Bambuterol – Respamxol

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Respamxol

Respamxol là thuốc giãn phế quản đường uống do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bambuterol 20mg. Respamxol được dùng để điều trị triệu chứng của hen phế quản và viêm phế quản mạn tính, khí phế thũng, các bệnh lý phổi khác có kèm co thắt. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Respamxol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bambuterol

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc giãn khí phế quản > Thuốc kích thích thụ thế beta2 adrenergic.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03CC12.

Biệt dược gốc: Bambec

Biệt dược gốc: Respamxol

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén, mỗi viên: 20 mg.

Hình ảnh tham khảo:

*RESPAMXOL 20*
Mỗi viên nén có chứa:
Bambuterol	………………………….	20 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Respamxol là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bambuterol là thuốc tác dụng kéo dài (LABA) hay tác dụng ngắn (SABA)?

Bambuterol là một chất chủ vận thụ thể β adrenoceptor tác dụng kéo dài (LABA) được sử dụng trong điều trị hen suyễn, viêm phế quản mạn tính,….. Bambuterol sẽ nhắm vào các thụ thể adrenergic beta-2 chủ yếu có trong các cơ trơn của đường thở và làm giãn các cơ trơn đó.

Bambuterol có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bambuterol CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Hen phế quản.

Viêm phế quản mạn tính, khí phế thũng và các bệnh lý phổi khác có kèm co thắt.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc được uống cùng với nước, nên uống 1 lần/ngày và ngay trước lúc đi ngủ.

Liều dùng:

Thông thường bambuterol hydroclorid được chỉ định 1 lần/ngày, nên dùng ngay trước khi ngủ.

Cần điều chỉnh liều phù hợp từng cá thể.

Cân nhắc chọn lựa dạng bào chế và hàm lượng phù hợp cho các đối tượng.

Người lớn: liều khuyến cáo là 10 mg – 20mg. Có thể tăng liều đến 20 mg sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng. Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp tốt các chất chủ vận beta-2 dạng uống, liều khởi đầu là 20 mg.

Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (GFR ≤ 50 ml/phút): không sử dụng thuốc này.

Người già: dùng liều người lớn.

Trẻ em dưới 5 tuổi: không sử dụng thuốc này.

Trẻ em 6-12 tuổi: Liều khởi đầu là 10 mg. Có thể tăng đến 20 mg sau 1-2 tuần tùy theo hiệu quả lâm sàng.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bambuterol, terbutalin hay bất kỳ các thành phần nào khác của thuốc.

Trẻ em dưới 5 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Do terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận, liều bambuterol hydroclorid khởi đầu cần giảm phân nửa ở những bệnh nhân suy chức năng thận. (GFR ≤ 50ml/phút)

Ở những bệnh nhân xơ gan, những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặng do nguyên nhân khác, liều dùng hàng ngày phải được điều chỉnh thích hợp cho từng cá thể, cần đánh giá khả năng chuyển hóa bambuterol thành terbutalin ở người bệnh có bị suy giảm hay không. Từ quan điểm thực hành, sử dụng trực tiếp chất chuyển hóa có hoạt tính, terbutalin, thì thích hợp hơn ở những bệnh nhân này.

Cũng như đối với tất cả các chất chủ vận beta-2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp và bệnh lý tim mạch nặng như bệnh tim do thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng. Với bệnh nhân mắc bệnh tim nặng (thiếu máu cơ tim, rối loạn nhịp tim và suy tim nặng) cần báo ngay cho nhân viên y tế nếu cảm thấy đau ngực hoặc triệu chứng khác xấu đi của bệnh tim.

Do Bambuterol được chuyển hóa để terbutalin nên terbutalin không nên sử dụng làm thuốc giảm co ở bệnh nhân có tiền sử thiếu máu cơ tim hoặc những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ với bệnh tim thiếu máu.

Do tác dụng tăng co bóp của các chất chủ vận beta-2, thuốc không nên sử dụng trên những bệnh nhân mắc bệnh phì đại cơ tim.

