BCG Vaccine (Vaccine lao) – BCG IVAC

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của Vắc xin phòng lao (BCG)

Vắc xin phòng lao (BCG) (BCG là viết tắt của Bacillus Calmette-Guerin), là một dạng vắc-xin sống, tức là nó chứa một dạng vi khuẩn lao (Mycobacterium bovis) đã bị làm giảm độc lực. Vắc xin phòng lao (BCG) do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và được sử dụng để phòng ngừa bệnh lao, tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh lao. Vắc xin BCG được sử dụng bằng đường tiêm trong da và phải dùng bơm kim chuyên dụng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Vắc xin phòng lao (BCG) (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bacillus Calmette Guerin (BCG) Vaccine / Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum.

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch > Vaccines sống > Vaccine phòng lao.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine). Sinh phẩm y tế.

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07AN01, L03AX03

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Vắc xin phòng lao (BCG)

Hãng sản xuất : Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC).

Hãng đăng kí: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Vắc xin phòng lao (BCG) sống – đông khô là loại vắc xin dạng bột, được sản xuất từ chủng vi khuẩn Pasteur Paris 1173 P2 lot C có nguồn gốc từ chủng của Calmette – Guérin.

Vắc xin BCG có 0,5 mg vi khuẩn BCG sống, được bào chế dưới dạng bột đông khô.

Hộp chứa 20 ống x 10 liều (0,5mg) kèm 1 hộp 20 ống natri clorid 0,9% x1ml.

Hình ảnh tham khảo:

*VẮC XIN PHÒNG LAO (BCG)*
Mỗi ống vắc xin phòng lao có chứa:
Vắc xin phòng lao (BCG) sống	………………………….	0,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Vắc xin phòng lao (BCG) là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Có phải vắc xin BCG gây ra vết sẹo ở cánh tay ?

Đúng vậy, thông thường đây là dấu hiệu rõ ràng cho thấy một người đã được tiêm vắc xin BCG hay chưa. Vết sẹo này rất đặc trưng và có hình tròn hơi lõm nhỏ với đường kính khoảng 3-5 mm (Hoặc hơn). Vị trí tiêm cũng chính là vị trí để lại sẹo, thông thường là ở phía mặt ngoài trên cơ delta của cánh tay hoặc vai trái.

Vắc xin BCG có nằm trong danh mục tiêm chủng theo chương trình ở Việt Nam không?

BCG là vắc-xin duy nhất đang được sử dụng để chống lại bệnh lao và CÓ nằm trong chương trình/ lịch tiêm chủng miễn phí cho trẻ sơ sinh. Thông thường bạn phải cho trẻ tiêm ngay sau khi sinh cho tới muộn nhất là thời điểm 28-30 ngày tuổi.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Vắc xin phòng lao (BCG) tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh lao.

Vắc xin BCG được chỉ định cho trẻ sơ sinh, trẻ dưới 1 tuổi, và trẻ lớn trên 1 tuổi chưa được tiêm phòng (bằng chứng là chưa có một vết sẹo đặc trưng do tiêm vắc xin phòng lao (BCG)) hoặc có phản ứng tuberculin âm tính.

Ở những nước đang phát triển, nơi mà bệnh lao thành dịch và việc điều trị dự phòng ngắn ngày bằng các thuốc kháng lao (như isoniazid) hoặc việc làm phản ứng tuberculin trên da để sàng lọc không thực hiện được, thì vắc xin phòng lao (BCG) được dùng một cách thường xuyên với mục đích kiểm soát bệnh lao. Do đó, có chỉ định dùng vắc xin phòng lao (BCG) như một chiến lược thường quy để kiểm soát bệnh lao ở các nước đó.

Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo tiêm chủng vắc xin phòng lao (BCG) cho tất cả các trẻ sơ sinh ở các nước đang phát triển, bao gồm cả các trẻ nhiễm HIV hoặc trẻ được sinh ra từ bà mẹ nhiễm HIV chưa có triệu chứng, là những đối tượng có nhiều nguy cơ mắc lao. Vắc xin phòng lao (BCG) được tiêm càng sớm càng tốt sau khi sinh đối với trẻ sinh ra bình thường, sức khỏe ổn định hoặc tiêm vào bất cứ thời gian nào sau đó, nhưng 3 tháng tuổi là tuổi tiêm phòng tốt nhất đối với trẻ đẻ thiếu tháng, hoặc nhẹ cân (theo lịch tiêm phòng của Việt Nam).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Vắc xin BCG được sử dụng bằng đường tiêm trong da. Sử dụng loại bơm kim tiêm chuyên dụng (Kim tiêm 26G hoặc 28G) để thực hiện đúng kỹ thuật tiêm trong da.

