Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Agifovir-F
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Agifovir-F (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: AGITRO
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 500mg.
Bột pha hỗn dịch uống 200 mg
Thuốc tham khảo:
| AGITRO 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AGITRO 200 | ||
| Mỗi gói bột pha hỗn dịch chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Azithromycin được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm trong:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới,
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên,
Nhiễm khuẩn da và mô mềm,
Các nhiễm khuẩn lây truyền qua đường tình dục không do lậu,
Các nhiễm Chlamydia trachomatis không biến chứng ở đường sinh dục.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Agitro 200 dùng 1 lần mỗi ngày, uống 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn:
Liều dùng:
Nên dùng tổng liều hàng ngày một lần duy nhất trong ngày.
Người lớn: Liều đơn 1g azithromycin cho hiệu quả chữa bệnh trong các nhiễm Chlamydia trachomatis lây truyền qua đường tình dục. Những nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm khác: 500mg/ngày mỗi ngày một lần, trong vòng 3 ngày [tổng liều là 1,5 g ].
Có thể dùng theo phác đồ khác là dùng liều đơn 500mg vào ngày thứ nhất sau đó 250 mg mỗi ngày một lần, trong 4 ngày [tổng liều trong 5 ngày là 1,5g].
Trẻ em: Nên dùng dạng hỗn dịch Azithromycin cho trẻ em có cân nặng dưới 45kg (liều cho trẻ em là 10mg/kg/ngày, trong 3 ngày). Liều lượng cho trẻ em trên 45 kg cũng tương tự như liều dùng cho người lớn. Không nên dùng thuốc trong bữa ăn (nên dùng 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn).
Liều lượng cho trẻ em dưới 45kg:
15kg (6 tháng- 3 tuổi): Tổg liều hàng ngày là 10mg/kg. Nên dùng mỗi ngày một lần trong 3 ngày.
15-25kg (3-7 tuổi): 1 muỗng lường (kèm trong hộp) (5ml = 200mg) mỗi ngày một lần trong 3 ngày.
26-35kg (8-11 tuổi): 1,5 muỗng lường (7,5ml = 300mg) mỗi ngày một lần trong 3 ngày.
36-45 kg (12-14 tuổi): 2 muỗng lường (10 ml = 400mg) mỗi ngày một lần trong 3 ngày.
Chưa có thông tin về hiệu quả và tính an toàn của azithromycin sử dụng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi; do đó không nên dùng thuốc cho trẻ em ở nhóm tuổi này.
4.3. Chống chỉ định:
Không sử dụng Agitro 200 cho người bệnh quá mẫn với Azithromycin hoặc các kháng sinh thuộc nhóm Macrolid.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi sử dụng Azithromycin và các macrolid khác vì khả năng gây dị ứng như phù thần kinh mạch và phản vệ rất nguy hiểm (tuy ít xảy ra).
Cần quan sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, kể cả nấm.
Cần điều chỉnh liều Azithromycin thích hợp cho các người bệnh bị bệnh thận có hệ số thanh thải creatinin nhỏ hơn 40 ml/phút.
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân suy gan vì Azithromycin được bài tiết chủ yếu qua gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Nói chung trong thời kỳ mang thai hoặc đang cho con bú, nên hỏi ý kiến của bác sỹ hay dược sỹ trước khi sử dụng.
Thời kỳ cho con bú:
Nói chung trong thời kỳ mang thai hoặc đang cho con bú, nên hỏi ý kiến của bác sỹ hay dược sỹ trước khi sử dụng.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hóa với các triệu chứng như buồn nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, nhưng thường nhẹ và ít xảy ra hơn so với dùng Erythromycin. Có thể thấy biến đổi nhất thời số lượng bạch cầu trung tính hay tăng nhất thời enzym gan, đôi khi có thể gặp phát ban, đau đầu và chóng mặt.
Ảnh hưởng thính giác: Sử dụng lâu dài ở liều cao, Azithromycin có thể làm giảm sức nghe có hồi phục ở một số người bệnh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Vì thức ăn làm giảm khả dụng sinh học của thuốc tới 50%, do đó Azithromycin chỉ được uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Dẫn chất nấm cựa gà: Không sử dụng đồng thời Azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vì có khả năng gây ngộ độc.
Các thuốc kháng acid: Khi cần thiết phải sử dụng, Azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng các thuốc kháng acid.
Cyclosporin: Một số kháng sinh nhóm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hóa của Cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều dùng của Cyclosporin cho thích hợp.
Digoxin: Đối với một số người bệnh, Azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa Digoxin trong ruột. Vì vậy khi sử dụng đồng thời 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ Digoxin vì có khả năng làm tăng hàm lượng Digoxin.
Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có tư liệu về quá liều Azithromycin; triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh macrolid thường là giảm sức nghe, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithromycin là một kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolid, được gọi là azalid. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosom của vi khuẩn gây bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng.
Azithromycin có tác dụng tốt trên cả vi khuẩn gram dương và gram âm bao gồm: Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, parainfluenzae và ducreyi; Moraxella catarrrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophilia, Bordetella pertussis và parapertussis, Neisseria gonorrhoeae và Campylobacter sp … Ngoài ra, kháng sinh này cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae và hominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis và Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum và Borrelia burgdorferi. Azithromycin có tác dụng vừa phải trên các vi khuẩn gram âm như: E.coli, Salmonella enteritis và Salmonella typhi, Enterobacter, Acromonas hydrophilia, Klebsiella.
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống thuốc, Azithromycin phân bố rộng rãi trong cơ thể, khả dụng sinh học khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu Azithromycin khoảng 50%. Sau khi dùng thuốc, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 2 đến 3 giờ. Thuốc được phân bố chủ yếu trong các mô như: Phổi, amidan, tuyến tiền liệt, bạch cầu hạt và đại thực bào… cao hơn trong máu nhiều lần (khoảng 50 lần nồng độ tối đa tìm thấy trong huyết tương). Tuy nhiên, nồng độ của thuốc trong hệ thống thần kinh trung ương rất thấp. Một lượng nhỏ Azithromycin bị khử methyl trong gan và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ dưới dạng không biến đổi. Nửa đời thải trừ cuối cùng ở huyết tương tương đương nửa đời thải trừ trong các mô mềm đạt được sau khi dùng thuốc từ 2 đến 4 ngày.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose crystal, Sodium chloride, Trisodium phosphate (dodecahydrate), Sodium CMC, Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil – 200), Methyl paraben, Propyl paraben, Aspartame, Artificial Cherry Flavour, Creme-de-Vanilla Flavour, Veltol, FD&C Red No. 40
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