Do tác dụng làm tăng đường huyết của các chất chủ vận beta-2, cần kiểm soát đường huyết tốt hơn nữa khi bắt đầu điều trị những bệnh nhân mắc bệnh tiêu đường.

Việc sử dụng thay thế chất chủ vận beta-2 được khuyến cáo ở bệnh nhân xơ gan do sự chuyển hóa không thể đoán trước được của bambuterol thành terbutalin.

Giảm kali huyết nặng có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận beta-2. Cần thận trọng đặc biệt trong cơn hen nặng do nguy cơ tăng cao vì giảm oxy máu. Tác động giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị phối hợp (xem phần Tương tác thuốc). Cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong các trường hợp này.

Đối với bệnh nhân hen suyễn điều trị bằng bambuterol cần dùng corticoid với liều tối ưu, bệnh nhân cần được hướng dẫn, theo dõi để điều chỉnh lại liều thích hợp (bao gồm tăng liều corticoid).

Điều trị bằng bambuterol không được bắt đầu hoặc tăng liều trong một đợt cấp tính của bệnh hen suyễn.

Nên thận trọng sử dụng với những bệnh nhân tăng nhãn áp góc hẹp.

Do trong thành phần của thuốc có lactose nên không dùng cho người bị galactose huyết bẩm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose và/hoặc glactose hoặc thiếu lactase (các bệnh về chuyển hóa hiếm gặp).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng vì khi dùng thuốc cho đối tượng này do có thể gặp các tác dụng không mong muốn (nhức đầu, rối loạn giấc ngủ, kích động, bồn chồn).

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù chưa thấy có tác động gây quái thai được ghi nhận ở động vật sau khi sử dụng bambuterol, cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ. Các chất chủ vận beta nên được sử dụng thận trọng ở phần cuối của thai kỳ do tác dụng giảm co.

Thời kỳ cho con bú:

Người ta chưa biết bambuterol hoặc các chất chuyên hóa trung gian có đi qua sữa mẹ hay không. Terbutalin đi qua sữa mẹ nhưng không thấy có ảnh hưởng đến nhũ nhi ở liều điều trị. Cần cân nhắc lợi ích nguy cơ khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở trẻ sinh non khi mẹ được điều trị bằng chất chủ vận beta-2.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng không mong muốn được ghi nhận như run cơ, nhức đầu, chuột rút, đánh trống ngực là các biểu hiện đặc trưng của các amin cường giao cảm. Cường độ của các tác dụng phụ tùy thuộc liều sử dụng. Phần lớn các tác dụng phụ này sẽ tự động mất đi trong vòng 1-2 tuần điều trị.

Mề đay và ngoại ban có thể xảy ra.

Rất thường gặp (ADR > 1/10):

Tâm thần: rối loạn hành vi, bồn chồn, rối loạn tâm thần

Thần kinh: nhức đầu, run cơ

Thường gặp, ADR >1/100

Cơ xương khớp và mô liên kết: chuột rút

Tim: đánh trống ngực

Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn hành vi: lo lắng

Tim: nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim

Triệu chứng khác:

Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn bao gồm: phù mạch, mày day, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp.

Trao đổi chất và dinh dưỡng: Hạ kali máu, tăng đường huyết

Tâm thần: Hoa mắt, tăng động

Tim: thiếu máu cơ tim

Hô hấp: co thắt phế quản

Tiêu hóa: buồn nôn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Bambuterol kéo dài tác động giãn cơ của suxamethonium (succinylcholin). Tác động này do cholinesterase trong huyết tương, là men bất hoạt suxamethonium, bị ức chế một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều sử dụng và có thể hồi phục hoàn toàn. Phản ứng tương tác này cũng cần được xem xét đối với các thuốc giãn cơ khác chuyển hóa bởi men cholinesterase trong huyết tương.

Các thuốc ức chế thụ thể beta (kể cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt là các chất ức chế không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay hoàn toàn tác động của chất kích thích thụ thể beta.

Giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận beta-2 và có thể nặng thêm khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất của xanthin, steroid và các thuốc lợi tiểu (xem phần Thận trọng lúc dùng).

