Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc CKDCalutami tab. 150mg
CKDCalutami tab. 150mg là thuốc kê đơn nhóm chống ung thư do công ty Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp – Hàn Quốc sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bicalutamide, là một chất kháng androgen. CKDCalutami tab. 150mg được dùng để điều trị ung thư tiền liệt tuyến tăng triển tại chỗ có nguy cơ cao tiến triển bệnh, dùng một mình hoặc điều trị hỗ trợ phẫu thuật cắt bỏ tiền liệt tuyến hay xạ trị … Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc CKDCalutami tab. 150mg (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bicalutamide (Bicalutamid)
Phân loại: Thuốc chống ung thư > Hormon chống ung thư.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): L02BB03.
Biệt dược gốc: Casodex
Biệt dược gốc: CKDCalutami tab.
Hãng sản xuất : Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
Hãng đăng kí: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén, mỗi viên: 150 mg.
Hình ảnh tham khảo:
| CKDCALUTAMI TAB. 150MG | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Bicalutamide | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. CKDCalutami tab. 150mg là thuốc gì?
CKDCalutami tab. 150mg là thuốc kê đơn nhóm chống ung thư do công ty Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp – Hàn Quốc sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bicalutamide, là một chất kháng androgen. CKDCalutami tab. 150mg được dùng để điều trị ung thư tiền liệt tuyến tăng triển tại chỗ có nguy cơ cao tiến triển bệnh, dùng một mình hoặc điều trị hỗ trợ phẫu thuật cắt bỏ tiền liệt tuyến hay xạ trị …
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Bicalutamide có phải là một chất chủ vận GnRH giống leuprolide hoặc goserelin không?
Không, Bicalutamide thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc kháng androgen không steroid và thường được sử dụng cùng loại thuốc có cấu trúc tương tự LHRH (hay còn gọi là thuốc chủ vận hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) như leuprolide hoặc goserelin), phối hợp này được dùng để điều trị ung thư tuyến tiền liệt.
Bicalutamide có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Bicalutamide CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Bicalutamide nằm trong nhóm thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch; Vì vậy người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế có áp dụng phác đồ này.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Điều trị ung thư tiền liệt tuyến tăng triển tại chỗ có nguy cơ cao tiến triển bệnh, dùng một mình hoặc điều trị hỗ trợ phẫu thuật cắt bỏ tiền liệt tuyến hay xạ trị.
Điều trị ung thư tiền liệt tuyến tăng triển tại chỗ không di căn khi phẫu thuật hoặc can thiệp y khoa khác không phù hợp.
Điều trị ung thư tiền liệt tuyến tăng triển kết hợp với nhóm Gonadorelin hoặc phẫu thuật cắt bỏ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc được uống cùng với nước.
Liều dùng:
Điều trị ung thư tiền liệt tuyến tăng triển tại chỗ có nguy cơ cao tiến triển bệnh: Uống 150mg/1 lần/ngày.
Điều trị ung thư tiền liệt tuyến tăng triển tại chỗ không di căn khi phẫu thuật hoặc can thiệp y khoa khác không phù hợp: Uống 150mg/1 lần/ngày.
Kết hợp với nhóm Gonadorelin làm giảm nhẹ bệnh hoặc kết hợp phẫu thuật: Uống 50mg/1 lần/ngày ( Người bệnh sẽ uống cùng thời điểm phẫu thuật hoặc ít nhất 3 ngày trước khi dùng Gonadorelin).
4.3. Chống chỉ định:
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Suy gan nặng.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Thuốc được dùng thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và suy gan. Đặc biệt khi dùng cho bệnh nhân suy gan, chức năng gan nên được đánh giá định kỳ và theo dõi chặt chẽ. Không dùng cho bệnh nhân suy gan nặng và ngừng dùng thuốc hoặc giảm liều nếu thấy có bất kỳ bằng chứng độc tính nào đối với gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không dùng thuốc khi lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu vào về dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú vì vậy không dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này. Trên thực tế, thuốc nảy chỉ được chỉ định cho đàn ông.
Thời kỳ cho con bú:
Không có nghiên cứu vào về dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú vì vậy không dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này. Trên thực tế, thuốc nảy chỉ được chỉ định cho đàn ông.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ngứa, suy nhược, rụng tóc, mọc lại tóc và khô da xuất hiện phổ biến.
Trầm cảm và rối loạn giấc ngủ cũng có thể xảy ra.
Phản ứng mẫn cảm, bao gồm phù mạch, mề đay cũng thường xuyên được báo cáo.
Ảnh hưởng trên tim mạch: Đau thắt ngực, suy tim, loạn nhịp và thay đối ECG hiếm khi được báo cáo.
Ảnh hưởng trên hệ tiêu hóa: Ợ nóng, buồn nôn, nôn, tăng thèm ăn,biếng ăn, tiêu chảy (ít hơn Flutamide).
Ảnh hưởng trên phổi: viêm phổi kẽ và xơ hóa phổi cũng hiếm khi được báo cáo
Trên hệ sinh dục: chứng vú to ở nam giới có hồi phục hoặc căng ngực, đôi khi kèm theo tiết sữa, bất lực, giảm tình dục.
Ảnh hưởng trên gan: Vàng da, ứ mật, tổn thương gan có thể suy gan
Trên hệ máu: Thiếu máu, tan máu, giảm tiểu cầu, máu niệu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Bicalutamid ức chế nhiều loại isoenzyme cytochrome P450 khác nhau, như ức chế CYP3A4 trên in vitro. Các thông tin đã được chứng nhận khuyến nghị không nên dùng Bicalutamide chung với terfenadin, astemizole và cisapride. Các thuốc có khoảng điều trị hẹp chuyển hóa qua cytochrome P450 nên thận trọng khi dùng đồng thời với Bicalutamide. Nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng bicalutamide có thể đẩy warfarin ra khỏi vị trí gần với protein.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về các trường hợp quá liều thuốc. Nếu xảy ra quá liều, không có thuốc giải độc đặc hiệu do vậy chỉ điều trị triệu chứng. Thẩm tách không có hiệu quả vì Bicalutamide gắn mạnh với Protein huyết tương và được chuyển hóa rộng rãi. Điều trị hỗ trợ bao gồm thường xuyên điều chỉnh các dấu hiệu nguy hiểm và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bicalutamid là chất ức chế receptor androgen nhóm không steroid. Nó ức chế cạnh tranh tác dụng của androgen bằng cách gắn vào receptor androgen trong bào tương tại mô đích. Ung thư tiền liệt tuyến được biết là nhạy cảm với androgen và phản ứng với điều trị chống lại ảnh hưởng của androgen và/hoặc loại bỏ nguồn androgen.
Cơ chế tác dụng:
Bicalutamide cạnh tranh với androgen để liên kết với các thụ thể androgen, do đó ngăn chặn kích hoạt androgen có nguồn gốc từ tuyến thượng thận và tinh hoàn, ức chếhoạt động của kích thích sự phát triển của mô tuyến tiền liệt bình thường và ác tính.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Bicalutamid hấp thu tốt đường uống. Thuốc chuyển hóa rộng rãi ở gan tạo thành đồng phân Renantinomer có hoạt tính chủ yếu thông qua chuyển hóa oxy hóa và S-enantinomer không hoạt tính chủ yếu thông qua glucuronyl hóa. Thuốc được thải trừ ở dạng chuyển hóa qua nước tiểu và phân. Thời gian bán thải của R-enantinomer là 6-7 ngày, có thể kéo dài ở bệnh nhân suy gan nặng. S-enantinomer thải trừ nhanh hơn. Bicalutamide gắn với protein huyết tương khoảng 90%.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose Hydrate 149,25 mg, Sodium Lauryl Sulfat 7,50 mg, Colloidal Silicon Dioxide 3,75 mg, Crospovidone 45,00 mg, Povidon 15,00 mg, Magnesium Stearate 4,50 mg, Hypromellose 7,89 mg, Polyethylene Glycol 6000: 1,80 mg, Titan Oxyd 2,31 mg.
6.2. Tương kỵ :
Không có thông tin.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
MÔ TẢ: Viên nén bao phim hình tròn màu trắng hoặc gần trắng có in số “150” ở một mặt và chữ “CKD” ở mặt kia.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc CKDCalutami tab. 150mg do Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. đăng ký (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