Để tiêm cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 1 tuổi pha 1 ml nước muối sinh lý (kèm với hộp vắc xin) vào 1 ống vắc xin đông khô chứa 0,5mg BCG, như vậy mỗi 1 liều 0,1ml vắc xin có chứa 0,05mg BCG.

Trong trường hợp sử dụng liều gấp đôi cho trẻ lớn hơn 1 tuổi thì pha 0,5ml nước muối sinh lý (kèm với hộp vắc xin) vào 1 ống vắc xin đông khô chứa 0,5 mg BCG, như vậy mỗi 1 liều 0,1ml vắc xin có chứa 0,1mg BCG.

Sau khi pha lắc kỹ ống vắc xin cho tan đều để tạo được hỗn dịch đồng nhất. Tiêm trong da 0,1 ml vắc xin đã pha.

Chú ý: Cẩn thận khi mở ống vắc xin, tránh thuốc bật ra ngoài. Pha và tiêm vắc xin phải thực hiện vô khuẩn. Vắc xin sau khi pha, phải bảo quản vô khuẩn trong điều kiện lạnh, nhiệt độ +2°C đến +8°C, không tiêm vắc xin đã pha để quá 6 giờ.

Liều dùng:

Liều dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 1 tuổi: 1 liều 0,1ml vắc xin BCG chứa 0,05mg BCG. Có thể dùng liều gấp đôi: 0,1ml vắc xin BCG chứa 0,1 mg BCG cho trẻ lớn trên 1 tuổi.

4.3. Chống chỉ định:

Không được dùng vắc xin phòng lao (BCG) cho người quá mẫn với bất cứ thành phần nào của vắc xin.

Chống chỉ định dùng vắc xin phòng lao (BCG) cho người đang mắc bệnh lao thể hoạt động hoặc người có phản ứng tuberculin trên da dương tính cao (người đã bị nhiễm vi khuẩn lao), người vừa mới chủng vắc xin đậu mùa, người bị bỏng.

Chống chỉ định ở người đang sử dụng thuốc chống lao.

Không được dùng vắc xin phòng lao (BCG) cho những người bị giảm gammaglobulin trong máu, suy giảm miễn dịch bẩm sinh, bệnh sarcoid, bệnh bạch cầu, u lympho, bệnh ác tính lan tỏa, nhiễm HIV có triệu chứng hoặc bất cứ bệnh nào mà đáp ứng miễn dịch tự nhiên bị tổn thương.

Chống chỉ định dùng vắc xin phòng lao (BCG) đối với những người có đáp úng miễn dịch bị ức chế do điều bị kéo dài bằng liệu pháp ức chế miễn dịch (corticostcroid, thuốc chống ung thư, tia xạ…).

4.4 Thận trọng:

Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng.

Đối với trẻ em, cân nhắc kỹ trong những trường hợp sau:

+ Viêm da có mủ.

+ Sốt trên 37,5°C.

+ Rối loạn tiêu hóa và suy dinh dưỡng.

Các bệnh có ảnh hưởng đến toàn thể trạng trẻ em như: Viêm tai, mũi, họng, viêm phổi, vàng da…

Cần giám sát chặt phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin.

Tiêm trong da chính xác, sử dụng bơm kim tiêm riêng dùng cho tiêm vắc xin phòng lao (BCG). Không tiêm vắc xin sau khi pha quá 6 giờ.

Không tiêm vắc xin quá liều. Không tiêm dưới da vì có thể tạo nên những bọc mụn áp xe lạnh và chỗ tiêm sẽ để lại vết sẹo co kéo.

Sau khi tiêm chủng nếu có dấu hiệu nhiễm trùng BCG toàn thân, viêm hoặc sưng hạch mủ ngoại vi thì tiến hành điều trị nhiễm trùng BCG theo chỉ định của Bác sĩ chuyên khoa.

