Amoxicillin + Clavulanate – Shinacin

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Shinacin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Shinacin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Shinacin

Hãng sản xuất : Shin Poong Pharmaceuticals Co., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén phân tán 250mg (Amoxicillin 200mg, acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 50mg)

Viên bao phim 625mg (Amoxicillin 500mg, acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg)

Thuốc tham khảo:

*SHINACIN 500/125*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*SHINACIN 200MG/50MG*
Mỗi viên nén phân tán có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	200 mg
Acid clavulanic	………………………….	50 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.

Viêm phế quản cấp tính và mạn tính, viêm phổi, viêm màng phổi mủ, áp-xe phổi.

Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận, sẩy thai do nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn vùng chậu, bệnh hạ cam, lậu.

Mụn nhọt và áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm trùng vết thương, nhiễm khuẩn bên trong bụng, viêm tủy xương.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

* Lưu ý:

Nên dùng thuốc ngay trước bữa ăn để tăng sự hấp thu kali clavulanat và hạn chế tối thiểu khả năng không dung nạp thuốc của dạ dày ruột.

Dùng liều theo chỉ định của bác sĩ.

Hoà tan thuốc vào nước, ít nhất là dùng một muỗng đầy nước và cho trẻ uống ngay.

Liều dùng:

Shinacin 250

7-11 tuổi: 250mg (tương đương 200mg amoxicillin) mỗi 8 giờ. Đối với nhiễm trùng nặng: 375mg (tương đương 300mg amoxicillin) mỗi 8 giờ.

3-6 tuổi: 156,25mg (tương đương 125mg amoxicillin) mỗi 8 giờ. Đối với nhiễm trùng nặng: 312,5mg (tương đương 250mg amoxicillin) mỗi 8 giờ.

9 tháng-2 tuổi: 78,125mg (tương đương 62,5mg amoxicillin) mỗi 8 giờ.

Shinacin 625

Liều thông thường cho người lớn là: 1 viên x 2 lần/ngày.

Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên x 3 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.

Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận (điều chỉnh liều theo độ thanh thải Creatinin).

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)	Liều lượng (tính theo hàm lượng amoxicilin)
> 30	Không cần chỉnh liều
15 – 30	Liều thông thường cách nhau 12 -18 giờ/lần
5 – 15	Liều thông thường cách nhau 20 -36 giờ/lần
<5	Liều thông thường cách nhau 48 giờ/lần

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn cảm với Amoxicillin, Kali clavulanat.

Bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân có tiền sử bị vàng da tắc mật hoặc suy chức năng gan.

4.4 Thận trọng:

Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng.

Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận trung bình hay nặng.

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin hoặc cephalosporin.

Bệnh nhân có cơ địa dị ứng như hen phế quản, phát ban hay mày đay.

Bệnh nhân ăn uống kém, nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa, bệnh nhân cao tuổi (cần theo dõi cẩn thận vì các triệu chứng thiếu vitamin K có thể xảy ra).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa quan sát thấy tác dụng không mong muốn lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Tính an toàn cho thai phụ sử dụng thuốc chưa được biết rõ, do đó không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ trừ phi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.

Thời kỳ cho con bú:

Vì một lượng rất nhỏ penicillin có thể qua sữa mẹ, cần thận trọng trong giai đoạn cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Dạ dày-ruột: Tiêu chảy, viêm ruột kết màng giả, nôn, khó tiêu, buồn nôn, viêm miệng, bệnh nấm Candida, … có thể xảy ra nhưng hiếm.

Gan: Suy chức năng gan, bao gồm tăng transaminase, bilirubin và/hoặc phosphate kiềm được ghi nhận nhưng không thường xuyên.

Phản ứng quá mẫn: Phát ban (mày đay, ban đỏ) đôi khi xảy ra. Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy, mụn mủ … có thể xảy ra nhưng hiếm.

Tác dụng phụ khác của Shinacin 250: chóng mặt, nhức đầu, viêm thận kẽ, huyết niệu,… có thể xảy ra nhưng hiếm.

Lưu ý chung

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc phù mạch thần kinh có thể xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin hay quá mẫn với những dị ứng nguyên và rất hiếm xảy ra khi điều trị bằng đường uống.

Sự phát triển quá mức của những vi khuẩn không nhạy cảm đôi khi có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc dài ngày, cần theo dõi cẩn thận trong trường hợp dùng thuốc quá 14 ngày.

Vàng da tắc mật có hồi phục có xảy ra nhưng hiếm, cần thận trọng ở bệnh nhân có dấu hiệu suy chức năng gan. Các triệu chứng trên sẽ biến mất trong vòng 6 tuần sau khi ngưng dùng thuốc.

Cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận trung bình hay nặng.

Phát ban đỏ đi kèm với sốt do sử dụng amoxicillin có thể xảy ra, cần thận trọng khi dùng thuốc.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không được dùng thuốc chung với probenecid. Probenecid làm giảm khả năng đào thải amoxicillin ở ống thận, gây tăng và kéo dài nồng độ trong máu của amoxicillin. Khả năng này không xảy ra với acid clavulanic.

Việc dùng đồng thời allopurinol và amoxicillin làm tăng đáng kể tỷ lệ phát ban so với những bệnh nhân chỉ dùng amoxicillin.

Không phối hợp thuốc với disulfiram.

Thận trọng đối với bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông máu vì SHINACIN làm tăng thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của thuốc ngừa thai đường uống.

Ảnh hưởng lên kết quả xét nghiệm

Nồng độ amoxicillin trong nước tiểu cao gây ra phản ứng dương tính giả khi thử nghiệm glucose niệu bằng Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có thông tin.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram (+) và Gram (-) do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng do amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi beta-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzyme này.

Acid clavulanic tạo thành do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram (-) và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và các cephalosporin.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, các penicillin khác và các cephalosporin. Amoxicillin thường được dùng phối hợp với acid clavulanic với tỷ lệ 2:1 hay 4:1 đối với dạng uống và 5:1 đối với dạng tiêm.

Phổ kháng khuẩn

*Staphylococcus aureus, *Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Corynebacterium species, Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiella species, *Salmonella species, *Shigella species, Bordetella pertussis, *Haemophilus influenzae, Brucella species, *Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrheae, *Yersinia enterocolitica, Garderella vaginalis, *Brannamella catarrhalis, *Haemophilus ducreyi, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, *Bacteroides species bao gồm Bacteroides fragilis.

(*: bao gồm cả chủng tiết β-lactamase đã đề kháng với ampicillin và amoxicillin)

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicillin và kali clavulanat nhìn chung đều ổn định trong môi trường acid dạ dày và được hấp thu tốt bằng đường uống. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh lần lượt là 6,5-9,7 ìg/ml của amoxicillin và 2,1-3,9 ìg/ml của clavulanic acid đạt tối đa sau 1-2 giờ uống thuốc. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1-2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55-70% amoxicillin và 30-40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…..

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản nơi khô mát (dưới 25oC) trong hộp kín có khả năng chống ẩm.

6.4. Thông tin khác :