1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: Azicine
Hãng sản xuất : STADA VN
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang chứa azithromycin 250mg.
Bột pha hỗn dịch uống azithromycin 250 mg.
Thuốc tham khảo:
| AZICINE | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AZICINE 250 mg | ||
| Mỗi gói bột pha uống có chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Azithromycin được dùng đường uống trong điều trị:
Viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
Viêm xoang do nhiễm khuẩn cáp gây nên bởi H.influenzae, M.catarrhalis hoặc s.pneumoniae.
Bội nhiễm cấp trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) do H.influenzae, M.catarrhalis hoặc s.pneumoniae.
Viêm phổi mắc phải cộng đồng (CAP) từ nhẹ đến vừa gây bởi các chủng nhạy cảm s.pneumoniae, H.influenzae, Mycoplasma pneumoniae hoặc Chlamydophila pneumoniae.
Các nhiễm trùng da và nhiễm trùng cấu trúc da không biến chứng gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm Staphylococcus aureus, s.pyogenes hoặc s.agalactiae.
Hạ cam (loét sinh dục gây bởi Haemophilus ducreyi).
Viêm đường tiểu và viêm cổ tử cung gây bởi Neisseria gonorrhoeae hoặc Chlamydia trachomatis.
Điều trị nhiễm trùng lan tỏa gây bởi MAC ở bệnh nhân nhiễm HIV.
Phòng ngừa nhiễm trùng MAC lan tỏa ở bệnh nhân nhiễm HIV (bao gồm phòng ngừa tiên phát và thứ phát).
Nhiễm trùng MAC ở bệnh nhân âm tính với HIV (điều trị nhiễm trùng phổi).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Azicine 250mg được sử dụng bằng đường uống. Hòa thuốc trong nước ấm.
Azithromycin được sử dụng bằng đường uống, nên uống ít nhất 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Liều dùng:
Người lớn
Điều trị ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên trong các trường hợp bội nhiễm cấp từ nhẹ đến vừa trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, viêm phổi mắc phải cộng đồng, viêm họng/viêm amidan, nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng do những vi khuẩn đã nói trên: Liều đơn 500mg được uống vào ngày đầu tiên, sau đó 250mg mỗi ngày 1 lần vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5, liều tổng cộng là 1.5g azithromycin.
Điều trị viêm xoang cấp: 500mg x 1 lần/ngày trong 3 ngày.
Điều trị bệnh hạ cam: Liều duy nhất 1g.
Điều trị viêm đường tiểu và viêm cổ tử cung gây bởi C. trachomatis: Liều duy nhất 1g.
Điều trị viêm đường tiểu và viêm cổ tử cung gây bời N. gonorrhoeae: Liều duy nhất 2g.
Nhiễm trùng MAC ơ bệnh nhân nhiễm HIV:
Phòng ngừa tiên phát: 1.2g X 1 lần/tuần. Azithromycin có thể dùng đơn lẻ hay kết hợp với rifabutin (300mg x 1 lần/ngày).
Điều trị nhiễm trùng MAC lan tỏa: 600mg x 1 lần/ngày kết hợp với ethambutol (15mg/kg/ngày).
Phòng ngừa tái phát nhiễm trùng MAC lan tỏa (phòng ngừa thứ phát hoặc liệu pháp duy trì lâu dài): 500mg x 1 lần/ngày kết hợp với ethambutol (15mg/kg x 1 lần/ngày) kèm hoặc không kèm rifabutin (300mg x 1 lần/ngày).
Nhiễm trùng MAC ở bệnh nhân âm tính với HIV (điều trị nhiễm trùng phổi): 250mg/ngày hoạc 500mg x 3 lần/tuần kết hợp với rifabutin (300mg/ngày) hay rifampin (600mg/ngày) và ethambutol (25mg/kg/ngày trong 2 tháng, sau đó 15mg/kg/ngày).
Trẻ em
Liều dùng cho trẻ em ngày đầu tiên là 10 mg/kg, tiếp theo là 5mg/kg x 1 lần/ngày từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5.
4.3. Chống chỉ định:
Azithromycin chống chỉ định trên những bệnh nhân quá mẫn với Azithromycin, Erythromycin hoặc bất kỳ kháng sinh thuộc nhóm macrolid.
4.4 Thận trọng:
Tránh chỉ định cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm: phù mạch, phản vệ, phản ứng da hiếm xảy ra trên bệnh nhân dùng Azithromycin.
Vì Azithromycin được đào thải chủ yếu qua gan, nên dùng thận trọng cho những bệnh nhân suy chức năng gan.
Do có ít dữ liệu về việc sử dụng Azithromycin cho những bệnh nhân suy thận, nên dùng thuốc cẩn thận cho những bệnh nhân có độ lọc cầu thận dưới 10ml/phút.
Kéọ dài thời gian tái khử cực tim và khoảng QT với nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được báo cáo hiếm gặp đối với macrolid. Khả năng xảy ra các tác dụng trên của Azithromycin không thể được loại trừ hoàn toàn đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị tái khử cực tim kéo dài.
Để hạn chế sự phát triển các vi khuẩn đề kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Azithromycin và những thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dụng thuốc để điều trị và phòng ngừa sự nhiễm trùng rõ rệt hoặc nghi ngờ nhiễm trùng bởi các vi khuẩn nhạy cảm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được về sử dụng Azithromycin cho phụ nữ có thai, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Azithromycin được tìm thấy trong sữa mẹ, cần sử dụng thuốc thận trọng cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cũng như Erythromycin, Azithromycin là thuốc được dung nạp tốt và tỉ lệ tác dụng không mong muốn thấp (khoảng 13% số người bệnh). Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hóa (khoảng 10%) với các triệu chứng như buồn nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, nhưng thường nhẹ và ít xảy ra hơn so với dùng Erythromycin. Có thể thấy biến đổi nhất thời số lượng bạch cầu trung tính hay tăng nhất thời men gan, đôi khi có thể gặp phát ban, đau đầu và chóng mặt.
Ảnh hưởng thính giác: sử dụng lâu dài ở liều cao, Azithromycin có thể làm giảm sức nghe có hồi phục ở một số người bệnh.
Thường gặp
Tiêu hóa: nôn, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn.
Ít gặp
Toàn thân: mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
Tiêu hóa: đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng.
Da: phát ban, ngứa.
Tác dụng khác: viêm âm đạo, cổ tử cung…
Hiếm gặp
Toàn thân: phản ứng phản vệ.
Da: phù mạch.
Gan: men transaminase tăng cao.
Máu: giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dẫn chất nấm cựa gà: Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nám cựa gà vì cỏ khả năng ngộ độc.
Các thuốc kháng acid: Khi cần thiết phải sử dụng, azithromycin chỉ được dùng ít nhát 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng các thuốc kháng acid, trừ azithromycin uống giải phóng chậm.
Carbamazepin: Trong nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy ảnh hưởng nào đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng trong huyết tương.
Cimetidin: Dược động học của azithromycin không bị ảnh hường nếu uống một liều cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.
Cotrimoxazol: Khi phổi hợp không cần chỉnh liều.
Cyclosporin: Một số kháng sinh nhỏm macrolid làm tăng nồng độ của cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều dùng của cyclosporin cho thích hợp.
Digoxin: Đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hường đến chuyển hóa digoxin trong ruột. Vì vậy khi sử dụng đồng thời 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả nàng làm tăng hàm lượng digoxin.
Methylprednisolon: Những nghiên cứu được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hường đáng kể nào đến dược động học của methylprednisolon.
Pimosid: Chống chỉ định phổi hợp với các macrolid vì nguy cơ QT kéo dài và nhiều tai biến tim mạch nghiêm trọng.
Theophylin: Chưa thấy bất kỳ ảnh hường nào đến dược động học khi 2 thuốc azithromycin và theophylin cùng được sử dụng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nhưng nói chung nên theo dõi nồng độ theophylin khi cùng sử dụng 2 thuốc này cho người bệnh.
Thuốc kháng retrovirus: Thuốc ức chế protease HIV (atanazavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir): không cần điều chỉnh liều. Riêng đối với nelfinavir, phải theo dõi sát các ADR của azithromycin. Thuốc ức chế enzym phiên mã ngược kháng retrovirus không nucleosid (efavirenz): không cần điều chình liều. Thuốc kháng retrovirus nucleosid ức chế enzym phiên mâ ngược (didanosin, zidovudin): không cằn điều chỉnh liều.
Thuốc làm giảm lipid máu: Nhà sản xuất cho rằng khi phối hợp azithromycin với atorvastatin, không cằn phải điều chỉnh liều. Tuy nhiên, có một bệnh nhân dùng dài ngày lovastatin, khi uống azithromycin (250mg/ngày trong 5 ngày) đã bị tiêu cơ vân. Tuy cơ chế của tương tác này chưa được xác định; cần phải cân nhắc khi phối hợp azithromycin, erythromycin hoặc clarithromycin với lovastatin.
Warfarin: Khi nghiên cứu về dược động học trên những người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều đơn 15mg warfarin, azithromycin không ảnh hường đến tác dụng chống đông máu. Có thể sử dụng 2 thuốc này đồng thời, nhưng vẫn cần theo dõi thời gian đông máu của người bệnh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: triệu chứng điển hình của quá liều các kháng sinh nhóm macrolid bao gồm giảm thính giác, buồn nôn trầm trọng, nôn và tiêu chảy.
Điều trị: Sử dụng than hoạt tính cùng với điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ có thể được chỉ định khi cần thiết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của Azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyển vị của các peptid.
Azithromycin nhạy cảm với các vi khuẩn điển hình, như:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Các vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis.
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Azithromycin được dùng đường uống có sinh khả dụng khoảng 40%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 3 giờ sau khi uống, nhưng Azithromycin được phân bố rộng rãi trong các mô và nồng độ thuốc trong mô thường cao hơn so với trong máu; do đó trái với hầu hết những kháng sinh khác, nồng độ thuốc trong huyết tương thấp như một chỉ dẫn về tính hiệu quả của thuốc. Thuốc tập trung trong tế bào bạch cầu với nồng độ cao. Một lượng nhỏ được phân bố trong dịch não tủy khi màng não không bị viêm.
Một lượng nhỏ Azithromycin được demethyl hóa ở gan và được đào thải qua mật dưới dạng không đổi và dạng chất chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống được đào thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 68 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Đường saccharose, kyron T-112 B, aspartam, mùi dâu bột vừa đủ 1,5g.
Lactose monohydrat, tinh bột tiền gelatin hóa, natri lauryl sulfat, povidon K30, croscarmellose natri, magnesi stearat
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