Hoãn tiêm chủng nếu người tiêm có tình trạng bệnh lý mà cán bộ tiêm chủng nhận thấy không an toàn khi tiêm vắc xin BCG.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Vắc xin phòng lao (BCG) không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái lẽ, máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa rõ vắc xin có thể gây tổn hại đối với bào thai khi dùng cho người mang thai hoặc có tác động tới khả năng sinh sản hay không. Vắc xin phòng lao (BCG) chỉ dùng cho người mang thai khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú:

Không rõ vắc xin phòng lao (BCG) có đi qua sữa ở người hay không, cần thận trọng khi tiêm vắc xin phòng lao (BCG) cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hầu hết trẻ sau khi tiêm vắc xin có phản ứng tại chỗ tiêm đặc trưng bởi một nốt sần, có thể đỏ, mềm và bị rò. Các nốt xuất hiện từ 2 tuần trở lên sau khi tiêm chủng, sau đó nốt sưng đỏ loét ra và tự lành, để lại sẹo nông sau 2-5 tháng. Có thể sưng hạch bạch huyết nhỏ (<1,5cm), không dính vào da, xuất hiện ở nách, bề mặt cổ, trên xương dòn (theo WHO, Information sheet: Observed rate of vaccine reactions, Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine).

Phản ứng hiếm gặp như bệnh BCG lan tỏa có thể xảy ra từ 1,56 – 4,29 trường hợp trên 1 triệu liều. Tỷ lệ này có thể tăng cao hơn đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhiễm HIV. Các biến chứng liên quan đến vắc xin BCG có thể xảy ra ở cách xa vị trí tiêm (trên da, ruột, viêm xương, viêm xương tủy), thời gian có thể kéo dài trên 12 tháng sau khi tiêm vắc xin. Các phản ứng sau tiêm khác như hội chứng IRIS (BCG immune reconstitution inflammatory syndrome), viêm màng bồ đào, tổn thương da có thể gặp nhưng rất hiếm và có liên quan đến người nhiễm HIV (theo WHO position paper, February 2018: BCG vaccine).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần xác định xem người bệnh có mẫn cảm với benzoyl peroxid hay không, bằng cách trước hết bôi thử trên một vùng nhỏ. Nếu có kích ứng hoặc khô da thì nên giảm số lần dùng. Nếu bị ngứa nhiều, đỏ, nóng bừng, sưng phồng hoặc kích ứng thì ngừng thuốc và hỏi ý kiến thầy thuốc.

Nếu thuốc không có tác dụng trong vòng 4 tuần, nên ngừng thuốc và hỏi ý kiến thầy thuốc

Một đợt điều trị không được kéo dài quá 3 tháng.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Có thể dùng đồng thời vắc xin phòng lao (BCG) với vắc xin bại liệt và vắc xin viêm gan B nhưng phải được tiêm ở các vị trí (chi) khác.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều: Không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sỹ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: J07AN: Tuberculosis vaccines: Vắc xin phòng lao

Mã ATC: J07AN01: Tuberculosis, live attenuated: Vắc xin phòng lao, sống giảm độc lực

Vắc xin phòng lao (BCG) dùng để tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh lao. Chủng vi khuẩn M.bovis Calmette Guérin (chủng vi khuẩn BCG) có đặc tính miễn dịch học tương tự như chủng gây ra bệnh lao ở người (chủng M. tuberculosi do đó tiêm vắc xin phòng lao (BCG) tạo được một đáp ứng miễn dịch tương tự như đáp ứng đối với vi khuẩn lao thông qua cơ chế đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào (đại thực bào và tế bào lympho TCD4). Phản ứng quá mẫn muộn với Tuberculin (PPD) là chỉ thị chứng tỏ tình trạng cơ thể đã có tiếp xúc với vi khuẩn lao hoặc đã tiêm vắc xin BCG.

Khả năng gây được mẫn cảm với Tuberculin của vắc xin phòng lao (BCG) thường được dùng để chứng tỏ tiềm năng tạo miễn dịch của vắc xin và phản ứng tuberculin trên da (tuberculin test) chuyển biến dương tính sau khi tiêm BCG thường được dùng để chứng tỏ khả năng tạo được miễn dịch chống lại bệnh lao của vắc xin. Tuy nhiên, mối liên quan giữa mẫn cảm với tuberculin sau khi tiêm phòng vắc xin phòng lao (BCG) và khả năng miễn dịch chống lao cho tới nay vẫn còn chưa được nghiên cứu thoả đáng.