Sáu trường hợp đã được báo cáo trong khi điều trị đồng thời với salbutamol và ipratropium, được sử dụng trong bệnh suyễn (bằng xông), đã gây ra bệnh tăng nhãn áp góc hẹp. Terbutalin có khả năng tương tác tương tự như salbutamol, khi dùng đồng thời với ipratropium bằng đường xông.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng:

Chưa có trường hợp quá liều bambuterol hydroclorid được ghi nhận. Tuy nhiên, sử dụng quá liều sẽ dẫn đến nồng độ terbutalin cao trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu như: nhức đầu, lo lắng, run cơ, chuột rút, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

Hạ huyết áp đôi khi xảy ra do quá liều terbutalin. Các dấu hiệu cận lâm sàng: tăng đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận beta-2 có thể gây ra giảm kali huyết do sự tái phân bố kali.

Quá liều bambuterol hydroclorid có thể gây ra ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài trong vài ngày (xem phần Tương tác thuốc).

Xử lý:

Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hành các phương pháp sau:

Rửa dạ dày, than hoạt tính, kiểm tra cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều bambuterol là chất ức chế thụ thể beta chọn lọc tim, nhưng các thuốc ức chế thụ thể beta cần được sử dụng thận những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian beta-2 góp phần đáng kể để giảm huyết áp, cần phải bồi hoàn thể tích huyết tương.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Bambuterol là tiền chất của terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể beta, kích thích chọn lọc trên beta-2, do đó có tác dụng giãn cơ trơn phế quản, ngăn cản phóng thích các chất gây co thắt nội sinh, ức chế các phản ứng phù nề gây ra bởi các chất trung gian hóa học nội sinh và làm tăng hoạt tính của hệ thống lông chuyển.

Cơ chế tác dụng:

Các tác dụng dược lý của bambuterol do kích thích thụ thể beta-adrenergic (thụ thể beta 2) của adenyl cyclase nội bào – là loại enzyme xúc tác chuyển đổi adenosine triphosphate (ATP) thành AMP vòng. Tăng AMP vòng có liên quan đến việc giãn cơ trơn phế quản và ức chế giải phóng các chất trung gian quá mẫn từ các tế bào, đặc biệt là tế bào mast.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Trung bình 17,5% liều bambuterol hydroclorid uống vào được hấp thu. Khoảng 70-90 % của hấp thụ xảy ra trong 24 giờ đầu tiên. Sự hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với thức ăn.

Phân bố:

Protein huyết tương gắn kết thấp, 40-50% liều điều trị.

Chuyển hóa:

Sau khi hấp thu, bambuterol hydroclorid được chuyển hóa chậm bằng phản ứng thủy phân (bởi men cholinesterase trong huyết tương) và oxy hóa thành terbutalin có hoạt tính. Khoảng 1/3 liều bambuterol hấp thu được chuyển hóa ở thành ruột và ở gan, chủ yếu thành các dạng chuyển hóa trung gian. Khoảng 10% bambuterol uống vào biến đổi thành terbutalin ở người trưởng thành. Trẻ em có hệ số thanh thải của terbutalin nhỏ hơn nhưng terbutalin sinh ra cũng ít hơn so với người lớn. Do đó trẻ em 6-12 tuổi nên được chỉ định liều người lớn, trẻ em nhỏ hơn (dưới 5 tuổi) phải dùng liều thấp hơn.

Nồng độ tối đa của terbutalin trong huyết tương đạt được trong vòng 2-6 giờ. Thời gian tác dụng kéo dài ít nhất 24 giờ. Đạt trạng thái hằng định sau 4-5 ngày điều trị.

Thải trừ:

Thời gian bán hủy của bambuterol sau khi uống khoảng 9-17 giờ. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính terbutalin khoảng 22 giờ.

Bambuterol và các đạng chuyền hóa của nó kể cả terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Microcrystalline cellulose, lactose, crospovidon, povidon K30, magnesi stearat, bột talc.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Respamxol do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun đăng ký (2016).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM