Baclofen – Prindax

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Prindax

Prindax là thuốc giãn cơ xương do Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Baclofen, được dùng để điều trị tình trạng co cứng các cơ xương và cải thiện hoạt động cho bệnh nhân xơ cứng bì rải rác bằng việc giảm co và cứng cơ. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Prindax (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Baclofen

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ cơ xương khớp > Thuốc giãn cơ > Nhóm tác dụng trung tâm.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M03BX01.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Prindax

Hãng sản xuất : Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd..

Hãng đăng kí: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 10mg.

Hình ảnh tham khảo:

*PRINDAX*
Mỗi viên nén có chứa:
Baclofen	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Prindax là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Thuốc baclofen có gây buồn ngủ không?

Baclofen CÓ gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến công việc đòi hỏi sự tập trung, vì thế không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang sử dụng thuốc.

Baclofen có tác dụng trong bao lâu ?

Baclofen có tác dụng sau 1 giờ sau khi uống, có thời gian bán thải từ 3-4 giờ , với 85% được bài tiết qua thận trong vòng 24 giờ. Do đó, Baclofen có tác dụng trong thời gian ngắn nên phải sử dụng khoảng 3 lần trong 1 ngày mới đảm bảo hiệu quả.

Baclofen có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Baclofen CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Baclofen dùng điều trị tình trạng co cứng các cơ xương và cải thiện hoạt động cho bệnh nhân xơ cứng bì rải rác bằng việc giảm co và cứng cơ.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc dùng đường uống.

Thuốc nên dùng cùng với thức ăn hoặc sữa để làm giảm đau bụng.

Liều dùng:

Người lớn: 5mg x 3 lần/ngày, liều tăng dần tới 40-80 mg/ngày, chia làm nhiều lần.

Trẻ em trên 2 tuổi: liều ban đầu là 15 mg/ngày chia làm 3 lần, liều tăng dần lên tới 40-60 mg/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với baclofen.

Loét dạ dày.

4.4 Thận trọng:

Rút thuốc đột ngột: Trong trường hợp rút thuốc đột ngột, có thể xảy ra ảo giác về thị giác và thính giác, lẫn, lo lắng xảy ra cùng với nhịp nhanh và vã mỗ hôi, mất ngủ và tính trạng co cứng tăng nặng.

Do vậy, ngoại trừ khi bị các tác dụng phụ nặng, cần giảm thuốc từ từ trước khi ngưng nhằm tránh các triệu chứng rút thuốc ở trên.

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận: Do thuốc chủ yếu chuyển hoá ở dạng nguyên trạng qua thận nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và có thể phải giảm liều dùng trong trường hợp cần thiết.

Đột quỵ: Baclofen không có hiệu quả với bệnh nhân bị đột quỵ. Các bệnh nhân này ít đáp ứng với thuốc.

An toàn khi dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập nên không nên dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này.

Do thuốc có tác dụng an thần nên phải cảnh báo bệnh nhân đang dùng thuốc sự nguy hiểm có thể xảy ra khi họ vận hành máy hoặc lái xe và các thao tác cần sự thận trọng. Cũng lưu ý bệnh nhân, thuốc có thể làm tăng tác dụng trên thần kinh trung ương của rượu và các thuốc an thần kinh khác.

Cần thận trọng khi dùng baclofen trong trường hợp sự co cứng được dùng để giữ thăng bằng và tư thế đứng thẳng khi vận động hoặc bất kỳ khi nào người ta cần sự co cứng đẻ tăng hiệu quả của hoạt động/thao tác.

Đặc biệt lưu ý khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị động kinh hoặc có tiền sử bị co giật. Với các bệnh nhân này, trong quá trình điều trị cần đánh giá thường xuyên tình trạng bệnh và điện não đồ do thỉnh thoảng đã có hiện tượng tình trạng co giật và điện não đồ của bệnh nhân có những biểu hiện xấu khi điều trị bằng baclofen.

Cũng cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị loét đường tiêu hoá, rối loạn tâm thần nặng, người cao tuổi có nhữngbệnh về mạch não và bệnh nhân đang dùng thuốc điều trị tăng huyết áp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Baclofen có thể làm giảm khả năng thực hiện các hoạt động cần sự tỉnh táo như vận hành máy móc hoặc lái xe .

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm chứng về sử dụng baclofen ở phụ nữ mang thai, nên chỉ sử dụng thuốc này khi lợi ích thu được hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai.

Thời kỳ cho con bú:

Baclofen được phân bố trong sữa người sau khi uống; không biết thuốc có phân bố vào sữa sau khi truyền trong màng não tủy hay không. Phụ nữ dùng baclofen không nên cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Chóng mặt, buồn nôn, lẫn lộn, đau đầu, mất ngủ, ngái ngủ, mệt mỏi.

Hiếm: kích động, trầm cảm, ảo giác, tê nửa thân dưới, đau cơ, mất điều hoà, khô miệng, run, nôn, loạn điều tiết và ác mộng. Hạ huyết áp, khó thở, bí tiểu.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu ADR xảy ra, có thể làm giảm bằng cách giảm liều dùng và tiến hành điều trị triệu chứng.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Rượu và các thuốc ức chế hệ TKTW có thể làm tăng các tác dụng trên TKTW của baclofen nên phải tránh dùng. Triệu chứng tăng vận động tăng nặng thêm ở người bệnh dùng lithi. Có thể có tăng sự yếu cơ nếu dùng baclofen cho người bệnh đang dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng và có thể có tăng tác dụng hạ huyết áp nếu dùng baclofen cho người bệnh đang dùng thuốc chống tăng huyết áp. Ibuprofen và các thuốc khác gây suy thận có thể làm giảm sự bài tiết baclofen dẫn đến độc tính.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng:

Uống: Mất phản xạ, nôn, giảm trương lực cơ, tiết nước bọt nhiều, ngủ gà, rối loạn điều tiết thị giác, hôn mê, ức chế hô hấp, cơn động kinh.