Hiệu quả của các loại vắc xin phòng lao (BCG) hiện có còn chưa được chứng minh một cách trực tiếp và chỉ có thể là suy đoán. Các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu lực bảo vệ của các loại vắc xin BCG thay đổi tùy thuộc vào chủng sản xuất, tỷ lệ vi khuẩn BCG sống trong vắc xin và một số rất nhiều các yếu tố khác trong đó có sự khác nhau về cách đánh giá hiệu lực giữa các thử nghiệm lâm sàng. Mặc dù vậy, những bằng chứng về chẩn đoán và lâm sàng cho thấy tỷ lệ mắc bệnh lao của những đối tượng được tiêm chủng đã giảm so với người chưa được tiêm phòng đã chứng minh vắc xin BCG tạo được miễn dịch bảo vệ chống lại bệnh lao do M.tuberculosis. Vắc xin BCG được cho là có hiệu quả bảo vệ tốt đối với trẻ em được tiêm vắc xin sớm ngay sau sinh, đặc biệt bảo vệ trẻ tránh được các thể lao nặng đe dọa tính mạng như lao màng não, lao lan tỏa (lao kê)… Trong khi đó đối với các thể lao ở người trưởng thành (như lao phổi) hiệu quả bảo vệ của vắc xin BCG nhìn chung là giới hạn hơn (WHO/V&B/99.23).

Cơ chế tác dụng:

BCG có khả năng kích hoạt lympho B, biệt hóa thành plasma cell tạo kháng thể, theo đó ngoài những tế bào miễn dịch thi hành tác vụ miễn dịch bẩm sinh như Macrophage, Neutrophil, Natural killer cell thì trong da có Dendritic cell (DC), đó là tế bào có khả năng trình kháng nguyên (antigen presenting cell-APC). Khi tiếp xúc với BCG, DC sẽ thực bào và phá vỡ protein của BCG để giữ lại mảnh protein có tính kháng nguyên. Khi DC di chuyển vào hạch bạch huyết, nó sẽ tiếp xúc với T CD4+ helper cell qua T cell receptor, sẽ làm tăng sinh và biệt hóa T cell CD4+, dẫn đến hoạt hóa Lympho B và tạo kháng thể.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Đáp ứng miễn dịch của vắc xin BCG là loại đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào được biểu thị bằng phản ứng quá mẫn muộn đối với tuberculin. Khi phản ứng tuberculin chuyển từ âm tính sang dương tính (khoảng 4 tuần sau tiêm vắc xin) chứng tỏ cơ thể đã có miễn dịch chống lao. Thời hạn bảo vệ chống lại nhiễm lao sau tiêm vắc xin BCG vẫn chưa được xác định rõ ràng và phụ thuộc vào hoạt lực và liều lượng của loại vắc xin dùng.

Trong một số công trình nghiên cứu, phản ứng mẫn cảm tuberculin tồn tại 7 – 10 năm sau khi tiêm vắc xin BCG; nhưng mối liên quan giữa mẫn cảm tuberculin và hiệu lực bảo vệ của vắc xin cho đến nay vẫn chưa được xác định rõ ràng.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Glutamate natri 3,0 mg.

6.2. Tương kỵ :

Vắc xin phòng lao (BCG) làm ức chế tạm thời sự chuyển hóa theophylin ở gan (có thể do sản xuất interferon), làm tăng thời gian bán hủy theophylin trong huyết thanh, do đó người bệnh dùng theophylin đồng thời với tiêm vắc xin phòng lao (BCG) có khả năng nhiễm độc theophylin.

BCG là loại vắc xin sống giảm độc lực nên các thuốc ức chế miễn dịch hoặc liệu pháp ức chế miễn dịch (thí dụ corticosteroid, thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa, liệu pháp tia xạ…) có thể làm tăng sự nhân lên của vi khuẩn BCG trong cơ thể, vì vậy việc tiêm phòng BCG phải hoãn lại cho tới khi ngừng liệu pháp ức chế miễn dịch.

Thuốc chống lao: Một số thuốc chống lao (thí dụ isoniazid, rifampicin, streptomycin…) ức chế sự nhân lên của vi khuẩn BCG, do đó vắc xin phòng lao (BCG) có thể không tác dụng khi đang điều trị với các thuốc này.

6.3. Bảo quản:

Đối với vắc xin: Ở nhiệt độ từ + 2°C đến + 8°C, tránh ánh sáng.

Đối với dung môi: Ở nhiệt độ từ + 2°C đến + 8°C, tránh đông đá.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Vắc xin phòng lao (BCG) do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất (2017).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM