1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: AZISSEL
Hãng sản xuất : Công ty Roussel Việt Nam.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 250 mg.
Thuốc tham khảo:
| AZISSEL 250 | ||
| Mỗi viên nang chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Azissel được chỉ định điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm như:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm xoang, viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa…
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản, viêm phổi.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống trước bữa ăn ít nhất 1giờ hoặc sau bữa ăn 2 giờ. Mặc dù vậy Azithromycin có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn: dùng liều duy nhất 500 mg trong ngày đầu tiên và 4 ngày sau, mỗi ngày 250 mg.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae: liều duy nhất 1 g.
Trẻ em: 10 mg/kg/ngày trong ngày đầu tiên và 4 ngày sau, mỗi ngày 5 mg/kg.
Azissel dùng 1 lần mỗi ngày, tốt nhất được sử dụng 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với azithromycin hoặc các kháng sinh cùng nhóm Macrolid.
4.4 Thận trọng:
Trong quá trình sử dụng thuốc, phải quan sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, kể cả nấm.
Thận trọng đối với bệnh nhân suy gan vì thuốc thải trừ chủ yếu qua gan.
Không được dùng chung azithromycin với các dẫn chất ergot (nấm cựa gà).
Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng azithromycin trên bệnh nhân suy thận có độ lọc cầu thận dưới 10mL/phút cần phải thận trọng khi chỉ định azithromycin cho những bệnh nhân này.
Cũng như các kháng sinh khác, cần thận trọng khi sử dụng azithromycin do có thể có nguy cơ gây dị ứng nặng tuy ít xảy ra như phù thần kinh mạch, sốc phản vệ.
Kéo dài thời gian tái phân cực tim và khoảng QT với nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được báo cáo khi sử dụng các macrolid khác. Khả năng xảy ra các tác dụng trên của azithromycin không thể được loại trừ hoàn toàn đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị tái phân cực tim kéo dài.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa xác định được tính an toàn của thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú, do đó chỉ nên sử dụng azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa xác định được tính an toàn của thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú, do đó chỉ nên sử dụng azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Azithromycin được dung nạp tốt, tỉ lệ tác dụng không mong muốn thấp (khoảng 13%). Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hóa (khoảng 10%). Sử dụng lâu dài ở liều cao, azithromycin có thể làm giảm sức nghe có hồi phục ở một số người bệnh.
Thường gặp: các biểu hiện tiêu hóa như buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy.
Ít gặp: mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu, choáng váng, buồn ngủ, đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng, phát ban, ngứa, viêm âm đạo, viêm cổ tử cung…
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù mạch, men trasaminase tăng cao, giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuốc, azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Các thuốc kháng acid làm giảm hấp thu thuốc tại ruột, không nên dùng azithromycin cùng lúc với các thuốc kháng acid.
Dẫn chất ergot (nấm cựa gà) như ergotamin, dihydroergotamin: không được dùng chung azithromycin với các dẫn chất ergot (nấm cựa gà) vì có khả năng gây ngộ độc ergot (co thắt mạch ngoại biên trầm trọng và mất cảm giác).
Cimetidin: dược động học của cimetidin không bị ảnh hưởng nếu uống một liều cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.
Cyclosporin: một số kháng sinh macrolid gây trở ngại cho việc chuyển hóa cyclosporin, cần phải theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều dùng cyclosporin cho thích hợp.
Digoxin: đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa digoxin trong ruột, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả năng làm tăng nồng độ digoxin.
Thuốc chống máu đường uống kiểu coumarin: khi nghiên cứu về dược động học trên những người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều đơn 15mg warfarin, azithromycin không ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu nhưng vẫn cần phải theo dõi thời gian prothrombin khi sử dụng đồng thời azithromycin và các thuốc này.
Theophyllin: chưa thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học 2 thuốc azithromycin và theophyllin cùng được sử dụng ở những người tình nguyện khỏe mạnh nhưng nói chung nên theo dõi nồng độ theophyllin khi dùng chung với azithromycin.
Rifabutin: Dùng cùng một lúc azithromycin với rifabutin không có ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc.
Đã phát hiện ra sự giảm bạch cầu trung tính trên những người điều trị cùng một lúc azithromycin và rifabutin. Mặc dù sự giảm bạch cầu trung tính có liên quan đến việc sử dụng rifabutin, quan hệ nhân quả khi phối hợp với azithromycin vẫn chưa được xác lập.
Nelfinavir: dùng đồng thời nelfinavir với azithromycin dẫn đến tăng nồng độ azithromycin trong huyết thanh. Mặc dù không cần chỉnh liều azithromycin khi điều trị phối hợp, nhưng cần phải theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ của azithromycin như men gan bất thường, giảm thính lực.
Theo dõi cẩn thận nồng độ terfenadin, hexobarbital, phenytoin trên bệnh nhân khi phối hợp với azithromycin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có tư liệu về quá liều azithromycin, triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh Macrolid thường là giảm thính lực, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Xử trí: rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithromycin là một kháng sinh mới thuộc nhóm macrolid, được gọi là azalid. In vitro, Azithromycin có phổ kháng khuẩn rộng, bao gồm:
Vi khuẩn hiếu khí gram dương: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae.
Vi khuẩn hiếu khí gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophila, Shigella, Escherichia coli, Salmonella typhi…
Vi khuẩn kỵ khí: Bateroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptococcus…
Các vi khuẩn khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma hominis…
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, azithromycin phân bố rộng rãi trong cơ thể. Thức ăn làm giảm hấp thu azithromycin khoảng 50%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-3 giờ. Thuốc phân bố chủ yếu trong các mô như: phổi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch cầu hạt và đại thực bào. Thời gian bán hủy từ 2-4 ngày.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose crystal, Sodium chloride, Trisodium phosphate (dodecahydrate), Sodium CMC, Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil – 200), Methyl paraben, Propyl paraben, Aspartame, Artificial Cherry Flavour, Creme-de-Vanilla Flavour, Veltol, FD&C Red No. 40
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