Tiêm truyền trong màng não tủy: Hôn mê (do quá liều nặng), thường phục hồi sau khi ngừng tiêm truyền. Các biểu hiện ít nghiêm trọng hơn: Ngủ gà, choáng váng, chóng mặt, ức chế hô hấp, cơn động kinh, mất ý thức tiến triển tới hôn mê.

Xử trí: Trong điều trị quá liều baclofen uống, loại bỏ ngay thuốc khỏi đường tiêu hoá bằng cách gây nôn hay rửa dạ dày và duy trì sự trao đổi hô hấp đầy đủ.

Trong điều trị quá liều baclofen tiêm truyền trong màng não tủy, phải loại bỏ ngay thuốc còn lại trong bơm. Đặt ống nội khí quản cho bệnh nhân bị ức chế hô hấp. Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm tổng liều 2 mg physostigmin salicylat, với tốc độ không quá 1 mg/phút. Trong quá liều lớn, bệnh nhân cần sự hỗ trợ hô hấp.

Đối với trẻ em, một liều physostigmin salicylat 0,02 mg/kg có thể tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch; tốc độ tiêm không vượt quá 0,5 mg/phút. Có thể cho liều lặp lại 0,02 mg/kg, nếu cần, cách nhau 5 – 10 phút cho tới tổng liều 2 mg.

Nếu không có chống chỉ định chọc ống sống, có thể cân nhắc rút 30 – 40 ml dịch não tủy để làm giảm nồng độ baclofen trong dịch não tủy.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Phân nhóm dược lý: Thuốc giãn cơ tác dụng lên tủy sống.

Mã ATC: M03BX01

Baclofen là thuốc giãn cơ. Về mặt hóa học, baclofen có liên quan đến acid gamma-amino butyric (GABA), một chất dẫn truyền thần kinh trong não. GABA do một số dây thần kinh tiết ra, làm giảm hoạt động điện của các dây thần kinh khác.

Cơ chế tác dụng:

Baclofen là thuốc chống co cứng tác dụng lên cột sống, là dẫn xuất của gamma – aminobutyric acid (GABA), Baclofen làm giảm dẫn truyền phản xạ đơn sinap và đa sinap, có thể do kích thích GABA- receptors, sự kích thích này dẫn đến ức chế giải phóng các amino acid có tác dụng kích thích: glutamate và aspartate. Sự dẫn truyền thần kinh cơ không bị ảnh hưởng bởi Baclofen.

Baclofen cũng có tác dụng kháng nhận cảm đau. Thường cải thiện tốt hơn và tác dụng an thần ít hơn các thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương. Baclofen kích thích dạ dày bài tiết acid.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Thuốc hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn từ đường tiêu hoá nhưng thay đổi nhiều giữa các người bệnh. Thuốc hấp thu qua đường tiêu hoá giảm khi tăng liều. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng điều trị dao động từ 80 – 395 nanogam/ml. Sau khi uống 40 mg baclofen ở người khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong máu 500 – 600 nanogam/ml đạt được trong vòng 2 – 3 giờ và nồng độ duy trì trên 200 nanogam/ml trong 8 giờ. Thuốc uống có thể không tác dụng ngay, có thể tác dụng sau vài giờ cho đến vài tuần.

Phân bố: Ở động vật, sau khi uống, baclofen phân bố rộng rãi khắp cơ thể, nhưng chỉ một lượng rất nhỏ qua hàng rào máu não.

Dữ liệu hạn chế cho thấy có độ chênh lệch giữa nồng độ thuốc ở vùng thắt lưng và bể não khoảng 4 : 1 dọc theo trục thần kinh trong khi truyền baclofen. Độ chênh lệch này không bị ảnh hưởng do tư thế người bệnh.

Baclofen qua nhau thai. Baclofen vào sữa mẹ sau khi uống, nhưng chưa biết thuốc có vào sữa mẹ không khi truyền vào màng não tủy. ở nồng độ trong máu 10 – 300 nanogam/ml, 30% baclofen gắn vào protein huyết tương.

Chuyển hóa: Chỉ khoảng 15% liều được chuyển hóa ở gan, chủ yếu do khử amin.

Thải trừ:

Nửa đời thải trừ: 2,5 – 4 giờ. Thanh thải baclofen trong dịch não tủy (CSF) sau khi tiêm hoặc truyền liên tục vào trong màng não tủy xấp xỉ CSF quay vòng. Sau khi tiêm vào màng não tủy vùng thắt lưng liều 50 hoặc 100 microgam, nửa đời thải trừ trung bình trong CSF là 1,51 giờ trong 4 giờ đầu sau khi tiêm; thanh thải trung bình thuốc trong CSF là 30 ml/giờ.

Baclofen hầu như đao thải hoàn toàn trong vòng 72 giờ sau khi uống; 70 – 80% thuốc đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc dưới dạng chất chuyển hóa. Phần còn lại qua phân.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Celulose vi tinh thể, povidon, lactose, tinh bột ngô, …

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Prindax do Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd.. sản xuất (2011).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM