không nhai viên thuốc.

Liều dùng:

Mỗi lần 2 viên, mỗi ngày 2 lần.

Lần đầu dùng TRYMO nên trong 4 tuần và cần thì đến tối đa 8 tuần. Không nên dùng TRYMO như là một liệu pháp duy trì sau khi đã qua thời gian 8 tuần điều trị.

Nếu dự định một đợt điều trị tiếp nên để cách ít nhất 8 tuần trước đợt điều trị mới.

Nếu dùng trong tam liệu pháp, uống TRYMO mỗi lần 1 viên, mỗi ngày 4 lần trong 2 tuần.

4.3. Chống chỉ định:

Suy thận nặng.

Không khuyên sử dụng TRYMO cho phụ nữ đang mang thai và cho con bú.

Không chỉ định dùng TRYMO cho trẻ em.

4.4 Thận trọng:

Dù không có báo cáo nào về bệnh lý não do bismuth sau khi dùng bismuth subcitrate dạng keo ở liều điều trị, vẫn phải luôn luôn nhớ đến nguy cơ này và tránh dùng quá liều. Cũng với lý do tương tự, không khuyên dùng dài ngày (liệu pháp duy trì).

Không dùng thuốc quá hạn ghi trên nhãn thuốc

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

TRYMO không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không khuyên dùng TRYMO cho phụ nữ đang mang thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Không khuyên dùng TRYMO cho phụ nữ đang mang thai và cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Buồn nôn, ói mửa và tiêu chảy thỉnh thoảng được báo cáo khi dùng TRYMO.

Nhức đầu và chóng mặt được một số nhà nghiên cứu ghi nhận.

Phân đen do bài tiết bismuth sulphide.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Sự hấp thụ sắt, calcium hay tetracycline có thể bị giảm nếu dùng cùng lúc với TRYMO.

Các thuốc kháng acid hay sữa dùng chung với TRYMO có thể tạo nối chelate với thuốc và làm ảnh hưởng đến tác dụng của bismuth subcitrate dạng keo. Vì vậy, tránh dùng thức ăn hay các thuốc kháng acid trong vòng 30 phút trước hay sau khi dùng TRYMO.

4.9 Quá liều và xử trí:

Bismuth subcitrate dạng keo ở liều khuyến nghị hiếm khi gây tác dụng phụ nghiêm trọng. Tuy nhiên đã có thông báo về suy thận, bệnh não và độc tính thần kinh sau khi dùng quá liều cấp tính hay mạn tính.

Hiện chưa biết rõ cách điều trị tối ưu đối với trường hợp quá liều bismuth. Nên rửa dạ dày, tẩy sổ và điều chỉnh mức điện giải, ngay cả khi bệnh nhân đến trễ. Các chất tạo nối chelat có thể hiệu quả ở giai đoạn sớm sau khi uống và acid 2,3 – dimercapto – 1- propan sulfonic liều 100mg, mỗi ngày 3 lần có thể làm tăng thanh thải bismuth ở thận và làm giảm nồng độ bismuth trong máu. Việc thẩm tách máu chưa được chứng minh là có thể làm thanh thải bismuth ở mô hay không.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

TRYMO (Bismuth Subcitrate dạng keo – CBS) là muối bismuth dạng keo của acid citric. Thuốc có hiệu lực trong việc làm giảm nhẹ triệu chứng ở bệnh nhân loét dạ đày và tá tràng. Thuốc cũng làm gia tăng tốc độ lành loét dạ dày và tá tràng. Cách tác dụng khác hẳn với các thuốc chống loét dạ dày tá tràng khác, kể cả thuốc kháng thụ thể H2.

Các tác dụng dược lý sau đây đã được quan sát thấy ở súc vật thí nghiệm:

(1). Do tác dụng của acid dạ dày, oxid bismuth trong CBS kết tủa thành một lớp bám chắc lên niêm mạc tiêu hóa.

(2). Do gắn với ion clorid tạo thành oxyclorid bismuth không tan, ion bismuth không phân tán được vào máu nhờ đó loại trừ được độc tính của CBS.

(3). Các ion Bismuth ức chế sự phát triển của vi khuẩn Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas do đó làm biến đổi quần thể vi khuẩn trong ống tiêu hóa.

(4). Các ion Bismuth làm gia tăng sự bài tiết chất nhầy qua đó ngăn chặn hoạt tính của acid hydrocloric và pepsin.

(5). Thuốc cho tác dụng chống loét ở chuột cống và chuột lang bị gây loét tiêu hóa bằng nhiều cách khác nhau.

(6). Các nghiên cứu thực nghiệm đã chững minh CBS tạo phức hợp với các glycoprotein dạ dày làm chậm rõ rệt sự di chuyển của các ion H⁺. Việc tạo thành lớp phức hợp này tại vết loét có tác dụng làm rào cản sự phân tán của acid hydrocloric.

Các tác dụng dược lí được công nhận ở người thường là:

(1). Ở pH dưới 5, TRYMO tạo thành chất kết tủa oxyclorid bismuth và citrat bismuth. Do tạo nối chelat, các sản phẩm thoái hóa protein cùng với chất kết tủa từ TRYMO tạo thành một lớp không tan ngay tại vết loét.

(2). TRYMO cũng kết hợp với chất nhầy thành phức hợp glycoprotein-bismuth tạo hàng rào ngăn cản HCl mà không ảnh hưởng đến tính chất trao đổi ion của chất nhầy.

(3). TRYMO làm tăng số lượng đại thực bào giúp niêm mạc bị hư hoại sớm lành.

(4). TRYMO có tác dụng trực tiếp diệt khuẩn Helicobacter pylori: sự hóa không bào xuất hiện trong tế bào vi khuẩn làm vỡ vách tế bào và trong một số trường hợp, làm cô đặc toàn bộ các thành phần trong tế bào vi khuẩn. Người ta thấy Bismuth kết lắng trên bề mặt và bên trong vi khuẩn.

(5). TRYMO ít có tác dụng trên tính acid của dịch vị.

Cơ chế tác dụng:

Bismuth (Bismuth Subcitrate dạng keo) hoạt động thông qua một số cơ chế. Nó hầu như không ảnh hưởng đến việc tiết axit mà gây ra sự gia tăng bài tiết các chất nhầy, glycoprotein đồng thời liên kết với lớp chất nhầy ở dạ dày để tạo thành một lớp bảo vệ vết loét tránh khỏi sự tác động của HCl. Từ đó đẩy nhanh quá trình lành vết loét và gây ra sự tích tụ của yếu tố tăng trưởng biểu bì xung quanh vết loét. Ngoài ra, nó có tác dụng làm tăng tiết prostaglandin và bicarbonate tại niêm mạc, ngăn ngừa sự bám dính của H. pylori vào các tế bào biểu mô và có thể ức chế các enzyme do H. pylori tiết ra như protease, lipase, glycosidase và phospholipase.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Tác dụng của TRYMO hoàn toàn là tại vị trí vết loét. Tuy nhiên, cũng có một lượng rất ít bismuth hấp thụ qua ống tiêu hóa. Sự hấp thu lúc đầu tùy thuộc liều và đạt đến mức cân bằng động học (mức độ đều) sau 4 tuần dùng thuốc ở liều thông thường 480 mg/ngày. Tiếp đó nồng độ trong máu hay nước tiểu không tăng thêm sau 5 và 6 tuần. Nồng độ trung bình chỉ là 7 ng/ml, thấp hơn rất nhiều so với nồng độ báo động là 50 – 100 ng/ml.

Phân phối:

Các nghiên cứu trên súc vật cho thấy hầu hết lượng bismuth hấp thu đi đến thận và nồng độ ở các cơ quan khác chỉ là vết. Cho chó bị loét thực nghiệm dùng CBS trong 3 tuần với liều cao gấp 20 lần so với liều khuyến nghị ở người, nồng độ bismuth trong các mô được khảo sát bằng phép đo mật độ quang học cho thấy: thận chứa 34,3 ppm bismuth và các cơ quan khác chỉ là vết. Cụ thể: dạ dày 4,3 ppm, gan 2,1 ppm, lách 0,7 ppm, hạch bạch huyết mạc treo ruột 1,6 ppm, máu dưới 0,5 ppm. Chưa có số liệu về sự phân bố của TRYMO ở mô người. Không áp dụng tính khả dụng sinh học vì TRYMO tác dụng tại chỗ.

Thải trừ:

Hầu hết lượng bismuth trong TRYMO được bài tiết qua phân dưới dạng sulphat bismuth. Lượng rất nhỏ bismuth có thể hấp thu được bài tiết qua thận. Tốc độ bài tiết qua thận chậm, khoảng 2.6% mỗi ngày; trung bình bài tiết qua nước tiểu 411 – 639 mcg/24 giờ trong 4 – 6 tuần điều trị. Vì vậy, sau mỗi đợt dùng TRYMO cần dành khoảng thời gian độ 2 tháng để cơ thể loại bỏ hết thuốc trước khi xét đến việc áp dụng một liệu trình mới bằng TRYMO.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột bắp, polyvinyl pyrrolidon, cồn isopropyl, talc tinh khiết, stearat magne, shellac.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :